加速获批！消化内镜软体机器人

悉尼听巴黎叹息

文章来源：MedRobot；编辑：Jacky
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2024年1月2日，专注于创新型软体机器人技术开发的医疗器械公司EndoQuest Robotics, Inc.宣布，其消化内镜软体机器人系统已获得美国食品和药物管理局（FDA）的更安全技术计划（STeP）的认可。


# 消化内镜软体机器人加入STeP计划
FDA 的STeP计划专为有望大幅提高现有治疗方案安全性的器械而设计。成为该计划的一部分，意味着产品的开发和审查流程将趋于简化，确保患者快速获得相应的治疗方式的同时，也不会影响 FDA 批准所要求达到的严格安全性和有效性标准。
FDA 将STeP计划描述为“一项协作计划，旨在帮助缩短合格器械的开发和获得营销授权所需的时间”。该计划为产品制造商提供了通过几种不同的计划选项与 FDA 专家互动的机会，以有效解决上市前审查阶段出现的问题，这可以帮助制造商及时收到 FDA 的反馈。

EndoQuest Robotics 公司首席执行官 Kurt Azarbarzin 表示：“我们对 FDA 决定将公司的软体机器人系统纳入STeP计划感到非常满意。我们相信这一独特的机器人平台，将增强医生的控制力并提高其精确度和效率，从而实现更安全、更有效的微创治疗。公司期待与 FDA 合作，将软体机器人系统推向市场，并为医生和患者提供一种新的、无疤痕的方法来应对各种医疗状况和手术。”
EndoQuest Robotics专注于解决消化道（“GI”）和其他腔内手术领域未满足的需求，通过开发一种创新的机器人系统，提供精确性、灵活性以改善患者预后。该公司的专有技术旨在在人体自然腔道内导航和执行手术，实现微创干预，增强医疗专业人员的能力。
公司致力于与医疗服务提供者、研究人员和行业合作伙伴合作，推动其革命性的柔性腔内机器人系统的采用，最终改善患者预后，并重新定义微创手术的新标准。
值得一提的是，EndoQuest Robotics, Inc.上个月刚刚宣布完成了一轮4200万美元（约3亿人民币）的C-1轮融资。这笔战略性资金将推动其消化内镜软体机器人的开发，旨在彻底改变微创手术的进行方式。

# 关于STeP计划
2018年4月，FDA的医疗器械安全行动计划首次概述了STeP计划，目标是鼓励医疗器械厂商开发创新型、比现有替代品更安全的设备（并非治疗危及生命或不可逆转的、使人衰弱的疾病或病症）。从理论上讲，STeP将修正对突破性设备的考核因素，比如虽然某设备可能不符合尖端技术高标准的要求，但与现有设备或诊断方式相比，该设备将带来显著的安全优势。

STeP 的目标是通过加快这类医疗器械的开发、评估和审查，同时保留上市前批准、510(k) 许可和 De Novo 营销授权的法定标准，从而让患者和医疗保健提供者能够及时获得这类医疗器械，以保护并促进公众健康。
FDA表示，突破性设备认定和STeP计划是两种不同的途径：一种用于治疗或诊断危及生命或不可逆转的疾病或病症的新设备，以解决未满足的医疗需求；而另一种用于治疗不太严重疾病的设备并且在安全方面进行创新。但是FDA认为两者可以产生类似的影响，促进患者更及时地获得重要的医疗设备。
# EndoQuest Robotics的消化内镜软体机器人

▲ EndoQuest Robotics消化内镜软体机器人
机器人手术提高了腹腔镜手术的精确性，但刚性仪器限制了其实用性。EndoQuest的消化内镜软体机器人则代表着微创手术的下一个重大进步。
EndoQuest的消化内镜软体机器人由三部分组成：医生操作台、病人台车及手术器械。
病人台车部分灵活可转向的套管使得两个器械和光纤视镜能够进入目标部位，并具有额外的通道，可以进行充气灌洗、抽吸，并且可以接入第三方内窥镜设备。
该机器人系统配备一整套灵活的外科手术器械，具有高达7个自由度，模仿医生手的自然运动，提供极高的精确度和控制。
该系统旨在实现：

• 
  全新手术类型
  
• 
  具有高达7个自由度和机器人灵活性的先进柔性仪器
  
• 
  通过自然腔道实现前所未有的外科手术接触，最小化创伤，消除外部疤痕
  

借助这种新的自然腔道机器人平台，医生、医疗系统都将节省手术室和患者的恢复时间，降低成本，并吸引更多患者。
# 关于EndoQuest Robotics

EndoQuest Robotics是开发软体机器人技术的领先创新者。公司致力于革新微创手术，为内窥镜医师和外科医生打造尖端的腔内干预措施，以微创方式进行上消化道和下消化道手术，重点是提高精度、灵活性和患者治疗效果。