外科手术器械标准及适用范围（上）

一朵奇葩阳

一、专业通用领域
1、标准编号：YY/T 0076-1992
标准名称：金属制件的镀层分类技术条件
适用范围：本标准规定了医疗器械电镀层分类、应用范围、技术要求、验收规则、检验方法和标记的要求。本标准适用于金属制件的防护装饰性的单层（镍、铬、锌、锡、银、金、镉、黑镍）镀层和多层（镍＋铬、镍＋镍＋铬、铜+镍＋络、铜锡合金十铬）镀层。
注：此标准于1992年7月1日正式实施。
2、标准编号：YY/T 0149-2006
标准名称：不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
适用范围：本标准规定了马氏体类和奥氏体类不锈钢医用器械和牙科手持器械的耐腐蚀性能试验方法。本标准适用于马氏体类不锈钢医用器械（如剪、钳、镊等器械）、奥氏体类不锈钢医用器械（如注射针、针灸针、不锈钢宫内节育器，牙用不锈钢丝等）也适用于制造奥氏体类不锈钢医用器械的材料。本标准不适用于马氏体类奥氏体类不锈钢外科植人物。
注：此标准于2007年5月1日正式实施。
3、标准编号：YY/T 0171-2008
标准名称：外科器械包装、标志和使用说明书
适用范围：本标准规定了外科器械类产品的包装、标志和使用说明书。本标准适用于外科器械类产品的普通包装、消毒包装和无菌包装。
注：此标准于2010年1月1日正式实施。
4、标准编号：YY/T 0294.1-2016
标准名称：外科器械金属材料第1部分：不锈钢
适用范围：YY/T 0294 的本部分内容为设计、制造外科器械时供选择不锈钢材料之用。注：在制造外科器械选用不锈钢材料时，如器械设计需要，允许选用本部分之外的材料，所以，本部分的内容非选用制造材料的唯一依据。制造商在选用不锈钢材料时，还应该考虑材料符合相关的外科器械标准，并应对所选材料负责。
注：此标准于2017年1月1日正式实施。
5、标准编号：YY/T 1052-2004
标准名称：手术器械标志
适用范围：本标准规定了手术器械标志的适用范围、标记示例和要求。本标准适用于手术器械标志。本标准不适用于外科植入物标志。
注：此标准于2005年11月1日正式实施。
二、刀
6、标准编号：GB 8662-2006
标准名称：手术刀片和手术刀柄的配合尺寸
适用范围：本标准规定了可拆卸手术刀片与手术刀柄相配合的尺寸
注：此标准于2023年5月1日正式实施。
7、标准编号：YY/T 0072-2010
标准名称：眼科用刀通用技术条件
适用范围：本标准规定了眼科用刀的材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于不锈钢材料制成的眼科用刀。
注：此标准于2012年6月1日正式实施。
8、标准编号：YY 0174-2019
标准名称：手术刀片
适用范围：本标准规定了手术刀片的分类和标识、要求、试验方法、型式检验、标签和说明书、包装、运输、贮存和有效期。本标准适用于安装在手术刀柄上，作切割软组织用的手术刀片。
注：此标准于2020年6月1日正式实施。
9、标准编号：YY 0175-2005
标准名称：手术刀柄
适用范围：本标准规定了手术刀柄的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于安装手术刀片后可切割人体软组织的手术刀柄。
注：此标准于2006年6月1日正式实施。
10、标准编号：YY/T 0454-2008
标准名称：无菌塑柄手术刀
适用范围：本标准规定了无菌塑柄手术刀的结构和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、使用期限。本标准适用于灭菌包装一次性使用的无菌塑柄手术刀，该产品供外科手术或解剖时切割软组织用。
注：此标准于2010年1月1日正式实施。
三、剪
11、标准编号：YY/T 0176-2006
标准名称：医用剪通用技术条件
适用范围：本标准规定了医用剪类产品的材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于点接触剪切、迭鳃式医用剪类产品。
注：此标准于2007年5月1日正式实施。
12、标准编号：YY 0672.2-2011
标准名称：内镜器械第2部分：腹腔镜用剪
适用范围：YY 0672 的本部分规定了腹腔镜用剪的分类、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、包装、运输、贮存等要求。
本部分适用于腹腔镜用剪，供施行腹腔镜手术时，剪切腔内组织用。
注：此标准于2013年6月1日正式实施。
13、标准编号：YY/T 0176.9-2011
标准名称：眼用剪
适用范围：本标准规定了眼用剪的标记与型式、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。本标准适用于剪切眼内虹膜、角膜、小梁、膜状内障和结膜的眼用剪。
注：此标准于2013年6月1日正式实施。
14、标准编号：YY/T 0596-2006
标准名称：医用剪
适用范围：本标准规定了医用剪的命名、型式和基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于供剪切敷料、人体组织用的医用剪。
注：此标准于2007年5月1日正式实施。
15、标准编号：YY/T 1135-2008
标准名称：骨剪
适用范围：本标准规定了骨剪的分类与型式、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于供剪切、修整人体骨骼用的骨剪。
注：此标准于2010年1月1日正式实施。
四、钳
16、标准编号：GB/T 2766-2006
标准名称：穿鳃式止血钳通用技术条件
适用范围：本标准规定了穿鳃式止血钳类产品的材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存，
本标准适用于穿鳃式止血钳类产品。
注：此标准于2007年1月1日正式实施。
17、标准编号：YY/T 0077-2013
标准名称：喉钳通用技术条件
适用范围：本标准规定了喉钳的结构型式和材料、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于喉部钳取、咬切组织或异物用的喉钳类产品。
注：此标准于2014年10月1日正式实施。
18、标准编号：YY/T 0078-1992
标准名称：气管异物钳通用技术条件
适用范围：本标准规定了气管异物钳的技术要求，试验方法，检验规则，标志，包装，运输，贮存等要求。本标准适用于气管异物钳类产品。
注：此标准于1992年7月1日正式实施。
19、标准编号：YY/T 0173-2010
标准名称：手术器械鳃轴、螺钉和铆钉
适用范围：本标准规定了手术器械鳃轴、螺钉和铆钉的分类、型式和尺寸等要求。本标准适用于供手术器械钳类产品设计鳃轴、螺钉、铆钉时选用。
注：此标准于2012年6月1日正式实施。
20、标准编号：YY/T 0173.4-2005
标准名称：手术器械唇头钩、唇头齿、锁止牙、蛋形指圈
适用范围：本标准规定了手术器械唇头钩、唇头齿、锁止牙和蛋形指圈的分类、要求。本标准适用于供手术器械产品设计唇头钩、唇头齿、锁止牙和蛋形指圈时选用。
注：此标准于2006年6月1日正式实施。
21、标准编号：YY/T 0687-2008
标准名称：外科器械非切割铰接器械通用技术条件
适用范围：本标准规定了非切割铰接器械的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于非切割铰接器械。
注：此标准于2010年1月1日正式实施。
22、标准编号：YY/T 1058-2004
标准名称：手术器械鳃轴的长度、宽度、厚度和轴直径
适用范围：本标准规定了手术器械锶部的长度、宽度、厚度和轴直径。本标准适用于迭鳃式、穿鳃式、镶鳃式的钳类产品选用。
注：此标准于2005年11月1日正式实施。
23、标准编号：YY/T 1076-2004
标准名称：内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件
适用范围：本标准规定了内镜用软管式活组织取样钳的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书，包装、运输和贮存。
本标准适用于通过软性内镜钳道咬取活组织作病理分析用的内镜用软管式活组织取样钳。
注：此标准于2005年11月1日正式实施。
24、标准编号：YY/T 0177-2005
标准名称：组织钳
适用范围：本标准规定了组织钳产品的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于组织钳，该产品供手术中夹持皮肤、筋膜等组织用。
注：此标准于2006年6月1日正式实施。
25、标准编号：YY/T 0178-2010
标准名称：直肠、乙状结肠活体取样钳
适用范围：本标准规定了直肠、乙状结肠活体取样钳的形式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于供钳取直肠、乙状结肠活体组织用的直肠、乙状结肠活体取样钳。
注：此标准于2012年6月1日正式实施。
26、标准编号：YY/T 0246-2010
标准名称：鼻咽活体取样钳
适用范围：本标准规定了鼻咽活体取样钳的形式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于供钳取鼻咽部活体组织用的鼻咽活体取样钳。
注：此标准于2012年6月1日正式实施。
27、标准编号：YY/T 0452-2003
标准名称：止血钳
适用范围：本标准规定了止血钳的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于供夹持人体内血管、组织作止血用的止血钳。
注：此标准于2004年1月1日正式实施。
28、标准编号：YY/T 0597-2006
标准名称：施夹钳
适用范围：本标准规定了施夹钳的型式和基本尺寸、材料、要求，试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。
本标准适用于施夹钳。该产品供夹持金属夹用。
注：此标准于2007年5月1日正式实施。
29、标准编号：YY/T 1015-2016
标准名称：眼用持针钳
适用范围：本标准规定了眼用持针钳的分类、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于眼用持针钳，供眼科手术时夹持缝合针缝合眼内微血管和软组织用。
注：此标准于2017年1月1日正式实施。
30、标准编号：YY/T 1021-2005
标准名称：拔牙钳
适用范围：本标准规定了拔牙钳的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于供口腔科拔除成人、儿童的牙齿和牙根或切断儿童牙冠用的拔牙钳。
注：此标准于2006年6月1日正式实施。
31、标准编号：YY/T 1031-2016
标准名称：持针钳
适用范围：本标准规定了持针钳的分类、要求、试验方法、标志、包装、贮存和检验规则。本标准适用于供夹持缝合针进行缝合皮肤、微血管或组织等用的持针钳。
注：此标准于2017年1月1日正式实施。
32、标准编号：YY/T 1472.1-2016
标准名称：胸科小切口器械第1部分：滑板式手术钳
适用范围：本标准规定了滑板式手术钳的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存要求。本标准适用于：滑板式手术钳，供进行小切口胸外科手术时用；小切口组织钳，钳夹组织器官，如肺叶、淋巴结；小切口分离结扎钳，分离靶器官，如血管、组织；小切口血管钳，夹持阻断血管；小切口持针钳，夹持缝合针。
注：此标准于2017年1月1日正式实施。




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