又一手术机器人公司，拟A股上市

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据悉近期，专注于精准关节置换方案领域的医疗器械提供商“杭州键嘉机器人有限公司”（以下简称公司或键嘉）11月3日与中信证券与键嘉机器人签署了辅导协议。这意味着键嘉机器人启动A股上市进程。

11月4日正式向中国证券监督管理委员会浙江监管局（简称“浙江证监局”）报送辅导备案申请材料。11月15日，浙江证监局受理了键嘉机器人的辅导备案。

同时中信证券已经根据法律法规的规定和要求制订并完成了相应的辅导计划及实施方案，截至目前，中信证券对键嘉机器人的辅导工作正在进行中。

据辅导备案文显示，许靖为杭州键嘉医疗科技股份有限公司的法定代表人，其中许靖直接持有该司22.50%的股权。据悉，该司于2021年5月完成数亿元C轮融资。


该轮融资由LYFE Capital领投，软银中国资本跟投，老股东高瓴创投、复星医药持续加注，一年内完成融资金额近4亿元。所募集资金将用于推进膝关节置换手术机器人的临床试验及其他手术机器人等新产品研发、临床注册。


01
致力于精准关节置换的
键嘉机器人


杭州键嘉机器人有限公司（以下简称公司或键嘉）成立于2018年12月12日，注册资本人民币370.5372万元，其创始人是许靖，是一家提供精准关节置换方案的医疗器械提供商。

键嘉拥有自主知识产权的手术机器人能为关节外科手术提供整体解决方案，实现“术前、术中、术后”全流程覆盖，为医院提供有竞争力、安全可信赖的医疗器械产品；为患者术后快速康复提供有力支持，推动国内骨科领域的技术进步。


公司自主研发的创新产品：髋关节置换手术导航定位系统已于2022年4月取得国家药监局三类医疗器械注册证，并开始上市销售；膝关节置换手术导航定位系统已完成临床试验，预计于2022年底取得医疗器械注册证，并上市销售；

另外种植牙手术导航定位系统已取得检测报告，预计于2023年初取得医疗器械注册证，并上市销售。目前该司产品应用于临床150多例，研发团队60多荣获授权专利40多项。


该司全面布局关节、创伤、脊柱、种植牙等类型的硬组织手术机器人，未来将依托技术平台拓展至软组织手术机器人领域，包括肝癌/肺癌等癌症的机器人等细分领域。


02
研发国内首款
骨科关节手术机器人


据悉该司目前拥有围绕硬组织手术机器人的多项核心发明专利，公司自主研发的骨科关节手术机器人ARTHROBOT是国内首款骨科关节领域的手术机器人平台。


据了解，目前该公司的ARTHROBOT骨科关节手术机器人平台，现已研发了覆盖膝关节及髋关节即ARTHROBOT Keen与ARTHROBOT Hip两平台都已完成临床手术实施。


ARTHROBOT Keen


据悉该款为髋膝兼容七轴协作机器人“ARTHROBOT”，在关节手术机器人领域打破了国外品牌的垄断局面。

该款机器人在术中可对膝关节活动度、下肢对线与关节间隙进行实时评估，依照术中实际情况实时调整规划方案，并按规划精准完成股骨与胫骨侧的截骨，误差控制在1mm与1˚范围以内，实现膝关节个性化、精准化手术治疗。


该机器人是由医生与工科团队合作完成研发、具有完全自主知识产权的国产手术机器人，在完成近百例机器人辅助髋关节置换临床实验手术的基础上，又开展了机器人辅助全膝关节置换手术。

该款机器人于2021年 6月9日，完成国产首例髋膝兼容关节手术机器人辅助全膝关节置换术。由陕西省骨与关节学会会长、中华医学会骨科学分会候任主任委员、西安交通大学关节外科中心主任王坤正教授主刀，西安交通大学第二附属医院杨佩主任医师、王春生副主任医师，田润副研究员协助。


ARTHROBOT Hip


据悉该款ARTHROBOT”机器人为国人团队自主研发的首款七轴髋关节置换手术机器人，不仅可以在髋臼侧进行精准定位，打磨和假体安装；

也实现了股骨侧精准定位和切割，保证了与术前规划方案的误差在1mm以内，安装的角度偏差小于1°。


该款全髋关节置换的七轴手术机器人从很大程度上改善了目前髋关节置换手术精准度不佳、学习曲线长的临床痛点。

该款机器人于2020年5月6日，在西安交大二附医完成首例国产化七轴关节外科机器人辅助下全髋关节置换术。由中华医学会骨科学分会候任主任委员、西安交通大学第二附属医院关节外科中心主任王坤正教授主刀，杨佩主任医师、田润副研究员协助，成功完成了全国首例七轴协作机器人辅助全髋关节置换手术。

同时，此次手术由我国自主研发的骨科机器人和基于国人解剖数据的陶瓷髋关节假体共同完成，在真正意义上实现了髋关节置换手术的全面国产化。


键嘉自主研发的ARTHROBOT骨科关节手术机器人平台，打破了进口手术机器人在该领域长期垄断的局面。为医院提供有竞争力、安全可信赖的产品，推动国内外科手术领域的技术进步。


03
需求大发展空间大


骨科手术机器人用于辅助骨科手术，其带来的好处包括有精准、定制三维术前方案、手术部位更清楚、减少震颤和提高手术精准度。此外，使用骨科手术机器人亦有助减少对健康骨骼及组织的损伤、减少失血、缩短住院时间及加快康复。


在2016年，我国进行了首次机器人辅助关节置换手术。自此以后，机器人辅助关节置换手术因其植入物定位的准确度及一致性提高、令术后疼痛减少及功能较早恢复而日益受到关注。

其根据弗若斯特沙利文的资料，每年在中国完成的机器人辅助关节置换手术数量由2015年的零增至2020年的243例;初步统计，2021年在我国完成的机器人辅助关节置换手术数量升至970例。

根据弗若斯特沙利文的统计，我国在2016-2018年均只有一台关节置换手术机器人;在2019年，关节置换手术机器人的数量为9台，2020年这一数字上升至17台。初步统计，2021年我国关节置换手术机器人的数量为34台。

根据弗若斯特沙利文的数据显示，2016年我国在进行第一次机器人辅助关节置换手术时，其市场规模约为180万美元。近年来，随着我国对于手术机器人的大力普及以及政策支持，且受众人群较多，我国关节置换手术机器人市场规模在2021年初步统计约为3670万美元。


04
国有品牌逐步追赶进口


全球骨科机器人市场应用术式细分，呈现差异化。各大医疗器械巨头瞄准骨科手术中不同细分术式，国内目前该赛道还是主要以进口品牌为主如美敦力在国内处于优势地位，而紧随其后的是史赛克、捷迈邦美等占市场大部分。


而国内进军赛道迟，发展远达不到发达国家，目前国内企业布局该赛道的除了处在集采风口浪尖下的微创医疗和山东威高，另外还有天智航、键嘉机器人、三坛医疗、鑫君特、罗森博特等。


微创医疗机器人


微创医疗机器人成立于2014年，目前在研产品处于不同的临床或临床前研究阶段，其中处于临床试验阶段的鸿鹄骨科手术导航系统已获批国家创新医疗器械绿色通道。


其于2017年获批国家科技部“十三五”重点专项基金。另外在美国申请FDA批准的Skywalker骨科手术导航系统成功豁免临床。


山东威高骨科


威高的“妙手”手术机器人是中国自主研发的新一代机器人手术系统，在机器人系统机械设计、主从控制、立体图像与系统集成等关键技术上均取得了重大突破，具有7个自由度，能实现540°末端旋转多操作，并能通过5G技术实现3000公里以外的手术。据了解，“妙手”手术机器人目前已完成168例手术。


天智航


天智航是国内目前唯一上市的手术机器人公司，其主打产品 “天玑”骨科手术机器人在中国骨科手术机器人市场中占据领先地位。天智航的“骨科手术导航定位系统”进入国家创新医疗器械特别审查程序。


同时，天智航与多家机构都有合作，并积极引入相关前沿成果，如与北京积水潭医院签订成果转化协议，涉及医院唐浩团队研发的骨科手术机器人，该机器人的精度指标达到了国际最先进水平。


罗森博特


罗森博特成立于2017年，是北京航空航天大学与北京积水潭医院医工交叉紧密结合的产物，致力于打造具有骨折复位功能的新一代智能化骨科手术机器人系统。


在全球率先实现了术中实时3D导航、辅助骨折复位操作、自动手术规划等先进技术，实现从骨折闭合复位到微创固定全手术流程的智能化手术操作。从创伤手术中难度最大的骨盆骨折治疗出发，研发了一套机器人自动辅助系统。


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随着国内带量采购风起云涌，骨科行业洗牌加速，集采免疫的骨科手术机器人产业发展是大势所趋，此键嘉机器人已签署上市辅导，是否会受其影响，后续还会有哪些动作器械之家将持续报道。

来源：https://www.toutiao.com/article/7169********0626846
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