配置证大调整，带来的利与弊(上)：医学影像篇

Struggle

2023年3月21日，国家卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录(2023年)》。纵观整个配置目录，依然涉及大影像(医学影像、核医学、放射治疗)和内窥镜手术机器人。配置证大调整，会对整个大影像行业带来哪些影响，我们又再一次一本正经的胡说八道。
一、配置证变迁时间轴
2004年12月，国家卫生部、国家发展和改革委员会、财政部共同制定了《大型医用设备配置与使用管理办法》，明确指出：我国大型医疗设备实行配置规划和配置许可制度，2005年3月1日起正式实施。
随后，卫生部又分别于2009年和2013年先后公布了《大型医用设备配置许可管理目录》的第二批和第三批。至此，《大型医用设备配置许可管理目录(2005年)》正式形成，包括12个甲类设备(由中央负责配置管理)，5个乙类设备(由省级负责配置管理)，具体下图所示。

配置许可管理目录变迁时间轴(原创)

2018年3月29日，为进一步深化简政放权、放管结合、优化服务、促进大型医用设备科学配置和合理使用，国家卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》，与2018年版目录相比，甲类由12个减至5个，乙类由5个调整为7个。
此后，PET/CT、γ刀、手术机器人等调整为乙类；64排及以下CT、1.5T及以下MR、DSA、SPECT不再需要配置证；还考虑应用范围狭窄、临床需求小、技术更新淘汰等因素，医用电子回旋加速治疗系统、306道脑磁图不再需要配置证，变化不可谓不大。
2023年3月21日，国家卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录(2023年)》，与2018年版目录相比，甲类由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个。
此后，PET/MR、Tomo等调整为乙类，医疗机构配置放疗设备将容易得多；所有CT、MR不再需要配置证，医疗机构完全实现了配置自由，变化更不可谓不大。
回顾2005年、2018年、2023年的三次配置证调整，国家卫健委一步步在国家落实“放管服”改革要求，对技术成熟、性能稳定、应用规范的设备，积极推动由甲类改为乙类、或由乙类调出目录。
二、医学影像定位新分层
2023年，CT、MR将“踢出”乙类目录，其调整力度堪称空前，毕竟CT、MR是整个《配置许可管理目录》的“主力军”，这也说明CT、MR已经足够成熟，可以且或许会像DR和超声那样大面积的铺开。因为，在很多疾病诊疗中，医学影像贯穿从诊断到康复的全周期。
自从2019年开始，我国出现了准64排CT(60排、62排、63排CT)和准1.5T(1.43T、1.48T、1.49T)这两个“极具中国特色”的细分类别，从临床应用上与64排CT和1.5T磁共振毫无二致。
近三年，“准”字号CT、MR共配置超过2000台，说明医疗机构对中高端设备的需求之大。因为，考虑到影像设备的生命周期至少10年，综合考虑档次效应、设备价格、扫描速度、图像质量等因素，显然中端(64排CT和1.5T磁共振）显然是更好的选择。
因此，CT和MR不需要配置证，首先会导致“准”字号必然消失，不过这显然对医疗机构和整机厂商毫无影响，毕竟“准”字号的出现本身就是一种“投机”。

新CT、MR分档(原创)

我们需要思考的是，下一步会怎样？我们认为，从现在开始CT、MR将呈现新的四个档次：
1、低端
1.5T以下MR和64排以下CT将有截然不同的命运：
1）低端CT包括16排、32排、40排、48排，考虑到我国实在太大，且仍是发展中国家，在基层哪怕二级医院，也能满足常规临床需求，64排以下CT仍暂时不可取代。(请参考：当不需要配置证，我们该如何采购CT？)；
2）低端MR包括永磁和极少部分低场超导，近5年永磁磁共振从近400台骤减到不到50台，随着1.5T已经且越来越便宜，通用低端MR将会消失，永磁MR将只存在某些小众垂直领域。
2、中端
64排CT和1.5TMR的市场定位几乎一样，都会扛起中间力量的大旗。
CT因为疫情，近5年64排从不到1000台/年暴涨至2000台/年，实现了"阶级跨越"，未来3年64排档必将超过16排档成为新增主力。
反观，而1.5T磁共振新增数量维持在1000~1100台/年左右，基本没有变化，即便配置证放开也不会有明显涨幅，预计未来3-5年，高端3.0T将超过1.5T成为新的“主力”。

近10年64排CT和1.5T磁共振配置情况(原创)

3、高端
高端CT和MR也惊人一致，均被人为分层：1）高端CT被分成了两档：128排CT档和256排CT档(含双源、双层探测器)，从临床角度，8cm探测器与16cm宽体探测器有本质区别，我们坚定认为128排CT会趋于弱势，高端CT市场会趋于合并，以后将是256排的天下。
2）高端MR甚至被分成了三档：临床3T、临床科研型3T、顶级科研型3T，从普通临床角度，3T之间并无“明显”区别，因为临床与影像脱钩严重，导致临床对影像技术储备明显滞后，根本不了解新技术。
尽管，在脑功能等领域的科研可能确实要顶级3T，不过以后回归临床是大趋势，70%以上的医疗投入就是要用于解决基础问题。因此，我们认为普通3T(临床3T和临床科研型3T将趋于合并)和顶级3T将长期共存，够用就挺好。
4、超高端(科研)
之所以特别强调科研，是因为这已经上升到“上层建筑”，不是我等“凡人”所触及的。的确，任何新产品都要放到“医疗”中去检验；也当然，我们任何人都想要最顶级最前沿的设备。不过，光子计数CT和5T及以上MR在任何医院都一定是“赔本赚吆喝”，加上预算“蛋糕”就这么大，是否要真的要“孤注一掷”？
最顶级的三甲医院或许还能扛得住经济压力，其他医院真的要考虑清楚为某台“未知”设备花5000万+是否值得，到底是要“科研”还是要医院综合发展，毕竟太多太多的医院在负债经营。超高端设备一定是未来，但可能不是现在，“普通”医院能不能不做第一批“吃螃蟹”的人呢？
三、利好与利空
1、利好高端
从临床角度，高端设备的优势巨大的，因其“一次成功扫描”的设计，能缩短诊断时间，减少重复扫描及随访扫描，尤其是在DRG/DIP医保支付的大背景下。
配置证的放开，会利好中高端CT/MR，并加速低端CT/MR消失已经是毋庸置疑的，这也就是为什么我们在尝试建立新的CT、MR定位新分层。我们也坚定认为任何医疗机构医疗机构，都应该在力所能及的情况下尽力配置中高端CT/MR，一方面真的“赚钱”，另一方面对患者真的有利。
因此，中高端CT/MR市场一定会迎来爆发，只不过这一次，会一直高歌猛进，届时将真正实现“得高端者得天下”。
2、利好县级医院
很大程度上，医院硬件条件好不好，主要就看影像科，而影像科是高度的设备驱动型科室。以往，由于资源紧张，县级医院或者“小”医院相对更难拿到配置证，容易造成“大者恒大”的局面。毕竟，对大医院来说，引进1台高端CT或MR最多算“锦上添花”，而对于县级医院则意味着很多。
优质医疗资源下沉，不仅人才的下沉，也包括医疗设备和新技术的下沉。有好的设备，医务人员才有干活的“利器”，县级甚至基层医院才能更有效吸引人才，才能更好为患者服务。
配置证放开的目的之一，就是推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局，完善分级诊疗体系，促进卫生健康事业高质量发展。这对于县级及以下医院显然是好事，以后“小”医院也会发展起来，谁说县级医院的检查和诊断能力就该低下，挑战三甲才是动力。“大病不出县，至少大病不出省”，是我们国家努力的目标，更是真实的患者需求。
或许您会问，CT/MR配置证的全面放开是否会带来“过量采购”和“恶性竞争”？我们认为不会，与是几十年前不同，CT/MR早已不是“稀罕物”，医院对其也已有足够的理性认知；更重要的是，“拍脑袋”决策越来越少了，科学决策和高质量发展已经成为公立医院的“共识”，配置高端医疗设备基本都是立足自身实际现状。比如，2018年配置证取消后后，国内并没有发生DSA的“过量采购”，仍然保持高度理性。
不过，与DSA稍有不同，CT/MR的确可能会存在“浪费”，所以该有的考核一点也不能少，这将更加考验医院管理部门的审查和监管能力。

3、利好国产，吗？
以往，由于资源紧张，医院好不容易拿到配置证，下意识会“选个好的”，于是进口品牌自然成为优先选择，这当然是人之常情。不过，可选择的空间也就小了。
配置证放开，对医疗机构来说显然是好事，因为所有厂商都会参与，医疗机构也将有更大的话语权和谈判空间。
于是，我们听到“取消配置证利好国产”这个观点，那么这是真的吗？
首先，评价是否国产的权威标准就是国家药监局(NMPA)颁布的医疗器械注册证。经过《政府采购进口产品审核指导标准》(2021版)之后，市面上95%以上的医学影像设备都已经是国产，未来3-5可能会变成100%，再区分国产进口几乎没有意义。
那我们进一步将国产范畴定义“国产品牌”，再来讨论这个问题？
与其他产品类似，大型医疗设备也是买方市场，但由于其属于医疗行业，更是一个需要高质量发展的市场。因此，我们坚定认为，配置证放开并不会明确利好谁，无论国产品牌还是进口品牌，大家又回到了拼产品、拼价格、拼服务的“公平”市场时代。
加上与欧美已非常成熟的高端CT/MR市场不同，我国仍以中低端CT/MR仍是绝对主流，高端市场确实需要进一步渗透。再加上，与低端市场不同，高端市场并不是显著的价格敏感，更重视品牌、新技术和科研服务。
因此，我们认为，配置证放开会显著利好“头部企业”。没有高端设备的“小”企业，或有高端设备但无品牌知名度的“中”企业，会暂时比较困难，不过我们并不认为市场会迎来残酷的洗牌期，比如部分“小”企业已开始兼顾细分领域。
一方面，国内乃至全球市场真的很大，比如我国“成功”存活了60多家DR企业，普放市场也呈现"无超多强"的局面，甚至如今还有企业进入乳腺等细分领域，这得益于普放设备上下游产业链的成熟。
随着CT/MR的供应链也像DR那样成熟，我国当然也能成功存活20多家CT/MR企业。不过，与普放的“成熟稳定”不同，CT/MR的研发难度显然大得多，也更加需要技术创新，未来还有很长的路需要走。因此，我们认为，国内CT/MR行业，将会继续保持"几超多强"的战国时代。。。

来源：https://www.163.com/dy/article/I2K2F9FB05531Z7D.html
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