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速递 | 放射性抗体疗法获FDA优先审评资格,治疗神经母细胞瘤

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发表于 2022-9-7 22:01:40 | 显示全部楼层 |阅读模式 <
▎药明康德内容团队编辑
今日,Y-mAbs Therapeutics公司宣布,FDA授予该公司在研放射性抗体疗法Omblastys(omburtamab)的生物制品许可申请(BLA)优先审评资格,用于治疗神经母细胞瘤儿科患者出现的中枢神经系统/软脑膜转移瘤。Omburtamab是一款放射性碘标记的抗体疗法,靶向肿瘤抗原B7-H3。FDA预计在今年11月30日之前做出回复。
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Omburtamab由纪念斯隆-凯特琳癌症中心(MSK)的研究人员开发,Y-mAbs Therapeutics获取其独家开发权益。B7-H3是在神经母细胞瘤和多种实体瘤表面表达的蛋白。放射性标记omburtamab可以直接注射到患儿脑室中,让药物能够触达大脑中的肿瘤。
这一BLA是基于关键性2期临床试验的安全性和有效性结果。Y-mAbs官网公布的结果显示,在10名接受治疗的患儿中,接受治疗26周后,疾病控制率达到90%,其中包括两名部分缓解和两名完全缓解患者。
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图片来源:Y-mAbs官网
“我们相信,FDA授予Omblastys的BLA优先审评资格是一个重要进步。如果获得FDA的批准,有望解决出现中枢神经系统/脑膜转移瘤的患儿的未满足医疗需求,目前他们没有标准疗法。”Y-mAbs总裁兼临时首席执行官Thomas Gad先生表示,“我们期待与FDA合作,早日将Omblastys带给合适的患儿。”
参考资料:
[1] Y-mAbs Announces FDA Acceptance of Biologics License Application for OMBLASTYS® (omburtamab) for the Treatment of Neuroblastoma for Priority Review. Retrieved May 31, 2022, from https://www.globenewswire.com/news-release/2022/05/31/2453349/0/en/Y-mAbs-Announces-FDA-Acceptance-of-Biologics-License-Application-for-OMBLASTYS-omburtamab-for-the-Treatment-of-Neuroblastoma-for-Priority-Review.html
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来源:https://www.163.com/dy/article/H8OS5C1O05349C3E.html
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