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药品安全和质量问题一直以来备受广大群众的关注。在制药行业,水是药品生产过程中的基本的原料也是应用量较大的原料,药典和GMP对制药行业纯化水设备要求非常严格,包括纯化水储罐、注射水储罐、管路及分配系统、热交换器等设备,制药纯化水设备用水特点是除对含盐量、铁、锰都有一定的要求外,尤其对细菌、热原的去除要求极高,特别是医用注射用
水,除了将水中的杂质、离子去除外还需采用膜法或多效蒸馏法将原细菌、热原去除到符合药典要求。制药行业选用的纯化水设备应具备什么条件呢?
制药纯化水设备工艺:
医药行业的用水特点是除对含盐量、铁、锰都有一定的要求外,尤其对细菌、热原的去除要求极高,特别是医用注射用水,除了将水中的杂质、离子去除外还需采用膜法或多效蒸馏法将原细菌、热原去除到符合药典要求。Tips:热原是一种细菌内毒素,它有广泛的生物活性,以致热性居首。热源具有耐热性、滤过性 、水溶性、不挥发性。普通的过滤和蒸馏难以除尽,目前常用的处理方法是反渗透膜法、超滤膜法、EDI电去离子法及多效蒸馏法。
制药纯化水设备对设备要求:
一、纯化水储罐设有液位控制,同时
① 采用 304 不锈钢制作,内壁抛光并作钝化处理;
② 贮水罐上安装 0.2μm 疏水性的通气过滤器(呼吸器),并可以臭氧水消毒;
③ 能经受至少 121 ℃ 高温蒸汽消毒;
④ 排水阀采用不锈钢隔膜阀;
储罐容积取决于实际用水工况。
二、注射水储罐
设有液位控制,同时
① 采用 316L 不锈钢制作,内壁抛光并作钝化处理;
② 贮水罐上安装 0.2μm 疏水性的通气过滤器(呼吸器),并可以臭氧水消毒;
③ 能经受至少 121 ℃ 高温蒸汽消毒;
④ 排水阀采用不锈钢隔膜阀;
储罐容积取决于实际用水工况。
三、管路及分配系统
管路分配系统的水在管路中能连续循环,并能定期清洁和消毒。
① 采用 316L 不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理;
② 管道采用热熔式氩弧焊焊接,或者采用卫生夹头分段连接;
③ 阀门采用不锈钢或聚四氟乙烯隔膜阀,卫生夹头连接;
④ 管道有一定的倾斜度,便于排除存水;
⑤ 管道采取循环布置,回水流入贮罐;
⑥ 管路用清洁蒸汽消毒,消毒温度 121 ℃ ;或臭氧水消毒。
四、热交换器
热交换器用于加热或冷却注射用水,或者作为清洁蒸汽冷却凝用。其基本要求如下:
① 采用 316L 不锈钢制;
② 按卫生要求设计;
③ 抛光和钝化处理;
④ 可以完全排除积水。
随着制水设备市场的发展以及客户多元化需求,目前大多数制药纯化水设备提供定制化服务,即可根据客户的实际用水需求而量身定制一整套制水方案,提供包括系统设备、安装调试、售后服务在内的全流程服务,高效解决客户的用水难题。
来源:https://www.toutiao.com/article/7154********3012772
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