GBT9706.1中B型BF型和CF型各表示什么意思？多参监护仪设计

芷亦止兮

1、GBT9706.1中B型BF型和CF型各表示什么意思？

代表的是根据与患者接触的部件的电击防护分类：
F代表floating绝缘，有很高的保护要求（低漏电流）；B代表身体Body；C代表心脏cardiac。
B类设备：具有特定程度电击防护的设备。允许泄漏电流，以保护接地连接的可靠性。
BF型：带F型应用设备的B型设备。允许泄漏值增加了外加分压的电流试验。
CF型：特别是在允许泄漏电流值和F型应用部分的设备上，电击防护比BF型高。

 2、参考资料来源：国家标准全文公开系统-标准号：GB 9706.1-2007 

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强制性国家标准
GB9706.1-2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求

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发布日期2007-07-02,实施日期2008-07-01
GB9706.1-2020医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

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发布日期2020-04-09实施日期2023-05-01
 
3、电击防护的重要性：

电击是电流通过人体时引起的病理生理效应，当通过人体某部分的电流超过30 mA，如果该电流未能在很短的时间内被切断，则该人处境将十分危险。
低压电气装里内人身电击的防范必须符合有关的国家标准、法规、安装规程、正规的导则和通则等的要求。有关IEC标准为:IEC 60364和IEC 60479系列标准以及IEC 61008, 61009和IEC 60479-2标准。
电流通过人体时主要对人体的肌肉、血液循环和呼吸的功能产生影响，有时还引起严重的灼伤，对人体伤害的程度与电流的大小、电流通过人体的部位以及电流持续时间的长短有关。
参考资料来源：国家标准全文公开系统-标准号：GB 9706.1-2007

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4、Class I，BF/CF类医疗设备绝缘 

无论是诊断/治疗设备，或是其它辅助设备，除了自身的性能指标参数外，其供电电源的品质也是至关重要的。除了良好的电气性能及稳定性之外，医疗电源对其emc性能，漏电流，安全和防护方面都有比较严苛的规定。
      EMC性能
      随着rf治疗仪和其它精密电子医疗设备的普及，对于电磁干扰及抗扰度的的要求也越来越高。新的en60601-1-2第四版emc标准也对医疗设备的emc性能提出了更严格的要求。尽管最终设备的emc性能跟系统设计有很大关联，但选择emc性能更好的电源能极大地简化系统的emc设计。tdk-lambda的绝大部分医疗电源满足b类emi及iec60601-1-2第四版电磁抗扰度要求，可参考我们实际emc测试报告。同时有强大的研发团队可提供快速，专业的现场技术支持。
      漏电流
      由于医疗设备经常与病人直接接触，会通过皮肤甚至皮下连接形成导电回路，因此对漏电流的要求较一般设备要严格的多。医疗安规标准对于正常条件(NC)和单一故障条件(SFC)下的漏电流均有明确的规定。
      tdk-lambda医疗电源产品的接地漏电流满足安规要求，有些系列的产品可根据实际系统需求提供更低漏电流的型号(最低至100ua以下)或满足class ii标准(无接地)的型号。
      对于需要极低患者漏电流的cf型设备，我们也可根据系统的结构图提供解决方案。
      安全与隔离
      对于不同绝缘等级，不同应用部分等级的医疗设备，其隔离电压的要求也不同。
      绝缘等级主要分为class i(有接地)和class ii(无接地)，家用医疗设备一般都为class ii产品。
      应用部分等级主要分为B，BF，CF三大类。
      CF(“cardiac floating”)型是最严格的分类，用于可能与心脏发生直接接触的应用部分，例如透析设备，监护仪、心电图机等。
      BF(“body floating”)型与CF型相比严格程度稍低，通常用于与病人发生传导接触的应用部分，或与患者具有中长期接触的应用部分。该类型设备的实例包括血压检测仪、保育箱和超声波设备。
      B(“body”)型是严格程度最低的分类，用于通常并不导电并且可以随时从患者身体上移除的应用部分。其实例包括led手术光源、医用激光、核磁共振扫描仪、病床，以及光疗设备。
      tdk-lambda的大部分医疗电源产品可满足BF类产品的隔离需求，对于CF类产品，也可根据客户的系统绝缘结构图给出合适的解决方案。
      随着国家对基层，偏远地区医疗的重视，越来越多的设备将会用在高海拔地区。需要注意在高海拔应用条件下，由于空气稀薄导致其绝缘强度下降，对于电气间隙和爬电距离的要求也就更高。在该类应用条件下，请注意选择在高海拔条件下仍能满足医疗安规标准的医疗电源。tdk-lambda的cus-m系列产品能在海拔4000m条件下满足医疗安规要求。
      预期寿命
      很多医疗设备处于长时间连续工作状态，因此对于电源工作寿命也有很高的要求。对电源而言，寿命关键器件为风扇和电解电容，而其寿命又取决于实际工作条件，如负载，输入，温度，风速等等。选用自然冷却型电源(无风扇)可避免风扇寿命带来的问题。
大功率电源大部分还是需要风扇冷却，可选用长寿命风扇，并采用温控电路延长其使用寿命。
关于电解电容，需选择长寿命电容，并通过良好的电气设计和热设计来降低其工作温度，电解电容寿命计算结果可向电源供应商索取，或实测其铝壳温度进行计算。
 转自：Class I，BF/CF类医疗设备绝缘 |电子通-应用新知，新电子的助推者 电子通

 5、多参数监护仪方案设计


多参数监护仪电气安全分析与检测
监护仪说明书（详尽）

1）ECG心电：胸阻抗法 2）NIBP 无创血压： 振动法 3）SPO2血氧饱和度：双波长吸收法
1）ECG心电：胸阻抗法

 

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第三代生物信号检测和处理的片上设备。它具有先进的模拟前端电路和灵活强大的数字信号处理结构。它可以采集从uV到mV的生物信号，然后经过专利算法处理。
芯片介绍：TN1011 是最新推出的一款单/双通道的生物电信号采集模拟前端芯片+算法芯片。内部集成了低噪声放大器、滤波器、右脚驱动(参考电极)、内部基准和低压降线性稳压器。芯片能够在干电极（金属或布电极）下精确地提取指尖或远离心脏肢体端的微弱心电信号（PQRST波段）。可应用于医疗仪器仪表领域，以及可穿戴健康设备等移动医疗健康领域。
TN1011 具有高的集成度，且应用方案外围元件少于3。极大地节省了板级电路的面积和 BOM 成本。且芯片单通道动态功耗仅有120uA，休眠模式下低于0.1uA。
TN1011以其低噪声、低功耗、高精度、高集成等优越性能，目前已在智能穿戴行业界崭露头角。可以完美替代德州仪器（TI）公司ADS1291/ADS1292 AFE模拟前端以及亚德诺（ADI）公司的同类高端芯片。

下图是典型的心电放大电路，AD620是3运放仪表放大器，AD705J构成右腿驱动电路，右腿驱动电路的主要作用是提高共模抑制比，减少50Hz或60Hz的工频干扰。

 那么右腿驱动电路的原理是怎样的呢？

右腿驱动电路可以简化为下面框图，Vi_cm是输入的共模电压，Vf_cm是反馈回来的电压，Vsum_cm是输入和反馈求和后的电压，Vo_cm是输出的电压，前置仪表放大器对于共模信号而言放大倍数A=1，右腿驱动电路的放大倍数大约几十倍，是反向比例放大。

根据上图我们可以得到系统输入输出关系：
Vo_cm = Vsum_cm * A = Vsum_cm
Vsum_cm = Vi_cm + Vf_cm
Vf_cm = -F*Vo_cm
合并上面两个公式得到：
Vo_cm = Vi_cm/ (1 + F)
放大倍数F比较大，因此输入共模电压就被衰减了，Vo_cm会非常小，共模抑制比是差模增益与共模增益的比值，因此共模抑制比就可以提高。
总结来说就是，提取出共模电压，对其进行反向放大，再反馈回人体，人体共模信号叠加这个反向放大的共模信号后就会被抑制。
下图是基于multisim的右腿驱动仿真电路图，，U1A作为加法器来代替前置仪表放大器（共模增益为1），它的输出Vo_cm = Vi_cm + Vf_cm， U1B是右腿驱动部分，是反向比例放大，放大倍数是-40倍。

仿真波形见下图，两条浅蓝色的曲线分别是输出、求和后的波形Vo_cm和Vsum_cm，可以看到二者的幅值非常低，接近0电平，也就是说叠加在人体上的共模电压被有效降低（接近GND，这又是一个有趣的内容，以后会介绍GND相关的内容），输入的共模信号被很大程度压制下来，从100mV降低到2.5mV。根据前文分析，理论上应该降低为：Vo_cm = Vi_cm/ (1 + F) = 100/41 = 2.439 mV，仿真与理论计算结果一致。

值得一提的是，共模信号只能被抑制，而不能完全被去除，同时，由于电路不能做到完全对称，所以一部分共模信号还是会转换成差模信号，并且被放大，最终在频谱上出现，因此，有必要增加硬件或软件措施，进一步抑制共模干扰（50Hz工频干扰）。

以上就是关于右腿驱动电路的探讨，你学废了吗？
2）NIBP 无创血压： 振动法

 3）SPO2血氧饱和度：双波长吸收法

6、医疗器械的电气安全措施及其分类B型BF型CF型
 

医疗器械的电气安全措施及其分类-医加医疗器械网
医疗器械电气安全分类 - 百度文库
医疗器械的电气安全措施及其分类

医疗设备按照“设备防电击的程度”可以划分为三类：
B型：对电击有特定防护的设备。如：彩超、电子血压计等。
BF型：具有F型隔离应用部分的B型设备。如：理疗科低频电子脉冲治疗设备。
CF型：直接应用于心脏的设备。如：心电图机、心电监护仪。

医学仪器的电气安全，主要是指仪器在使用时防止电击的性能，它是医学仪器安全性的重要组成部分。
诊断和治疗用的医学仪器是为了取得人体信息及给人体以某种作用。它以患者为主要对象，而患者往往对于外来作用处于非常脆弱的状态，或者处于意识不清醒状态而对危险失去感觉，或者处于不能自由的状态。因此，在评价医学仪器时，医学仪器的安全性与医学仪器的有效性成为同等重要、相辅相成的两个重要方面。

仪器的电气安全性，取决于仪器的合理设计和合理使用。
常见的医学仪器的安全措施有：
仪器的可靠接地；
减少漏电流；
双重绝缘；
低压供电；
采用浮地措施或人体妥善接地；
心脏与仪器的电气绝缘等等。

医学仪器的电气安全措施有一定的通用性，但尚需根据电气装置及患者使用部位的特殊性决定安全对策。
根据附加的安全措施不同，一般将医学仪器的级别分为I级、ll级、III级及内部电源仪器四类，如表1所示。
表1：医学仪器的级别分类 

级别	保护措施	附加保护措施	备注
I级	基础绝缘	保护接地	需要保护接地设备  接地型 二孔插座（3p插座）
II级	基础绝缘	辅助绝缘	对使用的设备没有限制
III级	基础绝缘	医用安全超低 压电源(mselv)	要求特殊的电源设备   不能认为 它是III级CF型的
内部电源仪器	基础绝缘	内部电源	对使用的设备没有限制 不能连接外部电源

在国际电工技术委员会（IEC）通则中，也可以根据设备防止电击的程度进行分类。通常分为B型、BF型和CF型(B是Body；躯体，C代表Cor；心脏，F表示floating；绝缘)。B型是适用于体表、体腔的，但触体部分不绝缘的仪器；BF型代表适用于体表、体腔的，但具有绝缘触体的仪器。显然，连接心脏的部分一定是绝缘触体部分(CF型)；不绝缘的C型的医学仪器实际上是不存在的。在IEC安全通则和医用电气设备暂定标准中对B型、BF型和CF型的仪器分别规定了容许漏电流值，如表2所示。
表2 ：漏电流容许值（mA） 

电流的路径	B型		BF型		CF型
	正常	单一故障	正常	单一故障	正常	单一故障
接地漏电流	0.5		0.5		0.5
外壳的漏电流	0.1	0.5	0.1	O.5	0.01	0.5
患者漏电流	0.1	0.5	0.1	O.5	O.01	0.05
患者漏电流（由装在触体 部分的电源电压引起的）				5		O.05
患者测量电流	0.0l	0.5	0.01	0.5	0.01	0.05

7、专业术语：

注：

• 接地漏电流：从电源的初级回路，通过绝缘物流入设备保护接地线的电流。
  
• 外壳漏电流：从仪器外壳的一部分，通过保护接地线以外的导体流入大地或外壳的其他部分的电流。
  
• 患者漏电流：从触体部分通过患者流入大地的电流，或者因外部电源加到患者身上的电压，从患者通过绝缘触体部分流入大地的电流。
  
• 患者测量电流：放大器的偏置电流，测量皮肤阻抗用的电流等，无意中通过触体部分和患者的电流，它对患者给以生理影响。
  

由表可知，对一些适用于心脏的医学仪器来说，其触体部分一定是绝缘的，因而这一类医学仪器应符合CF级的漏电流要求。

按照lEC的设备安全标准，除医学仪器本身外，凡使用医学仪器的诊疗室，都要制定确保安全的手段与方法。医学仪器的制造与使用部门应采用专用的安全检测仪，对上述有关参数进行检测以确保医学仪器及配电系统的安全可靠。

所有医用电气设备从新品研发、设计到产品的生产制造，研发生产厂家都会首先考虑到产品的安全性，并且针对不同的产品采取和提供不同的安全保护措施，以达到一定的安全防护程度。这种安全措施其实就是医用电气设备的一种分类，它是完全不同于医疗器械的管理分类的。

本文仅从保证医用电气设备安全性的角度，对医用电气设备进行安全分类。医用电气设备的安全分类相对于医疗器械的管理分类要复杂得多，我们可以从六个不同的角度对医用电气设备进行安全分类。