重磅！新国标下的合规车载CT

Struggle

导语

近两年，车载CT经历了从拼凑、绿灯放行，到规范、严格监管。无论从设备专业性，还是安全性来说，都有必要为车载CT市场建立严格且细致的行业规范。

“采购管理”系列第6期，讨论车载新规有哪些重磅更新，以及新国标下医疗机构如何配置车载CT？
2021年3月9日，国家药监局发布新版《YY/T 0746-2021车载医用X射线诊断设备专用技术条件》，并于2022年4月1日正式实施。

YY/T 0746-2021
与原《YY/T 0746-2009车载X射线机专用技术条件》相比，新版标准进行了重大调整，尤其是对CT安装稳定性和环境试验提出了明确且更严格的要求。这意味着，车载用CT不能再是常规CT，而是必须经过专用设计，并符合国家药监局标准可用于车载环境的专用CT。
一、为什么颁布新规？
“车载CT：不是能跑就叫车载CT”曾提及，车载CT已从仓促应战到常态化，然而由于其复杂性，部分初代车载CT逐渐暴露出多项问题：

1、稳定问题

据调查，某省份订购了一批车载CT，专门用于职业病筛查。因该地山区居多，车辆颠簸是常态，初代车载CT因为不适合这种场景，导致CT的故障率过高；加上由于地处偏远，维修力量很难在短期内抵达，导致其正常使用受到严重影响。

2、安全问题
包括辐射安全与电气安全。部分车载的车体，经过长途恶劣路况，可能会导致屏蔽材料接缝处漏X射线。虽然没有出台车载CT 辐射环评的强制检测周期，但仍建议每行驶一定里程后，请相关部门检测车载CT的辐射屏蔽情况。此外，大部分车载CT都配有储能模块，和新能源汽车的储能模块是一样的，其在车载CT上的适配性和安全性也需要进一步追踪和设置标准。
基于以上原因，车载CT无论是车还是CT，都在进化，也必须进化。
根据NMPA网站，首款明确“产品适用于车载环境”的CT已经获批：2022年1月25日，批准了大骋医疗CT：E680(国械注准20223060121)，明确其产品适用范围是双使用场景，即“适用于车载环境”和“常规CT检查”。
据了解，大骋医疗是一家在CT细分领域布局的企业，专注于高端车载CT、车载急救CT、车载宠物CT、移动术中CT等整机系统。

大骋医疗E680注册证

无独有偶，除大骋医疗外，传统CT巨头GE医疗也在积极拥抱这一变化，其今年发布的Revolution Maxima M(国械注准20223060072)，虽未体现“适用于车载环境”，但在结构及组成中，增加了机械支撑装置；并且据称其注册附件中有关于通过二组要求的动态测试要求。

GE医疗Revolution Maxima M注册证

因此，自2022年4月1日起，车载CT将正式告别无序时代。在今后招标中，要求车载CT企业出具NMPA认证的相关文件可能会成为常态。
二、新国标，有哪些重磅要求？
根据新版国标，除传统的DR和乳腺机外，“车载医用X 射线诊断设备”首次将CT纳入统一管理，以适应车载CT在移动性、稳定性、安全性、环境等方面的特殊要求：
1、输入电源
通常常规CT需要专用380V动力电，为便于在各种预期使用场所进行连接，新国标车载CT输入电源宜为220V，极大降低了供电难度，在多种预期使用环境中，220V/10A的电源解决方案、及无电源下的储能CT扫描解决方案，很好诠释了移动CT的便利性。

2、安装稳定性
车载CT应配置锁紧装置和(或)配有锁定配件，保证在运输和使用过程中的稳定性；此外，结构设计上还应考虑对部件、元器件、接插件、布线、连接件等进行充分固定，以保证车辆行驶后不产生影响基本安全和性能的连接松动。这意味着，车载CT必须按照以上标准进行制造设计，以适应车载特殊要求，才能获得NMPA批准。
3、环境试验
除以前的静态测试外，还增加动态测试内容，即车载CT应符合“YY/T 0291-2016”中II组的要求，其中振动试验和碰撞试验应在整机的运输状态下进行试验。这意味着，今后凡是搭载在机动车辆上的CT，必须在NPMA注册阶段通过动态环境试验测试，即运输条件下试验后的再检测，才能获批上车。

新国标下常规/专用车载CT对比

根据该行业执行标准的历史，2022年4月1日前配置的车载CT或许在此监管条件以外。但是该条例已发布整整一年，目前已正式实施新标准，这意味着车载CT行业将面临巨大变化，只有合规才能有持续发展空间。
三、新形势下车载CT如何配置？
虽然车载CT是因为疫情进入我们的视野并大放异彩，但显然，车载CT其实还有更广泛的应用场景，比如职业病筛查、下乡体检等常规使用；比如军事保障、抢险救灾、特勤等军事用途；比如重大传染病、公共突发卫生事件等特殊用途。

但，不管是疫情还是其他任何使用场景，医疗机构在配置车载CT时都必须充分考虑新国标对于车载CT的要求，以及实际使用条件。
因此，医疗机构在配置车载CT时，建议检查供应商车载CT的注册证是否标明“适用于车载环境”，这省去了CT和车辆适配性的考察验证工作，医疗机构不必再担心存在监管风险，更重要的是专用CT在实际使用时确实更稳定和更安全，有利于设备高效运行。
四、国产影像行业创新自驱
当前，我国影像设备领域正在高速发展，国产设备厂商不仅在基于设备本身的核心部件进行不断突破；更重要的是在系统集成方面，我们正从跟随者变为标准的制定者。

在越来越多的标准文件中可以发现，除国家部门、机构外，国内企业正在成为行业标准的起草者，让行业更加趋于规范。今后，随着艾克瑞、安科、东软、明峰、大骋、上海电气、宇通、金龙、汕卡等等越来越多单位参与其中，将对车载CT行业的健康发展起到积极的作用。。。
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来源：https://www.163.com/dy/article/H596KL7105531Z7D.html
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