中国销量TOP1，呼吸机巨头一级召回

随风西阳

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6月21日FDA发布通知，确认Draeger呼吸机过滤器（未在中国注册销售）召回为I级召回，即最严重的一类，可能会导致重伤或死亡。

来自德国的Draeger是全球有创呼吸机市场的领导者，有创呼吸机就是通常说的“气管插管”主要应用于医院的ICU加护病房，以及手术室等其他场景，受疫情推动Draeger等头部呼吸机企业在近两年行情大涨。

呼吸机生产门槛、技术要求高，难度大，过程复杂，市场集中度较高根据MEDCAPTAIN数据，在ICU应用市场中，洁定Getinge、哈美顿Hamilton、德尔格Dräger三大家的有创呼吸机市场份额达到了60%，其次是GE医疗、美敦力、伟亚安、迈瑞等企业。


作为较早进入中国的企业，Draeger在国内呼吸机市场也长期占据第一的位置。

近期呼吸机领域还有一起影响力极大的召回事件。由于呼吸机存在释放有毒泡沫的风险，全球家用呼吸机品牌TOP2——飞利浦召回了CPAP、BiPAP、V60以及V60 Plus等型号的呼吸机，并被FDA界定为为I级召回。仅2021年飞利浦在全球范围内召回的呼吸设备数量就已扩大至520万台。


受召回事件影响飞利浦业绩严重下降，给了瑞思迈等一批竞争对手抢占市场的机会，有海外销售的国内企业也行情暴涨。比如怡和嘉业2022年第一季度营业收入为20,500.00~21,000.00万元，同比增长72.97%~77.19%。

值得关注的是，由于有创呼吸机相较无创呼吸机技术门槛更高，研发难度更大，国内有能力研发生产此产品的厂商仅有21家。一旦出现大规模召回事件，短期内提升产能困难，造成的后果将不可估量。


那么此次Draeger召回究竟情况如何？是否也会造成行业大洗牌？请看我们的详细介绍。


01


已在美国召回35，950个过滤器


Draeger此次召回的SafeStar 55呼吸系统过滤器，可在患者麻醉或需要呼吸辅助时使用。作用在于减少细菌，其他微生物和小颗粒等污染物对患者的危害。

受召回影响的是LT2103批次，由于人工检查遗漏了一些有缺陷的过滤器，包括部分阻塞的过滤器，使其流向市场。


一旦呼吸机或呼吸系统上的过滤器阻塞，氧气可能将无法正常向患者输送，由此产生的潜在缺氧（缺氧）后果可导致严重伤害，包括死亡。


Draeger的SafeStar 55呼吸系统过滤器（型号MP01790）于2021年8月18日至2021年10月12日之间分销。


公司于2022年5月9日开始召回，迄今为止已在美国召回了35，950个过滤器。


根据FDA的通知，目前有一起投诉和一起与使用该耗材相关的伤害，尚没有报告死亡。


Draeger于2022年5月16日向可能受影响的客户发出了紧急医疗器械召回信。这封信要求客户分离批号为LT2103的过滤器，并联系Draeger免费更换。


02


或引起全球供应短缺

德国德尔格Draeger成立于1889年，业务范围覆盖临床环境、工业、采矿或紧急服务等众多领域。目前在全球50多个国家设有百余家子公司。1994年进入中国设立上海德尔格医疗器械有限公司。

1902年，Draeger以麻醉机起家推出全球首台使用氧气和氯仿的麻醉机Dräger-Roth。1907年，推出首台呼吸设备 Pulmotor。如今，德尔格以生产呼吸机闻名于世，去年的销售额约为33亿欧元，税前利润率为8%。


Draeger通气与呼吸监护产线全面，涵盖：重症通气和呼吸监护、急诊和转运通气、新生儿ICU通气和无创通气。


疫情前的2019年国内市场容量（按出厂价计算）在120亿元左右，是生命呼吸系统最主要的设备，其中高端的医用呼吸机市场由德国和美国行业巨头垄断市场份额的80－90％，国内产品中新生儿高频、常频呼吸机生产为国内空白。


2019年国内呼吸机细分市场规模如下：医用成人呼吸机60亿／年，医用新生儿呼吸机15亿／年，家用呼吸机40亿元／年左右，是生命呼吸系统最主要的设备。

Draeger ICU呼吸机及呼吸检测仪


国内市场一线品牌如：德国Draeger，德国迈科唯，GE，美敦力科惠（PB泰科），瑞士哈美顿，飞利浦伟康，瑞士菲萍，德国斯德芬等。


其中Draeger市场份额最高，中国市场销售额在10亿元以上，后面的几家德国迈科唯和GE，美敦力科惠（PB泰科）等企业一年5－8亿元／年，医用新生儿呼吸机市场国内品牌只有深圳科曼一家新生儿无创呼吸机产品入围，大概销售额在2亿元／年左右。


呼吸机是精密仪器，生产过程复杂，生产线准备时间长，需要专有材料，专业的生产人员，质检审批要求高，制造成本也较高。

高端有创呼吸机价格每台一般在40万元以上，中端有创呼吸机价格每台一般在20-40万，低端有创呼吸机一般也在20万以下。生产一台有创呼吸机需要1000多个零部件，其中的核心部件涉及音圈电机、涡轮风机、传感器、芯片、比例阀等，大都由欧美企业生产供应。


中游生产呼吸机企业，生产周期在30-40天左右，生产周期长，哈美顿、德尔格等头部呼吸机企业的产能仅为1000台/月左右，导致了呼吸机生产门槛较高，生产难度大，产能低。


更何况疫情还未远离，且目前全球正处于供应链危机及芯片危机中，一旦此次Draeger召回事件影响扩大，对全球有创呼吸机市场都是一个重大打击。


03


国内企业迎发展良机


2020年以前国内的头部企业生命支持系统部门出口产品以麻醉机和心电监护为主，呼吸机国际市场销量惨淡。2019年中国医用呼吸机销量排名中，德尔格、飞利浦、迈柯唯等医疗器械巨头处于优势地位，国内企业中较为领先的主要有迈瑞医疗、深圳科曼和北京谊安。


2020年由于新冠疫情爆发，呼吸机国内和国际出口总计的销售额达到了450亿，迎来了大爆发，国内企业也迎来了发展良机。


呼吸机研发及认证周期长。正常情况下，呼吸机的注册备案时间在一年半左右，加上临床试验将会更久。


受疫情影响欧美等主要疫情国家开始放宽准入要求。2020年3月28日，迈瑞医疗医用呼吸机获得了美国食药监局（FDA）的EUA（紧急使用授权）认证。同年4月1日，鱼跃医疗收到FDA签发的EUA，获得疫情期间在美国销售公司无创呼吸机的准入资格。迈瑞和鱼跃的呼吸机产品此前就已获得CE认证。

据天眼查2020年2月1日-3月30日数据，我国共新增10家呼吸机企业，与2019年同期相比增长100%。据不完全统计，截止到2021年初，全行业实现出口300亿元以上，内销150亿元以上，国产呼吸机供应商为全球抗疫做出了重大贡献。


除了获得进军海外的准入证外，技术上的突破也在不断涌现。


2020年杭州贝丰科技公司推出了呼吸机国产化关键硬件—涡轮电机，为国产呼吸机出口做出了突出贡献。


2020年6月份，航天长峰医疗推出了仿制德国Elisa呼吸机的国产化型号：成人呼吸机8250，此机型采用了国际主流的“压差式”流量传感器，算是一个比较大的进步。


另一方面国产头部呼吸机企业也迅速在国内市场崛起，带动国内有创呼吸机行业的快速发展。


迈瑞医疗


2012年迈瑞医疗推出 SynoVent E 系列呼吸机以来，经过多次的更新换代和产品升级，目前公司在院用有创呼吸机领域已经具备和国际顶尖厂商一较高下的实力。

迈瑞目前主打三款呼吸机。其中，SV300是国内第一款电动涡轮呼吸机，实现了流速的精准控制和稳定，解决了噪声与散热的矛盾，具备超过世界一流电动涡轮呼吸机的恒流VCV，在低噪音等方面达到了世界前沿水平。


SynoVent E系列拥有气电分离的设计，保障了机器运行的安全；便利的锁屏功能杜绝了误操作的可能；呼气阀整体可拆卸、可消毒，避免了医院内交叉感染的发生。


SV800/SV600是重症呼吸机，双通道辅助压，可通过灵活的附件连接，测算跨肺压，指导临床困难病例的治疗；自适应通气模式AMV 与智能同步Intellicycle技术，通过监测病人呼吸生理变化及呼吸波形改变来自动调节呼吸机参数，实施肺保护策略，改善人机同步，加快撤机；急救模式CPRV在心肺复苏场合，提供快速启动、精准通气及整合CO2监测的解决方案。


谊安医疗


谊安医疗是国内领先的麻醉和呼吸医疗设备研发制造龙头企业，产品覆盖呼吸和ICU、麻醉和手术室、急救和应急、层流和医院工程、睡眠和呼吸病及IVD六大业务板块。

谊安VG70呼吸机是一款具备高品质的集有创、无创通气功能为一体的涡轮治疗型呼吸机。适用于婴幼儿、儿童和成人。呼吸机内置涡轮具有耐氧化、低噪音和长寿命的特点。该涡轮可在富氧环境下高速运转，寿命超过30000小时，是目前国际上最新一代涡轮。呼气端采用内置永久性传感器，采用检测级产品，其测量精度达到了千分之二，精度更高，测量更准确，无须经常更换。


基于美国FDA产品注册要求，VG70呼吸机所有部件均经过美国FDA确认为安全无毒部件，无生物兼容性隐患。


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据机构测算国内呼吸机市场未来10年内都会按照正常2019年120亿元左右的市场规模实现20－30％的快速增长。


而且呼吸机具有工作时间长，易损耗的使用特性，正常产品生命周期也就5年左右，每年都会有20％左右的更新换代。作为生命支持系统中的关键设备，呼吸机市场绝对是未来稳定增长的蓝海市场。


在全球呼吸机市场动荡的当下，国产品牌能否抓住机遇，迎头赶上？让我们共同期待。