FDA突破性设备认定！柔性内窥镜机器人

紫眸轻烟

文章来源：MedRobot；编辑：Mint
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2023年1月10日，位于美国田纳西州的医疗器械公司EndoTheia宣布其产品EndoTheia Robot获得FDA授予的“突破性设备“称号。FDA给出理由是EndoTheia Robot的技术大大改进了微创柔性内窥镜手术。

2023年1月10日，美国医疗器械公司EndoTheia Inc.宣布，其从根本上改善微创柔性内窥镜手术的技术获得了FDA的“突破性设备认定”。它是 耳鼻喉科（ENT）设备类别中第七个获得这一指定的设备。 该认证将简化监管程序，使EndoTheia公司能够迅速为医生和患者提供其创新解决方案。
EndoTheia的突破性设备，即它的柔性内窥镜机器人——EndoTheia Robot，以极薄的激光加工金属管为基础，能够创造出高度灵活、可转向的设备，这些设备可以通过标准的内窥镜，同时本身也携带有介入工具。这些设备为内窥镜输送的工具提供的可操纵性，为柔性内窥镜的新诊断和治疗应用打开了大门。
EndoTheia已经在动物、尸体和组织模型研究中证明了在 胆道疾病、输尿管镜肾结石清除术、内窥镜粘膜下剥离术（ESD）、内窥镜神经外科、鼻窦手术和中耳手术等 手术中的可行性。
EndoTheia的技术可以为任何通过柔性内窥镜提供工具的手术提供灵巧性，包括泌尿科、神经科、介入肺科、胃肠科、结直肠科、骨科、耳鼻喉科（ENT）和其他亚专科。

▲S.Duke Herrell
EndoTheia公司联合创始人兼首席医疗官S.Duke Herrell称：“我们很高兴FDA通过指定突破性设备认可了EndoTheia公司技术的巨大潜力。目前没有任何其他器械能够像我们一样做柔性内镜检查，我们的技术为患有不可逆转的衰弱疾病的患者提供了新的突破性治疗选择。”
▍01#关于EndoTheia Robot
EndoTheia的新型柔性内窥镜机器人——EndoTheia Robot，利用了经智能微加工的智能材料，具备毫米和亚毫米级别高度灵巧的操纵器，以改善复杂的柔性内镜手术的治疗效果。

可操控性头端
EndoTheia的专有技术利用同心超弹性管的预编程机械特性，在不对内窥镜本身进行调整的情况下，在柔性内窥镜的头端实现工具的可操控性。比其他利用肌腱驱动系统沿器械长度方向弯曲的内窥镜灵活性更强。

更薄的管壁=更小的空间，更小的工具
通过取消拉线和离散连杆，可以创造出管壁更薄、直径更小的可操纵工具。正是这种能力使EndoTheia能够制造直径小至 2F 的灵巧机械手，其开放的自然腔道内允许通过辅助器械、流体流动或抽吸/冲洗，从而为最苛刻的内窥镜应用增加临床价值。

可转向性

将可转向头端与专有的插入轴技术相结合，可以在最苛刻的曲率和偏转角度下实现头端灵活性，并具有高扭转跟踪能力、轴向刚度和双向转向能力。

重新构想治疗性内镜技术
与传统软镜和配套器械的兼容性为内窥镜治疗提供了新的可能性。EndoTheia Robot通过提供灵巧的机械手来补充现有的软镜器械不足，并且不会中断手术室的工作流程，从而增强了传统的软镜治疗效果。
▍02#关于EndoTheia, Inc.

美国医疗器械公司EndoTheia成立于2018年，公司团队由工程师、机器人专家和临床医生共同组成，旨在为柔性内窥镜开发下一代医疗设备，通过增加灵活性和灵巧性来提高治疗效果。
EndoTheia开发的突破性技术，即一种新型柔性内窥镜机器人——EndoTheia Robot，从根本上改善了微创内窥镜手术。这项技术利用了经智能微加工的智能材料，创造出毫米和亚毫米级别高度灵巧的操纵器，以改善复杂的柔性内镜手术的治疗效果。
这项专利技术由EndoTheia的创始人在范德比尔特大学（Vanderbilt University）和田纳西大学诺克斯维尔分校（University of Tennessee, Knoxville）开发，由美国国家卫生研究院（NIH）提供了数百万美元的资助。
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