山东省药监局五分局开展医用中心供氧类医疗器械生产企业风险排查整治

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中宏网山东8月19日电 近日，山东省药监局五分局根据案件协查过程中发现的风险信号，对辖区医用中心供氧类医疗器械生产企业开展了风险排查专项整治工作。
开展集中约谈。通过监管与稽查联动，整改与办案并行，主动“送政策上门”。接到协查通报后，分局到该类企业集中地日照市莒县夏庄镇，召开了约谈暨风险会商会议，通报问题，分析原因，宣贯法规，讲解质量管理体系重点事项，对企业改进质量管理提出要求。
企业开展自查。针对存在的检验报告不规范、记录不可追溯，内审、管理评审走过场、培训不到位等问题，要求各企业开展为期三个月的自查，按照查改结合、以改为主，立查立改的要求进行全面整改，对排查出的安全风险和隐患，建立台账，制定切实管用的措施整改落实到位，同时向分局提交风险隐患排查报告。
开展集中检查。根据监督检查计划安排，专门抽出整块时间对该类生产企业开展检查，在检查中，监管人员对企业负责人、质量管理人员采取面对面培训，开展法规宣贯，对企业存在的问题当场指出，并限时间整改。
召开总结会议。在集中检查完成后，及时召开整治总结会议，先由各企业自己讲述企业自查了哪些问题，制定了哪些整改措施，企业的质量管理水平有哪些提高，监管人员对存在的共性问题进行了风险分析，提出了整改建议。
此次整治活动，共对7家生产企业进行了监督检查，排查出风险隐患50余个。通过专项排查整治活动，进一步压实了企业主体责任，提高了企业的质量管理水平，确保广大人民群众用械安全。
编辑：张新一
审核：李珊

来源：https://www.toutiao.com/article/7133********2814989
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