序号
| 标准编号
| 标准名称
| 发布日期
| 实施日期
| 归口单位
|
（一）专业通用领域
|
280
| GB/T 24629-2009
| 外科植入物 矫形外科植入物维护和操作指南
| 2009-11-15
| 2010-05-01
| SAC/TC110
|
281
| GB/T 25440.1-2010
| 外科植入物的取出与分析 第1部分：取出与处理
| 2010-11-10
| 2011-05-01
| SAC/TC110
|
282
| GB/T 25440.2-2010
| 外科植入物的取出与分析 第2部分：取出金属外科植入物的分析
| 2010-11-10
| 2011-05-01
| SAC/TC110
|
283
| GB/T 25440.3-2010
| 外科植入物的取出与分析 第3部分：取出聚合物外科植入物的分析
| 2010-11-10
| 2011-05-01
| SAC/TC110
|
284
| GB/T 25440.4-2010
| 外科植入物的取出与分析 第4部分：取出陶瓷外科植入物的分析
| 2010-11-10
| 2011-05-01
| SAC/TC110
|
285
| YY/T 0340-2009
| 外科植入物 基本原则
| 2009-12-30
| 2011-06-01
| SAC/TC110
|
286
| YY/T 0640-2016
| 无源外科植入物 通用要求
| 2016-07-29
| 2017-06-01
| SAC/TC110
|
287
| YY/T 0682-2008
| 外科植入物 外科植入物用最小资料群
| 2008-10-17
| 2010-01-01
| SAC/TC110
|
288
| YY/T 0728-2009
| 外科植入物 术语“外翻”和“内翻”在矫形外科中的用法
| 2009-06-16
| 2010-12-01
| SAC/TC110
|
289
| YY/T 0987.1-2016
| 外科植入物 磁共振兼容性 第1部分： 安全标记
| 2016-03-23
| 2017-01-01
| SAC/TC110
|
290
| YY/T 0987.2-2016
| 外科植入物 磁共振兼容性 第2部分：磁致位移力试验方法
| 2016-03-23
| 2017-01-01
| SAC/TC110
|
291
| YY/T 0987.3-2016
| 外科植入物 磁共振兼容性 第3部分：图像伪影评价方法
| 2016-03-23
| 2017-01-01
| SAC/TC110
|
292
| YY/T 0987.4-2016
| 外科植入物 磁共振兼容性 第4部分：射频致热试验方法
| 2016-03-23
| 2017-01-01
| SAC/TC110
|
293
| YY/T 0987.5-2016
| 外科植入物 磁共振兼容性 第5部分：磁致扭矩试验方法
| 2016-03-23
| 2017-01-01
| SAC/TC110
|
（二）材料
|
294
| GB 4234.1-2017
| 外科植入物 金属材料 第1部分：锻造不锈钢
| 2017-12-29
| 2019-07-01
| SAC/TC110
|
295
| GB 4234.4-2019
| 外科植入物 金属材料 第4部分：铸造钴-铬-钼合金
| 2019-10-14
| 2021-05-01
| SAC/TC110
|
296
| YY/T 0605.5-2007
| 外科植入物 金属材料 第5部分：锻造钴-铬-钨-镍合金
| 2007-01-31
| 2008-01-01
| SAC/TC110
|
297
| YY/T 0605.6-2007
| 外科植入物 金属材料 第6部分：锻造钴-镍-铬-钼合金
| 2007-01-31
| 2008-01-01
| SAC/TC110
|
298
| YY/T 0605.7-2007
| 外科植入物 金属材料 第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金
| 2007-01-31
| 2008-01-01
| SAC/TC110
|
299
| YY/T 0605.8-2007
| 外科植入物 金属材料 第8部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金
| 2007-01-31
| 2008-01-01
| SAC/TC110
|
300
| YY 0605.9-2015
| 外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢
| 2015-03-02
| 2017-01-01
| SAC/TC110
|
301
| YY 0605.12-2016
| 外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金
| 2016-01-26
| 2018-01-01
| SAC/TC110
|
302
| GB 23102-2008
| 外科植入物 金属材料 Ti-6Al-7Nb合金加工材
| 2008-12-30
| 2010-03-01
| SAC/TC110
|
303
| GB 24627-2009
| 医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材
| 2009-11-15
| 2010-12-01
| SAC/TC110
|
304
| GB/T 36983-2018
| 外科植入物用多孔钽材料
| 2018-12-28
| 2021-01-01
| SAC/TC110
|
305
| GB/T 36984-2018
| 外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测方法
| 2018-12-28
| 2021-01-01
| SAC/TC110
|
306
| GB/T 19701.1-2016
| 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料
| 2016-12-13
| 2018-07-01
| SAC/TC110
|
307
| GB/T 19701.2-2016
| 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料
| 2016-12-13
| 2018-07-01
| SAC/TC110
|
308
| YY/T 0772.3-2009
| 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分：加速老化方法
| 2009-12-30
| 2011-06-01
| SAC/TC110
|
309
| YY/T 0772.4-2009
| 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法
| 2009-12-30
| 2011-06-01
| SAC/TC110
|
310
| YY/T 0772.5-2009
| 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分：形态评价方法
| 2009-12-30
| 2011-06-01
| SAC/TC110
|
311
| GB/T 22750-2008
| 外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料
| 2008-12-30
| 2009-12-01
| SAC/TC110
|
312
| YY/T 1294.2-2015
| 外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料
| 2015-03-02
| 2016-01-01
| SAC/TC110
|
313
| GB 23101.1-2008
| 外科植入物 羟基磷灰石 第1部分：羟基磷灰石陶瓷
| 2008-12-30
| 2010-03-01
| SAC/TC110
|
314
| GB 23101.2-2008
| 外科植入物 羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石涂层
| 2008-12-30
| 2010-03-01
| SAC/TC110
|
315
| GB/T 23101.3-2010
| 外科植入物 羟基磷灰石 第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征
| 2010-09-02
| 2011-08-01
| SAC/TC110
|
316
| GB/T 23101.4-2008
| 外科植入物 羟基磷灰石 第4部分：涂层粘结强度的测定
| 2008-12-30
| 2010-03-01
| SAC/TC110
|
317
| YY/T 0966-2014
| 外科植入物 金属材料 纯钽
| 2014-06-17
| 2015-07-01
| SAC/TC110
|
318
| YY/T 1615-2018
| 外科植入物 钛及钛合金阳极氧化膜通用要求
| 2018-11-07
| 2019-11-01
| SAC/TC110
|
319
| YY/T 0343-2002
| 外科金属植入物液体渗透检验
| 2002-09-24
| 2003-04-01
| SAC/TC110
|
320
| YY/T 0512-2009
| 外科植入物 金属材料 α+β钛合金棒材显微组织的分类
| 2009-12-30
| 2011-06-01
| SAC/TC110
|
321
| YY/T 0641-2008
| 热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法
| 2008-04-25
| 2009-06-01
| SAC/TC110
|
322
| YY/T 1771-2021
| 弯曲-自由恢复法测试镍钛形状记忆合金相变温度
| 2021-03-09
| 2022-04-01
| SAC/TC110
|
323
| YY/T 1074-2002
| 外科植入物 不锈钢产品点蚀电位
| 2002-09-24
| 2003-04-01
| SAC/TC110
|
324
| YY/T 1427-2016
| 外科植入物 可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件
| 2016-01-26
| 2017-01-01
| SAC/TC110
|
325
| YY/T 1552-2017
| 外科植入物 评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法
| 2017-09-25
| 2018-10-01
| SAC/TC110
|
326
| YY/T 1565-2017
| 外科植入物无损检验铸造金属外科植入物射线照相检验
| 2017-03-28
| 2018-04-01
| SAC/TC110
|
327
| YY/T 1772-2021
| 外科植入物 电解液中电偶腐蚀试验方法
| 2021-03-09
| 2022-04-01
| SAC/TC110
|
328
| YY 0459-2003
| 外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥
| 2003-06-20
| 2004-01-01
| SAC/TC110
|
329
| YY 0484-2004
| 外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶
| 2004-07-16
| 2005-08-01
| 山东中心
|
330
| YY/T 0510-2009
| 外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂
| 2009-12-30
| 2011-06-01
| SAC/TC110
|
331
| YY/T 0660-2008
| 外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的标准规范
| 2008-04-25
| 2009-06-01
| SAC/TC110
|
332
| YY/T 0661-2017
| 外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂
| 2017-09-25
| 2018-10-01
| SAC/TC110
|
333
| YY/T 0811-2010
| 外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求
| 2010-12-27
| 2012-06-01
| SAC/TC110
|
334
| YY/T 1431-2016
| 外科植入物 医用级超高分子量聚乙烯纱线
| 2016-01-26
| 2017-01-01
| SAC/TC110
|
335
| YY/T 0473-2004
| 外科植入物 聚交酯共聚物和共混物体外降解试验
| 2004-03-23
| 2005-01-01
| SAC/TC248
|
336
| YY/T 0474-2004
| 外科植入物用L-丙交酯树脂及制品 体外降解试验
| 2004-03-23
| 2005-01-01
| SAC/TC248
|
337
| YY/T 0813-2010
| 交联超高分子量聚乙烯（UHMWPE）分子网状结构参数的原位测定标准方法
| 2010-12-27
| 2012-06-01
| SAC/TC110
|
338
| YY/T 0814-2010
| 红外光谱法评价外科植入物用辐射后超高分子量聚乙烯制品中反式亚乙烯基含量的标准测试方法
| 2010-12-27
| 2012-06-01
| SAC/TC110
|
339
| YY/T 0815-2010
| 差示扫描量热法测定超高分子量聚乙烯熔化焓、结晶度和熔点
| 2010-12-27
| 2012-06-01
| SAC/TC110
|
340
| YY/T 1429-2016
| 外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥 矫形外科用丙烯酸类树脂骨水泥弯曲疲劳性能试验方法
| 2016-01-26
| 2017-01-01
| SAC/TC110
|
341
| YY/T 1430-2016
| 外科植入物用超高分子量聚乙烯小冲孔试验方法
| 2016-01-26
| 2017-01-01
| SAC/TC110
|
342
| YY/T 1507.1-2016
| 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第1部分 ICP-MS法测定钛（Ti）元素含量
| 2016-07-29
| 2017-06-01
| SAC/TC110
|
343
| YY/T 1507.2-2016
| 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第2部分：离子色谱法测定氯（Cl）元素含量
| 2016-07-29
| 2017-06-01
| SAC/TC110
|
344
| YY/T 1507.3-2016
| 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第3部分 ICP-MS法测定钙（Ca）元素含量
| 2016-07-29
| 2017-06-01
| SAC/TC110
|
345
| YY/T 1507.4-2016
| 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第4部分 ICP-MS法测定铝（Al）元素含量
| 2016-07-29
| 2017-06-01
| SAC/TC110
|
346
| YY/T 1776-2021
| 外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体含量的测定
| 2021-03-09
| 2022-04-01
| SAC/TC110
|
347
| YY/T 1678-2019
| 外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法
| 2019-10-23
| 2020-10-01
| SAC/TC110
|
348
| YY/T 1707-2020
| 外科植入物 植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描量热法
| 2020-02-21
| 2021-01-01
| SAC/TC110
|
349
| YY/T 0683-2008
| 外科植入物用β-磷酸三钙
| 2008-10-17
| 2010-01-01
| SAC/TC110
|
350
| YY/T 0964-2014
| 外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料
| 2014-06-17
| 2015-07-01
| SAC/TC110
|
351
| YY/T 1558.3-2017
| 外科植入物 磷酸钙 第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物
| 2017-09-25
| 2018-10-01
| SAC/TC110
|
352
| YY/T 1715-2020
| 外科植入物 氧化钇稳定四方氧化锆（Y-TZP）陶瓷材料
| 2020-06-30
| 2021-06-01
| SAC/TC110
|
353
| YY/T 1447-2016
| 外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的体外评估
| 2016-01-26
| 2017-01-01
| SAC/TC110
|
354
| YY/T 1640-2018
| 外科植入物 磷酸钙颗粒、制品和涂层溶解性的试验方法
| 2018-12-20
| 2020-01-01
| SAC/TC110
|
355
| YY/T 0988.1-2016
| 外科植入物涂层 第1部分：钴-28 铬-6 钼粉末
| 2016-03-23
| 2017-01-01
| SAC/TC110
|
356
| YY/T 0988.2-2016
| 外科植入物涂层 第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末
| 2016-03-23
| 2017-01-01
| SAC/TC110
|
357
| YY/T 0988.11-2016
| 外科植入物涂层 第11部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法
| 2016-03-23
| 2017-01-01
| SAC/TC110
|
358
| YY/T 0988.12-2016
| 外科植入物涂层 第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法
| 2016-03-23
| 2017-01-01
| SAC/TC110
|
359
| YY/T 0988.13-2016
| 外科植入物涂层 第13部分：磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法
| 2016-03-23
| 2017-01-01
| SAC/TC110
|
360
| YY/T 0988.14-2016
| 外科植入物涂层 第14部分：多孔涂层体视学评价方法
| 2016-03-23
| 2017-01-01
| SAC/TC110
|
361
| YY/T 0988.15-2016
| 外科植入物涂层 第15部分：金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法
| 2016-03-23
| 2017-01-01
| SAC/TC110
|
362
| YY/T 1706.1-2020
| 外科植入物 金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层 第1部分：通用要求
| 2020-02-21
| 2021-01-01
| SAC/TC110
|
（三）矫形器械及工具
|
363
| YY/T 0726-2020
| 无源外科植入物联用器械 通用要求
| 2020-06-30
| 2021-06-01
| SAC/TC110
|
364
| YY/T 0508-2009
| 外固定支架专用要求
| 2009-12-30
| 2011-06-01
| SAC/TC110
|
365
| YY/T 1137-2017
| 骨锯通用技术条件
| 2017-05-02
| 2018-04-01
| SAC/TC110
|
366
| YY/T 1141-2017
| 骨凿通用技术条件
| 2017-09-25
| 2018-10-01
| SAC/TC110
|
367
| YY/T 0957.1-2014
| 矫形工具 拧动接头 第1部分：内六角螺钉用扳手
| 2014-06-17
| 2015-07-01
| SAC/TC110
|
368
| YY/T 0957.2-2014
| 矫形工具 拧动接头 第2部分：一字槽、十字槽和十字槽头螺钉用螺丝刀
| 2014-06-17
| 2015-07-01
| SAC/TC110
|
369
| YY/T 0958.1-2014
| 矫形用钻类器械 第1部分 钻头、丝锥和沉头铣刀
| 2014-06-17
| 2015-07-01
| SAC/TC110
|
370
| YY/T 1122-2017
| 咬骨钳（剪）通用技术条件
| 2017-03-28
| 2018-04-01
| SAC/TC110
|
371
| YY/T 1127-2006
| 咬骨钳
| 2006-06-19
| 2007-05-01
| SAC/TC110
|
372
| YY/T 1133-2020
| 无源外科植入物联用器械 金属骨钻
| 2020-06-30
| 2021-06-01
| SAC/TC110
|
（四）骨科植入物
|
373
| GB/T 12417.1-2008
| 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求
| 2008-12-15
| 2010-02-01
| SAC/TC110/SC1
|
374
| GB/T 12417.2-2008
| 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第2部分：关节置换植入物特殊要求
| 2008-12-15
| 2010-02-01
| SAC/TC110/SC1
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375
| YY 0117.1-2005
| 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 Ti6Al4V钛合金锻件
| 2005-12-07
| 2006-12-01
| SAC/TC110/SC1
|
376
| YY 0117.2-2005
| 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 ZTi6Al4V钛合金铸件
| 2005-12-07
| 2006-12-01
| SAC/TC110/SC1
|
377
| YY 0117.3-2005
| 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件
| 2005-12-07
| 2006-12-01
| SAC/TC110/SC1
|
378
| YY/T 0652-2016
| 植入物材料的磨损 聚合物和金属材料磨屑 分离和表征
| 2016-01-26
| 2017-01-01
| SAC/TC110/SC1
|
379
| YY/T 0920-2014
| 无源外科植入物 关节置换植入物 髋关节置换植入物的专用要求
| 2014-06-17
| 2015-07-01
| SAC/TC110/SC1
|
380
| YY/T 0809.1-2010
| 外科植入物 部分和全髋关节假体 第1部分：分类和尺寸标注
| 2010-12-27
| 2012-06-01
| SAC/TC110/SC1
|
381
| YY/T 0809.2-2020
| 外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面
| 2020-09-27
| 2021-09-01
| SAC/TC110/SC1
|
382
| YY/T 0809.4-2018
| 外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求
| 2018-09-28
| 2019-10-01
| SAC/TC110/SC1
|
383
| YY/T 0809.6-2018
| 外科植入物 部分和全髋关节假体 第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求
| 2018-09-21
| 2019-09-26
| SAC/TC110/SC1
|
384
| YY/T 0809.8-2010
| 外科植入物 部分和全髋关节假体 第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能
| 2010-12-27
| 2012-06-01
| SAC/TC110/SC1
|
385
| YY/T 0809.10-2014
| 外科植入物 半髋和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定
| 2014-06-17
| 2015-07-01
| SAC/TC110/SC1
|
386
| YY/T 0809.12-2020
| 外科植入物 部分和全髋关节假体 第12部分：髋臼杯形变测试方法
| 2020-06-30
| 2021-06-01
| SAC/TC110/SC1
|
387
| YY/T 0809.13-2020
| 外科植入物 部分和全髋关节假体 第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定
| 2020-02-21
| 2021-01-01
| SAC/TC110/SC1
|
388
| YY/T 0651.1-2016
| 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件
| 2016-01-26
| 2017-01-01
| SAC/TC110/SC1
|
389
| YY/T 0651.2-2020
| 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分：测量方法
| 2020-09-27
| 2021-09-01
| SAC/TC110/SC1
|
390
| YY/T 0651.3-2020
| 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第3部分：轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件
| 2020-06-30
| 2021-06-01
| SAC/TC110/SC1
|
391
| YY 0118-2016
| 关节置换植入物 髋关节假体
| 2016-01-26
| 2018-01-01
| SAC/TC110/SC1
|
392
| YY/T 1705-2020
| 外科植入物 髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性能测定方法
| 2020-02-21
| 2021-01-01
| SAC/TC110/SC1
|
393
| YY/T 1714-2020
| 非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法
| 2020-06-30
| 2021-06-01
| SAC/TC110/SC1
|
394
| YY/T 1720-2020
| 组合式髋臼部件分离力试验方法
| 2020-02-26
| 2021-03-01
| SAC/TC110/SC1
|
395
| YY/T 0919-2014
| 无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求
| 2014-06-17
| 2015-07-01
| SAC/TC110/SC1
|
396
| YY 0502-2016
| 关节置换植入物 膝关节假体
| 2016-01-26
| 2018-01-01
| SAC/TC110/SC1
|
397
| YY/T 0924.1-2014
| 外科植入物 部分和全膝关节假体部件 第1部分：分类、定义和尺寸标注
| 2014-06-17
| 2015-07-01
| SAC/TC110/SC1
|
398
| YY/T 0924.2-2014
| 外科植入物 部分和全膝关节假体部件 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面
| 2014-06-17
| 2015-07-01
| SAC/TC110/SC1
|
399
| YY/T 0810.1-2010
| 外科植入物 全膝关节假体 第1部分：胫骨托疲劳性能的测定
| 2010-12-27
| 2012-06-01
| SAC/TC110/SC1
|
400
| YY/T 1426.1-2016
| 外科植入物 全膝关节假体的磨损 第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件
| 2016-01-26
| 2017-01-01
| SAC/TC110/SC1
|
401
| YY/T 1426.2-2016
| 外科植入物 全膝关节假体的磨损 第2部分：测量方法
| 2016-01-26
| 2017-01-01
| SAC/TC110/SC1
|
402
| YY/T 1426.3-2017
| 外科植入物 全膝关节假体的磨损 第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件
| 2017-09-25
| 2018-10-01
| SAC/TC110/SC1
|
403
| YY/T 1736-2020
| 评价高屈曲条件下膝关节胫骨衬垫耐久性和变形试验方法
| 2020-06-30
| 2021-06-01
| SAC/TC110/SC1
|
404
| YY/T 1762-2020
| 单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件动态疲劳性能试验方法
| 2020-09-27
| 2021-09-01
| SAC/TC110/SC1
|
405
| YY/T 1765-2020
| 全膝关节假体约束度测试方法
| 2020-09-27
| 2021-09-01
| SAC/TC110/SC1
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406
| YY/T 0963-2014
| 关节置换植入物 肩关节假体
| 2014-06-17
| 2015-07-01
| SAC/TC110/SC1
|
407
| YY/T 1634-2018
| 关节置换植入物 肩关节假体 关节盂松动或分离动态评价试验方法
| 2018-12-20
| 2020-01-01
| SAC/TC110/SC1
|
408
| YY/T 1647-2019
| 关节置换植入物 肩关节假体 关节盂锁定机制的静态剪切评价试验方法
| 2019-10-23
| 2020-10-01
| SAC/TC110/SC1
|
409
| YY 0341.1-2020
| 无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求
| 2020-09-27
| 2022-06-01
| SAC/TC110/SC1
|
410
| YY 0341.2-2020
| 无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第2部分：脊柱植入物特殊要求
| 2020-09-27
| 2022-06-01
| SAC/TC110/SC1
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411
| YY/T 0856-2011
| 骨接合植入物 金属角度固定器
| 2011-12-31
| 2013-06-01
| SAC/TC110/SC1
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412
| YY 0017-2016
| 骨接合植入物 金属接骨板
| 2016-07-29
| 2018-06-01
| SAC/TC110/SC1
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413
| YY 0018-2016
| 骨接合植入物 金属接骨螺钉
| 2016-07-29
| 2018-06-01
| SAC/TC110/SC1
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414
| YY/T 1655-2019
| 骨接合植入物 接骨板和接骨螺钉微动腐蚀试验方法
| 2019-05-31
| 2020-06-01
| SAC/TC110/SC1
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| YY/T 0509-2009
| 生物可吸收内固定板和螺钉的标准要求和测试方法
| 2009-12-30
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| SAC/TC110/SC1
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| YY 0346-2002
| 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉
| 2002-09-24
| 2003-04-01
| SAC/TC110/SC1
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417
| YY/T 0345.1-2020
| 外科植入物 金属骨针 第1部分：通用要求
| 2020-06-30
| 2021-06-01
| SAC/TC110/SC1
|
418
| YY/T 0345.2-2014
| 外科植入物 金属骨针 第2部分：斯氏针 尺寸
| 2014-06-17
| 2015-07-01
| SAC/TC110/SC1
|
419
| YY/T 0345.3-2014
| 外科植入物 金属骨针 第3部分：克氏针
| 2014-06-17
| 2015-07-01
| SAC/TC110/SC1
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420
| YY/T 0956-2014
| 外科植入物 矫形用U型钉 通用要求
| 2014-06-17
| 2015-07-01
| SAC/TC110/SC1
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421
| YY/T 0342-2020
| 外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定
| 2020-09-27
| 2021-09-01
| SAC/TC110/SC1
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422
| YY/T 0662-2008
| 外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 机械性能要求和试验方法
| 2008-04-25
| 2009-06-01
| SAC/TC110/SC1
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423
| YY/T 1503-2016
| 外科植入物 金属接骨板疲劳性能试验方法
| 2016-07-29
| 2017-06-01
| SAC/TC110/SC1
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424
| YY/T 1504-2016
| 外科植入物 金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法
| 2016-07-29
| 2017-06-01
| SAC/TC110/SC1
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| YY/T 1505-2016
| 外科植入物 金属接骨螺钉自攻性能试验方法
| 2016-07-29
| 2017-06-01
| SAC/TC110/SC1
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| YY/T 1506-2016
| 外科植入物 金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法
| 2016-07-29
| 2017-06-01
| SAC/TC110/SC1
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427
| YY/T 0591-2011
| 骨接合植入物 金属带锁髓内钉
| 2011-12-31
| 2013-06-01
| SAC/TC110/SC1
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| YY/T 0019.1-2011
| 外科植入物 髓内钉系统 第1部分：横截面为三叶形或V形髓内钉
| 2011-12-31
| 2013-06-01
| SAC/TC110/SC1
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429
| YY/T 0019.2-2011
| 外科植入物 髓内钉系统 第2部分：髓内针
| 2011-12-31
| 2013-06-01
| SAC/TC110/SC1
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430
| YY/T 0727.1-2009
| 外科植入物 金属髓内钉系统 第1部分：髓内钉
| 2009-11-15
| 2010-12-01
| SAC/TC110/SC1
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431
| YY/T 0727.2-2009
| 外科植入物 金属髓内钉系统 第2部分：锁定部件
| 2009-11-15
| 2010-12-01
| SAC/TC110/SC1
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| YY/T 0727.3-2009
| 外科植入物 金属髓内钉系统 第3部分：连接器械及髓腔扩大器直径的测量
| 2009-11-15
| 2010-12-01
| SAC/TC110/SC1
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| YY/T 0812-2010
| 外科植入物 金属缆线和缆索
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| SAC/TC110/SC1
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| YY/T 0816-2010
| 外科植入物 缝合及其他外科用柔性金属丝
| 2010-12-27
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| SAC/TC110/SC1
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| YY/T 1428-2016
| 脊柱植入物 相关术语
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| 2017-01-01
| SAC/TC110/SC1
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| YY/T 0119.1-2014
| 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分：通用要求
| 2014-06-17
| 2015-07-01
| SAC/TC110/SC1
|
437
| YY/T 0119.2-2014
| 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分：金属脊柱螺钉
| 2014-06-17
| 2015-07-01
| SAC/TC110/SC1
|
438
| YY/T 0119.3-2014
| 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第3部分：金属脊柱板
| 2014-06-17
| 2015-07-01
| SAC/TC110/SC1
|
439
| YY/T 0119.4-2014
| 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第4部分：金属脊柱棒
| 2014-06-17
| 2015-07-01
| SAC/TC110/SC1
|
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| YY/T 0119.5-2014
| 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第5部分：金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法
| 2014-06-17
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| SAC/TC110/SC1
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| YY/T 0857-2011
| 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法
| 2011-12-31
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| SAC/TC110/SC1
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| YY/T 0961-2014
| 脊柱植入物 脊柱内固定系统 组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法
| 2014-06-17
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| SAC/TC110/SC1
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| YY/T 1560-2017
| 脊柱植入物椎体切除模型中枕颈和枕颈胸植入物试验方法
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| 2018-04-01
| SAC/TC110/SC1
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| YY/T 1502-2016
| 脊柱植入物 椎间融合器
| 2016-07-29
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| SAC/TC110/SC1
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| YY/T 0959-2014
| 脊柱植入物 椎间融合器力学性能试验方法
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| SAC/TC110/SC1
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| YY/T 0960-2014
| 脊柱植入物 椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法
| 2014-06-17
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| SAC/TC110/SC1
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| YY/T 1559-2017
| 脊柱植入物 椎间盘假体静态及动态性能试验方法
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| SAC/TC110/SC1
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| YY/T 1563-2017
| 脊柱植入物 全椎间盘假体功能、运动和磨损评价试验方法
| 2017-03-28
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| SAC/TC110/SC1
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（五）心血管植入物
|
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| 心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分：通用要求
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| 心血管植入物 人工心脏瓣膜
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| 小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法
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| SAC/TC110/SC2
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| 心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜
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| SAC/TC110/SC2
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| YY 0500-2004
| 心血管植入物 人工血管
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| YY/T 0663.1-2014
| 心血管植入物 血管内器械 第1部分：血管内假体
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| SAC/TC110/SC2
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| YY/T 0663.2-2016
| 心血管植入物 血管内器械 第2部分：血管支架
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| SAC/TC110/SC2
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| YY/T 0663.3-2016
| 心血管植入物 血管内器械 第3部分：腔静脉滤器
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| YY/T 0693-2008
| 血管支架尺寸特性的表征
| 2008-10-17
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| SAC/TC110/SC2
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| YY/T 0694-2020
| 球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法
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| SAC/TC110/SC2
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| YY/T 0807-2010
| 预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法
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| YY/T 0808-2010
| 血管支架体外脉动耐久性标准测试方法
| 2010-12-27
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| SAC/TC110/SC2
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| YY/T 0858-2011
| 球囊扩张血管支架和支架系统三点弯曲试验方法
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| 2013-06-01
| SAC/TC110/SC2
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| YY/T 0859-2011
| 均匀径向载荷下金属血管支架有限元分析方法指南
| 2011-12-31
| 2013-06-01
| SAC/TC110/SC2
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| YY/T 1660-2019
| 球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法
| 2019-07-24
| 2020-08-01
| SAC/TC110/SC2
|
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| YY/T 1553-2017
| 心血管植入物 心脏封堵器
| 2017-09-25
| 2018-10-01
| SAC/TC110/SC2
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| YY/T 1758-2020
| 心血管植入物 肺动脉带瓣管道
| 2020-09-27
| 2021-09-01
| SAC/TC110/SC2
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| YY/T 1564-2017
| 心血管植入物肺动脉带瓣管道体外脉动流性能测试方法
| 2017-03-28
| 2018-04-01
| SAC/TC110/SC2
|
（六）组织工程植入物
|
467
| GB/T 36988-2018
| 组织工程用人源组织操作规范指南
| 2018-12-28
| 2021-01-01
| SAC/TC110/SC3
|
468
| YY/T 0606.3-2007
| 组织工程医疗产品 第3部分：通用分类
| 2007-01-31
| 2008-01-01
| SAC/TC110/SC3
|
469
| YY/T 0606.10-2008
| 组织工程医疗产品 第10部分：修复或再生关节软骨的植入物体内评价指南
| 2008-04-25
| 2009-06-01
| SAC/TC110/SC3
|
470
| YY/T 0606.12-2007
| 组织工程医疗产品 第12部分：细胞、组织、器官的加工处理指南
| 2007-01-31
| 2008-01-01
| SAC/TC110/SC3
|
471
| YY/T 0606.13-2008
| 组织工程医疗产品 第13部分：细胞自动计数法
| 2008-04-25
| 2009-06-01
| SAC/TC110/SC3
|
472
| YY/T 0606.14-2014
| 组织工程医疗产品 第14部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：ELISA法
| 2014-06-17
| 2015-07-01
| SAC/TC110/SC3
|
473
| YY/T 0606.15-2014
| 组织工程医疗产品 第15部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法-淋巴细胞增殖试验
| 2014-06-17
| 2015-07-01
| SAC/TC110/SC3
|
474
| YY/T 0606.20-2014
| 组织工程医疗产品 第20部分： 评价基质及支架免疫反应的试验方法：细胞迁移试验
| 2014-06-17
| 2015-07-01
| SAC/TC110/SC3
|
475
| YY/T 0606.25-2014
| 组织工程医疗产品 第25部分：动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法
| 2014-06-17
| 2015-07-01
| SAC/TC110/SC3
|
476
| YY/T 1435-2016
| 组织工程医疗器械产品 水凝胶表征指南
| 2016-07-29
| 2017-06-01
| SAC/TC110/SC3
|
477
| YY/T 1445-2016
| 组织工程医疗器械产品 术语
| 2016-07-29
| 2017-06-01
| SAC/TC110/SC3
|
478
| YY/T 1562-2017
| 组织工程医疗器械产品 生物材料支架细胞活性试验指南
| 2017-03-28
| 2018-04-01
| SAC/TC110/SC3
|
479
| YY/T 1570-2017
| 组织工程医疗器械产品 皮肤替代品（物）的术语和分类
| 2017-05-02
| 2018-04-01
| SAC/TC110/SC3
|
480
| YY/T 1576-2017
| 组织工程医疗器械产品 可吸收材料植入试验
| 2017-08-18
| 2018-09-01
| SAC/TC110/SC3
|
481
| YY/T 1616-2018
| 组织工程医疗器械产品 生物材料支架的性能和测试指南
| 2018-11-07
| 2019-11-01
| SAC/TC110/SC3
|
482
| YY/T 1574-2017
| 组织工程医疗器械产品 海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南
| 2017-08-18
| 2018-09-01
| SAC/TC110/SC3
|
483
| YY/T 1577-2017
| 组织工程医疗器械产品 聚合物支架微结构评价指南
| 2017-08-18
| 2018-09-01
| SAC/TC110/SC3
|
484
| YY/T 1716-2020
| 组织工程医疗器械产品 陶瓷和矿物质支架的表征
| 2020-06-30
| 2021-06-01
| SAC/TC110/SC3
|
485
| YY/T 1744-2020
| 组织工程医疗器械产品 生物活性陶瓷 多孔材料中细胞迁移的测量方法
| 2020-09-27
| 2021-09-01
| SAC/TC110/SC3
|
486
| YY/T 1453-2016
| 组织工程医疗器械产品I型胶原蛋白表征方法
| 2016-07-29
| 2017-06-01
| SAC/TC110/SC3
|
487
| YY/T 1561-2017
| 组织工程医疗器械产品 动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测
| 2017-03-28
| 2018-04-01
| SAC/TC110/SC3
|
488
| YY/T 0513.1-2019
| 同种异体修复材料 第1部分：组织库基本要求
| 2019-10-23
| 2020-10-01
| 中检院
|
489
| YY/T 0513.2-2020
| 同种异体修复材料 第2部分：深低温冷冻骨和冷冻干燥骨
| 2020-06-30
| 2021-06-01
| 中检院
|
490
| YY/T 0513.3-2020
| 同种异体修复材料 第3部分：脱矿骨
| 2020-02-21
| 2021-01-01
| 中检院
|
491
| YY/T 1680-2020
| 同种异体修复材料 脱矿骨材料的体内成骨诱导性能评价
| 2020-02-21
| 2021-01-01
| 中检院
|
492
| YY/T 1575-2017
| 组织工程医疗器械产品 修复和替代骨组织植入物骨形成活性的评价指南
| 2017-08-18
| 2018-09-01
| SAC/TC110/SC3
|
493
| YY/T 1598-2018
| 组织工程医疗器械产品 骨 用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验指南
| 2018-04-11
| 2019-05-01
| SAC/TC110/SC3
|
494
| YY/T 1679-2021
| 组织工程医疗器械产品 骨 体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南
| 2021-03-09
| 2022-04-01
| SAC/TC110/SC3
|
495
| YY/T 1636-2018
| 组织工程医疗器械产品 再生膝关节软骨的体内磁共振评价方法
| 2018-12-20
| 2020-01-01
| SAC/TC110/SC3
|
496
| YY/T 0953-2020
| 医用羧甲基壳聚糖
| 2020-09-27
| 2021-09-01
| SAC/TC110/SC3
|
497
| YY/T 1571-2017
| 组织工程医疗器械产品 透明质酸钠
| 2017-05-02
| 2018-04-01
| SAC/TC110/SC3
|
498
| YY/T 1654-2019
| 组织工程医疗器械产品 海藻酸钠
| 2019-05-31
| 2020-06-01
| SAC/TC110/SC3
|
499
| YY/T 1699-2020
| 组织工程医疗器械产品 壳聚糖
| 2020-02-21
| 2021-01-01
| SAC/TC110/SC3
|
（七）有源植入物
|
500
| GB 16174.1-2015
| 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
| 2015-12-10
| 2017-07-01
| SAC/TC110/SC4
|
501
| GB 16174.2-2015
| 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器
| 2015-12-10
| 2017-07-01
| SAC/TC110/SC4
|
502
| YY 0989.6-2016
| 手术植入物 有源植入医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求
| 2016-01-26
| 2018-01-01
| SAC/TC110/SC4
|
503
| YY 0989.7-2017
| 手术植入物有源植入式医疗器械 第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求
| 2017-07-17
| 2018-01-01
| SAC/TC110/SC4
|
504
| YY/T 0491-2004
| 心脏起搏器 植入式心脏起博器用的小截面连接器
| 2004-10-10
| 2005-09-01
| SAC/TC110/SC4
|
505
| YY/T 0492-2017
| 植入式心脏起搏器电极导线
| 2017-03-28
| 2018-04-01
| SAC/TC110/SC4
|
506
| YY/T 0946-2014
| 心脏除颤器 植入式心脏除颤器用DF‐1连接器组件 尺寸和试验要求
| 2014-06-17
| 2015-07-01
| SAC/TC110/SC4
|
507
| YY/T 0972-2016
| 有源植入医疗器械 植入式心律调节设备用四极连接器系统 尺寸和试验要求
| 2016-03-23
| 2017-01-01
| SAC/TC110/SC4
|
（八）其他
|
508
| GB/T 25304-2010
| 非血管自扩张金属支架专用要求
| 2010-11-10
| 2011-05-01
| SAC/TC110/SC2
|
509
| YY 0647-2008
| 无源外科植入物 乳房植入物的专用要求
| 2008-04-25
| 2009-12-01
| SAC/TC110
|
510
| YY/T 1457-2016
| 无源外科植入物 硅凝胶填充乳房植入物中寡聚硅氧烷类物质测定方法
| 2016-01-26
| 2017-01-01
| SAC/TC110
|
511
| YY/T 1555.1-2017
| 硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求 第1部分：易挥发性物质限量要求
| 2017-03-28
| 2018-04-01
| SAC/TC110
|
512
| YY/T 1555.2-2018
| 硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 第2部分：可浸提物质限量要求
| 2018-12-20
| 2020-01-01
| SAC/TC110
|
513
| YY/T 0684-2008
| 神经外科植入物 植入式神经刺激器的标识和包装
| 2008-10-17
| 2010-01-01
| SAC/TC110
|
514
| YY/T 0685-2008
| 神经外科植入物 自闭合颅内动脉瘤夹
| 2008-09-21
| 2010-01-01
| SAC/TC110
|
515
| YY/T 0917-2014
| 神经外科植入物 可塑型预制颅骨板
| 2014-06-17
| 2015-07-01
| SAC/TC110
|
516
| YY/T 0928-2014
| 神经外科植入物 预制颅骨板
| 2014-06-17
| 2015-07-01
| SAC/TC110
|
517
| YY 0333-2010
| 软组织扩张器
| 2010-12-27
| 2012-06-01
| 山东中心
|
518
| YY 0334-2002
| 硅橡胶外科植入物通用要求
| 2002-04-25
| 2002-10-01
| 山东中心
|
519
| YY/T 0954-2015
| 无源外科植入物-I型胶原蛋白植入剂
| 2015-03-02
| 2017-01-01
| SAC/TC110
|
520
| YY/T 0962-2014
| 整形手术用交联透明质酸钠凝胶
| 2014-06-17
| 2015-07-01
| SAC/TC110
|
521
| YY/T 0965-2014
| 无源外科植入物 人工韧带专用要求
| 2014-06-17
| 2015-07-01
| SAC/TC110
|
| 序号
| 标准编号
| 标准名称
| 发布日期
| 实施日期
| 替代关系（已发布尚未实施的标准适用）
| 归口单位
| 适用范围
|
| （一）不可吸收外科敷料
|
| 901
| YY 0594-2006
| 外科纱布敷料通用要求
| 2006-04-19
| 2007-04-01
|
| 山东中心
| 本标准规定了以脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶混纺纱布制成的外科纱布敷料的通用要求及包装、标记的要求。本标准所规定的外科纱布敷料可以无菌供应也可以非无菌供应。其品种主要包括腹巾、纱布拭子(卷或球)纱布块等。
注:附录A推荐了X射线可探测外科纱布敷料的纱布类型。
本标准不涉及含有抗生素药物外科纱布中的抗生素种类及其含量的要求。
|
| 902
| YY/T 0921-2015
| 医用吸水性粘胶纤维
| 2015-03-02
| 2016-01-01
|
| 山东中心
| 本标准适用于通过粘胶法生产的再生纤维素的新纤维，经漂白、粗疏处理而成的不含任何有色添加物质的医用吸水性粘胶纤维。医用吸水性粘胶纤维可替代医用脱脂棉使用。本标准规定了医用吸水性粘胶纤维的试验方法等要求。
|
| 903
| YY/T 0330-2015
| 医用脱脂棉
| 2015-03-02
| 2016-01-01
|
| 山东中心
| 本标准适用于采用棉葵草棉属植物成熟种子的毛茸，经除去夹杂物，脱脂、漂白、加工而成的不含任何有色添加物质的医用脱脂棉。医用脱脂棉主要供医院临床作敷料用。本标准规定了医用脱脂棉的要求。本标准代替YY 0330-2002《医用脱脂棉》。
|
| 904
| YY/T 0331-2006
| 脱脂棉纱布、脱指棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法
| 2006-04-19
| 2007-04-01
|
| 山东中心
| 本标准规定了脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的要求和试验方法。本标准不涉及含药物的纱布。
|
| 905
| YY/T 0854.1-2011
| 全棉非织造布外科敷料性能要求 第1部分：敷料生产用非织造布
| 2011-12-31
| 2013-06-01
|
| 山东中心
| YY 0854的本部分规定了医用全棉非织造布外科敷料生产用性能要求和试验方法。
YY 0854的本部分不涉及敷料生产用非织造布的标志和包装的要求。
|
| 906
| YY/T 0854.2-2011
| 全棉非织造布外科敷料性能要求 第2部分：成品敷料
| 2011-12-31
| 2013-06-01
|
| 山东中心
| YY 0854的本部分规定了用以外科用全棉非织造布为主要原材料制造的成品敷料的性能要求和试验方法。
本部分不涉及含药物的全棉非织造布敷料。
本部分不包括敷料的标志和包装要求。
|
| 907
| YY/T 0472.1-2004
| 医用非织造敷布试验方法 第1部分：敷布生产用非织造布
| 2004-03-23
| 2005-01-01
|
| 山东中心
| YY/T 0472本部分规定了评价医用敷布生产用非织造布的物理和化学试验方法
|
| 908
| YY/T 0472.2-2004
| 医用非织造敷布试验方法 第2部分：成品敷布
| 2004-03-23
| 2005-01-01
|
| 山东中心
| YY/T 0472本部分规定了评价成品非织造敷布的物理和化学试验方法
|
| 909
| YY/T 1117-2001
| 石膏绷带 粉状型
| 2011-11-09
| 2002-03-01
|
| 上海中心
| 本标准规定了石膏绷带粉状型的分类与命名、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于石膏绷带，该产品适用于矫形、骨形固定等。
|
| 910
| YY/T 1118-2001
| 石膏绷带 粘胶型
| 2011-11-09
| 2002-03-01
|
| 上海中心
| 本标准规定了石膏绷带粘胶型的分类与命名、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于石膏绷带，该产品适用于矫形、骨形固定等。
|
| 911
| YY/T 1803-2021
| 聚乙烯醇止血海绵
| 2021-09-06
| 2022-09-01
|
| 山东中心
| 本标准规定了主要由聚乙烯醇高分子材料制成的、一次性使用、无菌供应、不可被人体吸收的压缩状聚乙烯醇止血海绵的基本性能要求。本标准适用于吸液后通过自身体积膨胀对出血点物理压迫止血的不可被人体吸收的聚乙烯醇止血海绵。本标准不适用于未压缩的吸液用聚乙烯醇海绵，也不适用于含有任何药物或止血成分、可吸收性成分以及具有其他治疗功能的聚乙烯醇海绵。
|
| （二）可吸收性外科敷料
|
| 912
| YY/T 1283-2016
| 可吸收性明胶海绵
| 2016-03-23
| 2017-01-01
|
| 山东中心
| 本标准适用于以明胶为原料，无菌、不溶于水的可吸收性明胶海绵。本标准规定了可吸收性明胶海绵的要求及试验方法。
|
| 913
| YY/T 1511-2017
| 胶原蛋白海绵
| 2017-05-02
| 2018-04-01
|
| 山东中心
| 本标准规定了胶原蛋白海绵的性能要求及试验方法。本标准适用于无菌胶原蛋白海绵。本标准不适用于基因工程胶原蛋白制备的海绵以及含有其他材料的胶原蛋白海绵。
|
| （三）接触性创面敷料
|
| 914
| YY/T 1293.1-2016
| 接触性创面敷料 第1部分：凡士林纱布
| 2016-03-23
| 2017-01-01
|
| 山东中心
| 本标准适用于由织物浸渍了白凡士林或黄凡士林构成的凡士林纱布。本标准规定了无菌供应的凡士林纱布的要求。本标准不涉及含有抗生素药物的凡士林纱布的抗生素种类及其含量的要求。
|
| 915
| YY/T 1293.2-2016
| 接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料
| 2016-03-23
| 2017-01-01
|
| 山东中心
| 本标准适用于无菌供应的液体吸收层为聚氨酯泡沫的敷料。本标准规定了聚氨酯泡沫敷料的要求。本标准不适用于含银等抑菌剂和负压引流用聚氨酯泡沫敷料。
|
| 916
| YY/T 1293.4-2016
| 接触性创面敷料 第4部分：水胶体敷料
| 2016-07-29
| 2017-06-01
|
| 山东中心
| 本标准规定了水胶体敷料的性能要求和试验方法。本标准适用于片状无菌供应的水胶体敷料。本标准不适用于糊剂、粉剂水胶体敷料。
|
| 917
| YY/T 1293.5-2017
| 接触性创面敷料 第5部分：藻酸盐敷料
| 2017-05-02
| 2018-04-01
|
| 山东中心
| 本标准规定了藻酸盐敷料的性能要求和试验方法。本标准适用于无菌供应的仅由藻酸盐纤维构成的藻酸盐敷料。本标准不包括含银等抑菌剂的藻酸盐敷料的要求。
|
| 918
| YY/T 1293.6-2020
| 接触性创面敷料 第6部分：贻贝黏蛋白敷料
| 2020-09-27
| 2021-09-01
|
| 山东中心
| 本标准规定了含有贻贝黏蛋白成分的敷料的技术要求、生物学评价、试验方法、标志和包装。本标准适用于以贻贝黏蛋白为主要成分的创面敷料。
|
| 919
| YY/T 1627-2018
| 急性创面敷贴、创贴通用要求
| 2018-11-07
| 2019-11-01
|
| 山东中心
| 本标准规定了用于手术切口、穿刺口或机械创面等体表急性创面用敷贴、创贴的通用要求。本标准适用于由胶贴层、吸收垫和离型层组成为主要结构特征的急性创面敷贴、创贴。本标准不适用于急性创面的水胶体敷贴、创贴，不适用于含有抗菌消炎作用的特定物质（银、壳聚糖等）的敷贴、创贴。
|
| 920
| YY/T 0471.1-2004
| 接触性创面敷料试验方法 第1部分：液体吸收性
| 2004-03-23
| 2005-01-01
|
| 山东中心
| YY/T 0471本部分描述了评价接触性创面敷料液体吸收性方面的推荐性试验方法。
|
| 921
| YY/T 0471.2-2004
| 接触性创面敷料试验方法 第2部分：透气膜敷料水蒸气透过率
| 2004-03-23
| 2005-01-01
|
| 山东中心
| YY/T 0471本部分描述了评价渗透膜接触性创面敷料水蒸气透过率的推荐性试验方法。
|
| 922
| YY/T 0471.3-2004
| 接触性创面敷料试验方法 第3部分：阻水性
| 2004-03-23
| 2005-01-01
|
| 山东中心
| YY/T 0471本部分描述了评价接触性创面敷料阻水性试验方法。
|
| 923
| YY/T 0471.4-2004
| 接触性创面敷料试验方法 第4部分：舒适性
| 2004-03-23
| 2005-01-01
|
| 山东中心
| YY/T 0471本部分描述了评价接触性创面敷料舒适性试验方法。
|
| 924
| YY/T 0471.5-2017
| 接触性创面敷料试验方法 第5部分：阻菌性
| 2017-02-28
| 2018-01-01
|
| 山东中心
| 本标准规定了对声称具有阻菌性能的接触性创面敷料的阻菌性能进行评价的试验方法。本试验方法涉及微生物检测操作，宜由经过培训的人员在生物安全实验室中进行试验。本标准适用于声称具有阻菌性能的接触性创面敷料的阻菌性能的评价。本标准代替YY/T 0471.5—2004《接触性创面敷料试验方法第5部分：阻菌性》。
|
| 925
| YY/T 0471.6-2004
| 接触性创面敷料试验方法 第6部分：气味控制
| 2004-03-23
| 2005-01-01
|
| 山东中心
| YY/T 0471本部分描述了评价接触性创面敷料阻抗气味透过的试验方法。
|
| 926
| YY/T 1477.1-2016
| 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第1部分：评价抗菌活性的体外创面模型
| 2016-01-26
| 2017-01-01
|
| 山东中心
| 本标准规定了用以在体外对含抗菌成分的接触性创面敷料的抗菌活性进行评价的体外创面模型。
|
| 927
| YY/T 1477.2-2016
| 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第2部分：评价促创面愈合性能的动物烫伤模型
| 2016-07-29
| 2017-06-01
|
| 山东中心
| 本标准规定了动物烫伤模型的制备方法。本标准适用于烫伤类接触性创面敷料促创面愈合性能的评价。
|
| 928
| YY/T 1477.3-2016
| 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第3部分：评价液体控制性能的体外模型
| 2016-07-29
| 2017-06-01
|
| 山东中心
| 本标准规定了水平体位创面和垂直体位创面两种体外模型，从吸收液体和透过水蒸气两个方面，评价创面敷料在高渗出液情况下，对创面渗出液的液体控制性的要求。本标准适用于高渗出液创面的敷料。
|
| 929
| YY/T 1477.4-2017
| 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第4部分：评价创面敷料潜在粘连性的体外模型
| 2017-02-28
| 2018-01-01
|
| 山东中心
| 本标准规定了用来在体外评价和比较创面敷料的潜在粘连性的体外创面模型。本标准适用于评价敷料创面接触层与创面间的粘连性。
|
| 930
| YY/T 1477.5-2020
| 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型
| 2020-03-31
| 2021-04-01
|
| 山东中心
| 本标准规定了评价接触性创面敷料止血性能的体外模型。本标准适用于对声称有止血性能的片状接触性创面敷料的止血性能进行评价。
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| 931
| YY/T 1477.6-2020
| 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第6部分：评价促创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿病难愈创面模型
| 2020-09-27
| 2021-09-01
|
| 山东中心
| 本标准规定了动物2型糖尿病难愈创面模型。本标准适用于难愈性创面敷料促创面愈合性能的评价。
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| （四）包扎固定产品
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| 932
| YY/T 0148-2006
| 医用胶带 通用要求
| 2006-04-19
| 2007-04-01
|
| 山东中心
| 本标准规定了各类与体表或创面接触的医用胶带（又称粘贴绷带），包括粘贴敷料的通用要求。
本标准不包括：
a)医用胶带（包括粘贴敷料）的粘贴面保护层的要求；
b)粘贴敷料贴中敷料垫的要求；
c)医用胶带的包装要求。
|
| 933
| YY/T 1467-2016
| 医用包扎敷料 救护绷带
| 2016-01-26
| 2017-01-01
|
| 山东中心
| 本标准规定了救护时使用的绷带的要求和试验方法。本标准适用于无菌的带敷布绷带和方形包扎巾，以及非无菌纱布绷带、弹性绷带和三角包扎巾。产品供装入各种急救箱包内供伤害现场由救护人员对伤员实施紧急救护。
|
| 934
| YY/T 0507-2009
| 医用弹性绷带 基本性能参数表征及试验方法
| 2009-12-30
| 2011-06-01
|
| 山东中心
| 本标准规定医用弹性绷带的基本性能参数表征及相应的试验方法。
本标准不包括弹性绷带的分类、性能要求、包装和标志的要求。
本标准不适合于为人体特定部位而专门设计具有特定形状的弹性绷带。
|
| 935
| YY/T 1697-2020
| 合成水激活聚氨酯玻璃纤维矫形绷带强度及固化时间测定试验方法
| 2020-02-21
| 2021-01-01
|
| 山东中心
| 本标准规定了测定由合成水激活聚氨酯玻璃纤维矫形绷带制成的环形试样的径向压缩强度及固化时间的试验方法。本标准适用于合成水激活聚氨酯玻璃纤维矫形绷带。
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| （五）其他
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| 936
| YY/T 0308-2015
| 医用透明质酸钠凝胶
| 2015-03-02
| 2016-01-01
|
| 山东中心
| 本标准适用于辅助眼科手术、外科手术防粘连、填充增加组织容积等的医用透明质酸钠凝胶。本标准规定了医用透明质酸钠凝胶的分类、检验规则、标志和包装等要求。本标准代替YY 0308-2004《医用透明质酸钠凝胶》。
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| 937
| YY/T 0729.1-2009
| 组织粘合剂粘接性能试验方法 第1部分：搭接-剪切拉伸承载强度
| 2009-06-16
| 2010-12-01
|
| 山东中心
| YY/T 0729的本都分规定的试验方法预期为用于组织粘合的组织粘合剂或密封剂在软组织上的粘合强度提供可比手段。方法中选择适用的基材，本部分可用于组织粘合剂制造中的质量控制。
|
| 938
| YY/T 0729.2-2009
| 组织粘合剂粘接性能试验方法 第2部分：T-剥离拉伸承载强度
| 2009-06-16
| 2010-12-01
|
| 山东中心
| YY/T 0729的本都分规定的试验方法预期为用于组织粘合的组织粘合剂或密封剂在软组织上的粘合强度提供可比手段。方法中选择适用的基材，本部分可用于组织粘合剂制造中的质量控制。
|
| 939
| YY/T 0729.3-2009
| 组织粘合剂粘接性能试验方法 第3部分：拉伸强度
| 2009-06-16
| 2010-12-01
|
| 山东中心
| YY/T 0729的本部分规定的试验方法预期为用于组织粘合的组织粘合剂或密封剂在软组织上的粘合强度提供可比手段。方法中选择适用的基材，本部分可用于组织粘合剂制造中的质量控制。
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| 940
| YY/T 0729.4-2009
| 组织粘合剂粘接性能试验方法 第4部分：伤口闭合强度
| 2009-06-16
| 2010-12-01
|
| 山东中心
| YY/T 0729的本部分包括一个比较用于保护附着软组织的组织粘合剂伤口闭合强度的方法。通过选择适用的基材，本部分可用于组织粘合剂的医疗器械制造中的质量控制。
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| 941
| YY/T 1436-2016
| 造口术和失禁辅助器具灌洗器要求和试验方法
| 2016-01-26
| 2017-01-01
|
| 山东中心
| 本标准规定了用于结肠造口护理的灌洗器的性能要求和试验方法。本标准适用于结肠造口护理的的灌洗器。
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| 序号
| 标准编号
| 标准名称
| 发布日期
| 实施日期
| 替代关系（已发布尚未实施的标准适用）
| 归口单位
| 适用范围
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| 942
| GB 4793.4-2019
| 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求
| 2019-12-17
| 2021-01-01
| GB 4793.4-2001,GB 4793.8-2008
| SAC/TC200
| 除下述内容外，GB 4793.1的本章适用。本部分适用于使用在1.4的环境条件下，预期在医疗机构、兽医、制药和实验室等领域对医用材料进行灭菌、清洗、消毒的电气设备的安全要求。
例如：
a) 使用蒸汽的灭菌器和消毒器；
b) 使用化学消毒（有毒气体、有毒气雾或有毒蒸汽）的灭菌器和消毒器；
c) 使用热空气或热惰性气体的灭菌器和消毒器；
d) 清洗消毒器。
|
| 943
| GB 8599-2008
| 大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型
| 2008-12-31
| 2009-12-01
|
| SAC/TC200
| 本标准规定了大型蒸汽灭菌器技术要求-自动控制型的术语和定义、型式与基本参数、要求和试验方法。本标准适用于可以装载一个或多个灭菌单元、容积大于60L的大型蒸汽灭菌器。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌。
|
| 944
| GB/T 32309-2015
| 过氧化氢低温等离子体灭菌器
| 2015-12-10
| 2016-09-01
|
| SAC/TC200
| 本标准规定了过氧化氢低温等离子体灭菌器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用说明书、运输和贮存。
本标准适用于仅以过氧化氢为灭菌介质，能够产生等离子体的低温灭菌器。
本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定低温过氧化氢等离子体的确认和常规控制的要求。
|
| 945
| GB/T 35267-2017
| 内镜清洗消毒器
| 2017-12-29
| 2019-07-01
|
| SAC/TC200
| 本标准规定了软式内镜清洗消毒器的术语和定义、要求、试验方法和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准规定了软式内镜的清洗、消毒过程。
|
| 946
| YY 0992-2016
| 内镜清洗工作站
| 2016-03-23
| 2018-01-01
|
| SAC/TC200
| 本标准适用于医疗机构对软式或硬式内镜进行手动清洗，并可以使用化学消毒剂进行消毒的内镜清洗工作站。本标准规定了内镜清洗工作站的术语和定义、分类与型式、要求、试验方法和标志、使用说明书、包装、运输、储存等内容。
|
| 947
| YY 0154-2013
| 压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀
| 2013-10-21
| 2014-10-01
|
| SAC/TC200
| 本标准适用于整定压力不大于0.4MPa，公称通径大于或等于8mm的压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀。该安全阀供设计压力不大于0.4MPa，灭菌温度在115℃～150℃范围内的压力蒸汽灭菌设备使用。本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存和供货。
|
| 948
| YY 0504-2016
| 手提式蒸汽灭菌器
| 2016-03-23
| 2018-01-01
|
| SAC/TC200
| 本标准适用于灭菌温度不大于132℃的手提式蒸汽灭菌器。本标准规定了手提式蒸汽灭菌器的术语与定义、分类、结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书以及包装、运输和贮存等内容。本标准代替YY 0504—2005《手提式蒸汽灭菌器》。
|
| 949
| YY 0731-2009
| 大型蒸汽灭菌器 手动控制型
| 2009-06-16
| 2010-12-01
|
| SAC/TC200
| 本标准规定了手动控制型大型蒸汽灭菌器的术语和定义、型式与基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书以及包装、运输、贮存。
本标准适用于额定工作压力为0.25MPa以下，容积大于60L的下排气式、手动控制型的蒸汽灭菌器。
本标准不适用于自动控制型的大型蒸汽灭菌器，也不适用于真空式灭菌器。
|
| 950
| YY/T 1007-2018
| 立式蒸汽灭菌器
| 2018-09-28
| 2019-10-01
|
| SAC/TC200
| 本标准规定了立式蒸汽灭菌器的术语和定义、分类、要求、试验方法及铭牌、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于灭菌室容积不小于30L且开口向上的蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）。该灭菌器主要用于医疗器械的灭菌。本标准不适用于手提式蒸汽灭菌器。本标准代替YY 1007—2010 《立式蒸汽灭菌器》。
|
| 951
| YY 1277-2016
| 蒸汽灭菌器 生物安全性能要求
| 2016-03-23
| 2018-01-01
|
| SAC/TC200
| 本标准适用于以生物安全为目的的材料、器械、器皿、培养基以及废弃物等物品的灭菌，以防止通过气溶胶等方式传播的致病因子对人员、动植物或环境造成污染。本标准规定了蒸汽灭菌器生物安全性能要求的术语和定义、要求和试验方法等内容。本标准不适用密闭性液体的灭菌。
|
| 952
| YY 0503-2016
| 环氧乙烷灭菌器
| 2016-03-23
| 2018-01-01
|
| SAC/TC200
| 本标准适用于最高工作压力低于100kPa、采用环氧乙烷液化气体灭菌的环氧乙烷灭菌器。本标准规定了环氧乙烷灭菌器的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存等内容。本标准代替YY 0503—2005《环氧乙烷灭菌器》。
|
| 953
| YY 1275-2016
| 热空气型干热灭菌器
| 2016-03-23
| 2018-01-01
|
| SAC/TC200
| 本标准适用于以对流热空气为灭菌介质的干热灭菌器，该灭菌器主要用于实验室、护理诊所、医院和其他医疗保健场所的医疗保健产品及其附件的灭菌。本标准规定了热空气型干热灭菌器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用说明书、运输和储存等内容。本标准不适用于传导型或辐射型干热灭菌器。
|
| 954
| YY/T 0791-2018
| 医用蒸汽发生器
| 2018-09-28
| 2019-10-01
|
| SAC/TC200
| 本标准规定了医用蒸汽发生器的分类与组成、要求、试验方法、标志与使用说明书的内容。本标准适用于工作压力不大于0.8 MPa，采用电加热或蒸汽加热产生蒸汽的医用蒸汽发生器（以下简称蒸汽发生器）。该蒸汽发生器为独立控制的、外置的设备，所产生的蒸汽供医疗机构医用设备使用。本标准不适用于其他方式产生蒸汽的蒸汽发生器。本标准代替YY 0791—2010《医用蒸汽发生器》。
|
| 955
| YY/T 0084.1-2009
| 圆形压力蒸汽灭菌器 主要受压元件强度计算及其有关规定
| 2009-06-16
| 2010-12-01
|
| SAC/TC200
| YY/T 0084的本部分规定了单层、双层圆形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定，对于本部分未予规定的则由相应的标准规定。
本标准适用于设计压力不大于0.4MPa的圆形压力蒸汽灭菌器。
本标准也适用于承载负压的圆形压力蒸汽灭菌器。
|
| 956
| YY/T 0084.2-2009
| 矩形压力蒸汽灭菌器 主要受压元件强度计算及其有关规定
| 2009-06-16
| 2010-12-01
|
| SAC/TC200
| YY/T 0084规定了带夹套的矩形压力蒸汽灭菌器主要受压元件的强度计算及其有关规定，对于本部分未予规定的则由相应的标准规定。
本部分适用于设计压力不大于0.4Mpa，灭菌室容积不大于6m3,灭菌室截面积不大于1.2m2的下排气式或预真空式压力蒸汽灭菌器。
|
| 957
| YY/T 0157-2013
| 压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀
| 2013-10-21
| 2014-10-01
|
| SAC/TC200
| 本标准适用于设定压力不大于0.4MPa，公称通径大于或等于8mm的压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀，该放汽阀供设计压力不大于0.4MPa，灭菌温度在115℃～150℃范围内的蒸汽灭菌设备使用。本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
|
| 958
| YY/T 0158-2013
| 压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈
| 2013-10-21
| 2014-10-01
|
| SAC/TC200
| 本标准适用于设计压力不大于0.4MPa，设计温度在115℃～150℃范围内的压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈。本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
|
| 959
| YY/T 0159-2005
| 压力蒸汽灭菌设备用疏水阀
| 2005-04-05
| 2006-01-01
|
| SAC/TC200
| 本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用疏水阀的分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于工作不大于0.4MPa压力蒸汽灭菌设备用疏水阀。
|
| 960
| YY/T 0646-2015
| 小型蒸汽灭菌器 自动控制型
| 2015-03-02
| 2016-01-01
|
| SAC/TC200
| 本标准适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽，其灭菌室容积不超过60L，且不能装载一个灭菌单元（300mm×300mm×600mm）的自动控制型小型蒸汽灭菌器。本标准规定了自动控制型小型蒸汽灭菌器的分类、基本参数、试验方法和检验规则等要求。本标准不适用于密闭性液体的灭菌器、立式蒸汽灭菌器和手提式蒸汽灭菌器。本标准代替YY 0646-2008《小型蒸汽灭菌器 自动控制型》。
|
| 961
| YY/T 0679-2016
| 医用低温蒸汽甲醛灭菌器
| 2016-07-29
| 2017-06-01
|
| SAC/TC200
| 本标准规定了医用低温蒸汽甲醛灭菌器的术语、定义、标记、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于利用低温蒸汽和甲醛混合气体对不耐热医疗器械进行灭菌的灭菌器。本标准代替 YY 0679—2008《医用低温蒸汽甲醛灭菌器》。
|
| 962
| YY/T 1609-2018
| 卡式蒸汽灭菌器
| 2018-06-26
| 2019-07-01
|
| SAC/TC200
| 本标准规定了卡式蒸汽灭菌器的正常工作条件、要求、试验方法等。本标准适用于电加热产生蒸汽的自动控制型，其灭菌室容积不超过10L的卡匣式小型蒸汽灭菌器。
|
| 963
| YY/T 0215-2016
| 医用臭氧消毒设备
| 2016-07-29
| 2017-06-01
|
| SAC/TC200
| 本标准规定了医用臭氧消毒设备的术语、定义、规格、分类、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于医用臭氧消毒设备。本标准不适用于其他消毒因子的要求。本标准代替YY 0215—2008《医用臭氧消毒柜》。
|
| 964
| YY/T 0734.1-2018
| 清洗消毒器 第1部分：通用要求和试验
| 2018-11-07
| 2019-11-01
|
| SAC/TC200
| 本标准规定了自动控制的清洗消毒器及其附件的术语和定义、通用要求、试验方法、标志与使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于对可重复使用的医疗器械和对医疗机构等领域的物品进行清洁和消毒的清洗消毒器。处理特殊负载的清洗消毒器的要求和试验由YY/T 0734的其他部分或其他标准规定。本标准代替YY/T 0734.1—2009《清洗消毒器 第1部分：通用要求、术语定义和试验》。
|
| 965
| YY/T 0734.2-2018
| 清洗消毒器 第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验
| 2018-12-20
| 2020-01-01
|
| SAC/TC200
| 本标准规定了预期在单一工作周期对可重复使用医疗器械，例如外科器械、麻醉器械等进行清洗和湿热消毒的清洗消毒器的专用要求。本标准要求与YY/T 0734.1—2018中规定的通用要求合并使用。本标准代替YY/T 0734.2—2009《清洗消毒器 第2部分:对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验》。
|
| 966
| YY/T 0734.3-2018
| 清洗消毒器 第3部分：对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验
| 2018-12-20
| 2020-01-01
|
| SAC/TC200
| 本标准规定了采用单个工作周期对盛接人体废弃物容器进行清空、冲洗、清洁和湿热消毒的清洗消毒器的专用要求。本标准要求与YY/T 0734.1—2018中规定的通用要求合并使用。本标准代替YY/T 0734.3—2009《清洗消毒器 第3部分:对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验》。
|
| 967
| YY/T 0734.4-2016
| 清洗消毒器 第4部分：对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验
| 2016-01-26
| 2017-01-01
|
| SAC/TC200
| 本标准规定了对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器的特殊要求。本标准要求的清洗消毒器适用于非介入式（即非穿透皮肤或非接触粘膜表面）等复用医疗器械的清洗和消毒。本标准的要求不适用于YY/T 0734.2、YY/T 0734.3范围中定义的清洗消毒器，也不适用于内镜清洗消毒器。本标准规定进行处理的医疗器械不包括动力器械、管腔器械和其他介入器械。
|
| 968
| YY/T 0734.5-2020
| 清洗消毒器 第5部分：对不耐高温的非介入式等医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器 要求和试验
| 2020-02-21
| 2021-01-01
|
| SAC/TC200
| 本标准规定了对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器的特殊要求及其试验方法。本标准要求与YY/T 0734.1-2018中规定的通用要求合并使用。本标准要求的清洗消毒器适用于对非介入、不耐高温的可重复使用医疗器械，在一个周期内进行清洁和化学消毒的清洗消毒器的特殊要求，包括清洁和消毒的性能要求，以及有可能会用到元器件和附件的要求。本标准的要求不适用于YY/T 0734.2、YY/T 0734.3、YY/T 0734.4 和GB/T 35267范围中定义的清洗消毒器。
|
| 969
| YY/T 1309-2016
| 清洗消毒器 超声清洗的要求和试验
| 2016-03-23
| 2017-01-01
|
| SAC/TC200
| 本标准适用于具有自动超声清洗功能且符合YY/T 0734.1—2009和YY/T 0734.2—2009要求的清洗消毒器。本标准规定了超声清洗的专用要求，并与YY/T 0734.1—2009、YY/T 0734.2—2009中的规定合并使用。
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| 970
| YY/T 1687-2019
| 煮沸消毒器
| 2019-10-23
| 2020-10-01
|
| SAC/TC200
| 本标准规定了用于医疗机构的煮沸消毒器的术语和定义、分类、要求、试验方法、铭牌、外包装与使用说明书、包装、运输及贮存。本标准适用于通过加热非密闭容器内的水至设定温度，对浸没在水内的清洗后的医疗器械进行消毒的设备。本标准不适用于洗衣业或餐饮业中的煮沸消毒产品。
|
| 971
| YY/T 0822-2011
| 灭菌用环氧乙烷液化气体
| 2011-12-31
| 2013-06-01
|
| SAC/TC200
| 本标准规定了灭菌用环氧乙烷液化气体的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及安全。
本标准适用于灭菌用环氧乙烷液化气体（以下简称产品）。产品包括环氧乙烷液化气体和环氧乙烷、二氧化碳按比例混合形成的液化气体。
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| 972
| YY/T 0883-2013
| 蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统技术要求
| 2013-10-21
| 2014-10-01
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| SAC/TC200
| 本标准规定了带有真空阶段（预真空）的蒸汽灭菌器进行蒸汽渗透测试用的过程挑战装置及指示物系统的技术要求，并规定了与技术要求相对应的试验方法。本标准所指的蒸汽渗透测试是基于GB8599-2008和YY0646-2008的规定。本标准适用的过程挑战装置及指示物系统包括多孔负载过程挑战装置及指示物系统和空腔负载过程挑战装置及指示物系统。
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| 973
| YY/T 1495-2016
| 清洗消毒效果的微生物验证方法
| 2016-07-29
| 2017-06-01
|
| SAC/TC200
| 本标准规定了一种验证清洗消毒效果的微生物试验方法。本标准适用于对外科和麻醉器械等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器。本标准不适用于采用化学消毒方式且消毒对象不耐热的清洗消毒器。
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| 序号
| 标准编号
| 标准名称
| 发布日期
| 实施日期
| 替代关系（已发布尚未实施的标准适用）
| 归口单位
| 适用范围
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| （一）专业通用领域
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| 974
| GB 9706.14-1997
| 医用电气设备 第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求
| 1997-09-30
| 1998-10-01
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| SAC/TC10/SC1
| 增补：本标准适用于X射线设备的附属设备及装置，例如功能性部件的支持与定位，包括在放射检查中，用于患者的支持与定位装置。
本标准适用于在其他专用标准中所不包括的所有的附属设备。
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| 975
| GB 9706.228-2020
| 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求
| 2020-12-24
| 2023-05-01
|
| 国家药监局
| 替换：GB9706系列标准的本部分适用于预期用于医学诊断和影像的X射线管组件及其部件的基本安全和基本性能。
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| 976
| GB/T 10149-1988
| 医用X射线设备术语和符号
| 1988-12-22
| 1989-07-01
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| SAC/TC10/SC1
| 本标准规定了放射线基础、X射线设备、医用X射线技术、X射线防护及X射线测量仪器等属于和定义。
本标准适用于医用X射线设备，可供制修订X射线设备及用具标准时使用，也可供医用放射技术研究、生产和临床诊断的专业人员参考。
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| 977
| GB/T 17006.1-2000
| 医用成像部门的评价及例行试验 第1部分：总则
| 2000-07-17
| 2000-12-01
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| SAC/TC10/SC1
| 本标准适用于能够发生、影响传送、探测X射线并能处理、显示和存储临床放射学信息的诊断X射线设备和附属装置。
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| 978
| GB/T 17006.2-2000
| 医用成像部门的评价及例行试验 第2-1部分：洗片机稳定性试验
| 2000-07-17
| 2000-12-01
|
| SAC/TC10/SC1
| 本标准适用于X射线试验室中处理下列X射线摄影或摄影材料的X射线洗片机。
——各种有屏胶片；
——无屏胶片；
——用于记录间接X射线摄影的摄影胶片；
X射线影像增强器的输出影像；
其他转换的X射线摄影图像。
——用于拷贝X射线摄影的摄影材料；
——由电子手段记录和显示管提供做永久图像信息的摄影材料。如使用硬拷贝照相机，或由其他电子方法产生的胶片，包括：在象普通重建体层摄影、数字图像、超声、核医学、磁共振这些诊断设备中使用的激光器。
在本标准中所描述的方法主要针对自动洗片机，但对手工处理的试验设备也可采用。
本标准是一系列典型出版物中的一部分（标准和技术报告）。这些出版物描述各种诊断X射线设备子系统性能稳定性的试验方法，如GB/T 17006.1-2000所述。
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| 979
| GB/T 17006.4-2000
| 医用成像部门的评价及例行试验 第2-3部分：暗室安全照明状态稳定性试验
| 2000-07-17
| 2000-12-01
|
| SAC/TC10/SC1
| 本标准适用于X射线试验室中的暗室，在此可以处理下列未经处理的X射线摄影材料。
——各种有屏片；
——无屏片；
——用于记录的间接X射线摄影胶片；
X射线影像增强器的输出影像；
转化后的的其他X射线图像。
——复制X射线照片的摄影材料；
——通过电子手段记录和显示管显示形成永久性图像信息的摄影材料，如使用硬拷贝照相机或电子手段如激光打印的摄影材料，或用于诊断设备如普通重建断层摄影、数字成像、超声、磁共振、核医学的摄影材料。
如GB/T 17006.1-2000所述，本标准是叙述诊断X射线设备个辅助系统的稳定性试验方法的系列标准的一部分。
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| 980
| GB/T 17006.5-2000
| 医用成像部门的评价及例行试验 第2-5部分：图像显示装置稳定性试验
| 2000-07-17
| 2000-12-01
|
| SAC/TC10/SC1
| 本标准适用于诊断成像系统的图像显示装置，例如：
——数字放射摄影；
——数字减影血管造影；
——计算机体层摄影；
——磁共振成像；
——超声诊断设备；
——核医学。
本试验方法是以试验图形的使用为基础。
本标准不适用于间接透视系统使用的视频监视器。
本标准是专用出版物（标准和技术报告）系统中的一部分，如IEC 61223-1(见第2章)所述，它给出了诊断成像系统性能稳定性试验方法。
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| 981
| YY/T 0291-2016
| 医用X射线设备环境要求及试验方法
| 2016-03-23
| 2017-01-01
|
| SAC/TC10/SC1
| 本标准适用于医用X射线设备。本标准规定了医用X射线设备环境试验的目的、试验项目、环境分组、运输试验、对电源的适应能力、基准试验条件、特殊情况、试验程序、试验要求和试验方法等内容。本标准代替YY/T 0291—2007《医用X射线设备环境要求及试验方法》。
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| 982
| YY/T 1099-2007
| 医用X射线设备包装、运输和贮存
| 2007-01-31
| 2008-01-01
|
| SAC/TC10/SC1
| 本标准规定了医用X射线设备、附件及用具（以下统称为产品）的包装、运输和贮存的要求、试验方法、检验规则。
本标准适用于医用X射线设备、附件及用具的包装、运输和贮存。
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| 983
| YY/T 0910.1-2021
| 医用电气设备 医学影像显示系统 第1部分：评价方法
| 2021-09-06
| 2022-09-01
| YY/T 0910.1—2013
| SAC/TC10/SC1
| 本标准规定了用于测试医学影像显示系统的评价方法。本标准的范围指的是可以用目视判断或使用基本实验设备进行测量的实验。借助更先进的或者更量化的设备进行的测试，不在本标准的范围之内。本标准适用于在彩色或灰阶影像显示系统中显示影像信息的医学影像显示系统。本标准适用于以诊断（为做出临床诊断进行的医学影像解释）或观察（出于医学目的观察医学影像而不是提供医学影像解释）的目的，因而对影像质量有特殊的要求。头部固定的影像显示系统和用于确定定位的影像显示系统及用于操作这些系统的影像显示系统不包含在本标准范围内。手持式的影像显示系统可能需要本标准中描述的步骤的附加版本或者修改版本。本标准不包括定义验收试验及稳定性试验的要求或者稳定性试验频率的要求。
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| （二）X射线机
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| 984
| GB 9706.3-2000
| 医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求
| 2000-07-12
| 2000-12-01
|
| SAC/TC10/SC1
| 替换：
本专用标准适用于医用诊断X射线发生装置的高压发生器及其附件，包括：
——同X射线管组件成一体的高压发生器；
——放疗模拟机的高压发生器。
有关X射线发生装置的某些要求，如果适用，仅在涉及到相关的高压发生器的功能时才给出。
本标准不包括：
——电容放电式高压发生器（有关内容见IEC 60601-2-15:1988）；
——乳腺高压发生器；
——图像重建体层摄影高压发生器。
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| 985
| GB 9706.254-2020
| 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求
| 2020-12-24
| 2023-05-01
|
| 国家药监局
| 本部分适用于预期用于投影方式的摄影和间接透视的ME设备和ME系统的基本安全和基本性能。
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| 986
| GB 9706.243-2021
| 医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求
| 2021-02-20
| 2023-05-01
| GB 9706.23-2005
| 国家药监局
| 替换：本部分适用于制造商声明适合透视引导介入操作的X射线设备（以下称为介入X射线设备）的基本安全和基本性能。本部分范围不包括，特别是：放射治疗设备；计算机体层摄影设备；预期进入患者体内的附件；乳腺摄影X射线设备；牙科X射线设备。注1：附录AA中给出了使用符合本部分的介入X射线设备进行透视引导介入操作的示例。注2：对磁导航装置和在手术室环境中使用的介入X射线设备的特定要求，本部分未作考虑，因而对这些装置或使用无特定要求。在任何情况下，此类装置或应用仍符合通用条款的要求。注3：在横断面成像模式（有时也描述为锥形束CT）中使用的介入X射线设备由本部分覆盖，而非由GB 9706.244覆盖。当前标准未考虑对锥形束CT操作的附加要求。制造商声明的适合透视引导介入操作的介入X射线设备，若系统不包括患者支撑装置，则豁免本部分的患者支撑装置条款的约束。若某一条款或条款专门适用于介入X射线设备，或仅适用于ME系统，则该条款或条款的标题和内容应说明。如果情况并非如此，该条款或条款既适用于介入X射线设备，也适用于ME系统，视情况而定。注4：见通用标准4.2。
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| 987
| GB 9706.245-2020
| 医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求
| 2020-12-24
| 2023-05-01
|
| 国家药监局
| 替换：本部分适用于乳腺X射线摄影设备包括乳腺断层合成成像设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能。
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| 988
| GB 9706.263-2020
| 医用电气设备 第2-63部分: 口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求
| 2020-11-17
| 2023-05-01
|
| 国家药监局
| 替换：
本部分适用于口外成像牙科X射线机（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。范围包括含此类ME设备的ME系统。
注1：其中包括口腔曲面体层设备，头影测量设备和201.3.203中定义的牙科容积重建设备（以下简称DVR）。
注2：DVR包括牙科CBCT（锥形束计算机体层摄影），在某些地区也有其他名称，如，DVT（数字容积体层摄影）;DVR也包括断层合成成像。
注3：其中可能包括牙科治疗（如：正畸治疗）所需的其他解剖部位（如：手部）的成像。
注4：其中可能包括ENT(耳，鼻，喉）专业医师所感兴趣的解剖部位的成像。
本部分范围限于下述X射线设备：
——包含高压变压组件的X射线管组件和
——在X射线源、患者所需拍摄部位和X射线影像接收器之间的几何关系是预先设定，并且在预期使用中，操作者不可以任意改变。
注5：口内成像牙科X射线机不在本部分的范围内。
注6：焦点到影像接收器的距离和焦点到拍摄对象的距离在口外成像牙科X射线机中是预先设定的。
注7：因上述限制，未在本部分范围内的牙科X射线机，可将IEC 60601-2-54的适用条款与本部分一同使用。
属于GB 9706.18， IEC 60601-2-54,GB9706.24，IEC 60601-2-65或GB9706.23范围内的ME设备和ME系统，不在本专用标准的范围内。本部分的适用范围也不包括放射治疗模拟设备和用于骨或组织吸收密度的设备，也不包括牙科透视设备。
在指定范围内，本专用标准的条款，将取代和替换《GB 9706.3-2000 医用电气设备 第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》和《GB 9706.14-1997 医用电气设备 第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求》。
注8：X射线发生装置和附属设备的要求，即前面说明的GB9706.3和GB9706.14，已被包括在GB 9706.1-2020或专用标准中。因此GB9706.3和GB9706.14不适用于口外成像牙科X射线机的9706标准体系部分。
组合式X射线管组件的所有要求已被本部分覆盖，所以除非在X射线管组件可更换的情况下，GB 9706.11也不适用于本专用标准规定的ME设备。
注9：前一版本的并列标准GB9706.12和专用标准GB9706.11中关于牙科X射线机的要求已摘录并列入到本部分中。
注10：在本专用标准的范围内所述X射线设备的X射线管组件是指X射线组合机头。
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| 989
| GB 9706.265-2021
| 医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求
| 2021-02-20
| 2023-05-01
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| 国家药监局
| 替换：
本部分适用于口内成像牙科X射线机及其主要元件的基本安全和基本性能，以下简称ME设备。本部分的范围限于X射线管组件中含有高压变压组件的X射线机。本部分不适用于口外成像牙科X射线机。
注1：口内成像牙科X射线机中的X射线发生器总是会含有一个X射线组合机头。因此在本部分中，X射线管组件的概念用X射线组合机头代替。
注2：例如，主要元件可以是X射线组合机头和电子X射线影像接收器。
注3：光激励磷光板（photostimulated phosphor plates）及其阅读器（硬件与软件）不包括在本部分的范围内，因为它们在患者环境中并没有使用电器的元件，也不是ME设备。
属于GB 9706.263、GB 9706.244、IEC 60601-2-54、GB 9706.245或者GB 9706.243范围内的ME设备和ME系统不包括在本部分的范围内。本部分的适用范围也不包括放射治疗模拟机以及骨或组织吸收密度仪，也不包括牙科透视设备。
在本部分范围内，本专用标准的条款将取代和替换GB 9706.3—2000《医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》和GB 9706.14—1997《医用电气设备 第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求》。
注4：X射线发生装置和附属设备的要求，即上述的GB 9706.3和GB 9706.14，已被包括在GB 9706.1—2020或专用标准中。因此GB 9706.3和GB 9706.14不是口内成像牙科X射线机的GB 9706标准体系的一部分。
组合式X射线管组件的所有要求已被本部分覆盖，GB 9706.228也不适用于本专用标准规定的ME设备。
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| 990
| GB/T 17006.7-2003
| 医用成像部门的评价及例行试验 第2-7部分: 稳定性试验 口内牙科X射线摄影设备不包括牙科全景设备
| 2003-06-24
| 2003-12-01
|
| SAC/TC10/SC1
| GB/T 17006的本部分适用于口内设置有X射线摄影胶片或电子设备（传感器）的诊断X射线系统放射设备。但不包括牙科全景设备。
本部分是系列专用出版物（标准和技术报告）的一部分，它给出了诊断X射线设备各子系统工作稳定性的试验方法。
GB/T 17006的本部分适用于不带数字图像装置的口内牙科X射线摄影设备。
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| 991
| GB/T 17006.8-2003
| 医用成像部门的评价及例行试验 第2-9部分: 稳定性试验 间接透视和间接摄影X射线设备
| 2003-06-24
| 2003-12-01
|
| SAC/TC10/SC1
| GB/T 17006的本部分适用于下列X射线设备：
a)产生X射线、影响X射线传播，检测X射线辐射以及
b)放射线装置中具有诊断X射线系统，并使用X射线影像增强器连同模拟和（或）数字存储系统，用于X射线间接透视和间接摄影进行处理，显示和存储诊断X射线影像；
——闭路电视显示系统；
——剪辑胶片照相机；
——X射线电影摄影机。
本部分是系列标准的一部分（国际标准和技术报告），它规定了诊断X射线设备各种子系统操作稳定性的试验方法。
本部分给出了GB/T 17006.8-2003(见第2章)描述的诊断X射线设备性能稳定性试验的方法。
GB/T 17006的本部分适用于没有数字影像装置的间接透视和间接摄影X射线设备。
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| 992
| GB/T 17006.9-2003
| 医用成像部门的评价及例行试验 第2-10部分: 稳定性试验 乳腺X射线摄影设备
| 2003-06-24
| 2003-12-01
|
| SAC/TC10/SC1
| GB/T 17006的本部分适用于X射线设备的如下部件：
——产生X辐射、探测X辐射及影响X辐射传播；
——在使用带X射线摄影胶片的增感屏的乳腺X射线摄影设备中处理、记录及显示放射影像信息。
特定的如下X射线成像设备附件，如活检平台和立体成像器件不在本部分的范围内。
本部分是规定各种诊断X射线设备分系统操作稳定性试验方法的一系列专门出版物（国家标准和技术报告）中的一部分。
本部分给出了GB/T 17006.1-2000中所描述的诊断X射线设备（见第2章）性能稳定性的试验方法。
GB/T 17006的本部分适用于用于乳腺X射线摄影的不带数字成像器件的X射线设备。
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| 993
| GB/T 17006.10-2003
| 医用成像部门的评价及例行试验 第2-11部分: 稳定性试验 普通直接摄影X射线设备
| 2003-06-24
| 2003-12-01
|
| SAC/TC10/SC1
| GB/T 17006的本部分适用于下述X射线设备部件：
——能产生、影响传递，探测X射线辐射；和
——具有诊断X射系统的放射设备，在直接摄影中使用X射线胶片处理、显示和存储X射线摄影信息。
本部分是一系列特定出版物（标准和技术报告）中的一部分，这些出版物规定了诊断X射线设备中各分系统工作稳定性的试验方法。
本部分不适用于专用设备如乳腺X射线设备或牙科X射线设备；见GB/T 17006前言。
本部分给出了GB/T 17006.1-2000中描述的诊断X射线设备特性稳定性的试验方法（见第2章）。
本部分适用于没有数字成像装置的普通直接摄的X射线设备。
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| 994
| GB/T 19042.1-2003
| 医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验
| 2003-01-27
| 2003-07-01
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| SAC/TC10/SC1
| GB/T 19042的本部分适用于使用X射线摄影和X射线透视系统的影响诊断X射线系统的图像质量和患者剂量的X射线设备的组成部分。
本部分适用于下列医用诊断X射线设备及附属设备验收试验的X射线设备性能。
——X射线摄影设备，如：
固定式X射线摄影设备；
移动式X射线摄影设备；
头颅X射线摄影设备；
胸部X射线摄影设备；
体层摄影设备——计算机体层摄影设备除外；
X射线透射设备中的X射线摄影装置（点片装置）；
血管造影设备（数字减影功能除外）；
电影X射线摄影设备；
——X射线透视设备，包括：
兼有X射线摄影和X射线透视的设备。
本部分适用于X射线的发生和数字系统附件，不适用于任何上述诊断X射线设备数字图像的采集和图像处理部分。
注：由于数字探测器和洗片机的特性仍在研究中，这方面将在本部分再版时叙述。
本部分不适用于乳腺X射线设备，放疗模拟机及牙科X射线设备。
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| 995
| GB/T 19042.2-2005
| 医用成像部门的评价及例行试验 第3-2部分: 乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验
| 2005-01-27
| 2005-08-01
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| SAC/TC10/SC1
| GB/T 19042的本部分适用于使用具有X射线胶片增感屏、采用接触和放大方式操作并在摄影时影响成像质量的那些乳腺摄影X射线设备部件。
本部分不适用于乳腺摄影X射线设备中像活组织检查板和立体定位装置这样的专用附件。
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| 996
| GB/T 19042.3-2005
| 医用成像部门的评价及例行试验 第3-3部分: 数字减影血管造影（DSA）X射线设备成像性能验收试验
| 2005-01-27
| 2005-08-01
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| SAC/TC10/SC1
| GB/T 19042的本部分适用于带有成像系统的数字减影血管造影设备中影响影像质量的那些X射线设备部件。该成像系统由X射线发生子系统及探测设备组成。该探测设备由X射线影像增强器电视链，数字化和数字影像的处理方法，影像存储和包括减影的影像操作，以及影像显示设备组成。
本部分不适用于普通数字成像设备。如果此类设备具有数字减影血管造影功能，则本部分仅限于数字减影血管造影功能。
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| 997
| GB/T 19042.4-2005
| 医用成像部门的评价及例行试验 第3-4部分: 牙科X射线设备成像性能验收试验
| 2005-01-27
| 2005-08-01
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| SAC/TC10/SC1
| GB/T 19042的本部分适用于具有影响影像质量和患者剂量的放射成像系统的牙科X射线设备的那些部件。
本部分适用于具有口内X射线影像接受器的牙科X射线设备和具有口外X射线影像接受器的牙科X射线设备（如牙科全景X射线设备、头颅X射线设备）的性能验收试验。
本部分适用于牙科数字成像的获取和处理。
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| 998
| YY/T 0106-2021
| 医用诊断X射线机通用技术条件
| 2021-09-06
| 2022-09-01
| YY/T 0106—2008
| SAC/TC10/SC1
| 本标准规定了医用诊断X射线机的分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于医用诊断X射线机。对于有国家或行业专用标准要求的医用诊断X射线机，应同时执行相应的国家或行业专用标准。本标准不适用于X射线计算机体层摄影设备。
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| 999
| YY/T 0796.1-2010
| 医用电气设备 数字X射线成像系统的曝光指数 第1部分：普通X射线摄影的定义和要求
| 2010-12-27
| 2012-06-01
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| SAC/TC10/SC1
| YY/T 0796的本部分规定了由数字X射线成像系统获取影像的曙光指数的定义和要求。
本部分适用于普通摄影下的数字X射线成像系统,用于产生投影X射线影像的常规应用,例如但不局限于:
——光激励发光的X射线摄影用影像板成像(CR)系统；
——平板探测器的系统;
——光电耦合装置(CCD)的系统；
不包括影像增强器系统和应用于乳腺或牙科的成像系统。
本部分定义的曝光指数仅适用于单次曝光产生的影像。多次辐照产生的影像(例如,断层融合影像、双能减影影像或CR的单板多幅成像)不包含在本部分中。
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| 1000
| YY/T 1708.1-2020
| 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第1部分：通用要求
| 2020-06-30
| 2021-06-01
|
| SAC/TC10/SC1
| 本标准规定了医用诊断X射线影像设备及其相关软件组件连通性符合性的术语和定义、通用要求、试验方法。本标准适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的医用诊断X射线设备及其相关软件组件。本标准不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输健康数据功能的医用诊断X射线设备及其相关软件组件。
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| 1001
| YY/T 1708.3-2021
| 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第3部分：数字化摄影X射线机
| 2021-09-06
| 2022-09-01
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| SAC/TC10/SC1
| 本标准在第1部分的基础上规定了数字化摄影X射线机（简称DR）及其相关的软件组成的连通性符合性的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的数字化摄影X射线机及其相关软件组件。本标准不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输健康数据功能的数字化摄影X射线机（DR）及其相关软件组件。
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| 1002
| YY/T 1708.4-2021
| 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第4部分：数字减影血管造影X射线机
| 2021-09-06
| 2022-09-01
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| SAC/TC10/SC1
| 本标准在第1部分的基础上规定了数字减影血管造影X射线机（简称DSA）及其相关的软件组件的连通性符合性的术语定义、要求和试验方法。本标准适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据且具有数字减影功能的医用血管造影X射线机设备及其相关组件。本标准不适用于不具备数字介质存储和网络传输健康数据功能或不具备数字减影功能的医用血管造影X射线机设备及其相关组件。
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| 1003
| YY/T 1708.5-2021
| 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第5部分：乳腺X射线机
| 2021-09-06
| 2022-09-01
|
| SAC/TC10/SC1
| 本标准在第1部分的基础上规定了乳腺X射线机及其相关软件组件的连通性符合性的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的乳腺X射线机设备及其相关软件组件。本标准不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输健康数据功能的乳腺X射线机及其相关软件组件。
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| 1004
| YY/T 1708.6-2021
| 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第6部分：口腔X射线机
| 2021-09-06
| 2022-09-01
|
| SAC/TC10/SC1
| 本标准规定了口腔X射线机及其相关软件组件连通性符合性的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的口腔X射线机及其相关软件组件。本标准不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输健康数据功能的口腔X射线机及其相关软件组件。
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| 1005
| YY/T 0010-2020
| 口内成像牙科X射线机专用技术条件
| 2020-06-30
| 2021-06-01
| YY/T 0010-2008
| SAC/TC10/SC1
| 本标准规定了口内成像牙科X射线机的术语和定义、系统构成、要求和试验方法。本标准适用于使用口腔内X射线影像接收器，用于拍摄牙齿X射线照片的X射线机。本标准不适用于使用口腔外X射线影像接收器成像的X射线机。
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| 1006
| YY/T 0202-2009
| 医用诊断X射线体层摄影装置技术条件
| 2009-06-16
| 2010-12-01
|
| SAC/TC10/SC1
| 本标准规定了医用诊断X射线体层摄影装置的术语和定义、分类、要求、试验方法。本标准适用于具有纵断层体层摄影功能的医用诊断X射线机。本标准不适用于计算机体层摄影装置（CT）和颌面体层摄影装置。
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| 1007
| YY/T 0347-2009
| 微型医用诊断X射线机专用技术条件
| 2009-06-16
| 2010-12-01
|
| SAC/TC10/SC1
| 本标准规定了微型医用诊断X射线机的术语和定义、分类和组成。要求和试验方法。本标准适用于管电流在1000μA以下带有影像接收器的便于携带的医用诊断X射线机。
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| 1008
| YY/T 0706-2017
| 乳腺X射线机专用技术条件
| 2017-03-28
| 2018-04-01
|
| SAC/TC10/SC1
| 本标准规定了乳腺X射线机的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于乳腺X射线机。本标准不适用乳腺机的活组织检查装置、立体定位装置和体层摄影装置。本标准代替YY/T 0706—2008《乳腺X射线机专用技术条件》。
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| 1009
| YY/T 0707-2020
| 移动式摄影X射线机专用技术条件
| 2020-09-27
| 2021-09-01
| YY/T0707-2008
| SAC/TC10/SC1
| 本标准规定了移动式摄影X射线机的术语和定义、分类和组成、要求及试验方法。本标准只适用于由单相交流电源和/或内部电源供电的移动式摄影X射线机。
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| 1010
| YY/T 0724-2021
| 双能X射线骨密度仪专用技术条件
| 2021-03-09
| 2022-04-01
| YY/T 0724-2009
| SAC/TC10/SC1
| 本标准规定了双能X射线骨密度仪的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于基于双能量X射线吸收法的骨密度仪。该产品主要用于对人体骨骼的骨密度进行测量和分析。本标准不适用于X射线计算机体层摄影设备（CT机）进行骨密度测量的装置。
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| 1011
| YY/T 0740-2009
| 医用血管造影X射线机专用技术条件
| 2009-11-15
| 2010-12-01
|
| SAC/TC10/SC1
| 本标准规定了具有介入操作功能的医用血管造影X射线机（简称血管机）的分类、组成、要求和试验方法。
本标准适用于制造商声明适用长时间的透视引导介入操作的X射线设备。
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| 1012
| YY/T 0741-2018
| 数字化摄影X射线机专用技术条件
| 2018-09-28
| 2019-10-01
|
| SAC/TC10/SC1
| 本标准规定了数字化摄影X射线机（以下简称DR系统）的术语和定义、系统构成、要求和试验方法。本标准适用于普通X射线摄影的DR系统。包括但不仅限于采用线阵扫描或面阵扫描探测器的DR系统，例如：采用平板探测器（FPD）的DR系统；采用面阵CCD探测器的DR系统；采用线阵扫描CCD探测器的DR系统；采用CMOS探测器的DR系统等。对应采用一个以上数字化X射线影像探测器的DR系统，本标准适用于每一个数字化X射线影像探测器及其成像时所使用的X射线发生装置。本标准不适用于采用X射线影像增强器的系统、采用X射线摄影用影像板成像装置的系统、乳腺X射线设备、牙科X射线设备、计算机体层摄影设备、移动式DR系统。本标准代替YY/T 0741—2009《数字化医用X射线摄影系统专用技术条件》。
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| 1013
| YY/T 0742-2021
| 胃肠X射线机专用技术条件
| 2021-03-09
| 2022-04-01
| YY/T 0742-2009
| SAC/TC10/SC1
| 本标准规定了胃肠X射线机的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法。本标准适用于制造商声明的预期用途用于胃肠道X射线透视及摄影检查并获得影像供临床诊断用的X射线机。
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| 1014
| YY/T 0744-2018
| 移动式C形臂X射线机专用技术条件
| 2018-01-19
| 2019-01-01
|
| SAC/TC10/SC1
| 本标准规定了移动式C形臂X射线机的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于有C形臂机械支撑装置的移动式X射线机，该产品主要用于医疗卫生机构外科手术中的定位和检查。本标准不适用于最大焦点——影像接收器距离（SID）小于60cm的C形臂X射线机。本标准代替YY/T 0744—2009《移动式C形臂X射线机专用技术条件》。
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| 1015
| YY/T 0745-2009
| 遥控透视X射线机专用技术条件
| 2009-11-15
| 2010-12-01
|
| SAC/TC10/SC1
| 本标准规定了遥控透视X射线机（以下简称遥控透视机）的组成、要求及试验方法。
本标准适用于用于立位透视用遥控透视X射线机，该遥控透视机可供医疗诊断单位作常规透视检查之用。
本标准不适用于具有透视功能的通用诊断X射线机。
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| 1016
| YY/T 0746-2021
| 车载医用X射线诊断设备专用技术条件
| 2021-03-09
| 2022-04-01
| YY/T 0746-2009
| SAC/TC10/SC1
| 本标准规定了车载医用X射线诊断设备的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于安装在运输车辆上且运输车辆处于静止状态进行诊断的医用X射线诊断设备。
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| 1017
| YY/T 0795-2010
| 口腔X射线数字化体层摄影设备专用技术条件
| 2010-12-27
| 2012-06-01
|
| SAC/TC10/SC1
| 本标准规定了口腔X射线数字化体层摄影设备（以下简称摄影设备）的术语、定义、组成、要求和试验方法。
本标准适用于摄影设备，该产品供医疗单位作口腔颌面部体层摄影使用。
本标准不适用于采用影像增强器作为接收装置的成像摄影设备。
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| 1018
| YY/T 0936-2014
| 泌尿X射线机专用技术条件
| 2014-06-17
| 2015-07-01
|
| SAC/TC10/SC1
| 本标准适用于制造商声明专用于泌尿系统的影像诊断及微创手术的X射线设备。本标准规定了泌尿X射线机的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。
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| 1019
| YY/T 1732-2020
| 口腔曲面体层X射线机专用技术条件
| 2020-06-30
| 2021-06-01
|
| SAC/TC10/SC1
| 本标准规定了口腔曲面体层X射线机（以下简称为全景机）的术语、定义、分类、组成、要求和试验方法。本标准适用于全景机，也适用于口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的口腔曲面体层摄影或头影测量摄影部分。
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| 1020
| YY/T 1466-2016
| 口腔X射线数字化体层摄影设备 骨密度测定评价方法
| 2016-01-26
| 2017-01-01
|
| SAC/TC10/SC1
| 本标准规定了口腔X射线数字化体层摄影设备骨密度测定评价方法的适用范围、术语和评价方法。本标准适用于具有骨密度测量功能的口腔X射线数字化体层摄影设备。
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| 1021
| YY/T 1542-2017
| 数字化医用X射线设备自动曝光控制评价方法
| 2017-05-02
| 2018-04-01
|
| SAC/TC10/SC1
| 本标准规定了数字化医用X射线设备自动曝光控制的评价方法。本标准适用于数字化X射线设备自动曝光控制的评价，采用其他方式的X射线自动控制系统的X射线设备可参考本评价方法。本标准不适用于乳腺X射线设备、放疗模拟设备、计算机体层摄影设备以及全景牙科X射线设备。
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| （三）X射线计算机体层摄影设备（CT）
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| 1022
| GB 9706.244-2020
| 医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求
| 2020-12-24
| 2023-05-01
|
| 国家药监局
| 替换：GB9706的本部分规定了X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求。
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| 1023
| GB/T 17006.11-2015
| 医用成像部门的评价及例行试验 第2-6部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能稳定性试验
| 2015-12-10
| 2016-09-01
|
| SAC/TC10/SC1
| 本标准为在X射线计算机体层摄影设备（以下简称CT扫描装置）进行稳定性试验时提供指导。
本标准适用于那些影响图像质量、患者剂量和定位的CT扫描装置的部件。
本标准：
——定义了表述CT扫描装置关于图像质量、患者剂量和定位性能的基本参数；这些要测量的参数见4.5；
——详细说明了这些基本参数的测量方法；
——提供了评价测量数据符合性所适用的关于随机文件中规定的参数的基准值及其偏差的标准。
这些方法依赖于非介入测量，使用适合的试验设备，通过试验确保设备的功能性性能符合建立的准则，或者能够早期识别设备部件特性的变化。
目的是检验关于图像质量、患者剂量和患者定位规范的符合性。
本标准不涉及：
——机械和电气安全方面；
——机械、电气和软件性能方面，除非他们是执行稳定性试验的要素，并且直接影响图像质量、患者剂量和定位。
|
| 1024
| GB/T 19042.5-2006
| 医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分: X射线计算机体层摄影设备 成像性能验收试验
| 2006-10-17
| 2007-07-01
|
| SAC/TC10/SC1
| GB/T 19042的本部分验收试验适用于影响影像到图像质量、患者剂量和定位的CT扫描装置的相关部件。
本部分
——定义了有关描述CT扫描装置图像质量，患者剂量和定位的主要参数；需要试验的参数列表参见4.4；
——定义这些主要参数的实验方法；
——评估这些参数是否符合随机文件规定的误差范围。
这些方法主要是依赖非介入性的测量，使用适当的实验设备，在安装期间或在安装完成之后。经签署的包含安装程序不走的说明可用作验收试验报告的部分内容。
GB/T 19042的本部分的目的是协助执行在CT扫描装置上的验收试验。目的是要验证按规范进行安装后，图像质量、患者剂量和定位是否受到影响。
本部分不考虑：
——机械和电气安全方面；
——机械、电气和软件性能方面，除非他们是执行验收试验所必需的，并且直接影响到成像质量、患者剂量和定位。
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| 1025
| YY/T 0310-2015
| X射线计算机体层摄影设备通用技术条件
| 2015-03-02
| 2016-01-01
|
| SAC/TC10/SC1
| 本标准适用于X射线计算机体层摄影设备（以下简称CT扫描装置），其中包括为放射治疗计划提供图像数据的CT扫描装置。本标准规定了CT扫描装置的术语、定义、分类、组成和试验方法等要求。本标准代替YY 0310-2005《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件》。
|
| 1026
| YY/T 1708.2-2020
| 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第2部分：X射线计算机体层摄影设备
| 2020-09-27
| 2021-09-01
|
| SAC/TC10/SC1
| 本标准在YY/T 1708.1的基础上规定了X射线计算机体层摄影设备（CT）及其相关的软件组件的连通性符合性的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的X射线计算机体层摄影设备及其相关软件组件，本标准不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输健康数据功能的X射线计算机体层摄影设备（CT）及其相关软件组件。
|
| 1027
| YY/T 1417-2016
| 64层螺旋X射线计算机体层摄影设备技术条件
| 2016-07-29
| 2017-06-01
|
| SAC/TC10/SC1
| 本标准规定了64层螺旋X射线计算机体层摄影设备的术语和定义、分类、组成、要求和试验方法。本标准适用于64层螺旋X射线计算机体层摄影设备。
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| 1028
| YY/T 1625-2018
| 移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件
| 2018-12-20
| 2020-01-01
|
| SAC/TC10/SC1
| 本标准规定了移动式X射线计算机体层摄影设备（以下简称移动CT扫描装置）的术语和定义、分类、组成、要求和试验方法。本标准适用于移动CT扫描装置。本标准不适用于通过导轨移动的X射线计算机体层摄影设备、固定安装在交通运输工具上的X射线计算机体层摄影设备。
|
| 1029
| YY/T 1766.1-2021
| X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第1部分: 调制传递函数评价
| 2021-03-09
| 2022-04-01
|
| SAC/TC10/SC1
| 本标准适用于全身及专用X射线计算机体层摄影设备（以下简称CT扫描装置）。本标准规定了X射线CT扫描装置的空间分辨率的调制传递函数（MTF）评价方法。
|
| 1030
| YY/T 1766.2-2021
| X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第2部分：低对比度分辨率评价
| 2021-03-09
| 2022-04-01
|
| SAC/TC10/SC1
| 本标准适用于全身及专用X射线计算机体层摄影设备（以下简称CT扫描装置），包括为放射治疗计划提供图像数据的CT扫描装置，但不包括口腔CT扫描装置或具有三维成像功能的血管造影及移动C形臂设备。本标准规定了CT扫描装置图像低对比度分辨率的评价方法。
|
| （四）医用X射线设备组件及用具
|
| 1031
| GB/T 10151-2008
| 医用诊断X射线设备 高压电缆插头、插座技术条件
| 2008-11-03
| 2009-10-01
|
| SAC/TC10/SC1
| 本标准规定了医用诊断X射线设备用高压电缆插头、插座（以下简称插头、插座）的术语、组成、要求和试验方法等。
本标准适用于医用诊断X射线设备上使用三芯和四芯（双焦点带栅控）的插头、插座。插头、插座的额定电压为75kv。
|
| 1032
| GB/T 13797-2009
| 医用X射线管通用技术条件
| 2009-09-30
| 2010-02-01
|
| SAC/TC10/SC1
| 本标准规定了医用X射线管的定义、术语、符号、命名、要求及试验方法。 本标准适用于医用X射线管，该产品作为医用X射线设备的射线源。
|
| 1033
| GB/T 17006.3-2000
| 医用成像部门的评价及例行试验 第2-2部分：X射线摄影暗匣和换片器屏-片接触和屏-匣组件相对灵敏度稳定性试验
| 2000-07-17
| 2000-12-01
|
| SAC/TC10/SC1
| 本标准适用于以直接放射摄影方法在X射线胶片上记录X射线图像所使用的X射线摄影暗匣和换片器。
本标准适用于配有增感屏的X射线摄影暗匣和换片器。
本标准不适用于专用的X射线摄影暗匣，如：乳腺摄影暗匣、分割摄影用X射线暗匣和牙科全景断层摄影用的X射线暗匣。
用于配有防散射滤线栅的X射线摄影暗匣可能得不到满意效果。
本标准是叙述诊断X射线设备各种子系统特性的稳定性试验方法的系列专用出版物（标准和技术报告）的一部分，如GB/T 17006.1-2000所描述。
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| 1034
| GB/T 17006.6-2003
| 医用成像部门的评价及例行试验 第2-4部分: 硬拷贝照相机稳定性试验
| 2003-01-27
| 2003-07-01
|
| SAC/TC10/SC1
| 本部分适用于在单色连续感光材料上（例如光学胶片和对红外线辐射敏感的材料）产生的图像的硬拷贝照相机，并且包括采用阴极射线管、激光束、或热电打印系统的各种照相机，例如在诊断成像系统中应用的：
——数字放射摄影
——数字减影
——计算机体层摄影成像
——磁共振成像
——超声成像
——核医学长袖
本试验方法是以试验图形的使用为基础。
本部分不适用于核医学中使用的X-Y（模拟）记录系统。
本部分是专用出版物（标准和技术报告）系统中的一部分，如GB/T17006.1-2000(见第2章)所述，它给出了诊断成像系统性能稳定性试验方法。
|
| 1035
| YY/T 0011-2007
| X射线摄影暗盒
| 2007-01-31
| 2008-01-01
|
| SAC/TC10/SC1
| 本标准规定了X射线摄影暗盒（以下简称暗盒）的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于暗盒，该产品供X射线摄影时承装单张X射线胶片使用。
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| 1036
| YY/T 0093-2013
| 医用诊断X射线影像增强器
| 2013-10-21
| 2014-10-01
|
| SAC/TC10/SC1
| 本标准适用于标称入射视野为15cm（6in）、23cm（9in）、30cm（12in）、33cm（13in）和40cm（16in）的装有图像缩小型X射线影像增强管的增强器，包括单视野及多重视野。该类产品主要用于与医用诊断X射线设备的配套使用，实现图像的转换。本标准规定了医用诊断X射线影像增强器的要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准不适用于平板型或其他类型的增强器。
|
| 1037
| YY/T 0094-2013
| 医用诊断X射线透视荧光屏
| 2013-10-21
| 2014-10-01
|
| SAC/TC10/SC1
| 本标准适用于将医用X射线转换成可见光的荧光屏。本标准规定了医用诊断X射线透视荧光屏的术语、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
|
| 1038
| YY/T 0095-2013
| 钨酸钙中速医用增感屏
| 2013-10-21
| 2014-10-01
|
| SAC/TC10/SC1
| 本标准适用于X射线摄影中使用的增感屏。本标准规定了钨酸钙中速医用增感屏的术语、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
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| 1039
| YY/T 0129-2007
| 医用诊断X射线可变限束器通用技术条件
| 2007-01-31
| 2008-01-01
|
| SAC/TC10/SC1
| 本标准规定了医用诊断X射线可变限束器的要求及试验方法。本标准适用于与X射线管电压不高于150kV的医用诊断X射线管组件配套使用的连续可调辐射野的限束器。该产品供调整和限定X射线辐射野用。
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| 1040
| YY/T 0197.1-2007
| 医用诊断X射线管 XD1-3/100 固定阳极X射线管
| 2007-01-31
| 2008-01-01
|
| SAC/TC10/SC1
| 本标准规定了XD1-3/100医用诊断固定阳极X射线管的术语和定义、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存等。本标准适用于XD1-3/100医用诊断固定阳极X射线管（简称X射线管），该X射线管外壳由玻璃制成，主要供医用诊断X射线机配套使用。
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| 1041
| YY/T 0197.2-2007
| 医用诊断X射线管 XD2-1/85 固定阳极X射线管
| 2007-01-31
| 2008-01-01
|
| SAC/TC10/SC1
| 本标准规定了XD2-1/85医用诊断固定阳极X射线管的术语和定义、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存等。本标准适用于XD2-1/85医用诊断固定阳极X射线管（简称X射线管），该X射线管外壳由玻璃制成，主要供医用诊断X射线机配套使用。
|
| 1042
| YY/T 0197.3-2007
| 医用诊断X射线管 XD3-3.5/100 固定阳极X射线管
| 2007-01-31
| 2008-01-01
|
| SAC/TC10/SC1
| 本标准规定了XD3-3.5/100医用诊断固定阳极X射线管的术语和定义、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存等。本标准适用于XD3-3.5/100医用诊断固定阳极X射线管（简称X射线管），该X射线管外壳由玻璃制成，主要供医用诊断X射线机配套使用。
|
| 1043
| YY/T 0197.4-2007
| 医用诊断X射线管 XD4-2、9/100 固定阳极X射线管
| 2007-01-31
| 2008-01-01
|
| SAC/TC10/SC1
| 本标准规定了XD4-2、9/100医用诊断固定阳极X射线管的术语和定义、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存等。本标准适用于XD4-2、9/100医用诊断固定阳极X射线管（简称X射线管），该X射线管外壳由玻璃制成，主要供医用诊断X射线机配套使用。
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| 1044
| YY/T 0197.5-2007
| 医用诊断X射线管 XD51-20、40/100和XD51-20、40/125 旋转阳极X射线管
| 2007-01-31
| 2008-01-01
|
| SAC/TC10/SC1
| 本标准规定了XD51-20、40/100和XD51-20、40/125医用诊断旋转阳极X射线管的术语和定义、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存等。本标准适用于XD51-20、40/100和XD51-20、40/125医用诊断旋转阳极X射线管（简称X射线管），该X射线管外壳由玻璃制成，主要供医用诊断X射线机配套使用。
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| 1045
| YY/T 0608-2013
| 医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件
| 2013-10-21
| 2014-10-01
|
| SAC/TC10/SC1
| 本标准适用于采用医用X射线影像增强器的用于X射线透视的医用X射线影像增强器电视系统。本标准规定了医用X射线影像增强器电视系统有关的术语和定义、要求及试验方法。
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| 1046
| YY/T 0609-2018
| 医用诊断X射线管组件通用技术条件
| 2018-11-07
| 2019-11-01
|
| SAC/TC10/SC1
| 本标准规定了医用诊断X射线管组件的术语和定义、分类、要求及试验方法。本标准适用于医用诊断X射线管组件（包括组合式X射线管组件），该产品供医用诊断X射线设备配套使用。本标准代替YY/T 0609—2007《医用诊断X射线管组件通用技术条件》。
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| 1047
| YY/T 0610-2007
| 医学影像照片观察装置通用技术条件
| 2007-01-31
| 2008-01-01
|
| SAC/TC10/SC1
| 本标准规定了医学影像照片观察装置的术语和定义、分类与组成、要求、试验方法及随机文件。
本标准适用于医学影像照片观察装置（一下简称观片装置）。
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| 1048
| YY/T 0737-2009
| 医用X射线摄影床专用技术条件
| 2009-11-15
| 2010-12-01
|
| SAC/TC10/SC1
| 本标准规定了医用X射线摄影床的分类与组成、要求和试验方法。
本标准适用于医用X射线摄影床。该产品供医疗单位作X射线摄影检查时配套使用。
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| 1049
| YY/T 0738-2009
| 医用X射线导管床专用技术条件
| 2009-11-15
| 2010-12-01
|
| SAC/TC10/SC1
| 本标准规定了医用X射线导管床（以下简称导管床）的分类及组成、要求和试验方法。
本标准适用于导管床。该类产品可与医用X射线成像设备配套，用于介入放射的检查和治疗手术。
本标准不适用于介入操作X射线血管造影系统自带的导管床。
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| 1050
| YY/T 0739-2009
| 医用X射线立式摄影架专用技术条件
| 2009-11-15
| 2010-12-01
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| SAC/TC10/SC1
| 本标准规定了医用X射线立式摄影架的要求和试验方法。
本标准适用于医用诊断X射线设备配合使用的立式摄影架。
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| 1051
| YY/T 0743-2009
| X射线胃肠诊断床专用技术条件
| 2009-11-15
| 2010-12-01
|
| SAC/TC10/SC1
| 本标准规定了X射线胃肠诊断床（以下简称胃肠床）的组成、要求、试验方法。
本标准适用于胃肠床，该产品应与胃肠X射线机配套使用。
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| 1052
| YY/T 0747-2009
| XZ1-4/250治疗用X射线管
| 2009-11-15
| 2010-12-01
|
| SAC/TC10/SC1
| 本标准规定了XZ1-4/250治疗用X射线管的定义、术语、符号和命名、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存等。
本标准适用于XZ1-4/250治疗用X射线管（简称X射线管），该X射线管外壳由玻璃制成，主要供深部放射治疗机配套使用。
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| 1053
| YY/T 0794-2010
| X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件
| 2010-12-27
| 2012-06-01
|
| SAC/TC10/SC1
| 本标准规定了X射线摄影用影像板成像装置（以下简称CR）的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。
本标准适用于CR。该设备采用在X射线照射后形成“潜像”的影像板，通过扫描影像板上的“潜像”形成数字化的X射线图像。CR用于X射线设备摄影后得到数字化的诊断图像，不包含X射线摄影设备。本标准不适用于非CR成像原理的设备。
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| 1054
| YY/T 0891-2013
| 血管造影高压注射装置专用技术条件
| 2013-10-21
| 2014-10-01
|
| SAC/TC10/SC1
| 本标准适用于血管造影高压注射装置。本标准规定了血管造影高压注射装置术语与定义、组成、要求和试验方法。
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| 1055
| YY/T 0933-2014
| 医用普通摄影数字化X射线影像探测器
| 2014-06-17
| 2015-07-01
|
| SAC/TC10/SC1
| 本标准适用于具有单次曝光成像功能的探测器，包括但不限于非晶硅探测器、非晶硒探测器、CCD探测器、CMOS探测器等。本标准规定了医用普通摄影数字化X射线影像探测器的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于乳腺摄影用探测器和牙科摄影用探测器、计算机体层摄影用探测器、动态成像用探测器。
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| 1056
| YY/T 0934-2014
| 医用动态数字化X射线影像探测器
| 2014-06-17
| 2015-07-01
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| SAC/TC10/SC1
| 本标准适用于医用动态数字化X射线影像探测器。本标准规定了医用动态数字化X射线影像探测器的术语和定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、说明书和包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于乳腺摄影用探测器和牙科摄影用探测器、计算机体层摄影用探测器、仅具有单次曝光成像功能的探测器、影像增强器成像系统。
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| 1057
| YY/T 0935-2014
| CT造影注射装置专用技术条件
| 2014-06-17
| 2015-07-01
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| SAC/TC10/SC1
| 本标准适用于CT（X射线计算机体层摄影）造影注射装置（以下简称注射装置）。本标准规定了注射装置的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准不涉及注射装置专用的一次性针筒等附件。
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| 1058
| YY/T 1307-2016
| 医用乳腺数字化X射线摄影用探测器
| 2016-03-23
| 2017-01-01
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| SAC/TC10/SC1
| 本标准适用于医用乳腺X射线摄影用探测器。本标准规定了医用乳腺X射线摄影用探测器的定义、适用范围、术语、分类、要求和试验方法。本标准不适用于医用普通摄影数字化X射线影像探测器、牙科摄影用探测器、计算机体层摄影用探测器和动态成像用探测器。
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| 1059
| YY/T 1541-2017
| 乳腺X射线机高压电缆组件及插座技术条件
| 2017-05-02
| 2018-04-01
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| SAC/TC10/SC1
| 本标准规定了乳腺X射线机高压电缆组件及插座的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法。本标准适用于乳腺X射线机使用的高压电缆组件及插座。
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| 1060
| YY/T 0062-2004
| X射线管组件固有滤过的测定
| 2004-11-08
| 2005-11-01
|
| SAC/TC10/SC1
| 本标准适用于医用诊断和放射治疗X射线管
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| 1061
| YY/T 0063-2007
| 医用电气设备 医用诊断X射线管组件 焦点特性
| 2007-01-31
| 2008-01-01
|
| SAC/TC10/SC1
| 本标准适用于工作电压不高于200KV（包括200KV）医用诊断X射线管组件的焦点。
本标准叙述评价焦点特性的试验方法和描述符合性的方法。
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| 1062
| YY/T 0064-2016
| 医用诊断X射线管组件电气及负载特性
| 2016-03-23
| 2017-01-01
|
| SAC/TC10/SC1
| 本标准适用于医用诊断用旋转阳极或固定阳极以及X射线管头的X射线管组件。本标准规定了X射线管组件在通电过程中及通电后的电气性能、负载特性性能的定义、条件和测量方法。本标准代替YY/T 0064—2004《医用诊断旋转阳极X射线管电、热及负载特性》。
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| 1063
| YY/T 0457.1-2003
| 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第1部分：入射野尺寸的测定
| 2003-06-20
| 2004-01-01
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| SAC/TC10/SC1
| YY/T 0457的本部分适用于作为医用X射线诊断设备部件的光电X射线影像增强器。本部分描述了测定X射线影像增强器入射野尺寸的一种方法。
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| 1064
| YY/T 0457.2-2003
| 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第2部分：转换系数的测定
| 2003-06-20
| 2004-01-01
|
| SAC/TC10/SC1
| YY/T 0457的本部分适用于作为医用X射线诊断设备部件的光电X射线影像增强器。本部分描述了测定X射线影像增强器转换系数的一种方法。本部分仅适用于其输出光谱与P-20荧光体发光光谱无明显区别的装置。
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| 1065
| YY/T 0457.3-2003
| 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第3部分：亮度分布和非均匀性测定
| 2003-06-20
| 2004-01-01
|
| SAC/TC10/SC1
| YY/T 0457的本部分适用于作为医用X射线诊断设备部件的光电X射线影像增强器。本部分描述了在入射面上相同的X射线辐射条件下测定X射线影像增强器亮度分布和非均匀性的一种方法
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| 1066
| YY/T 0457.4-2003
| 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第4部分：影像失真的测定
| 2003-06-20
| 2004-01-01
|
| SAC/TC10/SC1
| YY/T 0457的本部分适用于作为医用X射线诊断设备部件的光电X射线影像增强器。本部分描述了测定X射线影像增强器影像失真的方法。
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| 1067
| YY/T 0457.5-2003
| 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第5部分：探测量子效率的测定
| 2003-06-20
| 2004-01-01
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| SAC/TC10/SC1
| YY/T 0457的本部分适用于作为医用X射线诊断设备部件的光电X射线影像增强器。本部分描述了通过单γ射线光量子闪烁秒冲幅度频谱的分析来测定探测量子效率（DQE）的一个方法。本部分的方法仅适用于具有输出辐射衰变率大约定于或优于P20荧光物质的光电X射线影像增强器。
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| 1068
| YY/T 0457.6-2003
| 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第6部分：对比度及炫光系数的测定
| 2003-06-20
| 2004-01-01
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| SAC/TC10/SC1
| YY/T 0457的本部分适用于作为医用X射线诊断设备部件的光电X射线影像增强器。本部分描述了测定光电X射线影像增强器对比度（CR）及炫光系数（VGI）的一种方法。
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| 1069
| YY/T 0457.7-2003
| 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第7部分：调制传递函数的测定
| 2003-06-20
| 2004-01-01
|
| SAC/TC10/SC1
| YY/T 0457的本部分适用于作为医用X射线诊断设备部件的光电X射线影像增强器。本部分描述了测定X射线影像增强器调制传递函数的方法。
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| 1070
| YY/T 0479-2004
| 医用诊断旋转阳极X射线管最大对称辐射野的测定
| 2004-03-23
| 2005-01-01
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| SAC/TC10/SC1
| 本标准适用于供医学放射诊断用的装有旋转阳极X射线管的X射线源组件和X射线管组件。该医学放射诊断技术使X射线图形在影像接收区所有点上同时被接收。
除非另有规定，本标准还适用于装有新型选装阳极X射线管的X射线管组件
本标准不适用于特殊用途的X射线管组件和X射线源组件，如空气比释动能率突变的或者有意使其特殊分布的情况。
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| 1071
| YY/T 0480-2021
| 诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性
| 2021-09-06
| 2022-09-01
| YY/T 0480—2004
| SAC/TC10/SC1
| 本标准规定了防散射滤线栅特性的定义、测定方法和表示方法。本标准适用于在医用诊断X射线影像设备中使用的防散射滤线栅。使用防散射滤线栅减少主要来自患者体内产生的散射辐射对影像接收区域的影响，以改善X射线图形的对比度。本标准只涉及直线滤线栅。目前，在乳腺成像技术中仅使用会聚滤线栅，因此就乳腺摄影防散射滤线栅而言，本标准局限于会聚滤线栅。本标准不适用于验收试验。本标准不涉及滤线栅全部面积的均匀性。本标准适用于在试验条件下的防散射滤线栅的特性的测定。通常，这些试验条件在责任方的现场是不能得到的。
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| 1072
| YY/T 0590.1-2018
| 医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-1部分：量子探测效率的测定 普通摄影用探测器
| 2018-11-07
| 2019-11-01
|
| SAC/TC10/SC1
| 本标准规定了在制造商规定的医疗使用条件下工作的，以空气比释动能和空间频率为函数的数字X射线成像装置的量子探测效率（DQE）的测定方法。本标准的目标用户为制造商或装备精良的检测实验室。本标准的适用范围限于单次曝光成像的数字X射线成像装置，例如，但不仅限于CR系统、基于直接或间接平板探测器的系统。不推荐YY/T 0590系列标准用于基于影像增强器的X射线成像系统。本标准不适用于：使用在乳腺摄影或牙科摄影的数字X射线成像装置；线扫描数字X射线成像装置；计算机体层摄影设备；动态成像装置（在该系统中一系列影像被采集到，例如透视和心脏成像）。本标准代替YY/T 0590.1—2005《医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1部分：量子探测效率的测定》。
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| 1073
| YY/T 0590.2-2010
| 医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1—2部分：量子探测效率的测定 乳腺X射线摄影用探测器
| 2010-12-27
| 2012-06-01
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| SAC/TC10/SC1
| YY/T 0590的本部分规定了在制造商规定的医疗使用条件下工作的，作为空气比释动能和空间频率为函数的数字X射线影像设备的量子探测效率(DQE)的测定方法。本部分的预期使用者是制造商和装备精良的测试实验室。
本部分适用于乳腺X射线摄影成像的数字化X射线影像设备 ，例如，但不仅限于：CR系统、直接或间接基于平板探测器的系统、扫描系统（基于CCD或光子计数器）。本部分不适用于：
——用于普通X射线摄影或牙科摄影的数字化X射线影像设备；
——CT；
——用于动态成像的器件（获取系列影像的，如透视或心脏成像）。
注：之所以不包括上述器件，因为他们包括的许多非常重要的参数不同于乳腺X射线摄影（例如，线束质量、几何位置、时间依赖性等）。这些技术参数在系列标准中的其他部分（YY/T 0590.1和IEC 62220-1-3）中进行了描述，就像对其他参数项目的描述，如在IEC和ISO标准中对速度和对比度的处理。
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| 1074
| YY/T 0590.3-2011
| 医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-3部分：量子探测效率的测定 动态成像用探测器
| 2011-12-31
| 2013-06-01
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| SAC/TC10/SC1
| YY/T 0590的本部分规定了在制造商规定的医疗使用条件下工作的，作为空气比释动能和空间频率为函数的数字X射线成像装置的量子探测效率(DQE)的测定方法。YY/T 0590的本部分的目标用户委制造商或装备精良的检测实验室。
本部分限用于动态成像的数字X射线成像装置 ，例如，但不仅限于，直接或间接基于平板探测器的系统。
不宜将YY/T 0590的本部分应用于基于X射线影响增强器的数字化系统。
注1：之所以不宜，是基于在这些设备中出现低频率跌落现象和晕映以及几何畸变现象的考虑，这些现象可能会严重限制本部分叙述的测量方法的适用性。
YY/T 0590的本部分不适用于：
——使用在乳腺摄影或牙科摄影的数字化X射线影像设备；
——计算机体层摄影设备；及
——对患者进行扫描成像的X射线系统。
注2：不包括上述装置，是因为他们包括的许多不同于针对动态成像非常重要的参数（例如，辐射质量、几何位置、时间依赖性等）。这些参数在其他部分（YY/T 0590.1和YY/T 0590.2）中进行了规定。
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| 1075
| YY/T 0892-2013
| 医用诊断X射线管组件泄漏辐射测试方法
| 2013-10-21
| 2014-10-01
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| SAC/TC10/SC1
| 本标准适用于非电容放电式高压发生装置中管组件加载状态下泄漏辐射的测试。本标准规定了医用诊断X射线管组件泄漏辐射测试的术语和定义、测试方法。
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| 1076
| YY/T 1796-2021
| 医用干式胶片专用技术条件
| 2021-09-06
| 2022-09-01
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| SAC/TC10/SC1
| 本标准规定了医用干式胶片的要求和试验方法。本标准适用于作为诊断依据的医学影像（X射线计算机体层摄影设备、医用成像磁共振设备、X射线摄影用影像板成像装置、数字化摄影X射线机等）记录的医用干式胶片，包括：由聚酯（PET）片基包被银盐和保护层组成的医用干式激光胶片、医用红外激光胶片，以及由聚酯（PET）片基、热敏层、保护层组成的热敏胶片。
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| （五）医用射线防护器具
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| 1077
| YY 0318-2000
| 医用诊断X射线辐射防护器具 第3部分：防护服和性腺防护器具
| 2000-01-31
| 2000-07-01
|
| SAC/TC10/SC1
| 本标准适用于防护器具。例如在进行放射线检查和介入诊治期间，当X射线管电压在150kv以下时用于人体防护的防护服。注：仅仅依靠防护自身，并不能为人体提供足够的防护，但是，它可以减少当采用其他的X射线辐射防护方法不能够胜任或不适用时人体所受到的剂量。
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| 1078
| YY/T 0128-2004
| 医用诊断X射线辐射防护器具 装置及用具
| 2004-11-08
| 2005-11-01
|
| SAC/TC10/SC1
| 本标准适用于医用诊断X射线辐射防护装置及防护用具。本标准涉及的装置包括：医用诊断X射线辐射防护屏、医用诊断X射线辐射防护室、医用诊断X射线辐射防护门、医用诊断X射线辐射防护椅。本标准涉及的用具包括：医用诊断X射线辐射防护眼镜、医用诊断X射线辐射防护面罩、医用诊断X射线辐射防护帘。上述产品用于医用诊断X射线辐射的防护。
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| 1079
| YY/T 0292.1-2020
| 医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分：材料衰减性能的测定
| 2020-02-25
| 2021-03-01
| YY 0292.1-1997
| SAC/TC10/SC1
| 本标准规定了材料衰减特性的测定和表示的方法。衰减特性以下列形式给出：衰减率；累积系数；衰减当量。适当时，连同均匀性和单位面积质量的指标。本标准包含了衰减特性声明值的表示方法。本标准不包括防护器具，特别是防护服的定期检查方法；在辐射线束中，分层衰减的测定方法；提供以电离辐射防护为目的的墙壁和装置的其他部分的衰减的测定方法。本标准适用于制造防护器具用的片状形式的材料，这些防护器具可对达到400ｋｖ的Ｘ射线管电压产生的Ｘ射线辐射和光子能量达到1.3ＭｅＶ的放射性核素发射产生的γ辐射提供防护。本标准不适用于防护器具定期在使用前后的衰减性能的检查。本标准替代YY0292.1—1997《医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分：材料衰减性能的测定》。
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| 1080
| YY/T 0292.2-2020
| 医用诊断X射线辐射防护器具 第2部分：透明防护板
| 2020-02-25
| 2021-03-01
| YY 0292.2-1997
| SAC/TC10/SC1
| 本标准规定的要求有：几何精度；材料的光学质量；光透射率；辐射衰减性能；标记；符合本标准的声明。本标准适用于在X射线诊断和X射线治疗中为辐射防护使用的透明防护板；也适用于在核医学和采用自动控制式后装设备的近距离治疗中防护γ辐射的透明防护板。本标准不适用于其他器具的透明辐射防护材料，例如：铅眼镜或用于保护操作者眼睛的护目镜（眼镜）；覆盖操作者整个面部的铅面罩；用于患者眼睛的防护器具；用于甲状腺、颈部的防护器具。本标准代替YY 0292.2-1997《医用诊断X射线辐射防护器具 第2部分：防护玻璃板》。
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| 序号
| 标准编号
| 标准名称
| 发布日期
| 实施日期
| 替代关系（已发布尚未实施的标准适用）
| 归口单位
| 适用范围
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| （一）专业通用领域
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| 1081
| GB/T 15261-2008
| 超声仿组织材料声学特性的测量方法
| 2008-01-22
| 2008-09-01
|
| SAC/TC10/SC2
| 本标准规定了超声仿组织材料声学特性参数的测量方法。
本标准适用于超声仿组织材料密度及其在1MHz～10MHz频率范围内声速、声衰减系数和背向散射系数的测量，该类材料主要用于制作超声体模。
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| 1082
| YY/T 0110-2009
| 医用超声压电陶瓷材料
| 2009-11-15
| 2010-12-01
|
| SAC/TC10/SC2
| 本标准规定了医用超声压电陶瓷材料分类、要求、试验方法及检验规则。
本标准适用于医用超声压电陶瓷材料。
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| 1083
| YY/T 0163-2005
| 医用超声测量水听器特性和校准
| 2005-12-07
| 2006-12-01
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| SAC/TC10/SC2
| 本标准规定了0.5MHz-10MHz频率范围内，采用压电传感元件测量医用超声设备在水中产生的脉冲的或连续波超声场的水听器的术语和定义、产品分类、要求和校准方法。
本标准适用的水听器是一种已知灵敏度且具有高频宽频带频率响应的水下声接收器。它由圆片形的压电传感元件，声学结构件，外壳，电缆和插头组成。有针形和薄膜形两种主要结构形式。
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| 1084
| YY/T 0458-2014
| 超声多普勒仿血流体模的技术要求
| 2014-06-17
| 2015-07-01
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| SAC/TC10/SC2
| 本标准规定了超声多普勒仿血流体模的技术要求和测量方法。本标准适用于由超声仿组织材料、嵌埋于材料中的管道和在管道中作稳态流动的仿血液组成的超声多普勒仿血流体模；该装置主要用于超声多普勒血流诊断设备的性能检测和评价。
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| 1085
| YY/T 0642-2014
| 超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法
| 2014-06-17
| 2015-07-01
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| SAC/TC10/SC2
| 本标准适用于医用诊断超声场本标准规定了：
——有关诊断超声场热和非热的参数；
——理论组织-等效模型中，由超声吸收引起的，与温升相关的辐照参数的确定方法；
——适用于特定非热效应的辐照参数的确定方法。
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| 1086
| YY/T 0865.1-2011
| 超声 水听器 第1部分：40MHz 以下医用超声场的测量和特征描绘
| 2011-12-31
| 2013-06-01
|
| SAC/TC10/SC2
| YY/T 0865的本部分规定了采用经校准的水听器，测量声场的方法，其声场由工作在40MHz频率范围以下的医用超声设备在液体中产生。
本部分的目的是：
——基于声学基础定义一组可测量的声参数；
——在这些测量的特定假设条件下，定义一组可导出的辅助性声参数，称为导出声强参数；
——定义了可用于确定声压参数的测量步骤；
——定义了采用经校准的水听器，能够在40MHz频率范围以下进行声参数测量的条件；
——定义了对因采用有限带宽和有限敏感元件尺寸的水听器引起的限制进行修正的步骤。
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| 1087
| YY/T 0865.2-2018
| 超声 水听器 第2部分：40MHz以下超声场用水听器的校准
| 2018-12-20
| 2020-01-01
|
| SAC/TC10/SC2
| YY/T0865的本部分规定了：
——水听器的绝对校准方法；
——水听器的相对（比较）校准方法。
对本部分所覆盖频率范围内的各种相对和绝对校准方法提出了建议，并列出了可供参考的文献。
本部分适用于：
——在水中且在40MHz以下频率范围内测量所用的水听器。
——采用圆形敏感元件制成，设计用于测量超声设备产生的脉冲波或连续波声场的水听器。
——带有或不带有水听器前置放大器的水听器。
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| 1088
| YY/T 0865.3-2013
| 超声水听器第3部分：40MHz以下超声场用水听器的特性
| 2013-10-21
| 2014-10-01
|
| SAC/TC10/SC2
| YY/T0865的本部分规定了相关的水听器特性要求，本部分适用于：
——采用压电敏感元件，设计用于测量超声设备产生的脉冲和连续波超声场的水听器；
——用于在水中进行测量的水听器；
——配接或未配接前置放大器的水听器。
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| 1089
| YY/T 0937-2014
| 超声仿组织体模的技术要求
| 2014-06-17
| 2015-07-01
|
| SAC/TC10/SC2
| 本标准规定了超声仿组织体模的技术要求和测量方法。
本标准适用于由超声仿组织材料和其内嵌埋的固定式靶标组成的超声体模。该装置主要用于B型超声诊断设备整机和超声多普勒彩色血流成像系统中灰阶成像部分的性能特性检测评价。
|
| 1090
| YY/T 1085-2007
| 毫瓦级超声源
| 2007-01-31
| 2008-01-01
|
| SAC/TC10/SC2
| 本标准规定了毫瓦级超声源的术语和定义、分类、要求及试验方法。
本标准适用于用作医用超声功率标准的毫瓦级超声源(以下简称声源）。该声源由超声换能器和激励源组成，是一种稳定的、已知输出超声声功率的声源。该声源主要用于超声测量试验室对超声声功率测量装置和水听器测量系统有效性的日常比对和核查。
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| 1091
| YY/T 1088-2007
| 在0.5MHz至15MHz频率范围内采用水听器测量与表征医用超声设备声场特性的导则
| 2007-01-31
| 2008-01-01
|
| SAC/TC10/SC2
| 本标准就0.5MHz至15MHz频率范围内采用水听器法对各类医用超声设备声输出进行的实际测量提供了指南。
本标准给出了医用超声设备声输出测量的简化步骤和指南，以及对因使用有限带宽和有限敏感元件尺寸的水听器所引起的限制进行修正的步骤。
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| 1092
| YY/T 1420-2016
| 医用超声设备环境要求及试验方法
| 2016-01-26
| 2017-01-01
|
| SAC/TC10/SC2
| 本标准规定了医用超声设备（系统）（以下简称设备或系统）环境试验的特殊试验要求和试验方法。
本标准的目的是评价设备或系统在规定的各种不同试验环境条件下的适应性。
本标准适用于所有医用超声设备（系统）。
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| 1093
| YY/T 1521-2017
| 超声弹性仿组织体模的技术要求
| 2017-03-28
| 2018-04-01
|
| SAC/TC10/SC2
| 本标准规定了超声弹性仿组织体模的技术要求和性能参数的测量方法。本标准适用于由超声弹性仿组织材料以不同方式组成的体模，该装置主要用于独立的或附设于超声脉冲回波诊断设备的超声弹性图像形成系统的性能检测。
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| （二）超声诊断设备
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| 1094
| GB 9706.237-2020
| 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求
| 2020-04-09
| 2023-05-01
| GB 9706.9-2008
| 国家药监局
| 本标准适用于201.3.217所定义的超声诊断设备（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。
若章或条特定预期仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则在章或条的标题或内容中加以说明。若未加说明，则章或条均适用于ME设备和ME系统。
本标准范围内的ME设备或ME系统预期生理功能中的固有危险，除了本标准7.2.13和8.4.1之外，不包括在本标准的特殊要求中。
注：又见本标准的4.2。
本标准不适用于超声治疗设备。然而与其他医疗程序联系在一起，使用超声对人体结构成像或诊断的设备包括在内。
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| 1095
| GB/T 16846-2008
| 医用超声诊断设备声输出公布要求
| 2008-03-24
| 2009-01-01
|
| SAC/TC10/SC2
| 本标准适用于医用超声诊断设备。
本标准确定了下列声输出资料公布的要求：
——制造商在技术数据表格中向设备的潜在购买者所提供的资料；
——制造商在随机文件/手册中所公布的资料；
——制造商在有关单位提出请求后，而提供的背景资料。
本标准对于产生低值声输出水平的设备，给出了免予公布的条件。
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| 1096
| GB 10152-2009
| B型超声诊断设备
| 2009-11-15
| 2010-12-01
|
| SAC/TC10/SC2
| 本标准规定了B型超声诊断设备的定义、要求、试验方法和检验规则。
本标准适用于标称频率在1.5MHz～15 MHz范围内的B型超声诊断设备，包括彩色多普勒超声诊断设备(彩超)中的二维灰阶成像部分。
本标准不适用于眼科专业超声诊断设备和血管内超声诊断设备。
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| 1097
| GB/T 15214-2008
| 超声诊断设备可靠性试验要求和方法
| 2008-11-03
| 2009-10-01
|
| SAC/TC10/SC2
| 本标准规定了超声诊断设备可靠性试验的基本要求和试验方法，并提供了可靠性试验的统计试验方案和参数估计的方法。
本标准适用于失效规律服从指数分布的超声诊断设备的可靠性试验。
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| 1098
| YY/T 0162.1-2009
| 医用超声设备档次系列 第一部分： B型超声诊断设备
| 2009-11-15
| 2010-12-01
|
| SAC/TC10/SC2
| YY/T0162的本部分规定了B型超声诊断设备档次划分的方法和各档次设备的性能指标及应具备的条件。
本部分适用于标称频率不超过15MHz范围内的B型超声诊断设备,作为此范围内B型超声诊断设备划分档次的参考依据。
本部分不适用于眼科专业超声诊断设备和血管内超声诊断设备。
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| 1099
| YY 0773-2010
| 眼科B型超声诊断仪通用技术条件
| 2010-12-27
| 2012-06-01
|
| SAC/TC10/SC2
| 本标准规定了眼科B型超声诊断仪的组成和基本参数、要求、试验方法、标志和使用说明书。
本标准适用于超声工作频率范围10MHz～25MHz的眼科B型超声诊断仪。
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| 1100
| YY 0767-2009
| 超声彩色血流成像系统
| 2009-12-30
| 2011-06-01
|
| SAC/TC10/SC2
| 本标准规定了超声彩色血流成像系统的术语和定义、要求、试验方法、检验规则以及标志和说明书。
本标准适用于工作频率在2MHz到15MHz范围内、基于多普勒效应的超声彩色血流成像系统。
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| 1101
| YY 0849-2011
| 眼科高频超声诊断仪
| 2011-12-31
| 2013-06-01
|
| SAC/TC10/SC2
| 本标准规定了眼科高频超声诊断仪的产品组成与基本参数、要求、试验方法和检验规则。
本标准适用于工作频率30MHz～50MHz的眼科高频超声诊断仪（以下简称设备），该设备通常被称为超声生物显微镜UBM（ultrasound biomicroscope）。
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| 1102
| YY/T 0107-2015
| 眼科A型超声测量仪
| 2015-03-02
| 2016-01-01
|
| SAC/TC10/SC2
| 本标准规定了眼科A型超声测量仪的产品分类、要求、试验方法、检验规则以及标志和使用说明。本标准适用于采用A型显示的眼科超声测量仪，该产品主要用于眼科角膜厚度和眼轴长度的测量。
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| 1103
| YY/T 0593-2015
| 超声经颅多普勒血流分析仪
| 2015-03-02
| 2016-01-01
|
| SAC/TC10/SC2
| 本标准规定了超声经颅多普勒血流分析仪的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、检验规则以及标志和使用说明。本标准适用于超声经颅多普勒血流分析仪。
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| 1104
| YY/T 0774-2019
| 超声骨密度仪
| 2019-07-24
| 2021-08-01
|
| SAC/TC10/SC2
| 本标准规定了超声骨密度仪的术语和定义、要求和试验方法。
本标准适用于利用超声原理，通过测量骨骼中的声速和衰减特性来评价人体骨骼质量的超声骨密度仪。
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| 1105
| YY/T 1476-2016
| 超声膀胱扫描仪通用技术条件
| 2016-01-26
| 2017-01-01
|
| SAC/TC10/SC2
| 本标准规定了超声膀胱扫描仪的产品组成与基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书。
本标准适用于采用三维超声容积测量技术，专门用于测量膀胱内尿量的设备。
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| 1106
| YY/T 1659-2019
| 血管内超声诊断设备通用技术要求
| 2019-07-24
| 2020-08-01
|
| SAC/TC10/SC2
| 本标准规定了血管内超声诊断设备的要求和试验方法。
本标准适用于声工作频率在60MHz及以下血管内成像的超声诊断设备。
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| 1107
| YY/T 1676-2020
| 超声内窥镜
| 2020-03-31
| 2022-10-01
|
| SAC/TC10/SC2
| 本标准规定了超声内窥镜涉及超声性能部分的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于超声内窥镜及经由内窥镜管道伸入体内的超声探头。
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| 1108
| YY/T 1749-2020
| 基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备
| 2020-09-27
| 2022-09-01
|
| SAC/TC10/SC2
| 本标准规定了基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备（以下简称设备）的要求、试验条件和试验方法。本标准适用于通过外加低频振动在肝组织内激发剪切波，并利用超声脉冲-回波方式测量肝组织弹性的设备。
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| 1109
| YY/T 0108-2008
| 超声诊断设备M模式试验方法
| 2008-04-25
| 2009-06-01
|
| SAC/TC10/SC2
| 本标准规定了超声诊断设备M模式的术语和定义、测试条件以及试验方法。
本标准适用于超声标称频率在2.0MHz～15.0MHz范围内，具备M模式功能的超声诊断设备。
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| 1110
| YY/T 0643-2008
| 超声脉冲回波诊断设备性能测试方法
| 2008-04-25
| 2009-06-01
|
| SAC/TC10/SC2
| 本标准定义了描述测量脉冲回波医用诊断系统性能的参数，并给出了测试方法。
本标准适用于在0.5MHz～25MHz超声频率范围内采用单阵元换能器的超声诊断设备。
本标准不适用于多普勒超声系统。
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| 1111
| YY/T 0703-2008
| 超声实时脉冲回波系统性能试验方法
| 2008-10-17
| 2010-01-01
|
| SAC/TC10/SC2
| 本标准规定了0.5 MHz至15MHz频率范围内，医用实时超声成像设备的性能试验方法。
本标准适用于下列各类采用脉冲回波原理的实时超声扫描仪：
——机械扇形扫描仪；
——电子相控阵扇形扫描仪；
——电子线阵扫描仪；
——电子凸阵扫描仪；
——基于上述四种扫描方式中任何一种的水浴式扫描仪。
|
| 1112
| YY/T 0704-2008
| 超声脉冲多普勒诊断系统性能试验方法
| 2008-10-17
| 2010-01-01
|
| SAC/TC10/SC2
| 本标准规定了：
——测量脉冲多普勒超声系统性能的试验方法；
——用于进行这些试验的多普勒测试件。
本标准适用于：
——对脉冲多普勒超声系统整机的试验，该系统未被拆解成子系统或断开相互间的连线；
——对脉冲多普勒超声系统的试验，该系统可以是独立的，或作为其他超声仪器的一部分。
本标准不涉及电安全、声安全和电磁兼容性（EMC）的内容。
一般而言，要进行涉及全部所述试验的工作量是无法承受的，故预期是选择一部分作为常规使用。然而，仍应收集经验来为选择提供指导，并作为目前工作的主题。
|
| 1113
| YY/T 0705-2008
| 超声连续波多普勒系统试验方法
| 2008-10-17
| 2010-01-01
|
| SAC/TC10/SC2
| 本标准规定了：
——用于测量连续波超声多普勒流量计、流速计或胎心率检测仪性能的测试方法；
——用于测定多普勒超声系统各种性能参数的专用多普勒测试件。
本标准适用于:
——对整个多普勒超声系统整机，即对未拆解或未断开连接的系统进行的测试；
——对连续波多普勒超声系统进行的测试。在附加测试内容后，这些测试还可用于定位测量速度的多普勒超声系统,诸如脉冲波和调频多普勒系统。
在本标准中,不包含有关电气安全和声输出的内容。
|
| 1114
| YY/T 0748.1-2009
| 超声脉冲回波扫描仪 第1部分：校准空间测量系统和系统点扩展函数响应测量的技术方法
| 2009-11-15
| 2010-12-01
|
| SAC/TC10/SC2
| YY/T0748的本部分规定了0.5MHz～15MHz超声频率范围内,校准空间测量工具和超声成像设备点扩展函数的方法,本部分涉及下列基于超声回波原理类型的超声扫描仪:
——机械扇形扫描仪;
——电子相控阵扇形扫描仪;
——电子线阵扫描仪;
——电子凸阵扇形扫描仪;
——基于上述四种扫描机理的水囊式扫描仪;
——三维重建系统。
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| 1115
| YY/T 0850-2011
| 超声诊断和监护设备声输出参数测量不确定度评定指南
| 2011-12-31
| 2013-06-01
|
| SAC/TC10/SC2
| 本标准规定了超声诊断和监护设备声输出参数测量不确定度的术语和定义、不确定度的主要来源、不确定度评定的程序和不确定度的评定、报告与表示。
本标准适用于超声诊断和监护设备声输出参数测量不确定度的评定。
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| 1116
| YY/T 0906-2013
| B型超声诊断设备性能试验方法配接腔内探头
| 2013-10-21
| 2014-10-01
|
| SAC/TC10/SC2
| 本标准规定了配接腔内探头B型超声诊断设备的术语和定义、测试条件以及试验方法。
本标准适用于超声标称频率在1.5MHz～15.0MHz范围内，配接腔内探头的B型超声诊断设备。
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| 1117
| YY/T 0938-2014
| B型超声诊断设备核查指南
| 2014-06-17
| 2015-07-01
|
| SAC/TC10/SC2
| 本标准规定了医疗机构的B型超声诊断设备（以下简称“B超”）接收检验、每周检验和年度检验的要求和试验方法。本标准描述的方法用于协助B超的使用者核查这类设备的性能，其主要适用于医学从业人员、生物医学工程师、医学物理师、医疗器械维护人员、专业测试人员、检验机构或制造商等。
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| 1118
| YY/T 0939-2014
| 超声骨密度仪 宽带超声衰减(BUA)的试验方法
| 2014-06-17
| 2015-07-01
|
| SAC/TC10/SC2
| 本标准规定了超声骨密度仪宽带超声衰减(BUA)的试验方法。
本标准适用于超声骨密度仪宽带超声衰减(BUA)的测量与验证。
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| 1119
| YY/T 1084-2015
| 医用超声诊断设备声输出功率的测量方法
| 2015-03-02
| 2016-01-01
|
| SAC/TC10/SC2
| 本标准规定了医用超声诊断设备声输出功率的测量方法，其中辐射力天平法为首选方法。在采用辐射力天平法存在技术难度时，或者在能够确保测量准确度的前提下，也可以采用水听器法导出超声功率。
本标准适用于0.5MHz～25MHz频率范围内医用超声诊断设备声输出功率的测量。
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| 1120
| YY/T 1279-2015
| 三维超声成像性能试验方法
| 2015-03-02
| 2016-01-01
|
| SAC/TC10/SC2
| 本标准规定了用体模测量三维超声成像设备性能的术语、定义、试验装置以及方法。
本标准适用于可以在显示界面上显示被探查对象的三维超声成像的设备，其超声换能器的频率范围为1.5MHz～15MHz。超过其频率范围的三维超声成像设备亦可参考使用本标准提供的方法。
本标准不排除用其他的方法来检测三维超声成像设备的性能。
在本标准中不涉及三维超声成像重组的方式。
|
| 1121
| YY/T 1419-2016
| 超声 准静态应变弹性性能试验方法
| 2016-01-26
| 2017-01-01
|
| SAC/TC10/SC2
| 本标准规定了采用声弹性体模检测准静态超声应变弹性成像设备性能的术语、定义、试验装置以及方法。
本标准适用于采用超声回波成像原理的人体组织准静态应变弹性成像（应变成像）设备。
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| 1122
| YY/T 1480-2016
| 基于声辐射力的超声弹性成像设备性能试验方法
| 2016-07-29
| 2017-06-01
|
| SAC/TC10/SC2
| 本标准规定了采用超声弹性仿组织体模检测基于声辐射力的超声弹性成像设备性能的术语、定义、试验装置以及试验方法。
本标准适用于采用超声回波成像原理的人体组织弹性成像设备，该设备的施力类型是利用超声波产生的聚焦辐射力，测量的弹性参数可以是位移或者剪切波速度（或者剪切波速度通过公式转移成的弹性模量），显示方式可以是测量值或者成像。
超声弹性成像系统的一个参考分类见附录A，本标准的适用范围是附录中的声辐射力脉冲成像、点剪切波弹性成像、剪切波弹性成像。
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| （三）超声监护设备
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| 1123
| YY/T 0448-2019
| 超声多普勒胎儿心率仪
| 2019-05-31
| 2020-06-01
|
| SAC/TC10/SC2
| 本标准规定了超声多普勒胎儿心率仪（也称“胎心音仪”“胎儿听诊器”）的术语和定义、要求和试验方法。
本标准适用于根据超声多普勒原理从孕妇腹部获取胎儿心脏运动信息的超声多普勒胎儿心率仪。
本标准不适用于系附在孕妇腹部，采用多元扁平超声多普勒换能器的连续胎儿心率监护装置。
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| 1124
| YY/T 0449-2018
| 超声多普勒胎儿监护仪
| 2018-11-07
| 2019-11-01
|
| SAC/TC10/SC2
| 本标准规定了超声多普勒胎儿监护仪的术语和定义、要求、试验方法和检验规则。
本标准适用于超声多普勒胎儿监护仪，该产品采用连续波或脉冲波超声多普勒原理，在围产期对胎儿进行连续监护，并在出现异常时及时提供报警信息。
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| 1125
| YY/T 1481-2016
| 超声多普勒胎儿监护仪核查指南
| 2016-07-29
| 2017-06-01
|
| SAC/TC10/SC2
| 本标准规定了在用超声多普勒胎儿监护仪（以下简称“设备”）的检验技术要求、试验方法和检验结果的表述。
本标准描述的方法用于协助设备的使用者核查这类设备的性能，主要适用于医学从业人员，生物医学工程师、医学物理师、医疗器械维护人员、专业测试人员、检测机构、或制造商等。涉及安全的部分参照YY/T0841-2011执行。
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| 1126
| YY/T 0749-2009
| 超声 手持探头式多普勒胎儿心率检测仪 性能要求及测量和报告方法
| 2009-11-15
| 2010-12-01
|
| SAC/TC10/SC2
| 本标准规定了;
——完整的手持式超声多普勒胎儿心率检测仪（以下简称为“仪器”）的性能测量方法;
——仪器的性能要求;
——现有仪器的性能报告要求;
——随机文件中制造商公布仪器性能的要求。
本标准适用于产生单超声波束,由手持式探头组成的超声多普勒胎儿心率检测仪,其应用于孕妇腹部并通过使用连续波（c.w.)或准连续波超声多普勒方法来获取胎儿心脏运动信息。
本标准目前不适用于产生多超声波束的连续监护装置,通常这类装置采用类似的工作原理,但使用系附于患者的扁平探头。
本标准不是仪器的设计标准。
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| （四）超声治疗设备
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| 1127
| GB 9706.205-2020
| 医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求
| 2020-07-23
| 2023-05-01
| GB 9706.7-2008
| 国家药监局
| 本部分适用于201.3.216所定义的超声理疗设备的基本安全和基本性能。以下简称ME设备。
本部分仅涉及使用单一平面非聚焦圆形换能器作为治疗头的超声理疗设备，其产生的静态声束垂直于治疗头端面。
本部分也适用于对疾病、损伤或者残疾进行补偿或缓解的超声理疗设备。
在组合式设备的情况下（例如，设备另外增加了电刺激的功能或应用部分），这类设备也应符合所增加功能安全要求所涉及的专用标准的规定。
若章或条特定预期仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则在章或条的标题和内容中加以说明。若未加说明，则章或条均适用于ME设备和ME系统。
本部分范围内的ME设备或ME系统预期生理功能中的固有危险，除了通用标准7.2.13和8.4.1之外，不包括在本部分的特殊要求中。
注：又见通用标准的4.2。
本专用标准不适用于：
—— 利用超声驱动工具的设备（例如用于外科和牙科的设备）；
—— 利用聚焦超声脉冲波粉碎凝聚物诸如肾脏或膀胱结石的设备（碎石机）（参见GB 9706.22）；
—— 利用聚焦超声波的超声理疗设备。
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| 1128
| YY 9706.262-2021
| 医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求
| 2021-03-09
| 2023-05-01
|
| SAC/TC10/SC2
| 本部分适用于高强度超声治疗设备（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。
本部分增加或替换了GB 9706.1中针对高强度超声治疗设备的特定条款。
若章或条特定预期仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则在章或条的标题或内容中加以说明。若不是这种情况，则章或条均适用于ME设备和ME系统。
本部分范围内的ME设备和ME系统，其预期生理功能中的固有危害，除了通用标准7.2.13和8.4.1之外，不包括在本部分的特殊要求中。
本标准也适用于：
——暴露于高强度治疗超声下的溶栓治疗设备；
——暴露于高强度治疗超声下的闭塞滋养血管治疗设备；
——预期用于缓解因癌症转移致骨骼上导致疼痛的设备。
本标准不适用于：
——用于理疗的超声设备（适用：GB 9706.205和YY/T 0750）；
——用于碎石的超声设备（适用：GB 9706.22）；
——用于热疗的超声设备；
——用于白内障乳化的超声设备。
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| 1129
| YY 0460-2009
| 超声洁牙设备
| 2009-11-15
| 2010-12-01
|
| SAC/TC10/SC2
| 本标准规定了超声洁牙设备的术语和定义、要求、试验方法和检验规则。
本标准适用于在18kHz～60kHz频率范围内、由超声换能器产生连续或准连续波超声能量的超声洁牙设备。
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| 1130
| YY 0592-2016
| 高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统
| 2016-01-26
| 2018-01-01
|
| SAC/TC10/SC2
| 本标准规定了高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于体外聚焦的高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统。系统用于体外高强度聚焦超声消融治疗。
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| 1131
| YY 0766-2009
| 眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备
| 2009-12-30
| 2011-06-01
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| SAC/TC10/SC2
| 本标准规定了眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备的术语与定义、产品分类、要求及试验方法。
本标准适用于应用超声波能量来进行眼科晶状体摘除手术的设备（以下简称设备），此类设备一般同时具备玻璃体切除功能。
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| 1132
| YY 0830-2011
| 浅表组织超声治疗设备
| 2011-12-31
| 2013-06-01
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| SAC/TC10/SC2
| 本标准规定了浅表组织超声治疗设备的术语和定义、要求、组成与基本参数、试验方法、检验规则。
本标准适用于3.1所定义的浅表组织超声治疗设备。
本标准不适用于YY 1090所涉及的超声理疗设备。
本标准不适用于YY 0592所涉及的高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统。
本标准不适用于YY/T 0644所涉及的超声外科手术系统。
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| 1133
| YY/T 1090-2018
| 超声理疗设备
| 2018-12-20
| 2020-01-01
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| SAC/TC10/SC2
| 本标准规定了超声理疗设备的要求、试验方法和检验规则。
本标准适用于频率范围0.5MHz～5MHz、由平面圆形超声换能器产生连续波或准连续波超声能量的超声理疗设备（以下简称设备）,本标准不适用于有效声强大于3W/cm2以上或采用聚焦超声波的设备。
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| 1134
| YY/T 1601-2018
| 超声骨组织手术设备
| 2018-01-19
| 2019-01-01
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| SAC/TC10/SC2
| 本标准规定了超声骨组织手术设备的技术要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书。
本标准适用于超声骨组织手术设备。
本标准不适用于除去牙齿上斑块和结石的超声洁牙设备。
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| 1135
| YY/T 1750-2020
| 超声软组织切割止血手术设备
| 2020-09-27
| 2022-09-01
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| SAC/TC10/SC2
| 本标准规定了超声软组织切割止血手术设备的要求和试验方法。
本标准适用于超声软组织切割止血手术设备。
本标准不适用于超声骨组织手术设备、超声吸引设备、超声乳化设备、超声清创设备、超声碎石设备以及高强度超声治疗设备（HITU）。
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| 1136
| YY/T 0644-2008
| 超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布
| 2008-04-25
| 2009-06-01
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| SAC/TC10/SC2
| 本标准规定了：
——超声外科手术系统的主要非热输出特性；
——输出特性的测量方法；
——设备制造商应公布的特性参数。
本标准所适用的设备须同时满足下列a）、b）和c）的要求：
a）工作在20kHz至60 kHz频率范围内；
b）用于对人体组织的破碎或切割（不管这些作用是否与组织的去除或凝固相关）；
c）声波通过专门设计的波导将能量传递到外科手术部位。
本标准不适用于：
——由体外引入压力脉冲，经由液体媒质和人体软组织进行聚焦的碎石设备；
——作为治疗过程某一部分的外科装置（温热疗系统）；
——声学应用部位不在纵向振动治疗头尖端且因此不符合本标准使用的单极模型的外科装置。
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| 1137
| YY/T 0750-2018
| 超声 理疗设备 0.5MHZ～5MHZ频率范围内声场要求和测量方法
| 2018-09-21
| 2019-09-26
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| SAC/TC10/SC2
| 本标准规定了基于基准试验方法的超声理疗设备输出的测量和表征方法、基于基准试验方法由超声理疗设备制造商所规定的特性、超声理疗设备所产生超声声场的安全性导则、基于常规试验方法的超声理疗设备输出的测量和表征方法和基于常规试验方法的超声理疗设备输出的验收准则。
本标准适用于在0.5MHz～5MHz频率范围内，由超声换能器产生连续或准连续波，设计用于理疗目的的超声设备。
本标准仅涉及在每个治疗头中，采用单一平面圆形非聚焦换能器，产生垂直于治疗头端面的非扫描波束的超声理疗设备。
本标准不包括超声理疗设备的治疗参数和使用方法。
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| 1138
| YY/T 0751-2009
| 超声洁牙设备 输出特性的测量和公布
| 2009-11-15
| 2010-12-01
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| SAC/TC10/SC2
| 本标准规定了:
——超声洁牙设备的基本非热输出特性;
——超声洁牙设备输出性能的测量方法;
—— 由超声洁牙设备制造商公布的输出特性。
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| 1139
| YY/T 0797-2010
| 超声 输出试验 超声理疗设备维护指南
| 2010-12-27
| 2012-06-01
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| SAC/TC10/SC2
| 本标准描述的方法用于协助超声理疗设备的使用者核查这类设备的性能。其主要适用于理疗师、医学从业人员、脊椎按摩师、正骨医师、美容师、队医、生物医学工程师、医学物理师、医疗器械维护人员、商业测试人员、检验机构或制造商等。
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| 1140
| YY/T 1767-2021
| 超声 功率测量 高强度治疗超声（HITU）换能器和系统
| 2021-03-09
| 2022-04-01
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| SAC/TC10/SC2
| 本标准：建立了采用声靶测量HITU声场的辐射力天平法；规范了采用测量流体热膨胀来确定超声换能器总发射声功率的量热法；规范了有关描述超声换能器电功率特性的要求；提供了在测量过程中防止声空化的指导建议；提供了测量不同结构和几何形状的HITU换能器（包括准直型、发散型和收敛型换能器，以及多元换能器）的指导建议；提供了选择最适当测量方法的指导建议；提供了评估测量总不确定度的资料。本标准适用于0.5MHz到5MHz频率范围内，HITU设备产生的，上限为500W的超声功率的测量，声场可以是收敛型、准直型或发散型的。本标准没有验证频率低于500 kHz的情况，使用者宜对该频率下的功率测量和测量系统的不确定度进行评估。本标准不适用于理疗、碎石和常规缓解疼痛所用的超声设备。
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| （五）医用超声换能器及其他
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| 1141
| YY/T 0111-2005
| 超声多普勒换能器技术要求和试验方法
| 2005-12-07
| 2006-12-01
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| SAC/TC10/SC2
| 本标准规定了超声多普勒换能器的产品分类、要求及试验方法。
本标准适用于医用超声多普勒胎儿诊断及监护设备所配用的压电型超声多普勒换能器，其有效工作面积（包括发射和接收）的半径为3mm～30mm，超声工作频率范围为0.8MHz～8.0MHz。
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| 1142
| YY/T 1089-2007
| 单元式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法
| 2007-01-31
| 2008-01-01
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| SAC/TC10/SC2
| 本标准规定了单元式脉冲回波超声换能器的术语和定义、基本电声特性及其测量方法。
本标准适用于发收兼用的压电型单元式脉冲回波超声换能器，其有效辐射面的直径不大于30mm，工作频率范围为1MHz～10MHz。
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| 1143
| YY/T 1142-2013
| 医用超声设备与探头频率特性的测试方法
| 2013-10-21
| 2014-10-01
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| SAC/TC10/SC2
| 本标准规定了频率范围在0.5MHz～15MHz内的医用超声设备与探头频率特性的测试方法与相关参数的计算方法。
本标准适用于工作在连续波、准连续波或脉冲波状态的各类医用超声设备与探头。
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| 1144
| YY/T 1278-2015
| 医用超声设备换能器声束面积测量方法
| 2015-03-02
| 2016-01-01
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| SAC/TC10/SC2
| 本标准规定了医用超声设备换能器声束面积测量的术语、定义、试验装置以及方法。
本标准适用于医用超声诊断设备和医用超声治疗设备。
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| 1145
| YY/T 1668-2019
| 阵列式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法
| 2019-07-24
| 2021-08-01
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| SAC/TC10/SC2
| 本标准规定了阵列式脉冲回波超声换能器基本电声特性的表征参数、测量条件、测量方法和步骤。本标准适用于采用压电型换能元件，工作频率为1.5MHz～15MHz，配用于超声脉冲回波诊断系统的阵列式超声换能器。本标准适用于超声探头中换能器部分的电声特性和测量方法。
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| 1146
| YY 0299-2016
| 医用超声耦合剂
| 2016-01-26
| 2018-01-01
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| SAC/TC10/SC2
| 本标准规定了医用超声耦合剂的定义、分类、要求、试验方法、检验规则及其包装、标志、运输和贮存。
本标准适用于医用超声耦合剂产品（以下简称产品），包括企业作为商品制造、销售的，也包括医疗机构自制自用的。该产品在超声诊断和治疗操作中用作探头、治疗头与人体组织之间的透声媒质。
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| 1147
| YY/T 1671-2020
| 超声探头穿刺架
| 2020-02-25
| 2022-03-01
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| SAC/TC10/SC2
| 本标准规定了超声探头穿刺架的术语和定义、结构型式与命名、要求和试验方法。
本标准适用于超声探头穿刺架。
本标准不适用于感应导航装置，如磁导航装置等。
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