如何解读灭菌器打印单

残酷的温柔

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在每一次灭菌过程结束后，灭菌器都会生成一张记录本次过程物理参数的打印单。如果出现了PCD内部化学或生物监测结果的不合格，打印单通常是我们分析的第一步。基于打印单上的数据，我们可以对灭菌过程是否发生问题进行分析，或者对有可能出现的问题作出前瞻性判断。其重要性不言而喻。而在实际操作中，很多时候我们会忽略对打印单的阅读。而且就算要对其进行解读，对着一张密密麻麻的打印凭条，到底该如何理解呢？围绕这个主题，我们将会在本篇文章中渐进讨论。

不同的打印单图片不同的厂家，不同型号的机器打出的记录单形式都各不相同。上方列出了很多不同机器的打印单。一般来说，打印单分为两类：线性流程图与点状流程图。线性流程图为上图②中所示，以图像形式描述了整个灭菌过程。非常直观，但是不太容易找到对应的确切数值。且由于流程图打印较为繁琐所以较少采用。点状流程图更为常见（如上图①）。它每隔一小段时间会记录下这个时间点灭菌舱内的温度和压强。本质上两者无差别，而且可以互相转化。我们可以通过点状图画出一个流程图，也可以从流程图总结出点状图。
为了理解打印单的数据，我们首先需要更仔细的了解灭菌过程。为了更快了解灭菌过程，我们使用更直观的流程图形式。

上图显示的是一个简化了的经典脉动真空灭菌过程。我们依次进行分析。1、坐标轴

横轴为时间，以min分钟为单位。
竖轴为压强，以bar巴为单位。
上图中我们画了两个竖轴，分别为绝对压强和相对压强。
✦绝对压强
绝对压强描述了环境中的真实压强值，比如正常的生活环境压强为1bar（等同于1个大气压），在绝对真空状态下压强则为0bar。
✦相对压强
相对压强描述的是舱内压强与舱外压强的相对差值。因为作为比对的室压为1bar，所以当舱内压强也为1bar时，相对压强为0bar。当舱内压强为0bar时，相对压强为-1bar。
使用相对压强的优点是对压强的描述更为直观。真空状态下压强即为负值，加压后压强即为正值。一目了然。缺点是由于采用作为比对值的室压是会变化的。在不同的海拔，不同的季节，甚至是不同的天气下室压都会变化。
知识点：
早期的压力表都使用相对压强，其构造简化为下图左。左侧连接舱内，右侧连接外部空气，中间通过一个可形变的装置隔开。当舱内压强发生变化时，中间的装置会发生相应的形变。而通过测量形变的距离，可以计算出舱内外的压强差值。
后期改进为下图右。右侧不再直接连接外部空间，而是连接一个真空环境。即把真空状态下的0bar设为比对值。通过测量形变得出的就是绝对压强。
如何确认您的压力表为相对压力表还是绝对呢？只要看其最低压强刻度即可。如果刻度最低为0，则为绝对压力表。如果为-1，则为相对压力表。

相对/绝对压力图示2、过程分解

为了力求准确，在本文以及以后所有文章中我们都会默认谈到的压强都是绝对压强。

❖排气阶段 Air Removal Phase
通过真空泵将灭菌舱内所有的空气排除，方便下一步升温阶段的蒸汽进入。包括空闲空间，包裹内部，棉布包内部，复杂管腔型器械内部的所有空间。等于是把全部的空气置换成蒸汽。


❖升温 Heat-up Phase
注入高温蒸汽（如134°C），接触到物品后会马上传递热量，发生冷凝。产生大量液态水。视频可见我们的上一篇文章（点此阅读）。
升温耗时并不是固定的。因为蒸汽输入的速率不变，而装载增加以后需要耗费更大量的蒸汽才能升至134°C。这也是为什么BD测试整体耗时很短的原因。因为在几乎空载的情况下耗费的蒸汽量很小。


❖灭菌 Sterilization Phase
在灭菌器检测到内部温度和压强均达到要求后即进入灭菌期。不同厂商，不同型号的灭菌器设置的灭菌时长均不同。在ISO 17665-2（蒸汽灭菌验证实施指南）中要求的134°C下最低灭菌时长为3分钟。如果器械所有表面都有134°C水存在的情况下，就算是100万个嗜热脂肪芽孢杆菌也只需要1分钟左右（甚至不到）就可以被杀灭到SAL=10-6。过长的灭菌时间并没有意义，所以大部分德国的供应室设定的灭菌时长都在3~5分钟。图中我们用BD程序举例，因为其固定灭菌期为3.5分钟。
对灭菌器来说这个阶段很简单，只要关闭所有阀门保持内部压强和温度即可。但是实际情况中肯定会有热量的流失，内部温度会下降。而灭菌器实时监测内部温度和压强，会不断向内补入蒸汽。所以在灭菌期时我们可以听到内部仍然不时有阀门开关的声音。


❖降温 Cooling Phase
灭菌结束后物品已达到无菌状态，需要降温并干燥。这个阶段对灭菌器也很简单，只要打开阀门把蒸汽释放出去即可。


❖干燥 Drying Phase
干燥期灭菌舱会重新把压强降低，并且一般这个压强低点会比脉动真空时的低点更深。在极低的压强下水的沸点会相应降低至四五十度，而这个状态下的物品都还是100度左右。所以超过沸点温度的液态水会迅速沸腾变成蒸汽被真空泵抽走。物品也变得干燥。视频可见我们的上一篇推送（点此阅读）。
3、排气阶段分析

对灭菌器来说，升温阶段打开蒸汽注入的阀门然后检测控制内部的压强温度即可，灭菌阶段只要关闭所有阀门即可，降温阶段打开阀门放气即可，干燥阶段抽真空然后保持真空度即可（当然干燥影响湿包，这个我们会在后续文章中聊到）。而排气阶段需要借助真空泵不断的进行空气的抽取、蒸汽的注入。市面上有非常多不同的排气阶段设计，而每种设计对最终排气和蒸汽穿透效果的完成度都有区别。那我们这里就着重聊一下排气阶段。

脉动真空程序-排气阶段线性流程图上图拿一个常见的脉动真空程序举例，我们就在这个基础上一步一步的分解来看。为了简化分析，我们的分解建立在以下3个假设下：

1. 当空气与蒸汽同时存在时，两者总是能达到100%的混合状态。
2. 真空泵性能优异，每次都可以抽走舱内全部气体的90%。
3. 不考虑真空速率与蒸汽注入速率的影响。

分析开始：
准备：物品刚刚放入灭菌舱，舱门关闭。这一刻内外的压强都是1bar。舱内100%都是空气。
STEP 1. 第一次脉动开始，真空泵开始作用。由于真空泵性能优异，每次舱内90%的气体可以被抽走，即90%的空气被抽出。舱内压强降至0.1bar。

STEP 2.向内注入蒸汽，直至舱内压强回复到1bar。可以看到，经过第一个脉动循环以后，90%的空气被置换成了蒸汽。空气量只残余最初的10%。基于假设2，10%的空气与90%的蒸汽完全混合。

STEP 3.第二次脉动开始。蒸汽与空气的混合气体整体被抽出90%。即意味着空气的量由最初的10%降至1%。

STEP 4.第二次向内注入蒸汽，直至舱内压强回复到1bar。由于并没有新的空气进入，剩余的空气量仍然为1%。

至此，第二次脉动循环结束。可以看出，空气的含量的变化为：100%→10%→1%。即每一次脉动循环都会使空气含量降为前一次的10%。我们可以继续这个过程，经过5次脉动后剩余的空气量为100%→10%→1%→0.1%→0.01%→0.001%。当舱内只剩余0.001%的空气时我们可以认为其不会对灭菌结果造成阻碍。

我们换一种排气方式来看，脉动式高压循环。

脉动式高压循环-排气阶段线性流程图准备：物品刚刚放入灭菌舱，舱门关闭。这一刻内外的压强都是1 个大气压。舱内100%都是空气。
STEP 1. 没有任何真空泵的作用，直接向内注入蒸汽至舱内压强为2个大气压。即向内注入了与空气等量的蒸汽。

STEP 2.打开阀门，放出混合气体的一半，压强回复到1bar。空气含量降低为最初的50%。

STEP 3.再次注入蒸汽至2个大气压。

STEP 4.打开阀门，放出混合气体的一半，压强回复到1bar。空气含量降低为最初的25%。

至此，第二次脉动过程结束。可以看出，空气的含量的变化为：100%→50%→25%。即每一次脉动循环的效能为使空气含量降为之前的50%。图中我们做了6次高压脉动循环，空气含量依次降为：100%→50%→25%→12.5%→6.25%→3.125%→≈1.5%。在经历了6次高压循环以后剩余的空气含量还有1.5%。对比5次脉动真空循环后的0.001%，高压循环的效率是较低的。需要注意的是，在纯高压循环下大多数管腔类型器械是无法被完全穿透的。
知识点：
高压脉动方式常见于几十年前的美国产灭菌器中。在那个时代，美国产灭菌器配备的真空泵大多数为喷射式，很难做到多次的真空抽取所以采取高压脉动的方式。欧洲产灭菌器配备的大多为水环真空泵，多次真空抽取并不影响真空深度和耗时。这也导致了原始BD测试的难度不同： 受限于喷射式真空泵，美国AAMI/ANSI ST79要求模拟的敷料包重量为4公斤。而使用水环真空泵的欧洲在EN285要求模拟的敷料包则重的多，为7公斤。当然，灭菌器技术发展到今天已经比较成熟，无论是真空泵、密闭性或阀门管道等都改进了许多。在设备正常情况下，4公斤或7公斤的敷料包被蒸汽穿透而灭菌的难度已经不在话下。

最后一个例子：跨大气压循环。

跨大气压循环-排气阶段线性流程图说起来也很简单，就是把前两者合二为一。先做一次脉动真空，再接上一次高压循环。所以每次的效能为使空气含量降为100%→10%→5%。相比于前两个例子，跨大气压循环的排气和蒸汽穿透效果是最强的。在供应室里我们也发现某S开头的国产大型灭菌器在大量采用跨大气压循环，经gke的测试装置组合检测后结果优异。
讨论
我们时常会收到老师这样的问题：排气的目的就是抽光舱内空气，再注入以蒸汽而已。为什么不能一次抽100%呢？这样就不需要做脉动真空了。
答案：这个想法非常正确。只要一次抽100%的空气，的确是没有必要去做脉动真空的。而且的确也存在满足条件的真空泵。但是会带来两个问题。一，耗时。舱内压强下降的速率是不断降低的，在压强较低阶段抽真空的速率会大幅度降低。导致整体耗时反而长于脉动真空的耗时。二，成本太高，不经济。既然通过脉动真空的方式可以既迅速又经济的达到相同效果，为什么不呢？

从以上三种不同的基础排气方式来看，我们可以总结出三个可加强排气效果的因素：

• 脉动循环的底值更深-- 一次抽光自然最好。
  
• 脉动循环的次数更多-- 多多益善，但过多也没有必要。
  
• 脉动循环的底值和高值之间的幅度更大-- 跨大气压效果更为突出。
  

当然影响因素不止于此，抽真空以及蒸汽注入速率等也都会有影响。这里我们仅列出几个比较容易理解和改动的。

理论结合实际，接着我们以技术原理为基础来对真实的机器打印单进行解读。
例一：点状流程图（某B开头进口灭菌器）

一般的打印单主要信息部分分为四栏：时间，过程，压强，温度。上图的打印单也是按照这种方式分栏。需要注意的是这张打印单的读取是反向的，时间栏的最下方是开始灭菌的阶段。我们将内部信息提取出来，改变顺序做成下方更易理解的表格。

点状流程图中给出的是在特定的时间点下对应的舱内压强（毫巴mbar）和温度（°C）。整个流程图有大量数据，而其实只需要其中几个重要过程点的数据我们就可以对程序进行粗略分析。

• 00:00 程序开始，舱门关闭
  

此时对应的压强与温度分别为1003 mbar（约为一个大气压）与65.3°C。之后开始进行第一次脉动真空。
讨论
舱门刚刚关闭时内外压强相等，都为一个大气压。为什么刚放进去的温度已经是65.3°C？
答案：在高中物理里面我们学到过，气体内部压强处处相等。无论是包裹的内部还是外部，敷料包或者复杂器械的内部或外部，每一个空间的压强都近乎等同。而温度不同。热量需要靠介质传播，且传播速率受分子种类与具体物品构造影响。所以舱内的温度并不均匀。这里显示的温度并不是物品温度，而是靠近舱体的传感器温度。

• 00:00 - 3:07第一次脉动真空（约3分钟）
  

舱内压强由1003 mbar降至67 mbar。抽取比例为93.3%。这是一个非常成功的抽真空过程，其效率超过了文章前面举例的90%。

• 3:07 - 4:57 第一次蒸汽注入（约2分钟）
  

舱内压强由67 mbar升至1881mbar。蒸汽注入并没有停止在室压1000 mbar而是超过了这个值，所以这个循环是一个跨大气压循环。高温蒸汽接触到室温物品发生凝结，使舱内温度有所上升（115.1°C）。

• 4:57 - 8:27 第二次脉动真空（约2分半）
  

压强由1881 mbar降至77 mbar。真空的底值相比上一次的67 mbar稍高，但仍然是一个非常成功的真空过程。上个过程注入的蒸汽凝结出的水分会部分沸腾为水蒸气，被真空泵抽出。汽化过程带走热量，使舱内温度下降为77.7°C。

• 8:27 - 10:15 第二次蒸汽注入（约2分钟）
  

压强由77 mbar升至1793mbar，温度也再次升高。第二次跨大气压循环结束。

• 10:15 - 13:37 第三次脉动真空（约3分钟）
  

压强由1793 mbar降至78 mbar。真空过程结束。空气已被抽至极低值。

• 13:37 - 17:27 升温（约4分钟）
  

持续注入蒸汽，接触到物品后凝结放出大量热量使物品升温。升温耗时不固定，视内部装载量多少而定。理论上来说，只有当所有物品表面都达到与蒸汽等同的134°C以后才会停止对蒸汽的消耗。从这一时刻开始进入灭菌期。
由于内部装有大量器械，蒸汽耗费量更高所以升温时间较长为4分钟。

• 17:27 - 22:27 灭菌（5分钟）
  

舱内保持着约三个大气压的压强，温度保持相对稳定。而因为总是有热量流失导致压强和温度下降，蒸汽灭菌器会根据实时情况不断向内补入蒸汽（低温灭菌过程则不同），所以事实上在灭菌阶段内部的温度和压强都是在不断变化的。这也是为什么在灭菌阶段我们可以不断听到阀门开关声音的原因。波动的范围按照EN285不允许超过2°C。

• 22:28 - 54:21 降温及干燥，直至结束（约32分钟）
  

普通的干燥过程很简单，将压强抽至极低，保持一段时间让水分蒸发后就结束了。但是在此程序中采取了特殊的“反向脉动”方式。这种方式可以从程序上规避湿包。内部的压强经历了“41 mbar - 795 mbar - 42mbar - 795 mbar - 42 mbar - 室压”的脉动过程。干燥阶段中使用的脉动真空与排气阶段的脉动真空正好相反。排气过程抽取空气，注入蒸汽。而干燥阶段中则是抽取蒸汽，注入空气。通过这种方式不断稀释内部的蒸汽含量，所以对规避湿包有不错的效果。尤其是对“刚拿出时干燥，冷却后变湿”的现象有明显效果。具体原理我们会在后续文章中探讨。
使用以上点状图中的一部分数据，我们还可以还原出一个更直观的流程图：

例二：线性流程图（某S开头国产灭菌器）


有的灭菌器可以直接将数据显示在电脑上，省去了纸质打印单。下图是一个电子打印单的截图。

红色：舱内压强，绿色：舱内温度，蓝色：夹层温度线性流程图非常直观。坐标轴横轴为时间，左侧竖轴为温度，右侧竖轴为压强。粉红色、绿色、蓝色曲线分别代表舱内压强、舱内温度和夹层温度。这里事实上也可以看出线性流程图的缺点，即很难直接找到对应的确切数值。

• 排气
  

每家灭菌器厂商设定的灭菌程序都不相同。排气阶段的设计没有固定形式，可以使用任意的方式随意组合，只要最终能够达到将空气完全抽出的效果即可。在此例中就采用了脉动真空与高压组合的方式。此排气阶段首先做了三次真空循环，底值为75 mbar左右。也同样是非常成功的真空抽取。之后接着做了5次高压循环（约1150 mbar - 1860 mbar）。

• 升温
  

升温过程中我们可以看到一个很有意思的地方，在黄色方框标出的位置压强和温度都不再是光滑的曲线而发生了明显的弯转。这并不意味着灭菌器出现了问题，我们甚至可以说是灭菌器正常工作的一个证明。为什么这么设计？
这与灭菌器内壁（夹层）的温度设定有关。内壁的温度是一直保持在较高水平的，如130-132°C。那问题又来了，在蒸汽注入时无论如何内壁都会被凝结加热的，额外加热的目的是什么？
我们先设想一下如果不额外加热会怎样。蒸汽注入会不断持续，一直到所有物品都达到134°C为止。内壁的重量非常高，如果全部靠蒸汽的热量加热的话则会耗费大量的蒸汽，并且耗时极长。所以为了节能省耗会提前对内壁（夹层）加热（但夹层温度不允许超过134°C。否则会反过来将附近的蒸汽温度升高，引起超热蒸汽现象而导致灭菌失败）。
蒸汽注入过程中舱内温度不断升高，而只有当舱内温度超过夹层的温度时才会在夹层上发生大量凝结。假设夹层温度132°C，当舱内温度不到132°C时夹层上发生凝结的量极少。只有在温度超过132°C以后蒸汽才开始也在内壁凝结，耗费的蒸汽量瞬间升高，所以导致曲线的不平滑。

• 灭菌
  

此程序设计为134°C，4分钟。
对于灭菌究竟需要多久这个问题众说纷纭。我们不知道是否所有的说法都有具体的实验数据支持。而已被证实的事实是，就算是1百万个嗜热脂肪芽孢杆菌，在134°C的有水环境下也是根本不可能超过1.5分钟还会存活的。或者说早已达到一百万分之一的无菌保障水平SAL。在ISO 17665-2（蒸汽灭菌验证实施指南）以及EN285（欧洲大型灭菌器标准）中要求的134°C下最低灭菌时长为3分钟。3分钟的时长已经大大超过了真实杀死芽孢所需要时长， SAL也早已超过10-6。所以德国供应室常规的设计是3-5分钟。过长的灭菌时长并没有意义，除了损坏器械以外也不一定会使灭菌结果变得更好。灭菌过程的生物基础我们在以后也会逐渐谈及。

• 降温+干燥
  

同样的，此例程序也使用了“反向脉动”的方式，且进行了多达7次。这么多的次数也是比较罕见，也许是这家医院之前的湿包比较严重。


例三：一出反例——某进口灭菌器



上面的两个例子都是整体来说较为成功的循环，经gke测试套装检测证实其蒸汽穿透能力非常强，可以对结构复杂的管腔类型器械进行成功穿透和灭菌。这里我们再举一个不太成功的例子。

同样的，点状图分成四栏。这张打印单里让人非常费解的一个地方在于，其压强衡量单位并不是一致的。图中黄色方框部分说明V代表真空时的压强，单位为inHg，英寸汞柱。P代表高压时的压强，单位为psi，磅每平方英寸。这两个单位都不是中国常用单位，为了容易理解，我们先把它们换算成容易理解的单位，bar，巴。换算关系为：

1 inHg = 0.033 bar
1 psi = 0.069 bar

从打印单上我们把重要节点找出来，换算成常用的bar。

换算以后就简单了，我们重新绘制成流程图。如下：

4次跨大气压循环，134°C灭菌5分钟，正常的干燥程序（未使用反向脉动）。看起来很出色，但是仔细研究就会发现脉动的最高点为2.79 bar，非常高几乎接近灭菌的3 bar（一般的机器升到2 bar就停了）。但是脉动的最低点却一点也不深，只有0.5 bar。这意味着每次真空只抽走舱内50%的气体。的确这是一个跨大气压循环，但其真正作用的部分在于高压排气循环。而在高压排气循环做主导的排气程序中其蒸汽穿透能力是较差的。对一个普通的敷料包也许还能做到穿透，但是对管腔型器械来说，效果很差。此程序及类似的程序在gke测试装置的检测下结果比较差，甚至会发生连最简单的一个管腔型PCD也无法通过的情况。
是不是此机器真空泵性能不好呢？我们观察了干燥阶段的真空度，为0.1 bar。这意味着此机器明明有足够的能力将真空抽至极低，但是却不知出于什么考虑没有将真空泵的能力运用在排气阶段。的确能够得到干燥的物品，但却未必是无菌的。在使用gke的PCD监测时经常显示失败，但通过敷料包型PCD却很难检测出来。在这里我们提几个问题：究竟灭菌监测的目的是什么？是让PCD通过，还是让医疗器械通过？PCD就算每次都显示通过，是否意味着包裹内千奇百怪的器械也都达到无菌了？

针对此程序我们有一些改进建议。在文章前面我们总结了改进排气程序的三个因素，也正是从此处入手。

• 脉动循环的底值更深 – 加深真空底值的深度，我们推荐至少每次抽取至0.2 bar（80%抽取）。优秀的真空过程可以抽至0.1bar或更深（大于90%收取）。
  
• 脉动循环的次数更多 – 在达到我们推荐的真空底值后，做最少3次脉动真空。
  
• 脉动循环的底值和高值之间的幅度更大 – 推荐使用跨大气压循环。但更重要的是脉动真空的表现（深度），而不是高压循环。
  

从gke在全球供应室及工业制造得到的经验来看，在针对以上三点做了改进以后整体灭菌效能都会有显著提升（不考虑机器硬件问题与蒸汽质量）。我们推荐在灭菌过程出现无法解决的困境时从以上三点出发做一些改进实验，也许您会得到更完善的数据和经验。也欢迎您随时和gke做技术沟通。
“灭菌过程原理及打印单阅读”专题到这里暂时告一段落。过程原理是我们继续深入讨论的基础。事实上供应室清洗消毒灭菌大部分的基础都是数理化知识，我们也会在之后的文章分享中不断加强一些小理化知识的讲解。让每个人都理解再处理，打开这个“黑箱子”。

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