联影智能冠脉CT-FFR人工智能软件获批 NMPA 三类证

一朵奇葩阳

（原标题：联影智能冠脉CT-FFR人工智能软件获批 NMPA 三类证）                    
                                         近日，联影智能冠脉CT-FFR人工智能软件正式获批中国国家药品监督管理局 (NMPA) 三类医疗器械注册证。作为心血管医学领域的技术创新，联影智能冠脉CT-FFR人工智能软件也是联影智能冠心病防治一站式诊疗体系中的一环，以 AI 科技全方位赋能，为冠心病的诊断和治疗提供更精准的辅助。

CT-FFR人工智能「一站式」评估，冠心病诊疗的无创选择
冠心病是威胁人类生命健康的一大心血管疾病，目前患病率仍处于上升阶段。冠状动脉血管成像 (CCTA) 作为目前成熟、有效的影像学检查技术之一，可为临床提供解剖上的狭窄信息，但却难以从功能学角度评价狭窄对心肌供血的影响。
通过冠状动脉 CT 血管造影获得的血流储备分数 (FFR) 是近年来血管成像领域的新技术，已成为功能学上评判冠脉缺血的金标准。但作为一种有创检查手术，FFR 往往需要在导管室进行，医疗成本高、手术时间长，在临床场景中应用存在一定受限。
区别于 FFR，CT-FFR 提供了一种「无创」检查选择。结合了冠脉 CTA 解剖和 FFR 功能评价，CT-FFR 不需要额外应用腺苷等药物，也无须使用 FFR 压力导丝进行有创介入操作，基于人工智能技术便可计算冠脉树上任意位置的 CT-FFR 值，提供无创、一站式的解剖学和功能学评价，助力冠心病精准诊疗。

联影智能冠脉CT-FFR人工智能软件三维渲染效果

联影智能此次获批的冠脉CT-FFR人工智能软件，可基于冠脉 CT 影像数据，高效精准完成冠脉各血管 CT-FFR 数值计算与分析，智能生成结构化的图文报告。
该冠脉CT-FFR人工智能软件的应用可能会带来多方面的影响。对患者而言，无需进行有创手术，可以减少时间和经济成本，以及由手术带来的风险。对医生而言，能够从形态学和功能学两方面评估冠心病的情况，提供更全面的诊断信息，有助于制定更有效的治疗方案。
经过上海市第一人民医院（组长单位）、首都医科大学附属北京安贞医院、中国医科大学附属第一医院、西安交通大学第一附属医院、西湖大学医学院附属杭州市第一人民医院、北京大学第三医院开展的多中心临床验证，结果显示：该冠脉CT-FFR人工智能软件在计算冠脉FFR的灵敏度和特异度表现优秀，与「金标准」压力导丝 FFR 具有良好的一致性，赋能临床精准诊断。
心血管领域全维布局，构筑冠心病防治AI生态链
作为一种慢性疾病，早发现、早诊断、早治疗是对抗冠心病最有效的方式之一。除该冠脉CT-FFR人工智能软件外，联影智能已推出多款 AI 应用，构筑一站式诊疗体系，以 AI 科技全方位赋能冠心病的早期筛查与精准诊疗。
在早筛场景下，联影智能支持对非门控及门控 CT 影像进行钙化积分智能分析，并生成冠心病风险指数评估报告，赋能冠心病征象早期筛查。
在诊断场景下，基于联影智能冠脉 CTA 分析系统、CTP 心肌灌注智能分析系统、MR 心脏智能分析系统以及冠脉CT-FFR人工智能软件，可一站式评估冠脉解剖学狭窄、血流功能性评估及心肌缺血的量化评估，实现从冠脉形态学到功能学、心肌活性的一站式全链路诊断。基于上述应用，目前联影智能已构筑起一条完整的冠心病防治AI生态链。

联影智能「全栈全谱·心」布局

除冠心病外，面向更多维度的心脏疾病，例如心肌病、胸痛及其他心血管并发症，联影智能已建立「全栈全谱·心」布局，实现了从成像、早筛、诊断、急救、治疗决策及科研的全面覆盖，为心脏疾病临床诊疗提供新路径。
心血管疾病是人类生命健康重大问题，防治意义重大。未来，联影智能将继续以临床需求为本，策源创新，让 AI 科技成果持续发挥临床效能，为更广泛人群提供高效、精准的医疗健康服务。