眼科医疗器械行业概述

孟想成真

长期以来，我国的眼科医疗器械市场被国外企业所垄断，国内企业在眼科耗材以及诊断设备领域有所突破，但在治疗设备领域方面则高度由外资企业垄断。眼科器械目前年复合增长率超20%，发展前景可观，目前已有一批优质创新企业诞生，但仍没有巨头出现，备受投资机构关注，成为近年来的热门投资赛道之一。
（一）背景介绍
眼科疾病指影响任何眼睛组成部分的疾病，包括角膜及眼表、晶状体、玻璃体、视网膜、脉络膜及视神经（如下图眼睛解剖图所示）。眼科治疗有七个主要亚专科，包括眼底病、白内障、青光眼、屈光不正、视光、眼表及小儿眼科。最常见的眼科疾病包括屈光不正、干眼症、青光眼、白内障及眼底病。

图 眼科疾病以及诊断治疗方法
（二）眼科医疗市场概览
眼科医疗器械包括用于诊断和治疗眼科疾病的眼科设备及相关仪器、辅助器械和植入物，可分为眼科耗材、眼科诊断设备及眼科治疗设备，本次行研所讨论的眼科医疗器械及眼科医疗器械市场不包括隐形眼镜及护理液以及药品相关模块。
于2017年至2021年，全球眼科医疗器械市场由215亿美元增长至268亿美元，复合年增长率为5.6%。随着患者人口的扩大及先进技术的发展，据沙利文预计未来2025年市场规模将达到407亿美元，并于2030年达到564亿美元，2021年至2025年的复合年增长率为11.1%，2025年至2030年的复合年增长率为6.7%。如下图所示2017年至2025年全球眼科医疗器械市场的增长趋势及明细（单位：十亿美元）2：

表 2017年至2025年全球眼科医疗器械市场规模
中国眼科医疗器械市场由2017年的人民币92亿元增长至2021年的人民币163亿元，复合年增长率为15.5%，展现出高于全球医疗器械市场的增速。但是在疫情期间，2020年中国眼科医疗器械市场轻微收缩，由人民币132亿元减少至人民币129亿元。这主要因为中国众多医院于2020年第一季度暂时停止眼科（亦包括部分其他医疗部门）的手术以应对COVID-19爆发，并大幅减少眼科设备的采购。预计未来五年该市场的增速将会加快，预计2025年及2030年将分别增长至人民币304亿元及人民币515亿元。下图说明中国眼科医疗器械市场的增长趋势及明细（单位：十亿人民币）：

表. 2017年至2025年中国眼科医疗器械市场规模
（三）眼科医疗器械分类
按照眼科器械的功能不同或产品特性分为7个一级产品类别；根据具体产品特性的不同，细分为82个二级产品类别；按照品名举例原则，列举513个品名举例。主要分类为眼科无源手术器械及辅助器械、眼科诊察设备及器具（包括视光设备和眼科测量诊断设备）、眼科治疗和手术设备及辅助器具、眼科矫治和防护器具、眼科植入物及辅助器械。
2.1眼科诊断设备
大多数眼科疾病的诊断需要进行从眼表到眼底的综合检查。眼科诊断是包括检查患者视力、视野和其他初步筛查的一般眼科检查以及借助于眼科医疗诊断器械进行的眼底检查的合集。眼科诊断器械能够帮助医生获得更加清晰的眼底图像和结构特征，做出更加准确的诊断。
眼科诊断医疗器械按能量来源可以大致分为激光诊断设备、非激光光学诊断设备、超声波设备和电生理设备。光学诊断器械具有检查直观、清楚的优点，目前仍是眼科医疗诊断的主流产品。
超声波诊断仪是用于眼内疾病诊断和眼部生物结构参数测量及人工晶体数值计算与设计的眼科专用设备。原理是将超声波传回超声波探头，将其转换为电信号并以图像的形式呈现在显示器上。该等图像可帮助将详细的眼睛结构可视化，并评估眼部疾病（如逆反射、白内障及青光眼等），有利于提高手术的安全性。

图 Quantel Medica桌面式超声诊断仪ABSolu
视觉电生理技术特别适用于青光眼的早期诊断，因为它可以检测到发生在形态变化前的细微生理变化。通过对人眼施加闪光或图形刺激，记录视觉系统的生物电活动，提供从视网膜至视皮层无创伤性的、客观的、定量的、定位的视功能测试和诊断依据。临床视觉电生理检查项目有：视网膜电图(ERG)，包括全视野视网膜电图(FERG)，多焦视网膜电图(mfERG)和图形视网膜电图(PERG)，视诱发电位(VEP)，包括图形视诱发电位(PVEP)，闪光视诱发电位(FVEP)和扫描视诱发电位(SVEP)，和眼电图(EOG)。

图 重庆国特医疗设备有限公司视觉电生理检查仪
据医械数据云数据显示，截至2022年7月底，我国眼科诊断设备（按照《医疗器械分类目录》16眼科器械-04眼科测量诊断设备和器具统计）有效注册数量为351件，其中国产产品213件，进口产品138件3。

从上图可知，眼科激光诊断设备、角膜内皮细胞显微镜、角膜测厚仪、眼前节测量诊断系统目前的国产化率相对较低，小于20%。光学相干层析成像（OCT）设备是目前图像清晰度最高的高端眼底病诊断设备，是继眼科放射诊断，超声诊断，血管造影诊断后又一全新的影像学诊断技术，其附加值较高，成为眼科诊断设备领域下一个竞争高地。目前产品获批数量为24件，进口与国产产品各占50%。
从市场份额来看，国外品牌占主导地位。据医械数据云显示，2021年光学相干层析成像产品市占率第一的品牌为海德堡，占比达30.86%，蔡司、拓普康位列二三，分别为17.82%、8.36%，国产品牌视微影像以4.83%位列第四（根据公开招投标数据统计）。
中国眼科医疗诊断器械市场由2017年的人民币15亿元增长至2021年的人民币25亿元，复合年增长率为14.0%。于未来十年，该市场预计将以更高的速度增长，预计于2025年及2030年将分别达到人民币48亿元及人民币78亿元。
2.2眼科治疗设备
眼科医疗治疗器械可分为手术器械及非手术器械。眼科手术器械包括眼科手术设备及手术辅助配件。
1.眼科手术设备按能量来源可分为超声手术设备（包括双功能白内障╱玻璃体切割手术器械和超声乳化设备）以及激光手术设备（包括激光光凝器、激光光破碎器、准分子激光及飞秒激光）。
2.手术辅助配件一般指于眼科手术期间连接至手术设备或使用的手柄、探头及其他一次性耗材。
非手术器械指透过非入侵方式治疗眼科疾病的手术显微镜及器械。手术设备配套耗材亦计入眼科医疗设备市场，因为它们在手术期间支持其他眼科医疗设备的性能。

图 爱尔康玻切超乳一体机，飞秒激光与准分子激光一体化手术平台
目前我国眼科手术设备由外资品牌完全把控，据医械数据统计，2021年眼科手术设备市占率前十名均为外资品牌，份额占总体市场比重超8成，其中蔡司、爱尔康、博士伦位列前三，占比分别为37.23%、19.35%、5.40%。
于2017年至2021年，总体中国眼科医疗治疗器械市场由人民币38亿元增长至人民币58亿元，复合年增长率为11.6%。随着患者人口增加，预计中国眼科医疗治疗器械市场日后将快速增长，于2025年及2030年市场规模将分别达到人民币100亿元及人民币127亿元。
2.3眼科耗材
眼科医疗耗材主要包括人工晶体、视力矫正镜片及其他医疗耗材。

• 人工晶体是白内障手术期间摘除的人眼晶状体之人工替代物。
  
• 视力矫正镜片包括屈光不正矫正镜片和人工虹膜。屈光不正矫正镜片指角膜塑形镜（OK镜）、硬性透气镜片（RGP）及巩膜镜片，该镜片对屈光不正的治疗具有改善视力、预防近视等疾病进一步发展及减轻干眼症患者痛苦的作用。人工虹膜是一款用于治疗眼睛虹膜受损或无虹膜的情况。
  
• 其他耗材包括人工晶体以外的手术植入物及手术器械。人工晶体以外的手术植入物主要包括眼科用重水、硅油及眼用气体。手术器械包括测量仪、眼窥镜、眼睑牵引器、角膜切开器、虹膜刀、剪刀、刮刀、凿子等。手术器械被广泛应用于各类眼科手术中。
  

图 人工晶体示意图（左）、角膜塑形镜、巩膜镜
中国眼科医疗耗材市场由2017年的人民币36亿元增长至2021年的人民币74亿元，复合年增长率为19.3%，远高于全球市场。于未来十年，市场预计将以更高的速度增长，预计于2025年及2030年将分别达到人民币140亿元及人民币272亿元。
总结：国内企业主攻方向一直放在植入性耗材产品和视力保健领域，眼科手术设备市场则保持着较高的集中度和较低的国产替代化率，研发投入高、专利壁垒深。眼科医疗器械赛道高端治疗设备以及高附加值耗材仍然处于进口厂家独大的局面：

• 上游的原材料和制造设备高度依赖进口，主要被博士伦、普睿光视觉、Contamac等大型外资企业垄断；
  
• 中游设备及耗材以博士伦、爱尔康、眼力健、卡尔蔡司等为主的外资企业占据中高端市场，爱博医疗、河南宇宙、欧普康视、六六视觉、视微影像等一批国产企业近年在人工晶体、角膜塑形镜以及OCT器械等领域有所突破。
  

国内上市的眼科公司大多是医疗服务公司，诸如爱尔眼科、普瑞眼科、华夏眼科、光正眼科、何氏眼科、朝聚眼科、希玛眼科等；设备耗材类上市公司有高视医疗、欧普康视、昊海生科、爱博医疗，随着政策的扶持以及国内众多创新企业的出现，预计国产化进程将会加速。