独家数据 | 内窥镜赛道深度解读（二）：市场竞争格局及未来增长点

残酷的温柔

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01
内窥镜市场竞争格局
外资厂商以其先进的制造加工能力、领先的创新工艺水平、完备的产品系列及强大的品牌效应占据中国内窥镜主导地位，尤其是三甲医院等中高端市场。近几年，随着技术的升级，以及政策的支持（2021年国家财政部及工信部颁布文件，要求内窥镜摄像系统全部采购国产产品，胸腔镜系统、宫腔镜检查镜、关节镜的国产产品采购比例至少达到75%、50%、50%），中国内镜市场的国产化率明显提高。


硬镜市场竞争格局
在硬镜市场，国产起步较晚，进口品牌德国卡尔史托斯、日本奥林巴斯、美国史赛克、德国狼牌等市占率约为71%，国产品牌迈瑞、欧谱曼迪、新光维、沈阳沈大、浙江天松等少数企业约占20%的市场份额。2022年迈瑞超过史赛克成为市占率第三。


图：2022年硬镜市场份额情况

来源：医械汇《中国医疗器械蓝皮书（2023版）》


软镜市场竞争格局局
在软镜市场，奥林巴斯、富士和宾得等进口品牌拥有技术及渠道等优势，约占据国内83%的市场份额，其中奥林巴斯一家独大，约占60%的市场。随着技术的提升，开立、澳华等国产企业在高端市场逐渐实现零的突破，开立2018-2019年间推出HD550高清内窥镜系统，2021年和2022年分别推出环阵超声内镜EG-UR5与凸阵超声内镜EG-UC5T。澳华2018年推出AQ-200高清内窥镜系统，2022年推出新一代的AQ-300 4K超高清内窥镜系统。2022年，开立、澳华市场份额有所提升，其中开立成为中国软镜市场市占率第三的品牌。（更多数据见医械汇《中国医疗器械蓝皮书（2023版）》）


图：2022年软镜市场份额情况

来源：医械汇《中国医疗器械蓝皮书（2023版）》




02
内窥镜未来发展新趋势
硬镜：荧光、3D是未来市场增长点
荧光内镜市场份额逐年增长
荧光内镜是一种应用激光固有荧光光谱技术通过各种内镜进入腔内诊断的新型诊断设备。它依据人体组织固有荧光光谱特征自动识别、诊断，可立即提示被测组织是否为正常组织，可鉴别被测组织的良恶性病变，提高早期癌和异型增生的诊断率。


荧光技术提高了对于靶向器官的可视性，尤其在普外科、肝胆科、妇科等临床科室中具有显著优势。相较白光内镜，荧光内镜的成像深度更深，不仅可以观察人体组织表面，还可以观察到表层以下的组织（如胆囊管、淋巴管、血管），因此在手术中可以对病灶或周围组织进行更准确的显影，提高手术精准度。


目前荧光内镜在国内市场份额较小,随着企业推出更加成熟的荧光内镜产品，以及医生对荧光临床价值的认可度不断提升，医疗机构在适用于荧光内镜的手术场景下，会更有意愿采购荧光内窥镜整机系统。未来在硬镜中的市场份额将逐年提高。预计能够占据中国硬镜市场至少30%的市场份额。


在全球荧光内镜市场上，史赛克占据主导地位，市场占比为78.4%,卡尔史托斯和德国狼牌市场占比分别为9.6%和4.1%。在中国市场上，荧光内窥镜行业主要品牌主要被Novadaq（被史赛克收购）、欧谱曼迪占据，显微智能、迈瑞生物、南京图格、迪谱医疗、成都新兴、瑞惜康、众智精诚、新光维、康基医疗、联影智融等国产企业也在积极布局荧光市场。


图：获批NMPA的荧光内镜产品

来源：医械汇《中国医疗器械蓝皮书（2023版）》


3D已成为腹腔内窥镜的发展趋势
3D腹腔镜为使用者提供了纵深感知，弥补二维图像在空间定位和手眼协调方面的不足。在完成复杂手术时能有效提高手术精准性和完成度，缩短手术时间，降低损伤发生率，降低术中出血量，提高患者术后恢复水平。尤其在一些重要血管和组织的分离、淋巴结清扫、缝合打结、精细吻合操作中尤为明显。


国产企业新光维和外资企业卡尔史托斯、奥林巴斯最早在中国上市3D内窥镜产品，随着更多国内外企业的入局，3D内镜临床教育在中国市场获得加强。国内公司的本土化生产，将使得3D内镜的成本明显降低。


图：获批NMPA的3D内窥镜产品

来源：医械汇《中国医疗器械蓝皮书（2023版）》




03
软镜：4K、超声、共聚焦显微内镜
国产化拉开序幕
4K软镜开启新纪元
在“精准医疗”的理念下，市场对内镜的清晰度提出更高要求。但由于软镜结构复杂，技术壁垒高筑，不少内镜企业在4K超高清下止步不前。2022年11月，国产企业澳华发布新产品AQ-300 4K超高清内镜系统，成为中国市场上首家推出4K图像的软镜企业，该系统具有AI辅助诊断功能，主攻三级医院市场，依托产品力及先发优势，AQ-300有望成为 EVIS X1 强有力的竞品。随着4K技术的日渐成熟，4K软性内镜在临床的使用也变得越来越普遍。


内镜+超声，助力精准诊断治疗
超声内镜将内镜与超声相结合，将超声探头置于内镜(胃镜、结肠镜)前端部或经内镜导入微型超声探头，通过内镜观察粘膜表面的病变形态，通过超声扫描可以清晰显示消化道壁各层组织结构及周围脏器（食管、纵膈、胃、十二指肠、胰胆系统和肾上腺等）的良恶性病变。除检查功能外，超声内镜具有精确的进行穿刺、引流等治疗功能，胰腺假性囊肿及脓肿可以在超声内镜引导下放置引流管、支架进行内引流，或通过超声内镜引导向囊腔内注射药物治疗等等，大幅扩展内镜的临床应用范围，弥补常规内镜的不足。


超声内镜的市场份额占整个软镜市场的12%左右。目前全球仅奥林巴斯、宾得、富士拥有该技术，开立是全球第四家、国内第一家拥有超声内镜技术的公司。2019年，开立医疗的环阵超声内镜EG-UR5与凸阵超声内镜EG-UC5T相继获得欧盟CE认证，目前这两款超声内镜产品于2021年和2022年相继获批NMPA。


共聚焦显微内镜，实现实时在体的“光学活检”
共聚焦显微内镜是一种运用共聚焦显微镜原理的内窥镜技术，接触探测部位，提供无创组织病理学诊断，并实现即时“光学活检”的目的。当前，细胞级内窥镜正成为早癌精准诊断核心装备，而共聚焦则是临床界公认的细胞级观察最佳实现技术。共聚焦成像的原理是通过将光源出射的光准确定位于共轭点处的被测物，被测物反射的光束再由物镜聚焦到针孔处形成点像。此技术具有横向分辨率高、能够放大1000倍、深达250um的光学断层扫描的特点，能够直接观察到组织细胞学形态，从而实现无需取样就能进行病理学诊断的目的。


2012年至今，共计20余篇国内外指南共识对于共聚焦技术应用于临床诊疗做出了积极推荐，使用领域包含：胃癌、食管癌、Barrett’s食管、结直肠肿瘤、IBD、胆道梗阻、不明原因的胆管狭窄、胰腺囊性病变、慢性胃炎等。目前共聚焦显微内镜在消化内科的临床应用比较成熟，未来将在更多学科领域发挥重要临床价值，如肝胆科、呼吸科、肿瘤科、泌尿科、五官科、神经外科、普外科、口腔科、妇产科、乳腺科等。


图：共聚焦显微内镜在消化道的临床应用

来源：医械汇《中国医疗器械蓝皮书（2023版）》


在共聚焦显微内镜的研发上，世界上首个商业化的共聚焦显微内镜由日本宾得公司于2006年推出。国内企业精微视达、海泰新光、海斯凯尔的共聚焦显微影像仪/微探头影像仪在2019~2022年间陆续获批NMPA。其中精微视达于2019年取得世界第二张、国内首张共聚焦显微内窥镜医疗器械注册证，这一事件标志着中国在激光共聚焦显微内窥镜成像领域的技术水平达到国际领先，填补国内这一领域的空白。


2021年，由精微视达自主研发的全新一代BIOPSEE®倍晰®共聚焦显微内窥镜面世，不到两年时间，就在全国19个省市、80余家三甲医院投入应用，成为国内唯一实现规模化生产和广泛临床应用的产品。2023年5月，FUSION™发现™复合型共聚焦胆道显微内镜系统首发亮相，至此精微视达成为全球唯一拥有共聚焦技术和电子内镜技术并成功进行产业成果转化的企业。2023年6月，精微视达全球领先的超细探头式共聚焦显微内镜（国产唯一）——BIOPSEE®倍晰®探头式共聚焦显微内窥镜系统PCLES012重磅发布，该系统可搭载直径小于1.0mm的探头，细胞级影像将触及胆道、胰管、支气管、输尿管、膀胱等不可思议的超狭窄腔道，在国内首次实现了可视化活检术临床应用场景由消化系统向呼吸系统、泌尿系统等多学科领域的拓展。


图：获批NMPA的共聚焦显微内镜产品

来源：医械汇《中国医疗器械蓝皮书（2023版）》


04
一次性内镜：内窥镜“耗材化”是趋势
传统复用内窥镜结构复杂，很难彻底清洗和消毒。据相关研究显示，内窥镜在医疗器械交叉感染风险排行榜中位列第一，70%以上的内窥镜存在无法彻底灭菌的问题，接近四分之三的常用内窥镜被细菌污染。由此内窥镜的使用安全成为不可回避的问题。且复用内窥镜购置成本高、使用寿命短、周转频率低，一次性内窥镜是对复用式内镜的补充，在某些科室和某些诊疗场景下显示出临床价值。随着分级诊疗的推进，基层内窥镜市场扩展，内窥镜“耗材化”已是趋势。


据统计一家三甲医院在内窥镜的使用上，一年大约60万次。而全国医院按等级分：三级医院就有1192个，其中三甲医院722个。二级医院6780个，一级医院4989个，未评定等级医院6751个。除去部分暂时还不能作为一次性耗材使用的科室内镜，中国超6000万例的潜在诊疗量。虽然目前市场规模较小，但随着内窥镜向耗材发展,一次性内窥镜市场将出现爆发式增长。


目前奥林巴斯、卡尔史托斯、史赛克等传统内镜龙头企业未重点发力一次性内镜市场，国内一次性内窥镜市场高度集中，Ambu、幸福工场及普生医疗共占国内总市场份额的91.2%，三家市场份额分别为35.7%、29.2%和26.2%。


较好的市场前景，吸引众多国内企业入局一次性内窥镜。截止2022年，已获批NMPA的国产一次性内窥镜数量约69款，不同科室一次性内镜的应用前景存在差异，注册数量存在很大差异。其中输软管镜/膀胱镜39款，支气管镜10款，胆道镜7款，宫腔镜5款，胃肠镜5款，鼻咽喉镜2款，腹腔镜1款。


《中国医疗器械蓝皮书（2023版）》

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