医疗器械归类指南

紫眸轻烟

来源：海关出版
医疗器械行业是一个多学科交叉，知识密集、资金密集的高技术行业，归类人员既需要具备相关的医学知识对商品进行准确认识，又需要具备熟练的海关归类专业技术进行准确归类。
下面，就让我们来看看医疗器械行业是如何分类的？这些类别的商品又应如何归类呢？
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》对医疗器械分类管理的相关要求，国家药品监督管理局于2018年8月1日实施了最新版的《医疗器械分类目录》（以下简称《目录》）。从这个《目录》中我们可以一窥目前行业对医疗器械的大致分类。
有源手术器械
（一） 定义
本类商品是以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频（射频）、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。此处的有源是指需要使用电、气等外部动力驱动。
（二）归类建议
本类商品大多属于治疗设备，但也包含了部分不具备手术功能的附属设备，例如，手术灯。归类基本上集中在子目9018.90项下， 少数附件不归入该子目，例如，通激光的光纤归入税目90.01项下。
(三）特别关注
需特别注意的是，《目录》所说的“有源”指的是动力源，即存在着外接的动力源头；而“电气”指的是硬件属性，即设备有电气部件。尽管绝大多数动力源依赖电气管理，但一些老式的气源设备可能不带有电气装置，纯靠人手工操作，则不应被视为电气医疗设备。
（四）商品案例
１ 高频手术设备
高频手术设备又被称为高频电刀，是一种取代机械手术刀进行组织切割的电外科器械。其通常由高频发生器、手术手柄、手术电极 （包括中性电极，手术电极）、连接电缆和脚踏开关组成。通过在两个电极尖端之间产生高频（通常高于200kHz）电流，与机体接触时对组织进行加热，实现对肌体组织的分离和凝固，从而起到切割和止血的目的。
高频电刀可同时进行切割和凝血，且切割速度快、止血效果好、操作简单、安全方便，和传统的手术刀相比可以大大缩短手术时间，减少患者失血量及输血量。很多机械手术刀难以进入和实施手术的部位 ( 如肝脏、脾脏、甲状腺等弥漫性渗血部位)，它也得心应手。
建议税号: 9018.9099
２ 冲击波碎石机
冲击波碎石机，通常由波源发生系统、定位系统、水系统、三维运动系统和辅助系统组成。通过经过聚焦的具有高能量的压力脉冲对结石的应力作用，引起结石的开裂和破碎。冲击波发生源是体外冲击波碎石术的核心技术，它决定着粉碎结石的效果、治疗工作的效率及对患者身体的影响。根据冲击波在发生形式上的区别，此类设备可以分成压电式、液电式和电磁式。
建议税号: 9018.9099
无源手术器械
（一）定义
本类商品包括通用刀、剪、钳等各类无源手术医疗器械，不包括神经和心血管手术器械，骨科手术器械，眼科器械，口腔科器械， 妇产科、辅助生殖和避孕器械。“无源” 是指不依靠电、气等外部动力驱动。
（二）归类建议
本类商品都是最基本、最传统的手动医疗器械，也包括穿刺导引器、冲吸器等相对复杂一些的手动手术器具，其核心特点是不带有机械或电力动力源，归类集中在子目9018.32、9018.39和9018.90项下。其中一些附件不在上述子目之列，例如，税目30.06的缝合线。
(三）特别关注
需特别注意的是，《目录》所说的“无源”和《税则》所列的“电气”不是同一种分类标准，但是无源手术器材基本上都是非电气装置，范围更窄一些。
（四）商品案例
手术刀
手术刀，是指用于切割人体或动物体组织的特制刀具，是外科手术中不可缺少的工具，通常由刀片和刀柄组成。刀片通常有刃口以及与手术刀柄对接的安装槽，材质通常采用纯钛、钛合金、不锈钢或碳钢材料，一般为一次性的。解剖时刀刃用于切开皮肤和肌肉，刀尖用于修洁血管和神经，刀柄用于钝性分离。实际使用中根据创口大小需要选择合适型号的刀片及刀柄。
建议税号: 9018.9099
神经和心血管手术器械
（一） 定义
本类商品包括神经外科手术器械、胸腔心血管手术器械和心血管介入器械。
（二）归类建议
本类商品如传统的刀、凿、剪、钳、镊、夹、针、钩和无源手术器械类商品在品名、结构和原理上基本相同，只是在用途上有所区别。该类商品用途的不同不影响归类，基本集中在子目9018.32、9018.39和9018.90项下。
( 三）特别关注
根据《目录》，用于神经和心血管手术的有源设备并不属于此类，而是属于第一类有源手术器械。
（四）商品案例
导管鞘
导管鞘， 一般和扩张器配合使用，在心血管手术中用于将导丝、导管等医疗器械插入血管，通常由鞘管、接头组成，也可配备止血阀、侧管等结构。某些导管鞘设计为可撕开式，主要由聚四氟乙烯制成。
尽管它不能独立使用，但仍属于医疗器械。
建议税号: 9018.9099
骨科手术器械
（一）定义
本类商品包括在骨科手术术中、手术后及与临床骨科相关的各类手术器械及相关辅助器械，不包括在骨科手术后以康复为目的的康复器具，也不包括用于颈椎、腰椎患者减压牵引治疗及缓解椎间压力的牵引床 ( 椅)、牵引治疗仪、颈部牵引器、腰部牵引器等类器械。
（二）归类建议
本类商品包括无源器械和有源设备。此处的无源器械和之前两类手术器械很类似，还包括钻、锯、锉、铲等工具。有源装置主要是为上述无源器械配上电动或气动源，构成一体化的装置以降低医生的体力负荷。该类商品归类基本上集中在子目9018.32、9018.39和9018.90项下。
( 三）商品案例
骨科用锯
锯、凿、锉等设备是骨科手术中特有的器材，以应对骨科手术中截肢、修型等特殊的需求。几百年来手动骨锯的基本架构几乎没有什么变化，和普通的木工锯看上去也大同小异，但是对材质、卫生各方面有较高的要求。
建议税号: 9018.9099
放射治疗器械
（一）定义
本类商品包括放射治疗类医疗器械。由于此类商品通常结构复杂，且涉及放射性物质的应用，所以这类装置、装备有各种各样特殊的部件和零件，例如，Ｘ 射线管、高压发生器病人定位装置。
（二）归类建议
本类商品的整机和零件几乎全部集中在税目 90.22项下。税目90.22项下的射线应用设备包括治疗和成像两大类，而本类商品仅包括治疗机器。
(三）商品案例
伽玛射束远距离治疗机
伽玛射束远距离治疗机，用于对肿瘤患者进行远距离放射治疗，通常由机架、源容器、辐射头、治疗床、电气控制子系统等各个部分组成。由于其所用的放射源主要是钴-60， 所以行业上也常称其为钴-60远距离治疗机。
此处需注意的是，既然存在远距离治疗机， 那么相对应的还有近距离治疗机。所谓的“远” “近”是由放射源和病人之间的位置关系决定。远距离治疗，又称为外照射，是指将放射源置于体外一定距离；近距离治疗，又称为内照射，是指将放射源置于需要治疗的部位内部或附近。
建议税号:9022.2100
除上述分类外，医疗器械还有医用成像器械；医用诊察和监护器械；呼吸、麻醉和急救器械；物理治疗器械；输血、透析和体外循环器械；医疗器械消毒灭菌器械；有源植入器械；无源植入器械；注输、护理和防护器械；患者承载器械；眼科器械；口腔科器械；妇产科、辅助生殖和避孕器械；医用康复器械；中医器械；医用软件；临床检验器械，共二十二类。