新一代分子影像技术平台落地，中国核医学发展再进一步 | 行业观察

随风西阳

文 | 顿雨婷
2020年全国第七次人口普查数据显示，我国60岁及以上人口已超2.6亿人。不断加剧的老龄化，使诸多中老年疾病，如心血管疾病、阿尔兹海默症等疾病呈高发态势。加之人们生活方式的转变，前列腺癌、乳腺癌等恶性肿瘤也日益高发。将重疾防控端口前移，精准早期发现疾病，并干预治疗，是摆在面前的头等大事。
作为一种能在更早期精准洞察疾病分子层面信息的诊疗方式，核医学的出现为业界带来了曙光。它通过加速器产生放射性药物，在人体内犹如一枚由“弹体”与“弹头”（核素）组成的“巡航导弹”。其中，“弹体”可以在人体内自动导航，精准去到特定的细胞；而弹头则根据核素的特性发挥不同的用处，如成像用核素可以“发光”，让PET(SPECT)/CT可以精准探测到病灶的位置，而治疗用核素可对病灶细胞行选择性辐射，并对周围的健康组织产生最小的损伤，最终实现疾病的精准诊疗。
新一代分子影像技术平台问世，助力中国核医学发展
核医学分子影像技术主要包括PET和SPECT两大检查技术，可对活体组织中的生理生化过程做出定量分析，如血流量、能量代谢、蛋白质合成、脂肪酸代谢、神经递质合成速度、受体密度及其与配体结合的选择性和动力学、蛋白质功能与基因表达等。
作为国内少数取得PET-CT产品注册并实现整机量产的企业，联影医疗一直致力于核医学技术创新。2月24日，联影医疗对外发布了新一代分子影像技术平台uExcel technology及业界首台全芯无极数字PET/CT系统uMI Panorama，为核医学“临床前-临床-前瞻科研”带来新的突破。

联影最新发布的uMI Panorama产品

据悉，uExcel Technology承载了联影医疗分子影像十余年来的技术积累，具备精密晶体制造工艺、智能传感器、AI重建引擎等核心技术，拓展了软硬件性能、优化全场景使用体验，能助力极微病灶精准诊疗，尤其在神经系统、心血管系统的治疗和前沿研究中有着特殊价值，将分子影像发展带入到了一个新高度。
值得关注的是，uMI Panorama系统的核心技术关键就在于PET探测器专用芯片，由联影集团微电子团队历时两年半全自主设计研发。据悉，这款高端医学影像专用“中国芯”的研发打破了行业长期依赖进口通用芯片的历史格局，填补我国在超高端医疗装备领域自研专用芯片的空白；该系统还实现了人工智能算法的全流程覆盖，从质控、扫描、重建到诊断、科研等。
据了解，该产品已于2022年5月获得NMPA批准上市，现已在空军军医大学西京医院、北京协和医院、广州医科大学第一附属医院装机并投入临床使用。
以北京协和医院核医学科为例，基于uMI Panorama系统的使用，该科室除在肿瘤疾病诊断方面积累了大量临床经验外，在心血管、神经、免疫、炎症等显像剂的设计、合成、药理、临床应用与转化上取得多项重要成果，特别是十余种新型显像剂在神经内分泌肿瘤、心血管、肝脏及泌尿系统肿瘤等方面取得突出成绩，并成为科室特色检查项目，弥补了常规FDG PET显像的不足，数千位患者从中受益。
据北京协和医院核医学科主任霍力教授表示：“uMI Panorama对微小病灶和精细解剖结构的成像能力表现优异，深度渐进学习重建算法uEXCEL DPR能进一步提升PET图像对比度，同时更好地还原小病灶的准确定量值。这些优异结合多种新型特异性分子探针的使用，可以最大程度的发挥核医学的优势。”
中华医学会核医学分会候任主任委员、空军军医大学附属西京医院核医学科主任汪静教授在接受36氪采访时指出，国产高端分子影像设备的问世有很重要的意义：首先，解决了很多“卡脖子”的难题，代表了国产设备的崛起；其次，这对“政产学研用”平台的搭建很有价值，因为只有本土企业才真正了解国情、能深入且及时地与医疗机构进行有效的沟通，进而带动学科建设和人才培养，实现核医学水平的提升，对精准医疗做出重大贡献。
据她介绍，核医学在早期肿瘤发现，以及攻克神经和心血管系统疾病等方面具有重要价值。就肿瘤而言，很多癌肿本身很难早期发现，一旦有了临床表现，其分期往往已经错过了最佳的早期治疗。核医学能做到“早一点、再早一点”发现病灶，尤其是精准定位原发病灶，且能对肿瘤进行非常有效的分期，从而实现影像指导下的精准治疗，最终提高肿瘤患者生存率及生存质量。
PET/CT临床需求持续攀升，国产品牌成领跑者

据第三方咨询机益普索（Ipsos）此前提供的数据，自2014年以来，随着联影医疗进入PET/CT市场，本地品牌一直在快速增长，从国外进口的PET/CT总份额不超过1%。
另有数据显示，目前在国内市场，PET/CT主要参与者为“GPS”（飞利浦、西门子、GE医疗），联影医疗、东软医疗等企业。按照新增销售台数计，联影自PET/CT 产品上市以来，连续7年中国市场占有率排名第一。以2021年为例，国内新增PET约200台，其中联影医疗PET/CT占比约31%，PET/MR占比约36%，均排名第一。这意味着，联影医疗已成为中国分子影像赛道的领跑者之一。
在海外市场，联影医疗的PET/CT设备屡次实现了国产设备的“零突破”，成为了唯一一家全面打开国际市场的国产企业，产品进驻美国、日本、意大利、印度、韩国等超50个国家和地区。
近年来，随着国内人口老龄化加剧及癌症负担的增加， PET/CT的临床需求持续攀升，核医学的未来市场潜力巨大。2021年，国家八部委重磅文件《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》文件的出台，将核医学发展提高到国家战略层面，核医学设备作为核医学学科发展的重要基础，加大高端分子影像诊疗设备的自主研发及创新力度再次成为了重中之重。
另外值得关注的是，2018年4月，卫健委发布《关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2018年）的通知》，将PET-CT从甲类设备修改为乙类设备，配置证的审批权由卫健委下放到省级卫生部门，医疗机构配置PET-CT具有较大的自主选择权，全国装机量有望快速增加，助力核医学发展。

据悉，2020年中国PET-CT市场规模约为13.2亿元，2015-2020年期间年化复合增长率高达17.9%；2024年中国每百万人PET-CT保有量预计将接近0.78台，2030年中国每百万人PET-CT保有量预计可达2.41台。基于此，2030年中国PET-CT整体市场规模预计约为人民币53.4亿元，2020至2030年期间年化复合增长率将达到约15.0%。
近年来，以联影医疗为代表的国产品牌医械产品核心技术被逐步攻克、产品品质与口碑崛起，部分国产企业已通过技术创新实现弯道超车，进口垄断的格局正在发生变化；同时，国产品牌也拥有了更强大的人力资本，许多高管团队成员以前曾在“GPS”之一工作过，这也让它们的运营发展汲取和借鉴全球企业的经验；此外，国产品牌在中国拥有更广泛的医疗数据，这使他们能够开发出更多的软件和数据分析工具，为中国的患者提供服务；最后，定价低也是国产品牌的重要优势之一。
目前，国产品牌在中国医疗影像市场的份额越来越大，除了PET-CT这类典型高端设备领域，在中低端方面也有了长足进展。以MR和CT为例，根据益普索（Ipsos）提供的数据，到2020年，联影成为中国最大的MRI和CT制造商，占整体MRI和CT市场的23%的份额，实现与国际品牌比肩并跑的目标。
核医学发展仍面临诸多困境
核医学已有100多年的历史，我国核医学起步于20世纪50年代。在核医学成像出现以前，很难精确定位隐藏在患者体内的肿瘤块的位置及大小。如今，医生利用核技术“人体照相机”，就能打开微观世界、洞察多种疾病。
1995年，我国首台PET投入使用，20多年来，设备不断更新换代，所使用的放射性核素的剂量越来越小，扫描速度越来越快，成像精度越来越高。uMI Panorama便是这一路发展的典型成果。
在治疗方面，核医学最早用于甲状腺疾病的治疗。随着更多新型治疗用放射性核素的发展应用，核医学在一些特殊恶性肿瘤的治疗中也发挥着越来越重要的作用。
但核医学繁荣发展背后，仍然面临显著困境。汪静指出，首先是缺乏学科建设的标准。“其实核医学科有它自身的特色，包括患者的管理和流程、放射性药物的管理和流程，以及工作人员的管理流程等，因为是一个放射性的工作环境，但在建设标准上，目前国家层面仍缺乏一个标准的建设规范或可执行的标准，让诸多想建设核医学科的科研院所没有范本参照。”
其次，是人才培养的不足。据她介绍，“目前核医学从业人员比较少，全国总共1万多人，但在‘八部委’的文件中，在2025年就要实现三级综合医院核医学的全覆盖，算下来还要再建2000-3000家，人才的缺口怎么去解决？还需要各方来共同研讨。”
再次，还存在政策的影响或限制。“比如说医疗保险制度对放射性药物其实覆盖面还是不够的，或者说目前医保目录里能报销的核医学品种可能并不是核医学科目前真正使用频率最高、患者需求最大的品种，这还需要学会层面跟国家相关部委要进行一个有效的沟通。”
另外，放射性药品的“零差价”措施不利于产业发展。“放射性药品有一个最大的特点就是它是会自然衰变，不管用不用都会有一定的生物半衰期，如果拿普通药品零差价的管理手段来管理放射性药品还有不合理的地方，这也需要去解决。”
霍力则补充指出，更重要的还有相关理念有待提升，特别是关键人群的理念一定要提高，“大家得想去用它，不能谈‘核’色变”。
如复旦大学附属中山医院核医学科主任石洪成教授所言，“大家对核医学误解太深，核药肯定有放射性，没有放射性就没有核医学。但核医学是医学的一部分，首先它是医学，医学的本质是什么？就是安全性和有效性，没必要去忧虑辐射的问题。”

来源：https://www.163.com/dy/article/HUJIRHJ805118DFD.html
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