国产PET/CT，凭什么？

温脑

国产PET/CT的加速齿轮，始于9年前。
2015年8月，PET/CT被列为增强制造业核心竞争力的重点研制高性能诊疗设备之一①。
2018年3月，PET/CT从甲类大型医用设备调整为乙类②，审批环节放宽。
2023年6月，公布的“十四五”大型医用设备配置规划数量中，PET/CT规划总数为1667台，其中“十四五”期间新增860台③，相较“十三五”增加了309台。
作为最“年轻”的影像设备之一，PET/CT尽管问世只有20多年，但其技术及临床应用发展迅速，现已成为肿瘤诊断的重要设备之一。
而PET/CT制造商，在加速齿轮的推动下，也由早期“GPS”一统天下之势，转变为国产品牌加入群雄竞逐。查询NMPA境内医械注册数据可知，目前已有多达10个品牌、35款PET/CT(不含单PET)获批④。
就在刚刚结束的第89届CMEF上，东软医疗展出了其首款全数字PET/CT——NeuEra系列PET/CT⑤。东软医疗CEO武少杰评价它是“代表了东软医疗在分子影像领域最高水平的产品”。

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NeuEra系列PET/CT
产品只是一个切口，背后折射的是东软医疗向上探索技术、向深延伸服务的发展理念。聚焦于其最新的NeuEra系列PET/CT，则体现在自主研发的关键核心部件和更为优质的临床解决方案。
可以预见的是，国内核医学领域或将在未来几年迎来井喷发展，而对各家PET/CT制造商来说，也将面临激烈的市场争夺战。但无论竞争多么拳拳到肉，对于做足准备的厂商来说，并不惮于知难而进。
早在2005年，东软医疗就开始了在核医学领域的探索，从PET起步，2009年成为国内首家实现PET产品在美国销售与发机的企业。
1 起
2012年，结合自身CT技术积累，东软医疗启动PET/CT研发。
2015年，东软医疗首款NeuSight PET/CT获得CE认证和FDA批准，并在2017年荣膺了有“设计界奥斯卡”之美誉的iF大奖和红点奖，也成为东软医疗第二款登陆美国纽约时代广场的产品。
2019年，东软医疗宣布将加强PET/CT全国科研布局。
2020年，全新一代PET/CT NeuWise和NeuWise Pro在国内获批上市，开启了国产全影息全景成像的新时代。

NeuWise PET/CT
2 立
NeuSight PET/CT上市短短一年多的时间里，就在全球获得十几台订单，此后几年，其用户遍及国内多个省市，以图像质量优、配置功能全、界面友好、操作便捷等优势备受认可。
2022年，东软医疗继续深化PET/CT海外市场，与美国Positron公司签署长期合作协议，旨在推动NeuWise PET/CT的国际化之路，开拓美国、加拿大和墨西哥市场；随后又联合非洲核心合作伙伴，搭建以高端PET/CT为基础的“环非”核医学诊断服务体系，计划在非洲大陆核心地区部署20台PET/CT。
得益于在医学影像领域的多年深耕，无论技术层面还是渠道层面，东软医疗都有着完善而丰厚的积淀。
近年，凭借“全面转型”和“二次创业”之势，东软医疗在PET/CT领域的实力触机而发。
3 发
NeuEra系列PET/CT，称得上是厚积“高”发。

NeuEra系列PET/CT
这里的“高”，指产品性能之“高”。对于PET/CT来说，简单而言，其高性能主要体现在三个方面：看得清、用药少、扫得快。
看得清
毋庸置疑，图像清晰度越好，医生对疾病诊断的精确性也就越高。
TOF时间分辨率是衡量PET/CT性能的关键指标之一，其数值越小，定位越精准，也就意味着图像质量越高。
这与所搭载的ASIC芯片息息相关。
PET/CT专用的光子探测器和ASIC芯片，由于极高的精度及分辨率要求，成为一项隐秘又核心的“卡脖子”技术。
早在2019年，东软医疗就开始了PET/CT专用ASIC芯片的研发：以打造高性能数字化PET/CT产品为目标，重点开展基于国产集成电路并且具有全部自主知识产权的新一代PET探测器结构技术攻关，使系统性能指标达到国际领先水平。
这也是国产PET/CT制造商应对未来市场长线战争必须要走的路。
时隔五年，答案揭晓。
NeuEra搭载了东软医疗全新一代全自研“真”数字化探测系统，使用PET专用64通道ASIC芯片，针对SIPM模型进行设计，实现优秀的集成度和超高光子分辨能力，以及强大的数据传输能力、源头的数据采集。一个ASIC芯片即可涵盖模拟前端、ADC、TDC、校正、电源等全部前端电路，在一个芯片内部进行时间标定，能够获得更优的时间标定结果，在性能与功耗之间取得更好平衡。
通过自主研发的ASIC芯片，NeuEra实现了高能量分辨率和飞行时间分辨率，并成功做到空间分辨率、灵敏度、时间分辨率、NECR的全面提升，其TOF时间分辨率180ps级别，大幅改善了图像的清晰度和对比度，NeuEra最大可支持1024×1024超大矩阵成像，像素尺寸达亚毫米级。
诚如东软医疗分子影像产品事业部总经理马健所言，一款高性能产品的背后，必然有高性能部件的支撑；而东软医疗的目标，是保证核心技术和供应链的100%自主可控。
此外，NeuEra搭配东软医疗自有超高端256层能谱CT和NeuAI核医学人工智能平台，并配有无源质控、自适应扫描协议、AI-TRIO智能重建和极速全息动态平台等东软独创的软件应用，为临床带来更高的图像质量和更优的解决方案。
用药少
PET/CT检查所用的显像剂为放射性药物，虽然使用量在安全范围之内，但依然希望药物的特异性更高、注射量更少、排出速度更快等，以使其对人体的副作用达到最小。
NeuEra对放射药物的需求量降低50%以上，在大幅提升PET/CT检查安全性的同时，也减少了患者的恐惧心理。
扫得快
无论从改善患者感受还是从提升图像质量的角度，扫描速度都是一个非常关键的指标。
目前，常规PET/CT检查时间为10-15分钟。看起来时间似乎并不长，但现实中静止不动躺在检查床上十几分钟，实则是很难坚持的一件事，更何况在这个过程中还需要接受机器的扫描。NeuEra最快能够做到全身检查90s成像，这样的速度，相较于常规检查时间，可谓是从“马车”到“高铁”般的飞跃。
从技术端、操作端到患者体验端，NeuEra将为整个行业带来提升，马健对此满怀信心，更对未来充满憧憬：高端医疗设备的国产替代，有利于降低医疗成本，使“早诊早治”惠及更多国人，降低中国的肿瘤致死率。
可以看出，在积淀26年的技术和品牌力量之上，东软医疗正在一步步实现创业时的初心：让医疗更加公平、可及。 （文章来源：器械汇）
注①：《国家发展改革委关于实施增强制造业核心竞争力重大工程包的通知》https://www.ndrc.gov.cn/fggz/cyfz/zcyfz/201508/t20150804_1149823.html
注②：《关于发布大型医用设备配置许可管理目录(2018年)的通知》
https://zwfw.nhc.gov.cn/kzx/zcfg/jldxyysbpzxksp_241/201803/t20180329_1467.html
注③：《国家卫生健康委关于发布“十四五”大型医用设备配置规划的通知》
http://www.nhc.gov.cn/caiwusi/s10743/202306/d1003311602c4585b44290e32e5d8dc9.shtml
注④：统计日期截至2024年4月18日。
注⑤：目前暂未上市销售。