产品｜全球首款无液氦“固冷”超导MRI｜NMPA注册审批已过，即将上市！

Struggle

文章来源：器械之家

氦被誉为气体界的稀土，是一种不可再生资源。中国的气氦/液氦约95%都依赖进口，且进口量还在逐年增加，价格也在逐年上升，是一种极其容易被卡脖子的资源。
由于液氦资源稀缺，超导MRI对于液氦的消耗一直被人们重点关注。过去几十年间，从液氦少挥发到液氦零挥发，超导磁体的技术一直在不断进步。2018年，飞利浦推出的helium-free operation（无液氦运行）的超导MRI产品已实现商业化，其采用的Blueseal技术使该产品液氦使用量约为传统超导磁体的0.5%，且运行后无需补充液氦，该突破性技术极大减少了医用超导MRI系统的液氦使用量，但还是没有完全摆脱对液氦的依赖。
近年来，国内厂家已成功研制出完全依靠制冷机作为冷源的固体传导制冷（简称：固冷）技术的超导磁体。
与Blueseal技术不同，采用固冷技术的磁体不需要使用液氦即可从室温状态冷却至超导状态，也不需要使用液氦来维持超导状态。在固冷磁体研制的同时，“固冷”无液氦医用超导磁共振产品也在同步研制。
经过国内科研院所和医械企业近三年的不懈努力，全球第一款“固冷”无液氦医用超导磁共振产品已经通过国家药品监督管理局（NMPA）的注册审批，即将上市。

就先进的超导磁体固冷技术及其行业应用，器械之家对我国强电磁工程与技术领域专家王秋良先生及国内医械行业企业代表朗润医疗的创始人唐昕先生进行了一次对话。
01
固冷技术实现多项突破
器械之家：固体传导制冷技术是如何在超导磁体上实现制冷的？采用这一技术的超导MRI与其他厂商的超导MRI产品有何不同之处？
王秋良（中国科学院院士，强电磁工程与技术专家）：传统有液氦的超导磁体，是把超导线圈全部浸泡在液氦中，液氦能够迅速带走超导线圈中的热量，使其稳定在超导状态。在带走热量的同时，一部分液氦会汽化成氦气，这部分氦气在冷头的制冷下，重新转化为液态。
因此，在超导磁体的低温容器内液氦与气氦共存，且氦在两种状态间的转化是一个动态平衡过程。为了避免空气进入超导磁体的低温系统内造成磁体故障，通常这种平衡的压力要求比外界气压稍高，内外压力差会使氦气从磁体中少量溢出。
新推出的少液氦超导磁体与传统超导磁体类似，二者主要区别在于：少液氦超导磁体的超导线圈并不是完全浸泡在液氦中，而是通过特殊设计使超导线圈仅局部与液氦接触，从而维持线圈的超导状态。少液氦超导磁体仅使用了极少量的液氦，整体更轻便，使产品具有更多的优势。
但这两种磁体如果失超，液氦将大量汽化，密封的磁体会变成压力巨大的容器。

无液氦超导磁体（左）、常规超导磁体（右）结构示意图
固体传导制冷技术是采用制冷机作为冷源、高热导的固体作为导热介质（我们称之为“热桥”）。为了减小热桥在热传导过程中的温差，一般会选用高RRR值的材料。超导线圈工作时产生的热量可被热桥直接传导至冷头，超导线圈则一直维持在超导状态。
由此可见，固冷磁体与传统的超导磁体维持低温方式是完全不同的。由于固冷磁体不使用氦，内部完全密封，不用像传统超导磁体那样考虑内外压力差的问题，此外，如果低温系统的漏热控制得足够低，冷头可以更充分地发挥其制冷性能，冷头温度能变得更低（<4.2K），进而让超导线圈处在更低温的状态，从而提高了超导线圈的稳定性。
由于固冷磁体不使用氦，不论是在工作状态、失超状态还是室温状态，线圈始终在真空中，磁体内部没有高压容器，没有低温液体，其安全性较传统超导磁体和少液氦超导磁体更高。
唐昕（朗润医疗创始人、总经理）：关于固冷磁体，我们公司已经进行了三年左右的研发攻关，考虑到不同磁体制冷方式会对磁体的热稳定性有一定影响，我们针对这方面进行了大量的技术优化和测试验证工作，经过20个月的全面实测，分析了1000余例扫描数据，在各种实际扫描应用条件下，MRI系统的成像性能良好，超导线圈始终保持超导状态，磁体稳定性良好。

朗润“固冷”无液氦超导磁共振产品示意图
我公司研发这款采用固冷技术的MRI产品已经实现了100%国产化，其中由宁波健信联合中科院电工所研发、宁波健信制造的超导磁体也全部实现了国产化。

产品已于2020年通过了注册检测，并于同年12月向国家药品监督管理局（NMPA）提出注册申请，该产品已于今年初通过了国药局的注册审批，即将上市，很快可进入实际临床应用阶段。

02
节约战略资源
提升产品性能
器械之家：既然固体传导制冷技术的磁体不使用液氦，那么一旦这种磁体能够推广应用，超导MRI未来对液氦的需求将会大幅减少，这对于MRI行业应该有比较重大的意义。从专业角度来看，固体传导制冷技术的应用具体有哪些方面的意义和价值呢？

王秋良：众所周知，氦是不可再生的稀缺资源，也是极其重要的战略资源，我国氦气资源非常有限，大约90%以上的氦气需要进口，且主要依赖于美国，若美国停止了氦气出口或增加了限制，将对我国的航天、工业、科研等领域造成巨大冲击，也会对我国超导MRI供应商及医院用户造成较大的影响。
据统计，超导MRI设备使用的氦占据全球氦用量的20%，是氦用量最大的行业。受资源开采及国际贸易等因素的影响，氦气价格波动较大，近年来价格一路上涨，对我国超导MRI供应商及医院用户均造成了较大影响。如何减少液氦使用量，降低对液氦的依赖，是各MRI供应商面临的巨大挑战，也是MRI工程技术领域需要迫切解决的问题。假如采用固冷技术的MRI产品能够推广应用，将会极大程度减少氦资源消耗，利国利民。
唐昕：除了资源供给方面的重大意义外，采用固冷技术的超导磁体也为产品带来更多可能性。
传统的超导磁体在产品发货、运输的过程中都是携带大量液氦的，要按照危险品的要求运输；此外，由于运输过程中常常无法供电会造成较多液氦损耗，因此，对这种磁体的运输时间、运输方式、路径选择、安装场地等方面都有较多限制，尤其对于海外运输和海外客户装机就更加复杂。
采用固冷技术的超导MRI产品则无需有这些方面的考虑，磁体可在常温、无供电条件下运输，即使是路途不便的偏远地区也可抵达。对运输要求的降低不仅会提高运输效率，也将极大降低设备的运输成本。采用固冷技术的超导磁体，其安装和维修更加便捷，这也在一定程度上降低了设备运维成本。
此外，无需补充液氦使得这种创新技术的超导MRI产品成为液氦不容易获取的国家和地区的一种非常理想的选择。
03
应用前景广阔
器械之家：两位专家能不能带我们畅想一下，固冷技术和采用固冷技术的超导磁体除了在医院影像科的应用外，在未来有哪些其他领域的应用？是不是能够给相关的领域带来什么影响或者新的机会？
唐昕：我们作为超导MRI的供应商，在这方面做过一些思考。固冷技术的应用使得超导磁体不必固定在屏蔽室中，可以脱离供电装置、排气装置，成为移动设备。
我们可以设想一种移动式的超导MRI，使用时移动到指定位置，使用完毕后推回原位，也可以在需要时给磁体的磁场升至工作状态，使用完毕后退掉磁场，这使得介入手术器械与MRI的兼容程度更高，在介入手术使用场景中可以有更多种尝试。
最贴近实际的一种设想是车载式的超导MRI，这种系统平时是不带磁场的，需要执行任务时可立即出发，布署到位后可供电运行。相较于传统超导MRI，将这种固冷MRI系统车载化，既不要求运输过程中供电，又不消耗液氦，尤其适用于战备、灾难救援和防疫应急等特殊场景。

王秋良：你说的这些都非常有应用前景。在很多其他领域，固冷磁体技术也非常有用武之地。比如我们正在研制的时速600公里高速磁悬浮列车，就能够充分利用上固冷技术，通过在列车的特定位置安装固冷超导磁体，实现列车车身与轨道之间的无接触的悬浮和导向，相较于使用传统超导磁体可大幅提升列车行驶安全性。除了交通行业的应用外，在航天、新能源等领域，固冷技术及固冷磁体也都有相关的应用，这个技术的应用前景非常广阔。

王秋良
◆ 中国科学院院士，强电磁工程与技术领域专家，中国科学院电工研究所研究员、博士生导师。中电机工程学会高级会员，中国电工技术学会高级会员，IEEE Members会员，美国MIT物理系客座教授。
◆ 从事高磁场超导磁体科学研究30年，是超导磁体与强磁场应用领域资深专家，在强电磁装备、无液氦超导磁体、磁共振设备等领域多有建树，取得一系列创新的科学研究成果。成果应用于大科学设施、医疗、科学仪器和能源交通等领域。

唐昕
◆ 北京大学核技术及应用专业博士、硕士，北京大学物理系本科。朗润医疗创始人，现任朗润医疗董事长、总经理。
◆ 国家“万人计划”科技创业领军人才，科技部创新人才推进计划科技创新创业人才，中国医械协同创新组织第一品牌独墅联盟副会长。
◆ 从事医用MRI及其他大型高端数字化医疗器械研发和产业化20年，2007年创办苏州朗润医疗系统有限公司，用近10年时间成功将朗润医疗打造成以磁共振（MRI）为核心的医学影像产品制造商及医学影像服务提供商，成为苏州工业园区的骨干企业。
参考文献
https://www.usa.philips.com/a-w/about/news/archive/standard/news/press/2018/20180911-philips-launces-ingenia-ambition-x-15t-mr.html

来源：https://www.163.com/dy/article/GUPPVO1C05340BZM.html
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