国产精准放疗高端设备获批上市

残酷的温柔

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当前，放疗已经成为治疗癌症的常见方法，被广泛应用于各类癌症。《“健康中国2030”规划纲要》指出，到2030年我国总体癌症5年生存率不低于46.6%，为癌症防治工作指明了方向。

作为肿瘤治疗三大主要手段之一，中国放疗事业正在迈入精准化、智能化、个性化发展之路。日前，国内放疗界再次传来好消息。


近日，由凤麟核中科超精（南京）科技有限公司（以下简称“中科超精”）自主研制生产的“麒麟刀”医用直线加速器（KylinRay-MELAC）获批国家药监局颁发的医疗器械注册证。

截图源自国家药监局


此次“麒麟刀”医用直线加速器（KylinRay-MELAC）的获批上市，标志着中科超精“麒麟刀”肿瘤精准放射治疗系统五大产品全线上市，打破了高端放疗技术“卡脖子”局面，实现了民族高端放疗品牌的新突破。


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“麒麟刀”医用直线加速器
获批NMPA


据了解，“麒麟刀”肿瘤精准放射治疗系统，是中科超精基于凤麟核三十余年来积累的中子与辐射输运理论研究成果。此次获准上市的“麒麟刀”医用直线加速器（KylinRay-MELAC），是根据我国肿瘤精准放射治疗的临床实际需求进行创新设计的软硬件一体化装备。


KylinRay-MELAC融合高清CBCT图像引导技术、剂量验证引导技术，拥有调强放射治疗、图像引导放射治疗等先进治疗功能，具有高精度、高剂量率、高适用性、高安全性等显著特色，适用于所有可放射治疗的实体肿瘤，其技术参数与性能指标均处于国际前列，可有效满足国内日益新增的临床实际需求，提升患者治疗体验。

“麒麟刀”医用直线加速器


官网资料显示，“麒麟刀”肿瘤精准放射治疗系统创新地提出了“精准计划-精准定位-精准照射-精准测评”耦合的“四精”放疗技术体系，攻克了高精度快速剂量计算、智能计划优化、多维精准建模等关键技术，解决了调强放疗系统国产化系列“卡脖子”技术难题，提供肿瘤放射治疗的精准计划、肿瘤精准定位、剂量的精准照射及精准测评的全过程高效解决方案。


目前，中科超精已落地国家级新区-南京江北新区，正在建设的“麒麟刀”技术创新产业园区占地约116亩，总投资20亿元，将建成全国最大的肿瘤放射治疗高端装备的研发与制造基地。


据悉，“麒麟刀”技术创新产业园建设内容主要包括生产厂房、综合研发楼、行政办公楼等，拟建成集研发、生产、示范为一体的高科技园区。生产厂房总建筑面积2万平米，规划建设9条高端精准放疗设备生产线，并建设有10个专业实验室。一期建成后将实现年产量50~70台套高端精准放疗设备的生产目标，成为新的中国高端放疗产业孵化基地。


“麒麟刀”已在中国人民解放军总医院（北京301医院）、中国人民解放军陆军总医院、中国科学技术大学附属第一医院等完成数百病例临床试验。随着五大产品相继获批，成为我国首套通过国家创新医疗器械特别审批的精准放射治疗计划系统。同时，其技术团队牵头组建“高端放疗产业创新战略联盟”，与知名医疗单位建立广泛密切的战略合作关系。


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中科超精肿瘤精准放疗
五大系列产品已全线上市


放射治疗作为肿瘤临床治疗的主要手段之一，是一种局部治疗方式，其原理是利用医用加速器发射出的射线照射肿瘤，破坏细胞染色体，抑制和杀灭癌细胞。目前市面上普遍使用的是光子/电子肿瘤精准放射治疗技术，相较于质子、离子来说，其技术最成熟、适用范围最广，也最经济。


需要指出的是，当前国内医疗机构使用的高端放射治疗设备，不论软件还是硬件，90%以上都来自于国外。国内高端放疗设备在很长一段时间内一直被外企品牌垄断。


在中国科学院院士、国际核能院院士吴宜灿的带领下，凤麟核成功创立，并聚焦肿瘤精准放射治疗全领域，其自主研发了“麒麟刀”高端精准放疗系统，实现对肿瘤病灶的精准照射，提升放疗效果，真正做到“只杀癌细胞”。


除了此次获批的医用直线加速器（KylinRay-MELAC），中科超精“麒麟刀”系统包含调强放射治疗计划系统软件（KylinRay-TPSe）、X射线图像引导系统（KylinRay-XGPS）、剂量验证系统软件（KylinRay-Dose4D）以及放射治疗信息与影像管理软件（KylinRay-OIMS）等系列产品。目前，中科超精“麒麟刀”五大产品已全线上市。

“麒麟刀”肿瘤精准放射治疗系统


X射线图像引导系统（KylinRay-XGPS）


2022年12月，由中科超精研发的“麒麟刀·” X射线图像引导系统（KylinRay-XGPS）获得国家药监局颁发的三类医疗器械注册证，标志着该产品正式登陆肿瘤放疗市场，成为创新实现放疗精准定位的自主品牌放疗产品。

“麒麟刀·” X射线图像引导系统（KylinRay-XGPS）


KylinRay-XGPS是面向肿瘤放射治疗的图像引导系统，主要基于透视成像对肿瘤患者放射治疗过程实施精确定位，是中科超精在精准照射领域布局的另一重磅产品。该系统采用KV级透视成像和图像智能配准技术，基于放射治疗计划以及三维CT图像生成DRR图像与采集投影图进行2D-3D图像配准，精确探测出 6个自由度的摆位误差，真正实现了对患者在每个分次的高质量图像引导。

“麒麟刀·” X射线图像引导系统（KylinRay-XGPS）


此产品可以独立安装，无需与直线加速器建立电气连接，可适应各种主流加速器型号以及不同结构的机房，并帮助广泛的用户以最低的成本实现图像引导的放射治疗。


调强放射治疗计划系统软件（KylinRay-TPSe 6.0）


2022年底，中科超精研发的“麒麟刀·”调强放射治疗计划系统软件（KylinRay-TPSe 6.0） 新版本，正式在国内获批上市。该产品也是首个通过国家创新医疗器械特别审批的放疗计划系统


该新版本可全面支持静态（sIMRT）、动态（dIMRT）、容积旋转调强（VMAT）放疗计划设计，同时支持多引擎剂量计算、多维叠加可视化计划评价，能够有效提升计划设计效率，整体性能处于国际领先水平。

KylinRay-TPSe 6.0系统界面图


调强放射治疗计划系统软件“麒麟刀·”是凤麟核中科超精“麒麟刀”肿瘤精准放射治疗五大系列产品之一，旨在打造灵活创新、适合中国临床使用习惯的放疗计划系统，其在剂量计算精度、优化效果和建模准确性等方面具有显著特色。它可以与医院已有肿瘤信息系统、加速器控制系统无缝传输，并且支持多种治疗设备。


放射治疗信息与影像管理软件（KylinRay-OIMS）


2022年上半年，中科超精自主研发的“麒麟刀·”放射治疗信息与影像管理软件（KylinRay-OIMS）专业版，正式获批江苏省药监局颁发的医疗器械注册证，为多中心跨院区肿瘤放射治疗同质化提供了创新解决方案。


“麒麟刀•”是中科超精“麒麟刀”肿瘤精准放射治疗”五大系列产品之一，旨在打造适合中国临床使用习惯、满足中国医疗体系要求、确保国人健康数据安全的智慧放疗信息系统。

放射治疗信息与影像管理软件（KylinRay-OIMS）


基于“互联网+放疗”发展理念，KylinRay-OIMS联通多中心跨院区的患者、医生、物理师、护士及放疗软硬件系统，支持电子病历五/六级升级，为放疗流程规范化、数据标准统一化、质量控制一体化提供重要解决方案，有利于实现我国优势医疗资源下沉共享，解决基层医院缺乏优质放疗资源等难题，为患者提供更加优质的医疗资源服务和就医体验。


剂量验证系统软件（KylinRay-Dose4D）


该产品具备便捷、高效、精准、多维的特点，通过基于核反应堆辐射输运的剂量反演算法，可以实现患者体内照射剂量的精准验证。


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精准放疗市场规模逐年提升
国内上升空间较大


数据显示，癌症患者中有约70%的肿瘤患者需要放疗，但由于我国人均放疗设备不足美国五分之一，尤其是三线及以下城市人均设备不足导致我国放疗渗透率较低，大约有70%的癌症患者需要进行放疗，但我国放疗患者比例仅为23%，美国放疗比例为60%，未来渗透率还有近三倍提升空间。

以肺癌为例，目前该疾病是我国乃至全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。在中国其5年生存率仅为19.7%。约有60～70%的肺癌患者初诊即是晚期，一旦发生转移，几乎没有手术机会，治愈的可能性非常小。


化疗和手术作为肺癌最常用的两种治疗选择，据统计选择这两种治疗的患者比例分别为36.0%和36.4%，其中一部分原因是因为转移性疾病不适合放射治疗。不过最近的研究表明，当放射治疗与其他癌症治疗（化学疗法、免疫疗法）相结合，无进展患者的生存期将增加三倍。


精准放疗作为一种先进的癌症治疗方法，通过重新设计辐射能量的使用，将有效但受控的辐射能量直接而精准地释放到肿瘤组织，对周围正常组织和器官的损伤最小，从而显着提高放疗的疗效，同时减少副作用和风险。近年来，精准的放疗方法如立体定向放疗（SBRT）等特殊的放疗技术越来越多用于治疗转移性癌症，以期延缓疾病进展，甚至延长生存期。


根据弗若斯特沙利文、中商产业研究的统计数据，以收入计算，中国放疗市场的市场规模从2016年的272亿元增长到2021年的517亿元，复合年增长率为13.7%。随着放疗在中国的普及和放疗技术的进步，预计放疗服务市场将高速增长，2022年将达到616亿元。


以收入计算，中国精准放疗市场的市场规模从2016年的182亿元增长到2021年的375亿元，复合年增长率为15.6%。随着精准放疗技术的进步，中国精准放疗市场规模预计将在2022年达到457亿元。


从政策端看，国家对放疗设备普及以及扶持基层医疗机构的意图明显。2018年，国家卫生健康委接连发布两个文件，首先将伽玛刀等大型医用设备配置许可由甲类调为乙类，PET-CT、伽玛刀等由省级卫生健康委进行配置审批，其次发布了放疗设备配置规划。


那么，在市场与政策的双重驱动下，已经实现五大产品全线上市的中科超精，未来将如何引领国内肿瘤精准放疗的高质量发展？未来我国精准放疗行业将迎来什么样的发展格局？器械之家将持续关注。