跟跑、并跑、领跑：东软医疗DSA的蝶变之路

手术室老王

2022年12月，在东方国际介入医学博览会期间，东软医疗正式宣布其DSA全球上市三周年，实现了全球200余台订单，并累计为150000名患者提供介入诊疗服务。
与此同时，国家科技部“十四五”国家重点研发公示，成都善思微、东软医疗、清华大学工程物理系、中国科学院苏州医工所、山东大学齐鲁医院、四川省肿瘤医院共同获得“诊疗装备与生物医用材料”重点专项——“DSA用低剂量高分辨率大面阵CMOS平板探测器的研制”项目。
相同的是，这是继2017年‘十三五’国家重点专项后，东软医疗DSA事业部的又一次获国家重点研发项目；不同的是，上一次是破局，而这一次则是蝶变。
一、新生
心脑血管、肿瘤等疾病是危害我国人民生命健康的重要疾病之一，具有高发病率、高致残率、高致死率等特点，介入是治疗心脑血管疾病最有效的手段，也是除外科手术和放化疗外治疗恶性肿瘤最主要的手段。
作为介入治疗大国，中国每年开展约250万例介入手术，居世界首位。然而，介入治疗最重要的设备——DSA由于其技术门槛极高，在我国一直被进口品牌垄断，长期占据95%以上的市场份额，尤其是在高端DSA领域，我国仍处于完全空白。国家希望实现高端介入设备自主可控，不仅有助于国内DSA产业发展，更对我国临床介入进步具有重要意义。
此刻，东软医疗彰显了民族企业的担当，一个标志性事件是2016年斥巨资在北京成立北京高端血管机研发中心，正式启动DSA研发项目，代号“贝加尔湖”。短时间内便吸引了大批顶尖研发专家的加入。
次年，凭借多年的技术积淀，东软医疗以排名第一的成绩承担“十三五”国家重点专项“数字诊疗装备研发”——“低剂量数字减影血管造影(DSA)X射线成像系统研制” 重点专项。
在“做国产DSA的技术天花板”的目标驱动下，东软医疗DSA提出了业内首创的无轨悬吊双旋转中心七轴结构和人工智能低剂量技术：经过了数百万次的设备性能与可靠性测试，以及来自山东齐鲁医院、北京协和医院、解放军总医院专家的临床验证与优化升级，让其一步步接近高端DSA该有的模样。
2019年，作为‘十三五’国家重点研发项目成果，东软医疗首款悬吊系列DSA——“汉武”正式获批上市；次年，落地式系列DSA“汉·光武”紧随获证，东软医疗成为了国产高端DSA的破局者。

2019年中国首台悬吊DSA：东软医疗汉武首次发机

二、破局
凭借不输进口品牌的卓越表现，东软医疗DSA迅速赢得了临床专家的赞赏和信任，上市仅20个月就交出了一份漂亮的答卷：实现近70台装机，其中近30%的用户为知名三甲医院，在一次又一次的“临床大考”中，交出了令人满意的答卷。
比如，中国人民解放军总医院第八医学中心敖国昆教授说：“作为‘十三五’国家重点研发项目成果，汉武血管机整体质量上达到了国际最先进的水平，尤其是首创无轨悬吊双旋转中心结构，横向能够达到2.74米的覆盖范围，为被动体位的患者的治疗带来了诸多福祉，气管狭窄的病人，可以实现坐着完成手术。”
比如，华中科技大学同济医学院附属协和医院副院长黄恺教授说：“东软医疗的高端血管机，无论是从图像的质量，操作便捷性，以及高级临床等方面完全满足临床需求，不输于进口设备高端机型，助力湖北省胸痛中心病人的救治。”
2021年，东软医疗又在CMEF上发布了首台高端宽体滑轨CT+DSA一站式诊疗综合解决方案——NeuAngio-CT“汉·文景”，再次填补了国产高端医疗设备的空白。相较于进口品牌大多使用64层以下CT，这也是业界唯一一款配置高端滑轨CT+DSA一站式解决方案，对医院急诊急救中心建设具有显著优势。

东软医疗NeuAngio-CT在吉林大学中日联谊医院使用

此外，东软医疗还与美国Stereotaxis公司战略合作，独家推出磁导航机器人系统，将落地式DSA——NeuAngio 30F与磁导航心脏消融机器人无缝匹配，开创了心导管射频消融术(RFCA)精准治疗新时代。
至此，东软医疗完成了血管造影产品线的多层级布局，成为首家也是唯一一家拥有完善介入解决方案的民族品牌。上市三年来，全球200余台订单中的40%以上为三甲医院，多家医院更是2-3台的复购，使DSA成为了东软医疗除CT外的又一张名片。
2023年伊始，东软医疗DSA又迎来了好消息，其两项核心技术——“无轨悬吊机架设计”和“超高宽体多模态Angio-CT”，入选国家药监局“中国医疗器械关键核心技术和关键零配件现状调研(DSA)”名单，独占10项核心技术中的2项。

东软医疗DSA和磁导航机器人在美国圣路易斯装机

三、蝶变
新中国成立以来，我国医疗装备产业从无到有、从落后到追赶，现已进入“跟跑、并跑、领跑”并存的新阶段。“十三五”期间，我国医疗装备产业高速发展，2020年市场规模达到8400亿元；制造体系基本健全，形成22大类1100多个品类的产品体系，覆盖了卫生健康各个环节。
然而，我国医疗装备产业发展不平衡不充分问题仍然突出，在关键核心技术、产业链供应链安全稳定、创新产品推广应用等方面还存在短板弱项。
以DSA为例，在产业链上游的核心部件领域仍缺乏高端部件支撑。比如，过去非晶硅平板探测器一直是DSA整机的首选，尽管能够满足大视野、动态成像等基本需求，但并不能满足临床低剂量的需求，如一次典型心脏介入手术，患者受到的平均累积辐射剂量达几百mGy~几Gy，降低患者和医生所受X射线辐射剂量势在必行；此外，由于DSA技术的发展，非晶硅平板探测器已日渐不能满足DSA高分辨率、高动态性能等高要求，而高端CMOS平板探测器由于其优异的单晶硅性能，能很好的满足上述性能需求，同时能将DSA辐射剂量降低近90%。然而，我国基于高端CMOS探测器的DSA仍是完全空白。
为解决我国高端CMOS探测器DSA卡脖子问题，成都善思微和东软医疗等六家单位共同承担“十四五”国家重点研发计划——“DSA用低剂量高分辨率大面阵CMOS平板探测器的研制”项目，先开发出具有底层自主知识产权的低剂量高分辨率大面阵CMOS平板探测器，再开发新一代CMOS探测器DSA整机，并达到成像面积不低于30 cm x 40cm，极限空间分辨率不低于4lp/mm，最小可探测器辐射剂量不高于1nGy等性能指标。
凭借该研究，东软医疗将成为中国首家、全球第二家同时拥有高端CMOS探测器DSA和非晶硅探测器DSA的企业，并通过解决卡脖子技术，拓展了我国DSA国产核心部件的选择范围，提升了我国高端DSA产品水平，并最终使我国DSA实现多样性发展。
四、崛起
2022年，医工研习社发布2021年DSA行业数据，东软医疗凭借4.25%的份额成为国产第一，其中40%以上装机在三甲级医院，仅用5年就实现强势崛起。近日，2022年DSA行业数据出炉，东软医疗DSA凭借7.73%的份额再次蝉联国产第一。只不过这一次，东软医疗已逼近GPS，离打破三强垄断格局，越来越近。。。

来源：https://www.163.com/dy/article/HREH300105531Z7D.html
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