医用电子直线加速器市场研究报告

Good

说明：这份报告完成于2010年左右，尽管数据过时了，但分析的方法仍然适用。

报告内容
通过市场调研，获取中国医用电子直线加速器产品的市场和临床应用情况的详实数据；通过这些数据对中国医用电子直线加速器产品的市场进行分析
分析的依据

• 数据来源
  
  
  • 各省卫生厅及其下属的大型医用设备管理办公室；
    
  • 各省技术监督局；
    
  • 卫生部统计司；
    
  • 瓦里安医疗年报；
    
  • 医科达医疗年报；
    
  • 山东新华医疗年报；
    
  • 公开发表的学术论文；
    
  • 行业专家的访谈。
    
  
  

推理的方法

在国家政治，经济，医疗政策无大变化的情况下，推理的方法是以部分推断全部，以历史推断未来。
1、引言

肿瘤是以细胞异常增殖及转移为特点的一大类疾病，其发病与有害环境因素，不良生活方式及遗传易感性密切相关。2008年全球新发肿瘤病例约1240万，死亡760万。预计2030年肿瘤新发病例将达到2000万，死亡1290万。 肿瘤正在成为新世纪人类的第一杀手。
我国虽是发展中国家，但已成为世界肿瘤第一大国，据世界卫生组织WHO统计数据，2008 年，中国肿瘤发病人数约281万，占世界总数的五分之一。自上世纪七十年代以来，我国肿瘤的发病及死亡一直呈明显上升趋势，目前肿瘤已成为我国城、乡居民的主要死因之一，对我国国民经济，社会发展，人民健康，卫生服务与经济负担造成极大影响。据有关部门估算，每年用于癌症病人的医疗费用达数百亿元。此外，由于中晚期癌症患者治疗效果尚不满意，其不良预后往往波及亲友及家庭，影响社会稳定。中国肿瘤发病率统计见附表A.1
全国肿瘤登记中心日前发布的《2012中国肿瘤登记年报》表明，我国近20年来癌症呈现年轻化、发病率和死亡率走高的趋势，每年新发肿瘤病例约312万例，每分钟就有6人被确诊为癌症。乳腺癌、肺癌、结肠癌、甲状腺癌等癌症发病年龄均出现提前。据天津市肿瘤医院院长王平教授介绍，目前我国肿瘤发病率以每年3%~5%的速度增长，不良生活习惯与环境因素的改变已成为导致癌症的主要高危因素。
台海网4月7日讯 据中国新闻周刊报道 全国每1分钟就有6人被确诊为癌症，每天有8550人成为癌症患者，每七到八人中就有一人死于癌症。未来10年，中国的癌症发病率与死亡率仍将继续攀升。从“癌症县”到“癌症村”，中国肿瘤发病的历史与地理坐标背后，是社会发展与生活方式数十年变迁带来的癌症高发态势。
1.2 世界各国对肿瘤的应对策略

根据IARC预测，2008年和2020年之间，每年新增小于65岁的肿瘤病例330万；超过65岁的肿瘤病例新增390万。这两个数据表明肿瘤的年轻化趋势正在增加。这对于国家会有重大的经济意义，因为年轻的肿瘤患者会直接影响其工作的能力，进而对国家的经济产生极大的负面影响。由于肿瘤患者的增加给各国带来巨大的经济影响，每年在控制肿瘤方面的负担也在日益加重，为此世界各国都将肿瘤控制作为国家基本政策来进行规划。
中国国家卫生部在《关于2011-2015年全国乙类大型医用设备配置规划的通知》中指出：
优先考虑政府投资装备和非公立医疗机构配置需求。落实公立医院政府补助政策，争取财政投入，坚持公立医疗机构购置大型医用设备以政府投入为主。严格落实政府出资购置的公立医院大型设备按照扣除折旧后的成本制订检查价格政策，降低大型医用设备检查价格。按照《国务院办公厅转发发展改革委卫生部等部门关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构意见的通知》（国办发〔2010〕58号）要求，充分考虑非公立医疗机构的发展需要，合理预留规划配置空间，支持非公立医疗机构按照批准的执业范围、医院等级、服务人口数量等，合理配置大型医用设备。
卫生部《关于卫生部关于中国癌症预防与控制规划纲要2004-2010的通知》中指出：
癌症正在成为人类第一杀手。癌症是以细胞异常增殖及转移为特点的一大类疾病，其发病与有害环境因素，不良生活方式及遗传易感性密切相关。2000年全球每年新发癌症病例约1000万，每年死亡620万，肿瘤患者病例总数2200万，预计2020年癌症每年新发病例将达到1500万，每年死亡1000万，肿瘤患者病例总数将达到3000万，癌症正在成为新世纪人类的第一杀手。
国家的基本医疗保险制度也对癌症的治疗给予了更大的支持。
中广网北京1月17日消息 据中国之声《央广新闻》报道，卫生部昨天（16日）刚刚发布消息，今年的农村医保也就是新农合的重点工作将针对大病扩大保障度和覆盖面，对于胃癌、肺癌等20多种大病综合的报销比例由之前的70%左右提高到90%左右。
国务院办公厅发布的《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构的意见》中指出：
支持非公立医疗机构配置大型设备。支持非公立医疗机构按照批准的执业范围、医院等级、服务人口数量等，合理配备大型医用设备。
非公立医疗机构配备大型医用设备，由相应卫生部门实行统一规划、统一准入、统一监管。各地制定和调整大型医用设备配置规划应当充分考虑当地非公立医疗机构的发展需要，合理预留空间。卫生部门在审批非公立医疗机构及其开设的诊疗科目时，对其执业范围内需配备的大型医用设备一并审批，凡符合配置标准和使用资质的不得限制配备。
对于国际上像中国一样的低收入国家来说，肿瘤控制是一个巨大的工程，需要政府和社会其他机构的共同参与，从以上中国发布的有关肿瘤控制的基本意见和指导方针可以看出，中国正在鼓励各方资源参与到肿瘤控制的进程中，这也给国内的放疗设备供应商带来了巨大的商业机遇。
2、放射治疗临床应用概况

2.1 放疗技术的发展简史

在治疗癌症患者方面，放射治疗一个最主要的贡献是：已经从原来的姑息治疗发展到现在的治愈治疗。放射治疗与化疗和外科手术相比将更加经济和更加安全。
放射治疗的技术进步主要体现在如下的四个方面：

• 回归影像
  
• 精确性
  
• 器官运动管理
  
• 安全性
  

典型的放射治疗过程包括：检查患者，制定计划，模拟和验证治疗计划，设备和软件的治疗保证，传输治疗方案，验证治疗方案是否被正确传输，剂量放疗历史和结果。负责实施放射治疗的团队包括：具有放射肿瘤学背景的医生，制定放疗计划的物理师；操作设备的放疗技师。
目前，最为通用的放射治疗是采用x-ray束进行的患者体外治疗，即外部射束放射治疗。使用的设备是直线加速器，直线加速器产生高能x-ray射线束，并通过围绕躺在治疗床上的患者，在不同的角度对患者实施放射治疗。直线加速器也可以产生电子线用于接近皮肤较浅肿瘤的治疗。
在过去的40年，放射治疗已经从传统的放射治疗发展为更为先进的治疗形式，例如调强放射治疗（IMRT），图像引导放射治疗（IGRT），立体定向放射外科（SRS），立体定向放射治疗（SBRT），以及质子治疗。
强度调制放射治疗（IMRT）技术是一种外部射束放射治疗的先进技术形式。IMRT通过改变/调制加速器射束的形状，强度和角度以获取所需要的靶区剂量分布。这种技术使得射束形状更加接近肿瘤的形状，从而使得其传输给靶区的剂量比传统放射治疗要更高，以有效地减少靶区临近组织所受剂量和并发症。IMRT技术适用于各种肿瘤的治疗，现在IMRT已经成为肿瘤治疗的一个放疗标准治疗方法。
图像引导放射治疗（IGRT）技术作为一种IMRT技术的补充，其有效地增强了治疗的效果。IMRT技术能够保证射束形状能够最大限度地接近肿瘤的形状，而IGRT技术通过（准）实时的影像技术使得物理师可以考虑到肿瘤移动或者萎缩的情况。这就允许物理师给靶区更高剂量的同时，而有效地保护周围的健康组织。
立体定向放疗技术（SRS和SBRT），它的单次剂量更高，从而减少了放射治疗次数。借助于先进的精确立体图像引导技术，典型的放射外科技术在身体周围的许多位置使用多个更小的射束对患者实施放射治疗。
容积调强弧形治疗（VMRT）是IMRT技术的一种进步，它允许放射肿瘤医生同时控制三个参数：（1）加速器机架围绕患者旋转的速率（2）射束形状孔径（3）患者获得辐射的剂量率。VMRT技术能够产生一个适形度非常好的与肿瘤的尺寸和形状更加匹配的IMRT剂量分布。VMRT技术的优势在于更加快捷的治疗和更高精确性。
与直线加速器相比，质子治疗（Proton）是另外一种外部射束放射治疗。质子粒子通过回旋加速器产生而不是通过直线加速器产生。因为质子射束的“Bragg Peak”特性，使得其更适合危机器官（比如视神经）和儿童肿瘤的治疗。质子束治疗的历史已经有40年了，但由于其运营需要巨额的资本投入而限制了其在临床上的广泛应用。
2.2 放射治疗设备的基本分类

目前，放射治疗已经成为和手术治疗、化学治疗并列的三大治疗恶性肿瘤手段之一。国内外统计数字表明，约有50%—70%的肿瘤患者需要不同程度地接受放射治疗。近一百年来，肿瘤治疗的5年生存率不断上升，从上世纪初的5%上升到上世纪末的45%。
实施放射治疗的主要方式有：
(1) 利用外部放射源产生的光子射束或者带电粒子进行的体外远距离照射，简称外照射；
(2) 将放射源密封，直接放入被治疗的组织内或放入人体的天然腔内进行的照射，叫组织间照射和腔内照射，简称近距离照射；
(3) 利用人体某种器官对某种放射型同位素的选择性吸收，将该种放射性同位素通过口服或静脉注入人体内进行治疗，称为内用同位素治疗。
外照射方式是应用最为广泛的治疗方式。这种方式不需要侵入人体，利用安装在可旋转机架上的放射源产生治疗用射线，并通过准直系统校准，产生可临床应用的外部射束。外照射治疗全过程如下图所示。

图1 放射治疗全过程
按照放射治疗系统平台类型可将放射治疗系统分为：

(1) 标准放射治疗系统。即使用高能X射线或者电子线实施放射治疗。
(2) 图像引导放射治疗系统。即放疗设备上安装图像引导设备实施放射治疗。
(3) 立体定向外科系统。即X刀系统。
(4) 中子束放射治疗系统。即使用中子束实施放射治疗。
2.3放射治疗的有效性

从1895年伦琴发现X射线一百多年以来，随着物理学等现代科学技术在肿瘤治疗中日益广泛深入的应用，尤其是上世纪六七十年代以后高能医用电子直线加速器和计算机断层扫描技术的相继出现和普及，标志着肿瘤放射治疗学进入了成熟的时代，成为和手术治疗、化学治疗并列的三大治疗肿瘤手段之一。国内外统计数字表明，约有50%—70%的癌症患者需要不同程度地接受放射治疗。近一百多年来，肿瘤治疗的5年生存率不断上升，见表1。

目前经治疗后的肿瘤5年生存率为45%，经死因调整后的相对5年生存率可达54%。此数字说明，目前在所有的肿瘤患者中约有半数能够治愈。在被治愈的45%的肿瘤患者中，三大治疗手段对治愈率的相对贡献列于表.2。放射治疗与手术治疗一样，都是局部治疗手段，约有90%的肿瘤治愈率是局部治疗手段的贡献。

在可预见的时间内，放射治疗在肿瘤治疗中还将继续占有重要的地位。
在临床上通常将肿瘤划分为4期，根据目前的临床实践，放射治疗在肿瘤各期的治疗中均占有相当大的比重，表3为肿瘤主要治疗方式在常见肿瘤治疗中所占的比重。

2.4 放射治疗的执行过程

在临床上执行放射治疗主要包含如下三个过程

• 模拟定位
  通过二维模拟定位机或者CT三维模拟对病灶进行定位
  
• 治疗计划设计
  通过治疗计划系统软件进行计划的设计，模拟，评估，最后输出用于实施放射治疗的计划
  
• 治疗实施
  

根据治疗计划，在治疗机上实施放射治疗。
3、放射治疗市场分析

放射治疗是高速发展的行业，特别是近几年更是发展的高峰时期。国外的大公司Varian和Eletka的财务数据显示（见附录A7）这个两个公司每年的增长速度都在10%以上，在2008和2009年的发展速度更是惊人。这些数据表明了放疗市场强劲的发展动力。
目前全球放射治疗设备的总保有量12000台，按照2020年，癌症的现存患者3000万计算需要放射治疗设备总量为39000台：缺口达到27000台。而且这些需求将主要集中在中低收入国家。
Frost & Sullivan预计，2015年全球放射治疗市场的总量将达到52亿美元，年复合增长率8%。图3为全球放射治疗市场容量预计。

图3 全球放疗市场预计
3.1 国内市场需求量分析

3.1.1国内放疗市场的特点
目前，国家对医疗机构配置放疗设备的基本原则是“高限低促”，即
（1）严格限制高端设备配置总量，配置规划指标落实到省；
（2）放宽临床实用型设备的购置标准，对公立医院采取政府投入，治疗费用补贴的策略；积极支持非公立医院引进放疗设备。
地方政府也根据中央的精神制定了各自地区的放疗设备配置规划指导意见，具体的内容主要体现在以下几个方面：
（1）配置指标倾向于：设有肿瘤科的三级医院和二级综合医院及肿瘤专科医院。
（2）严格限制进口二手设备的引进
（3）严格控制临床科研型和科学研究型等高端设备的数量，鼓励临床实用型设备的购置。
（4）50万-70万人口可配置一台加速器
3.1.2国内加速器配置现状
我国的加速器资源从整体数量上看非常贫乏，WHO建议的每百万人口的加速器配置量应为2—3台，而我国的平均量还不到1台。
就区域而言，中国放射治疗资源的配置极不平衡，存在既短缺又浪费的现象。国内除上海，北京，山东省配置量较高（平均达到了2.0台/百万），其他地方都远远低于WHO建议的标准。北京，上海，山东省的总人口占全国总人口的9.59%，加速器配置量占全国总量的22.37%。截止到2006年9月中国各省和地区的加速器保有量参见附录A.3。
目前，中国的加速器配置过度使用和利用不足的两极分化现象比较严重。以北京为例，设备利用不足的比例为24%，设备利用过度的比例达到44%。
美国集中了世界放射治疗资源的60%，其人口是中国的四分之一，如果不考虑其他因素，中国的放射治疗资源应该是美国的4倍，但事实情况却恰恰相反。美国目前加速器保有量估计在6000台左右，如果未来中国能达到美国目前的发达水平，那么可以想象中国的放射治疗未来有巨大的市场发展空间。
3.1.3国内加速器市场总容量分析
中国加速器按照国家卫生部的规划意见，在2011年达到1541台，按照2008年新增280万的肿瘤患者估计，中国加速器总的需求量为：
280/400*0.50==3500台
（每台加速器每年治疗患者400例，肿瘤患者有50%需要接受放射治疗）
缺口为：
3500-1540==2000台
按照WHO建议的每百人口2-3台计算，中国加速器的总需求量为（按照13亿人口计算）：
1300*2——1300*3 ==2600——3900台
缺口为：
1100——2400之间
综合以上的分析，可以估计中国加速器未来的需求量为1800台左右。如果按照每年新增200台计算，中国将在2019年达到极限保有量。
3.1.4国内未来五年的加速器需求量预测
国内市场需求量主要来源于两个部分
（1）空白市场的需求
这部分市场主要是指新建放疗科的医院，由于国家的相关政策的制约和医院本身条件的限制，这部分市场的需求应该是以临床实用型的设备为主。
（2）更换市场的需求
以目前可获得的数据（见附录A.4）可以估算中国目前的加速器使用年限超过10年的比例占到了40%。
国内未来5年的加速器市场容量预测如下表。

上述市场容量的预测基于如下的考虑：
第一：卫生部2009年乙类大型医用设备阶梯配置规划指导意见。阶梯配置的三种放疗设备的配置比例为1：2：7，而空白市场的需求量绝大部分应为临床实用型设备。也就是说三维适形放疗设备，即我们目前的产品定位。
第二：以可获得的云南，广东两省的数据为依据，计算设备更换需求，按照2006统计数据，中国加速器保有量918台，加速器使用寿命是10年，以可以得到的数据为基准（见附录A.4），2011-2015年每年的更换需求为7.5%。那么每年更换市场的容量将在69台左右，但在中国的加速器往往不遵循这个规律，因此保守估计每年的更换需求比例为5%，即46台。
第三：中国的Co60机目前的保有量在500台左右，他们将来都是潜在的加速器的购买用户，每年都会有Co60更换加速器的市场需求，上述的市场容量预测没有考虑这部分数据，估计每年更换市场的容量为30-40台。
第四：中国的军队医院由军队的卫生部门制定配置计划，不受地方政策的影响。这份预测数据没有考虑军队医院的需求，估计每年的容量为几十台。
第五：在2013年以后，单光子机型的市场需求率有所提高的原因在于：因为从临床应用的角度看，一个放疗单位有一台带电子线的加速器就足能满足其需求。而放疗单位数的增加速度与加速器增加速度相比会慢一些。因此，在2013年以后购买第二台加速器的用户会有所增加，而这一部分用户购买单光子机型的可能性会大一些。
3.2 国内放疗产品供应商
2006年至2012年之间，国内放疗产品供应商主要包括：
国外公司：瓦里安，医科达，西门子（2012年退出RT市场）
国内公司：山东新华，东软医疗
2006年西门子在国内的销售量和市场份额占有绝对的优势，几乎国内占据国内市场份额的一半。从2007年开始西门子的市场份额开始呈逐年下滑趋势，其市场份额逐渐对瓦里安和医科达所瓜分。数据显示医科达的成长速度是最快的，从2006年到2011市场份量增长了70%，而瓦里安增加了55%。
从2012年开始，西门子宣布全面退出放疗市场，国内放疗市场格局发生了明显的变化，从2012年以前的三足鼎立，变成了瓦里安和医科达两家争夺国内市场的情况。从招标网获得的2012年数据显示瓦里安和医科达两家公司占据的市场份额将超过85%。

3.3国际市场分析

国际市场的需求主要来自于两个方面：即空白市场和更新换代市场。
空白市场主要集中在中低收入国家和地区；更新换代市场主要集中在北美和欧洲等发达国家，特别是美国未来几年的更新换代市场空间巨大。
国际各地区肿瘤的发病情况和设备保有情况（见附录A.2，A.5，A.6）可以分析国际上各地区加速器市场都有巨大的潜力，特别是中低收入国家和地区。
3.3.1中低收入国家和地区
世界上，有超过一半的新发肿瘤病例在中低收入国家。而且，到2020年，这个比例将上升到70%。在高收入国家，52%的新发肿瘤病例应该接受至少一次的放射治疗，25%以上的病例需要接受第二次的放射治疗。因为在世界范围内，肿瘤的类型分布不同，期别不同。中低收入地区的肿瘤患者对放射治疗将比高收入国家的需求更大。放射治疗在治愈肿瘤和姑息治疗方面已经显示了很好的有效性。许多的中低收入国家放射治疗的资源非常有限。非洲和亚洲的22个国家根本没有放射治疗服务。在2002年，非洲国家的兆伏放射治疗治疗机的实际供应量仅为155台，仅占估计需要的18%。在亚太地区，2002年有将近400万的新发肿瘤病例。在可获得相关数据的12个国家中的兆伏放射治疗机的保有量为1147台，而估计的需求量为4000台，中间缺口达2753台。东欧和拉丁美洲的情况也是如此。
中低收入国家和地区加速器2003年的加速器保有量和肿瘤发病情况，以及未来的需求量估计见附录A.5。
从可以得到的数据（附录A.5）可以看出，中低收入地区和国家地区的人口，经济，放射治疗水平，放射治疗未来的需求量分布极为不平衡。附录A.6的数据表明超过50台加速器需求量的国家人口占总体统计人口的50%，占统计国家的总数的16.67%，而未来加速器的需求量占到了总体需求量的74.67%。
中低收入国家和地区的放疗治疗应用水平和资源情况和中国相似，下面以拉丁美洲为例说明中低收入国家和地区的放射治疗应用水平，拉丁美洲的放射治疗统计数据见下表。

拉丁美洲国家和地区中共计有474家放射治疗中心统计数据时间为2003年，兆伏级放疗设备（钴60+加速器）共计有710台，平均每个放疗中心保有放疗设备1.5台。放疗中心按照如下的标准划分为4个等级，具体如下：

• Level 0：只有远程治疗设备，即只有加速器或钴60机；
  
• Level 1：有远程治疗设备，近距离治疗设备，治疗计划系统，一名放疗医生，至少一名兼职的物理师；
  
• Level 2：在Level 1基础上具有模拟成像设备，能够制作射野挡块，以及一名全职的物理师；
  
• Level 3：能够开展IMRT，立体定向外科，术中放疗；
  在470个放疗中心，每一级别所占的比例如下：
  
• Level 1：51%。
  
• Level 2：25%。
  
• Level 3：3%。
  
• Level 0：18%。
  

3.3.2中低收入国家和地区潜在需求量预测
以附录A.5的数据为基础，并结合实际调研得到的数据，经过数据调整后，可以非常保守地预测中低收入国际的加速器潜在需求量如下表所示：

3.3.3高收入国家和地区
高收入国家的放射治疗设备市场的占有率估计将达到世界总量的90%。北美地区（美国）是最大的放疗设备市场，全球60%的放疗设备都集中在美国。
依据Frost & Sullivan的市场分析报告：放射治疗系统的平均使用寿命为12年，美国目前的设备有50%的设备已经超过了8年，而美国目前的加速器保有量为6000台，根据此可推断，未来美国仅更换设备市场的需求量就可达到3000台。
3.4 国际放疗产品供应商
现在国际上的主要放疗产品的供应商为Varian, Elekta, Accuray，这三家供应商的市场份额如下：

• Varian：55%
  
• Elekta：35%
  
• Accuray：8%
  
• Other：2%
  

附录
略
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