开立医疗(300633.SZ)：内窥镜用超声诊断设备申报医疗器械注册获批

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格隆汇11月30日丨开立医疗(300633.SZ)公布，公司的内窥镜用超声诊断设备已获国家药品监督管理局批准，于近日取得中华人民共和国医疗器械注册证。型号/规格：EU-10；注册分类：Ⅲ；临床用途：该产品在医疗机构中，用于对消化道(食管、胃、十二指肠、直肠、结肠)、支气管进行腔内超声成像检查，配用探头详见产品技术要求；注册证编号：国械注准20223061555；证书批准日期为：2022年11月24日；有效期至：2027年11月23日。
开立医疗推出的EU-10是国产首台同时覆盖消化、呼吸领域的内窥镜用超声诊断设备，可搭配使用公司消化、呼吸领域的多款内窥镜用超声探头，满足多科室临床应用。公司自主研发的内窥镜用超声诊断设备采用了先进的宽带超声成像技术，同公司基于高性能复合材料的内镜用超声探头进行优化适配，进一步提升了图像分辨力和穿透深度，图像质量更优。同时产品采用先进全数字传输控制技术，进一步增强了信号传输过程中的抗干扰能力。产品具有设计小型轻量化、独立触控操作等特性，更好满足实际临床使用。
该产品与公司已上市电子内窥镜、超声内镜组合成系列产品，可提供更丰富的临床解决方案，加速进口替代。

来源：https://www.163.com/dy/article/HNDV3NO905198ETO.html
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