前研 | 眼科医疗器械市场

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前言
眼科行业作为一个具有高成长性和高壁垒的双高赛道，一直被誉为资本市场的“黄金赛道”，随着近日河北省医保局将角膜塑形镜纳入集采、第38届世界眼科大会（WOC）的落幕，眼科医疗器械市场热度不减。我们从眼部疾病、眼科器械、重点细分赛道（屈光不正、白内障、青光眼、视网膜病）三个维度对眼科产品进行梳理。

正常眼球结构


一、眼科疾病-按部位分类
眼前部疾病
白内障、干眼症、近视、青光眼、结膜炎、葡萄膜炎等
眼后部疾病
湿性黄斑病变、糖尿病黄斑病变、后部葡萄膜炎等


数据来源：《2022眼科行业研究报告》蛋壳研究院


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二、国内眼科器械全景图
数据来源：《2022眼科行业研究报告》蛋壳研究院


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三、眼科重点细分赛道概况

01
屈光不正—OK镜
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定义

指眼睛在调节放松的状态下，光线和物象通过眼的屈光系统，不能使清晰的影像映射在视网膜上，成像在视网膜前或后方，包括近视、远视、散光，其中近视患病人数居首位。


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主流技术

我国青少年近视人口与近视率高居世界第一，总体近视率为 53.6%。目前可通过低浓度阿托品、离焦眼镜、角膜塑形镜干预。近年来角膜塑形镜迅速普及，并进入高速发展阶段，文献显示OK镜可减少85-93%的近视发展，被医学界公认有效的近视矫正手段之一。
角膜塑形镜


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治疗器械
角膜塑形镜（Orthokeratology），又叫OK镜，是一种经过特殊设计的镜片，以改变角膜的形态，暂时、可逆性地降低近视度数，提升裸眼视力，并能够有效延缓近视发展的方法。
角膜塑形镜作用原理


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市面已获批的角膜塑形镜产品

数据来源：NMPA


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主要企业





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临床试验指导原则

NMPA《角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则》
ok镜产品临床试验相关标准


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02
白内障—人工晶体

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定义

是我国位居第一位的致盲眼病，指因老化、遗传、外伤及中毒等原因引起的晶状体代谢紊乱，发生蛋白质变性导致浑浊，光线被浑浊晶状体干扰，无法投射在视网膜，引起患者视物模糊。


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主流技术

手术是治疗白内障唯一有效的手段。目前世界上最先进和成熟的白内障手术是通过2mm左右的角膜切口，将患者眼内混浊的晶状体更换成为透明的人工晶状体。

人工晶体植入手术流程


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治疗器械
人工晶体，作为一种植入眼内的人工透镜，通过取代人体晶状体使白内障患者重获光明。人工晶体是全世界用量最大的人工器官和植入类医疗器械产品。

人工晶体


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市面人工晶体分类&特点

数据来源：爱博诺德招股说明书


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主要企业



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临床试验指导原则
NMPA《人工晶状体临床试验指导原则》
人工晶体产品的临床试验相关标准


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03
青光眼—MIGS


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定义

青光眼是全球首位不可逆性致盲眼病，指患者因眼球内房水循环受阻引起眼压升高，超过视神经所能耐受的眼压限度，造成视神经慢性损伤。


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主流技术

●传统激光治疗：有效性有限，且易造成损伤
●小梁切手术：是金标准治疗手段，但仍有15%-30%患者手术失败
●引流装置植入手术治疗：术后并发症较多
●微小切口青光眼手术（minimally invasive glaucoma surgery，MIGS）：是最新的术式迭代，被誉为是下一代青光眼诊疗技术，是近两年来成为眼科巨头密集布局的风口。


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治疗原理
微小切口青光眼手术（MIGS）是通过一个很小的角膜或角膜缘切口进入眼内操作，不损伤结膜组织，安全性较高，术后发生严重并发症的几率也远小于传统滤过性手术，术后恢复快。

艾尔建-青光眼引流导管XEN
优视眼科-Usights 微导管手术系统


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青光眼MIGS手术器械一览

数据来源：根据公开资料整理


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主要企业



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指导原则

美国FDA《可植入微创青光眼手术设备(MIGS)
上市前研究指导原则》MIGS产品部分临床试验相关标准


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04
视网膜病—眼底AI软件

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定义

指视网膜在各种因素下发生的病变，表现为不同程度的视力障碍，常分为以下5种：
●血管和血管系统病变：如视网膜血管阻塞，动脉硬化性、高血压性、血液病性以及糖尿病性眼底病变等
●视网膜炎症：与脉络膜炎和视神经炎相互影响密切相关
●视网膜脱离：指视网膜神经层与色素上皮层的分离
●视网膜变性及营养不良：具有遗传因素
●视网膜肿瘤：以视网膜母细胞瘤为多见


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诊断器械
除眼底照相机、OCT、超声等常规诊断设备外，AI辅助诊断软件筛查手段日益凸显优势。

图源：腾讯觅影


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国内已获批的眼科AI产品

数据来源：NMPA


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主要企业

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CMDE审评要点

CMDE《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》
AI软件产品临床试验相关标准


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眼底AI软件临床数据

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结语
“金眼科”的创新技术和产品不断涌现，推动着临床诊疗手段革新，斜弱视赛道中，数字疗法作为一种创新有效的解决方案迅速落地，目前我国已批准18款软件产品用于儿童斜弱视治疗，未来眼科市场发展空间巨大，眼科这一黄金赛道值得我们持续关注。




END
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