一文了解神经系统医疗器械：诊断、介入、刺激器

残酷的温柔

文章来源：脑未来NeuroTrend ；编辑：江河
转载要求：请在文首标明文章来源，可直接转载

<span />
神经科医疗器械，主要功能为帮助诊断、预防并治疗各种神经系统疾病和疾病。
包括但不限于：阿尔茨海默氏症、帕金森病、重度抑郁症、癫痫、脊髓损伤和创伤性脑损伤等；
也可用于帮助恢复听力和视力，并为那些肢体丧失或先天性肢体差异的人提供更大的功能。
较为常见的神经科医疗器械包括：神经诊断类、神经介入类、神经刺激类。


01
神经诊断设备


神经系统依靠微小的电信号在中枢和外周神经系统中传播，将指令从大脑传送到身体其他部位，并将感觉信息由身体传回大脑。这些信号的中断有时会导致肢体功能的丧失、感觉障碍、协调问题或步态功能障碍。


神经诊断设备使用神经诊断设备可以对神经系统的各种功能性障碍进行诊断，帮助医生确定大脑、脊髓或周围神经系统的此类功能是否正常。


包括但不限于：

• 脑电图仪（Electroencephalography，EEG）：使用同心针来记录大脑电活动，并产生重要的诊断信息，可以用于诊断癫痫、脑瘤和睡眠障碍等疾病的诊断。
  
• 磁共振成像（MRI）设备：用于产生大脑内神经系统的详细图像，用于诊断诸如脑瘤、多发性硬化症和中风等疾病。
  
• 计算机断层扫描（CT）：能够产生大脑和身体其他部位的横断面图像，用于诊断诸如脑瘤、中风和头部受伤等情况。
  
• 计算机断层扫描血管造影（CTA）：用于可视化身体各个部位的动脉和静脉，适用于中风等症状。
  
• 神经传导研究（NCS）：通过测量神经信号的速度和强度，进而诊断诸如腕管综合症和周围神经病
  
• 肌电图（EMG）：可以测量肌肉的电活动，用于诊断神经损伤和脊髓损伤等疾病。
  

以脑电图仪为例，根据Grandview Research的数据，全球2022年脑电图仪的市场规模约10.6亿美元，复合增长率约为10.2%。
美国市场的设备类型及占比如下图所示，32通道占比较高。

全球EGG核心厂商包括：日本光电工业株式会社Nihon Kohden、美国Natus Medical、美国美敦力Medtronic，这三家约占市场65%的份额。
截止发稿日，进入我国的进口脑电图仪有如下12款。

（一）日本光电工业株式会社Nihon Kohden


公司成立于1951年，除EGG外还提供了其他完善的神经电生理产品，如肌电图EMG、神经功能测试MEE、经颅多普勒TCD等。
据查询其美国市场售价，大约在3188美元~9516美元之间（可能不准确，仅供参考）。

（二）美国Natus Medical公司

拥有超过85年的神经诊断领导地位，主营中枢神经和感官系统疾病筛查、诊断和治疗。2023年1月，Natus收购了神经生理解决方案全球提供商Micromed Holding SAS，通过添加完整系列的Micromed解决方案，形成涵盖脑电图、多导睡眠图（PSG）、肌电图和重症监护室监测的产品组合。

（三）美国美敦力Medtronic


美敦力作为熟知的全球占领导地位的医疗技术公司，致力于在心血管疾病、神经科、糖尿病、脊椎疾病以及五官科等多领域提供治疗、诊断及监测方案。旗下研发的双频指数BIS技术以无创方式，测量并解释与麻醉剂作用直接相关的脑电波活动，便于深入了解大脑反应，帮助临床医生根据患者的个体生理状况定制麻醉剂剂量。

（四）意大利EB Neuro公司


该公司推出的脑功能监测系统是目前一款可以同时监测脑电和体感诱发的脑功能监护产品，实现原始脑电、诱发电位存储波形，与视频及各种趋势分析同步回放，并具有专门针对ICU设计的监测软件，集多元应用于一体。

02
神经介入设备


介入设备通过生理管腔(血管内)来治疗疾病，主要利用血管内导管操作技术，在数字减影血管造影(DSA)系统的支持下，采用血管内导管操作技术，通过选择性造影、栓塞、扩张成形、机械清除、药物递送等具体方法，对人体神经血管系统的病变进行诊断和治疗，具有微创和微侵袭的特点。


常见的神经介入设备种类较多，包括：

• 介入导管：作为可灵活使用的的管子，通过一个小切口插入体内，用于将药物或其他治疗剂直接送到病灶处；
  
• 介入用的支架：通常是金属网管，用于撑开狭窄或堵塞的脑部血管，使血液流动更自由；
  
• 球囊血管成形术导管：是末端带有一个气球的一类导管，用于打开狭窄或堵塞的脑部血管；
  
• 栓塞线圈作为微小的金属线圈，用于阻断大脑中异常血管的血流，如动脉瘤；
  
• 分流支架：是专门的支架，用于将血流从大脑中的动脉瘤中引开，减少其破裂的风险。
  

神经介入设备的全球市场主要由海外几家大型企业组成。包括雅培、强生神经血管业务Cerenovus、美敦力、史赛克、美国Penumbra、日本泰尔茂株式会社和 W. L. Gore & Associates公司。


美敦力和史赛克作为平台型公司代表，其发展神经介入之路多通过合并收购进行：
美敦力在2014年以426 亿美元收购柯惠医疗，神经介入自此成为美敦力领军业务之一；
史赛克在2011年分别收购士顿科学神经介入部门及Concentric Medical 的缺血性脑卒中业务，拓展神经介入产品线布局。


此领域也有“小而美”的专精公司，比如美国Penumbra。
Penumbra成立于2004年，专注于神经介入、血管介入领域研究。2007年旗下的全套机械血栓切除装置获FDA批准，逐步确立龙头地位。2015年完成神经、外周产品线布局并于纽交所上市。

Penumbra血栓切除系统专为快速有效地去除凝块而设计，用于颅内大血管阻塞继发急性缺血性中风患者的血管重建， 系统主要由ENGINE吸入源、RED72、RED 68和RED 62再灌注导管等部件组成。


03
神经刺激设备


神经刺激设备使用电刺激来治疗各种神经系统疾病，是神经科学领域的常用设备。
一些常见的神经刺激设备类型包括：


（一）脑深部刺激（DBS）


作为可植入的设备，通过手术将微型脉冲发生器放置在胸部皮肤下，用于发送电脉冲进行治疗，可以治疗帕金森病、原发性震颤和抑郁症等疾病。

相较于传统DBS，融入了现代技术的DBS更加智能，以美敦力带来的全球首个具有感知技术的脑起搏器Percept PC为例，它集成了电刺激治疗系统、脑电监测系统以及AI算法系统，通过独有的专利感知技术，在发射治疗电脉冲的同时，能够精准捕捉患者脑内与疾病症状相关的特定脑电信号，并加以智能算法分析。


（二）脊髓刺激器（SCS）


同样是可植入的设备，向脊髓提供电刺激，用于治疗背部、颈部或四肢的慢性疼痛。


（三）经皮神经电刺激（TENS）设备


作为一种低频脉冲体外治疗仪，向皮肤提供特定的低频脉冲电流，用于治疗慢性疼痛。


（四）迷走神经刺激（VNS）设备


作为可植入的设备，向迷走神经提供电刺激，用于治疗癫痫和抑郁症等疾病。


（五）重复经颅磁刺激（rTMS）设备


向大脑提供磁刺激，用于治疗抑郁症、偏头痛和帕金森氏病等疾病。


美国是目前全球最大的植入神经刺激器生产和消费市场，占全球市场份额的40%左右。除了美敦力、雅培、波士顿科学这三大神经调节市场巨头外，还有理诺珐LivaNova、Nevro、Nuvectra、NeuroPace等参与者，是脊髓刺激、脑深部刺激、迷走神经刺激、骶神经刺激（SNS）前四大细分市场的领先者。


美敦力的领先地位主要在于其广泛的神经调节装置产品组合和强大的地理覆盖范围，除脑深部刺激、脊髓刺激、骶神经刺激之外，还在靶向给药系统（TDDS）领域有强大的产品和技术支撑。而雅培和波科则聚焦于脊髓刺激和脑深部刺激两大领域进行竞争抗衡。LivaNova等其他四大公司主要是在单一领域内发力，赢得市场一席之地。


主编｜赵清 审核｜祎禾 排版｜miya