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盘点:2022年全球境内外医疗器械获批汇总

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发表于 2023-1-18 19:42:40 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式 <
近年来,随着医疗器械的不断发展,医疗器械市场迎来了高提速增长,特别是2022年由于疫情的反复,使得IVD领域的获批不断加速。此外,境内外医疗器械在2022年获批情况如何,一文带你来盘点。
01、美国FDA批准情况

截至2023年1月5日,2022年FDA共批准3229个510(k)途径的产品,其中一类器械262个,二类器械2895个,未分类72个。2022年共有22个通过上市前批准(PMA)途径首次上市。
通过对510(k)上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类,结果发现,2022年产品获批类型最多的为一般和整形手术器械、骨科器械、放射科器械、一般医院和个人使用类器械与心血管器械,见图5。
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图1 2022年通过FDA 510(k)途径获批上市产品类型分布情况来源:美国食品药品监督管理局 图源:火石创造
表1 2022年PMA首次批准的器械
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来源:美国食品药品监督管理局 图源:火石创造
(二)境内批准情况
截至2022年底,2022年国家局公示了67个三类医疗器械进入创新审批绿色通道,见表2。相较于2021年的60个略有增加。<span />
表2 2022年进入绿色通道的三类创新器械
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来源:国家医疗器械审评中心
表3 2014年-2022年每年进入创新审批绿色通道
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制表:医疗器械创新网

截至2023年1月5日,2022年国家局公示了54个三类创新器械获批上市,相较2021年的35个有较大提升,见表3。截止2022年底,国家共批注188个三类创新医疗器械获批上市,在获批的产品当中有不少产品在全球范围内实现了技术重大突破。例如质子治疗系统、集成膜式氧合器、人工血管的获批,也意味着国产医疗器械在多个“卡脖子”领域迎来新的突破。
表3 2022年获批上市的三类创新器械
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来源:国家医疗器械审评中心 图源:火石创造
表4 2014年-2022年获批上市的三类创新器械
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制表:医疗器械创新网

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188个获批注册上市项目中,截止目前前五个省市分别为北京市 51项、上海市 33项、广东 30 项、江苏 25 项、浙江15项,五省市总和占总数的82%
其中国产获批177个,进口获批11个。
截至2023年1月5日,2022年国家局共批准首次注册三类医疗器械产品2172个,其中国产1818个,进口354个。各省级药品监管部门2022年共批准国产第二类医疗器械注册13063个,一类备案医疗器械27117个。
统计数据显示,体外诊断试剂数量最多,共12628项,占29.14%,基本上均为国产,为12415项。除体外诊断试剂,批准注册类别数量排前三位的分别为注输、护理和防护器械,临床检验器械和口腔科器械。
表4 2022年国产、进口医疗器械批准注册类别数目分布情况
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来源:国家医疗器械审评中心 图源:火石创造
从地域分布上,2022年国产二、三类注册产品批件最多的依次为广东省(2290件)、湖南省(2277件)、江苏省(2187件)三个区域,见图2。
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图6 国产获批器械区域分布<span />来源:火石创造产业数据中心 图源:火石创造
文章来源:医疗器械创新网 整理自火石创造

来源:https://www.toutiao.com/article/7189********3033128
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