危害类型 | 形成因素 |
电磁能量 | 在强电磁辐射源边使用电动设备,可能会出现电磁干扰程序运行,导致程序错误 |
电压波动,可能导致正在工作中的设备出现氧气压力流量变化 |
机械能 | 长时间及过高的供氧压力,可能导致终端及其附件的损坏 |
过低的供氧压力,可能会出现无法通气/正常供气,导致无法出气或达到压力要求,不能给患者正常供气 |
化学危害 | 管道脱脂清洗不完全,管道中的油脂等混到氧气中,碳氢化合物含量超标,供患者使用的氧气质量不合格,且存在感染风险 |
使用不合格的医用氧或富氧空气(93%氧),使用未有药品注册证的医用氧,或使用未经注册的医用分子筛制氧系统作为氧源,造成氧气质量不达标 |
材料的选择未考虑与氧气的兼容性;金属材料未考虑在重大引燃环境能否被引燃;燃烧的有毒物质或非金属材料(包括润滑剂,如使用)的分解和潜在污染物经管路进入人体的风险 |
功能的丧失或变坏 | 管道部分或完全堵塞,患者或设备的供氧损失或减少 |
使用不合格的压力容器,如使用未有特种设备许可证的液氧罐(包括医用氧焊接绝热气瓶)、氧气瓶,造成泄漏、无法正常供氧 |
运行中的氧源供气减少,如果主要气源和次要气源发生故障,备用或应急气源为系统供气。如果所有系统都发生故障,终端设备的氧气供气失效 |
如果一备一用相互切换逻辑不能正常实施,应该有相应提示以便手动切换 |
管道发生灾难性故障,造成终端供氧不足 |
报警故障/报警系统断电,潜在供氧故障时未报警 |
电气部件的运行故障可能会导致供电中断 |
关键部件出现故障,气源存在潜在损失 |
管网泄漏,造成潜在的火灾风险、存在窒息的潜在风险、终端供氧不足或减少 |
使用两种不同质量的氧源(93氧气与纯氧),视患者的情况而定,氧气浓度可能会对患者的治疗产生不利影响 |
坠落 | 因在运输过程中不小心或在卸货时不小心将系统组件摔坏或撞坏,可能出现因变形而不能正常使用,导致产生漏气或不能出气现象,不能给患者正常供气 |
不正确的
测量 | 压力表未经校准或者损坏,出现压力输出偏差,导致输出过高或过低的氧气压力 |
操作错误 | 部件和管道系统的设计或安装不当,管道系统供氧不足 |
使用错误:未经培训的人员使用供氧设备,可能出现错误地设定供氧压力值和错误地操作供氧设备,导致输出过高或过低的氧气压力 |
设备拆卸后未能正确组装,如空气过滤器、供氧管道的错误连接,及未在使用前进行功能测试,出现无法正常供氧,导致液体/固体溢出,进入中间管路 |
在注册申请人规定的使用环境条件外使用产品,出现设备性能下降、失效,导致患者得不到有效治疗 |
使用不正确的附件,出现供氧功能失效,导致患者得不到治疗 |
未实施规定的保养(如对有油润滑泵加注润滑油),出现设备性能下降、失效,导致产品性能劣化,严重时烧毁 |
未做好颜色及接口区别的供氧端口容易插错,可能导致在急救的紧急状况下,用氧及供氧的使用出现插错 |
因长期使用,部分附件出现松动或阻塞现象,可能出现漏气或不通气,导致患者要使用时,无气可用 |
未采用优质的附件,院方在使用时方法不得当,不可保证其使用寿命,可能出现漏气或不通气,导致使用寿命提前终止 |
不完整的
说明书 | 未对错误操作进行说明,可能出现操作错误,导致患者得不到治疗,组织,粘膜损伤。 |
不正确的消毒方法,可能出现使用有腐蚀性的清洁剂、消毒剂,导致产品部件腐蚀,防护性能降低 |
不正确的产品贮存条件,可能出现器件老化,部件寿命降低,导致产品性能降低,寿命缩短 |
未规定校验周期,可能出现压力表偏差,导致不正确的测量 |
2.产品技术要求应包括的主要性能指标