针对医用超声治疗设备国抽测试项目清单

Struggle

一、检验依据
1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.205-2020《医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求》或GB 9706.7-2008 《医用电气设备 第2-5部分 超声理疗设备专用安全要求》
3.产品技术要求
二、检验项目

三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
KS205TW-3型 超声理疗设备治疗头表面测温体模
一．KS205TW-3型的结构与性能
1．用途
专用于理疗级超声探头或体外平面探头的表面温度检测，可以在水浴-升温和非水浴-室温两种条件下使用。
2．基本结构
(1)外形及尺寸
整体呈圆柱形，外径约168mm，高约200mm。
(2)壳体构成
(a)侧壁：约2-3mm厚不锈钢桶，内径为148mm，内高约为160mm；
(b)顶面：1.5mm厚白色硅橡胶声窗，声窗直径约为15cm；
(c)底面：侧边开孔以橡胶封闭的有机玻璃板，底面板内侧贴有吸声材料。
(3)仿组织材料类型：水性高分子凝胶基复合材料。
(3)支护底板：10mm厚有机玻璃。
3．仿组织材料特性参数
(1)声 速：(1540±10)m/s；
(2)声衰减系数斜率：(0.5±0.1)dB/(cm·MHz)；
(3)比 热：(3500±500)J/(kg·K)；
(4)导 热 率：(0.5±0.1)W/(m·K)。
超声理疗体模KS205TW-3照片如图2所示。