美国PACS老专家如何给医疗AI把脉？

悉尼听巴黎叹息

在医疗影像领域，AuntMinne（https://www.auntminnie.com/）是一个神奇的地方，非常适合隔三差五的过来闲逛一番，经常能有意外收获。这里能看到科研成果的最新简报，也能看到各大厂商的新品推广软文。不仅如此，还能经常意外发现一些宝藏，例如一线用户的评论吐槽，或者业内人士的思考分享。这些内容非常接地气，往往带来不一样的视角。咱们之前聊过《PACS未来10年？当理想照进现实》，提到了评论区的吐槽，就展现了一线医生对PACS的真实感受，很难在别的地方看到。
这次在AuntMinnie闲逛，又偶然发现了一个讨论医疗AI发展的系列文章。本来这样的讨论文章很多，内容难免重复，很难再带来新鲜感。但这篇文章的作者激发起了我的兴趣。
文章作者Michael J. Cannavo.，在业内被大家称为PACSman，用武侠小说（漫威宇宙）的套话来讲，那就是江湖人称PACS超人。PACSMan作为PACS领域独立顾问，有着长达数十年的从业经历。几年前，还作为战略客户经理，为业内一家大型PACS厂商工作了2年。从2015年开始，PACSMan作为AuntMinne网站的特约撰稿人，陆续发表了一系列关于PACS和RSNA会议的文章。从2019年3月开始，PACSMan推出了名为"Practical Considerations of AI"的系列文章，陆续更新到2020年9月，整个系列共7篇文章。
凭借数十年的从业经历，PACSMan绝对称得上是PACS领域的一名老兵。而他坚持笔耕不辍，持续思考，保持输出，称其为PACS老专家，绝对实至名归。那么PACSMan如何看待医疗AI，如何给AI把脉？这是让人最好奇、最想了解的。这里把PACSMan系列文章中的一些内容搬运过来，同时也穿插一些自己的想法或思考,与大家分享。
AI怎么样才能开始赚钱？

PACSMan选择了“Paying for AI”作为这个系列开篇文章的题目。可见从2019年开始，美国那边大家对AI最关心的问题，也是AI怎么才能赚钱？而不再是AI是什么，或者AI有多厉害这样的问题。中美两国基本保持同步。
那AI怎么才能赚钱呢？
PACSMan告诉我们，最关键的是要能够报销。而要能报销，则必须先获得CPT编码（Current Procedural Terminology code）。这个CPT编码是美国医学会（American Medical Association，AMA）维护的一套编码集，这套编码集定义了美国医疗界承认的医疗服务项目和操作项目，在美国医疗收费体系中普遍使用。也就是说，有CPT编码的医疗服务项目，才可以收费，没有CPT编码就不能收。
但PACSMan说，目前（2019年3月）还没有AI产品获得CPT编码。据他所知，有些医院使用乳腺CAD编码（76306）或者3D重建编码（76307）来代替。但PACSMan怀疑这种变通方法的正确性和合法性。
这里补充一些额外信息。PACSMan说的AI没有CPT编码的情况，在2019年5月15日被打破。美国医学会为IDx公司IDx-DR软件，颁发了一个专门的CPT编码9225X。IDx-DR软件是美国FDA批准的第一个AI医疗影像软件，被批准用于糖尿病引起的眼底疾病检测。
关于CPT编码9225X的官方定义，值得摘抄学习一下。
“9225X vignette may describe a rigorously validated autonomous AI system, authorized by FDA, operated in primary care physicians to diagnose diabetic retinopathy and diabetic macular edema, without eye care provider involvement.”
--https://www.fda.gov/media/135730/download
可以看出，一款软件要想能够采用9225X进行收费，需要满足几个关键要求：1.是自动化的；2.经过严格验证；3.获得FDA批准；4.可以由初级护理医师来操作；5.不需要眼科专业人士的参与。大家注意其中的第1、4、5条，它们组合在一起实际上说明，9225X批准的AI软件主要用于社区诊所，能够由社区医生独立操作，不需要眼科医生的参与。

那么，一款AI软件如何才能取得CPT编码呢？根据Dr. Kurt在一篇学术论文中的介绍（Good Relationships Mean Good Reimbursement, Kurt Schoppe, J Am Coll Radiol . 2018 Jul;15(7):964-965. ），涉及3个关键问题。首先，是否已经有同行审阅的研究工作证明AI有效且安全？其次，是否有大批量的美国医生在使用该AI？还有，使用这款AI需要医生投入多大的工作量？
说到是否有大批量医生在使用，在美国哪些AI用的最多？根据ReactionData上一篇2018年的调查（https://www.reactiondata.com/wp-content/uploads/2018/01/Machine-Learning-Reaction-Data.pdf），综合来讲，是乳腺、肺部和胸片占据三甲，而如果单独统计正在使用的AI，乳腺、肺部、心血管则占据了前3名，如果单独统计未来计划采用的AI，则是肺部、胸片、乳腺占据了前3名。具体数据参见下方的图片。

什么样的AI才能够真正赚钱？

前面讨论了在美国需要具备什么条件，AI才能够开始收钱。但能够收钱，并不代表一定能赚钱。就如同大家身边随处可见的饭馆一样，只要证照手续齐全，饭馆就可以开门迎客，营业收钱。但大家都知道，饭馆要想赚钱是很难的，很多饭馆都坚持不过一年。
那什么样的AI才能够真正赚钱呢？PACSMan为我们总结需要具备下述8条因素中的一条或几条。

• 能够显著改善预后，改进患者护理，减少不必要的再次入院。
  
• 即时诊断，能够在患者就诊时提供快速诊断或作出快速决策。
  
• 缩短患者住院时间。
  
• 提高诊断准确率。
  
• 减轻放射医生和初级保健医生疲劳。
  
• 与监测设备绑定，提供早期检测，提前发现问题，提前报警。
  
• 无需额外检测，就能识别罕见疾病。
  
• 识别可能被忽略的疾病从属征象。
  

这里的第1条和第2条，值得展开说一下。
第1条里面的“减少再次住院”，属于美国特色。美国医疗保险和医疗补助服务中心（ Centers for Medicare & Medicaid Services， CMS）在2012年推出了减少医院再入院率计划（Hospital Readmissions Reduction Program，HRRP）。HRRP是一项以医疗保险价值为基础的采购计划，鼓励医院改善沟通和护理协调，使患者和护理人员更好地参与出院计划，从而减少可避免的再次入院。HRRP规定了，如果一家医院患者出院后的30天内再次入院的比率超过规定值，则将对医院进行罚款。也就是说，如果AI能够帮助医院控制和降低患者的再次住院率，那就能够直接替医院省钱。医院能够省钱，自然也就愿意花钱去买AI。
为什么要单独提出“减少不必要的再次住院”。PACSMan给出的一组数字，最能够说明减少再次住院的必要性。2018年，美国对再次入院的医院征收的联邦医疗保险罚款总额增至5.64亿美元，仅比前一年略有上升。尽管这听起来是一大笔钱，但与医院每年从再次住院中获得的430亿美元相比，这些医院罚款只是九牛一毛。根据健康信息和分析中心(CHIA)的数据，260亿美元花在了医疗保险的医院再入院，约170亿美元花在了出院后可避免的住院旅行上。
此外，第2条中“即时诊断”值得大家关注，这可能指出了未来AI赚钱的一个重要方向。这里的“即时诊断”是我个人一个不恰当的翻译，英文原文是at the point of care。一个更加形象的说法是“立等可取”。也就是患者做完检查后，马上就可以拿到检查分析结果，而不是像传统的那样，先回家，第二天或更晚时间才能拿到结果。“立等可取”，对于规模人群筛查，尤其是落后地区或发展中国家的疾病筛查，非常重要。最典型的例子就是肺结核的筛查。肺结核筛查中，第一时间发现阳性患者，并把患者留下立即采取治疗，非常重要。因为在发展中国家，很多患者一旦离开诊所或筛查点，就不可能再联系到了。因此，找到合适的疾病筛查方向，研发相应的AI，提供”立等可取“的分析结果，具有重要的社会价值，必然也会有相对应的商业价值。
还记得前面CPT编码9225X定义中提到的，“自动化、由初级护理医师操作、不需要眼科专业人士的参与”吗？这些其实就是立等可取的意思。可见从医疗保险角度，也是鼓励这样的AI应用。
什么样的AI能够胜出？

医疗AI市场如此火爆，几乎在每一个细分的应用方向上，例如肺结节、乳腺、心血管、骨龄等方向，都有不止一家AI厂商在参与竞争。虽然有的AI厂商在某个方向上捷足先登，拿到了医疗器械注册许可认证，但毫无疑问，很快会有更多厂商跟上，拿到许可认证。许可证不会成为厂商间竞争的壁垒或护城河。
那么，什么样的AI公司能够在群雄逐鹿之中胜出呢？这个问题很难说有一个唯一正确的答案。咱们来听听PACSMan怎么说。
首先，PACSMan提出，对于用户来说，选购医疗AI要比选购医疗影像设备困难的多。CT、MRI、超声等影像设备这么多年一路竞争厮杀下来，各个品牌都已形成了自己的鲜明特色或独有功能。因此，用户很容易根据自己的需要，选出适合自己的。但是医疗AI之间的差异，对于用户来说，却过于“微妙”，让用户难以选择。例如，不同医疗AI所采用的训练数据集大小可能有差异，甚至是数量级的差异。例如，有的AI基于1万例数据训练生成，而有的则基于10万例。理论上，训练数据集越大，AI的准确性越高且适应性越好。但实际应用中，医生可能很难感受的到这两个AI的性能差异。说到这里，大家也会注意到，现在医疗AI宣传已经很少强调AI检测病灶的准确率，例如假阳性、假阴性等。因为大家逐渐都意识到，这种实验室内部评测准确率的数值高低，很大程度上是取决于测试数据集的选取，而不是AI本身的能力。
在2019年时，美国市场上有超过140家医疗AI公司。市场拥挤，竞争激烈，PACSMan认为，那些能够进行整合和提供一体化解决方案的公司才更有希望存活下来。而那些致力于专注提供单一算法的公司，则必须争取让自己的AI算法模型成为用于诊断某一特定疾病的实际标准，也就是要把自己变为标准，或至少成为标准的一部分。此外，一部分AI公司也可以与主要的设备厂商建立OEM关系，或者直接接受一个好的出价被设备厂商收购。
谁来为AI买单？

能够用于临床的医疗AI软件基本上都属于商业软件，属于商品。这就意味着必须要有人愿意付费，为AI买单。
很多AI在推广宣传时，都把缩短医生工作时间作为一个主要卖点。但这个“卖点”在美国却有些尴尬。美国医院的影像阅片大多是交给第三方影像医生团体来完成的，类似于把阅片“外包”了。这些影像医生团体75%都是私人的，是独立于医院的。那作为医院自然会想，“既然AI对影像医生的帮助最大，那么让他们来付钱好了”。
是的，如果想让医院掏钱，必须先把帐算的明明白白。能够提升面向患者的医疗服务质量，是AI的另一个主打卖点。但只提出一个美丽“愿景”还远远不足以打动医院，必须拿出详细的预期盈利表才行。在这方面，CT、MRI这样的影像设备堪称“楷模”。医院新增购买一台设备，每年能多做多少例检查，能够给医院带来多少新盈利，厂商会和医院一起算的明明白白。以患者为中心是必须的，但盈利或者说投入产出比对医院的吸引力是最强的。
不过还有另外一种情况，医院会不算经济账，而愿意购买。这种情况就是这类软件必须要有，没有不行。最典型的例子就是HIS与PACS系统，以及近年来的电子病历。PACSMan说了一句很实际的话，AI不能把“让医生的工作更轻松”作为自己的目标，而应该让自己成为患者治疗中中必须要用、不用不行的工具。显然，如今的AI距离这个目标尚有差距。
补充些个人想法。医疗AI如何做到必须要有，没有不行？一个很重要的方向就是从图像中提取肉眼完全无法识别的指标。只要这个指标被证明临床有效，能够帮助甚至指导医生进行临床诊断，那医院也会愿意购买，或者说不买不行。典型的例子是利用AI从CTA冠脉影像中提取血流储备分数（FFR）。临床上已经证明且公认FFR能够辅助医生选择治疗方案，例如患者是适合支架植入，还是搭桥，或者药物治疗。对于FFR这样的指标，医生即使盯着影像看再长时间，也不可能算出来，因此必须借助AI。但肺结节就不是这样了。医院如果坚持不购买肺结节AI，放射医生靠自己的肉眼和经验，也完全能够完成影像阅片诊断，只是要辛苦和耗时许多。但反过来说，如果医院购买了肺结节AI，减轻了医生工作负担，那医院是否会想，“既然有AI了，是不是就不需要那么多阅片医生了？”
到底谁来为AI买单？很难有唯一或最终答案。但有一定非常重要，那就是AI要想办法能够单独额外收费，而不能挤占医生的阅片费用。AI要努力成为医院的盈利中心，而不是成本中心。
时间就是金钱，工作流程就是一切

在放射领域，医疗AI的主要作用是帮助医生撰写诊断报告。这就要求在放射医生开始写报告之前，AI分析结果必须已经准备好。如何准备AI结果？时间和方式非常重要。只有找到合适的时间与合适的方式，才能把AI“无缝”集成到影像诊断的工作流程之中，才能节省医生的工作时间，而不是增加工作时间。
AI公司众多，集成方式各有不同。有些AI将结果自动发送到PACS，推送给放射医生，但医生可以选择是否采用AI分析结果。有些AI允许用户选择是否将结果推送给PACS，但推送之后，就不能再修改。还有些AI允许用户自己选择在PACS中是否可以修改结果，但如果结果被包含到最终报告之后，就不能再修改了。
不管采用哪种方式，目的都是为了在最终报告中包含、参考或引用AI的分析结果。这也意味着，医生自己必须对AI分析结果进行审核。审核时，医生如果发现AI结果和自己的想法有出入，就还需要去调阅相应图像，查看确认。因此对于医生来讲，最好在一开始写报告时，同步审核和确认AI结果。也就是争取只看一遍影像，不看第二遍。这相当于人机同步阅片。对于人机同步阅片，能够提高准确率，减少漏诊和误诊，大家都是认可的。当然，前提是人机阅片中的“人”仍然要保持足够的责任心和专注度，“人”并不能松懈。但对于人机阅片同步阅片是否能够缩短医生工作时间，降低工作强度？虽然有相关论文发表，但仍然是一个值得商榷和验证的问题。某些场景下，医生的工作负担反而可能加重了。
但如果AI做的工作是人完全无法做到的，例如计算FFR指标，那情况就不一样了。这种情况下，医生几乎不增加新的工作负担，却可以参考AI指标，做出更有把握的诊断。AI指标为医生的诊疗方案提供了更多的证据支撑，并且这些证据是量化的、客观的、公认的。这恰恰是循证医学和精准医学所追求的。
工作流程整合的意义不仅仅在于“节省时间”。在很多AI公司宣传的应用场景中，大规模人群筛查是一个重要方向。但需要意识到，AI在人群筛查中是一个核心引擎，但绝对不是全部。AI引擎必须有相应的一整套信息化软件平台和医疗服务流程模式与之配套，才能够真正发挥威力。还记得前面提到的“立等可取”，第一时间把肺结核患者留下吗？要想实现这一点，配套的软件平台和职责明确的人员协同，缺一不可。
昔日之PACS，今日之AI？

作为PACS领域的多年专家，PACSMan专门把医疗AI和PACS做了比较。
PACS诞生之初，目的是为了消除对胶片的使用。这个目的在美国早已实现，在咱们国内应该说也在期待之中。而医疗AI的诞生使命则是为医生在阅片和诊断时提供更多的有价值附加信息。
PACS系统最初在上世纪80年代中期诞生。但直到诞生10年之后，都还没有被普遍采用。在PACS领域，曾经有至少300家公司参与竞争。但时至今日，只有最多40家公司还在PACS领域生存。而其中，只有大概十几家公司能够盈利。
不知道医疗AI是否会再走一遍相似的进程？但相比前两年，市场上仍然活跃的医疗AI公司数量确实明显减少了。从投资到市场，所有的资源都在向几家头部公司集中。PACSMan也提到，一家医疗AI公司想要存活下来，需要的资金支持是巨大的。他估计，一家医疗AI公司至少需要四千万到五千万美元的资金，才能够存活并且具备市场竞争力。
大家现在应该都能感觉到，在研发端，医疗AI软件的研发越来越烧钱。从获取医疗数据，到搭建强大算力的“炼丹池”，再到获得医疗器械注册许可，可以说步步“氪金”。而在市场端，由于几乎每个细分方向都存在同类竞品，所以仍然是买方市场为主导，AI公司在产品定价上并没有特别强的话语权。所以，医疗AI之间的竞争很可能最终仍然成为公司之间商业化、市场化能力的竞争。PACSMan也提到，AI公司在高昂的研发成本之外，还需要为即将到来的市场竞争留有充足的资金”弹药“。




当一项新技术产生时，人们往往会对新技术的短期发展过于乐观，而对它的长期发展过于悲观。这一点在AI技术上再次重现。回顾2016、2017年AI崭露头角时，大家的惊艳、赞叹与过高期许，大家如今多多少少对AI的发展有些失落，感觉不及预期。
在这个系列文章中，PACSMan讨论最多的是医疗AI面临的各方面问题和挑战，似乎也是偏“悲观”的。但PACSMan真正想表达的并不是给AI挑毛病或否定AI。相反，在最后一篇收尾文章中，PACSMan提出，AI应用于医疗很可能是一种趋势。而这种趋势一旦真的形成且确立，那趋势的发展则必然向前，与个人（甚至是群体）的想法无关，“It's not about you"。也就是咱们常说的大势所趋。
PACSMan最后收尾文章中提到了一项具有重大意义的消息，用这个消息来作为咱们这篇文章的收尾，或许是最合适的。
2020年9月3日，美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)批准了其对放射学A)软件应用的首次报销许可。Viz.ai获得了一项新技术附加支付(technology add-on payment, NTAP)，该技术可以在大脑CT扫描中使用ContaCT AI算法进行中风检测。根据NTAP协议，如果满足某些条件，CMS将支付最高1040美元。并且，这笔费用是在放射科医生专业费用之外的独立额外费用。


来源：https://zhuanlan.zhihu.com/p/339894449
免责声明：如果侵犯了您的权益，请联系站长，我们会及时删除侵权内容，谢谢合作！