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1、GBT9706.1中B型BF型和CF型各表示什么意思?
代表的是根据与患者接触的部件的电击防护分类:
F代表floating绝缘,有很高的保护要求(低漏电流);B代表身体Body;C代表心脏cardiac。
B类设备:具有特定程度电击防护的设备。允许泄漏电流,以保护接地连接的可靠性。
BF型:带F型应用设备的B型设备。允许泄漏值增加了外加分压的电流试验。
CF型:特别是在允许泄漏电流值和F型应用部分的设备上,电击防护比BF型高。
2、参考资料来源:国家标准全文公开系统-标准号:GB 9706.1-2007
进一步链接:在线预览|GB 9706.1-2007
在线预览|GB 9706.1-2020
强制性国家标准
GB9706.1-2007医用电气设备 第1部分:安全通用要求
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发布日期2007-07-02,实施日期2008-07-01
GB9706.1-2020医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
在线预览|GB 9706.1-2020
发布日期2020-04-09实施日期2023-05-01
3、电击防护的重要性:
电击是电流通过人体时引起的病理生理效应,当通过人体某部分的电流超过30 mA,如果该电流未能在很短的时间内被切断,则该人处境将十分危险。
低压电气装里内人身电击的防范必须符合有关的国家标准、法规、安装规程、正规的导则和通则等的要求。有关IEC标准为:IEC 60364和IEC 60479系列标准以及IEC 61008, 61009和IEC 60479-2标准。
电流通过人体时主要对人体的肌肉、血液循环和呼吸的功能产生影响,有时还引起严重的灼伤,对人体伤害的程度与电流的大小、电流通过人体的部位以及电流持续时间的长短有关。
参考资料来源:国家标准全文公开系统-标准号:GB 9706.1-2007
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4、Class I,BF/CF类医疗设备绝缘
无论是诊断/治疗设备,或是其它辅助设备,除了自身的性能指标参数外,其供电电源的品质也是至关重要的。除了良好的电气性能及稳定性之外,医疗电源对其emc性能,漏电流,安全和防护方面都有比较严苛的规定。
EMC性能
随着rf治疗仪和其它精密电子医疗设备的普及,对于电磁干扰及抗扰度的的要求也越来越高。新的en60601-1-2第四版emc标准也对医疗设备的emc性能提出了更严格的要求。尽管最终设备的emc性能跟系统设计有很大关联,但选择emc性能更好的电源能极大地简化系统的emc设计。tdk-lambda的绝大部分医疗电源满足b类emi及iec60601-1-2第四版电磁抗扰度要求,可参考我们实际emc测试报告。同时有强大的研发团队可提供快速,专业的现场技术支持。
漏电流
由于医疗设备经常与病人直接接触,会通过皮肤甚至皮下连接形成导电回路,因此对漏电流的要求较一般设备要严格的多。医疗安规标准对于正常条件(NC)和单一故障条件(SFC)下的漏电流均有明确的规定。
tdk-lambda医疗电源产品的接地漏电流满足安规要求,有些系列的产品可根据实际系统需求提供更低漏电流的型号(最低至100ua以下)或满足class ii标准(无接地)的型号。
对于需要极低患者漏电流的cf型设备,我们也可根据系统的结构图提供解决方案。
安全与隔离
对于不同绝缘等级,不同应用部分等级的医疗设备,其隔离电压的要求也不同。
绝缘等级主要分为class i(有接地)和class ii(无接地),家用医疗设备一般都为class ii产品。
应用部分等级主要分为B,BF,CF三大类。
CF(“cardiac floating”)型是最严格的分类,用于可能与心脏发生直接接触的应用部分,例如透析设备,监护仪、心电图机等。
BF(“body floating”)型与CF型相比严格程度稍低,通常用于与病人发生传导接触的应用部分,或与患者具有中长期接触的应用部分。该类型设备的实例包括血压检测仪、保育箱和超声波设备。
B(“body”)型是严格程度最低的分类,用于通常并不导电并且可以随时从患者身体上移除的应用部分。其实例包括led手术光源、医用激光、核磁共振扫描仪、病床,以及光疗设备。
tdk-lambda的大部分医疗电源产品可满足BF类产品的隔离需求,对于CF类产品,也可根据客户的系统绝缘结构图给出合适的解决方案。
随着国家对基层,偏远地区医疗的重视,越来越多的设备将会用在高海拔地区。需要注意在高海拔应用条件下,由于空气稀薄导致其绝缘强度下降,对于电气间隙和爬电距离的要求也就更高。在该类应用条件下,请注意选择在高海拔条件下仍能满足医疗安规标准的医疗电源。tdk-lambda的cus-m系列产品能在海拔4000m条件下满足医疗安规要求。
预期寿命
很多医疗设备处于长时间连续工作状态,因此对于电源工作寿命也有很高的要求。对电源而言,寿命关键器件为风扇和电解电容,而其寿命又取决于实际工作条件,如负载,输入,温度,风速等等。选用自然冷却型电源(无风扇)可避免风扇寿命带来的问题。
大功率电源大部分还是需要风扇冷却,可选用长寿命风扇,并采用温控电路延长其使用寿命。
关于电解电容,需选择长寿命电容,并通过良好的电气设计和热设计来降低其工作温度,电解电容寿命计算结果可向电源供应商索取,或实测其铝壳温度进行计算。
转自:Class I,BF/CF类医疗设备绝缘 |电子通-应用新知,新电子的助推者 电子通
5、多参数监护仪方案设计
多参数监护仪电气安全分析与检测
监护仪说明书(详尽)
1)ECG心电:胸阻抗法 2)NIBP 无创血压: 振动法 3)SPO2血氧饱和度:双波长吸收法
1)ECG心电:胸阻抗法
TN1011 心电传感器 - 心电芯片体积小,功耗低,集成信号处理和心律算法分析 - 知乎
AD620 右腿驱动电路原理?心电采集必备,有仿真文件! - 知乎
单导心电传感器AD8232 和Arduino进行心电图(ECG)图形监控 ,单导心电模块 - 知乎
医用级心电 血氧 血压 心率四合一模块方案,ECG+PPG心电血氧模块方案,心电手表方案 - 知乎
心电监测领域,AI诊断能否落地医院?便携产品如何突破天花板? - 知乎
第三代生物信号检测和处理的片上设备。它具有先进的模拟前端电路和灵活强大的数字信号处理结构。它可以采集从uV到mV的生物信号,然后经过专利算法处理。
芯片介绍:TN1011 是最新推出的一款单/双通道的生物电信号采集模拟前端芯片+算法芯片。内部集成了低噪声放大器、滤波器、右脚驱动(参考电极)、内部基准和低压降线性稳压器。芯片能够在干电极(金属或布电极)下精确地提取指尖或远离心脏肢体端的微弱心电信号(PQRST波段)。可应用于医疗仪器仪表领域,以及可穿戴健康设备等移动医疗健康领域。
TN1011 具有高的集成度,且应用方案外围元件少于3。极大地节省了板级电路的面积和 BOM 成本。且芯片单通道动态功耗仅有120uA,休眠模式下低于0.1uA。
TN1011以其低噪声、低功耗、高精度、高集成等优越性能,目前已在智能穿戴行业界崭露头角。可以完美替代德州仪器(TI)公司ADS1291/ADS1292 AFE模拟前端以及亚德诺(ADI)公司的同类高端芯片。
下图是典型的心电放大电路,AD620是3运放仪表放大器,AD705J构成右腿驱动电路,右腿驱动电路的主要作用是提高共模抑制比,减少50Hz或60Hz的工频干扰。
那么右腿驱动电路的原理是怎样的呢?
右腿驱动电路可以简化为下面框图,Vi_cm是输入的共模电压,Vf_cm是反馈回来的电压,Vsum_cm是输入和反馈求和后的电压,Vo_cm是输出的电压,前置仪表放大器对于共模信号而言放大倍数A=1,右腿驱动电路的放大倍数大约几十倍,是反向比例放大。
根据上图我们可以得到系统输入输出关系:
Vo_cm = Vsum_cm * A = Vsum_cm
Vsum_cm = Vi_cm + Vf_cm
Vf_cm = -F*Vo_cm
合并上面两个公式得到:
Vo_cm = Vi_cm/ (1 + F)
放大倍数F比较大,因此输入共模电压就被衰减了,Vo_cm会非常小,共模抑制比是差模增益与共模增益的比值,因此共模抑制比就可以提高。
总结来说就是,提取出共模电压,对其进行反向放大,再反馈回人体,人体共模信号叠加这个反向放大的共模信号后就会被抑制。
下图是基于multisim的右腿驱动仿真电路图,,U1A作为加法器来代替前置仪表放大器(共模增益为1),它的输出Vo_cm = Vi_cm + Vf_cm, U1B是右腿驱动部分,是反向比例放大,放大倍数是-40倍。
仿真波形见下图,两条浅蓝色的曲线分别是输出、求和后的波形Vo_cm和Vsum_cm,可以看到二者的幅值非常低,接近0电平,也就是说叠加在人体上的共模电压被有效降低(接近GND,这又是一个有趣的内容,以后会介绍GND相关的内容),输入的共模信号被很大程度压制下来,从100mV降低到2.5mV。根据前文分析,理论上应该降低为:Vo_cm = Vi_cm/ (1 + F) = 100/41 = 2.439 mV,仿真与理论计算结果一致。
值得一提的是,共模信号只能被抑制,而不能完全被去除,同时,由于电路不能做到完全对称,所以一部分共模信号还是会转换成差模信号,并且被放大,最终在频谱上出现,因此,有必要增加硬件或软件措施,进一步抑制共模干扰(50Hz工频干扰)。
以上就是关于右腿驱动电路的探讨,你学废了吗?
2)NIBP 无创血压: 振动法
3)SPO2血氧饱和度:双波长吸收法
6、医疗器械的电气安全措施及其分类B型BF型CF型
医疗器械的电气安全措施及其分类-医加医疗器械网
医疗器械电气安全分类 - 百度文库
医疗器械的电气安全措施及其分类
医疗设备按照“设备防电击的程度”可以划分为三类:
B型:对电击有特定防护的设备。如:彩超、电子血压计等。
BF型:具有F型隔离应用部分的B型设备。如:理疗科低频电子脉冲治疗设备。
CF型:直接应用于心脏的设备。如:心电图机、心电监护仪。
医学仪器的电气安全,主要是指仪器在使用时防止电击的性能,它是医学仪器安全性的重要组成部分。
诊断和治疗用的医学仪器是为了取得人体信息及给人体以某种作用。它以患者为主要对象,而患者往往对于外来作用处于非常脆弱的状态,或者处于意识不清醒状态而对危险失去感觉,或者处于不能自由的状态。因此,在评价医学仪器时,医学仪器的安全性与医学仪器的有效性成为同等重要、相辅相成的两个重要方面。
仪器的电气安全性,取决于仪器的合理设计和合理使用。
常见的医学仪器的安全措施有:
仪器的可靠接地;
减少漏电流;
双重绝缘;
低压供电;
采用浮地措施或人体妥善接地;
心脏与仪器的电气绝缘等等。
医学仪器的电气安全措施有一定的通用性,但尚需根据电气装置及患者使用部位的特殊性决定安全对策。
根据附加的安全措施不同,一般将医学仪器的级别分为I级、ll级、III级及内部电源仪器四类,如表1所示。
表1:医学仪器的级别分类
级别
| 保护措施
| 附加保护措施
| 备注
| I级
| 基础绝缘
| 保护接地
| 需要保护接地设备 接地型
二孔插座(3p插座)
| II级
| 基础绝缘
| 辅助绝缘
| 对使用的设备没有限制
| III级
| 基础绝缘
| 医用安全超低
压电源(mselv)
| 要求特殊的电源设备 不能认为
它是III级CF型的
| 内部电源仪器
| 基础绝缘
| 内部电源
| 对使用的设备没有限制
不能连接外部电源
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在国际电工技术委员会(IEC)通则中,也可以根据设备防止电击的程度进行分类。通常分为B型、BF型和CF型(B是Body;躯体,C代表Cor;心脏,F表示floating;绝缘)。B型是适用于体表、体腔的,但触体部分不绝缘的仪器;BF型代表适用于体表、体腔的,但具有绝缘触体的仪器。显然,连接心脏的部分一定是绝缘触体部分(CF型);不绝缘的C型的医学仪器实际上是不存在的。在IEC安全通则和医用电气设备暂定标准中对B型、BF型和CF型的仪器分别规定了容许漏电流值,如表2所示。
表2 :漏电流容许值(mA)
电流的路径
| B型
| BF型
| CF型
| | 正常
| 单一故障
| 正常
| 单一故障
| 正常
| 单一故障
| 接地漏电流
| 0.5
| | 0.5
| | 0.5
| | 外壳的漏电流
| 0.1
| 0.5
| 0.1
| O.5
| 0.01
| 0.5
| 患者漏电流
| 0.1
| 0.5
| 0.1
| O.5
| O.01
| 0.05
| 患者漏电流(由装在触体
部分的电源电压引起的)
| | | | 5
| | O.05
| 患者测量电流
| 0.0l
| 0.5
| 0.01
| 0.5
| 0.01
| 0.05
|
7、专业术语:
注:
- 接地漏电流:从电源的初级回路,通过绝缘物流入设备保护接地线的电流。
- 外壳漏电流:从仪器外壳的一部分,通过保护接地线以外的导体流入大地或外壳的其他部分的电流。
- 患者漏电流:从触体部分通过患者流入大地的电流,或者因外部电源加到患者身上的电压,从患者通过绝缘触体部分流入大地的电流。
- 患者测量电流:放大器的偏置电流,测量皮肤阻抗用的电流等,无意中通过触体部分和患者的电流,它对患者给以生理影响。
由表可知,对一些适用于心脏的医学仪器来说,其触体部分一定是绝缘的,因而这一类医学仪器应符合CF级的漏电流要求。
按照lEC的设备安全标准,除医学仪器本身外,凡使用医学仪器的诊疗室,都要制定确保安全的手段与方法。医学仪器的制造与使用部门应采用专用的安全检测仪,对上述有关参数进行检测以确保医学仪器及配电系统的安全可靠。
所有医用电气设备从新品研发、设计到产品的生产制造,研发生产厂家都会首先考虑到产品的安全性,并且针对不同的产品采取和提供不同的安全保护措施,以达到一定的安全防护程度。这种安全措施其实就是医用电气设备的一种分类,它是完全不同于医疗器械的管理分类的。
本文仅从保证医用电气设备安全性的角度,对医用电气设备进行安全分类。医用电气设备的安全分类相对于医疗器械的管理分类要复杂得多,我们可以从六个不同的角度对医用电气设备进行安全分类。
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