16.5万台！飞利浦呼吸机再次召回

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文章来源：思宇MedTech ；编辑：lulu
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2022年11月，FDA指出飞利浦更换过的部分呼吸机可能出现消音泡沫松动，涉及到的呼吸机型号为Trilogy 100/200，在最初召回的550万台呼吸设备中约占3%，约16.5万台设备。飞利浦于2021年出现严重的召回事件，召回了数百万台呼吸机、BiPAP 和CPAP。
# 01更换的呼吸机出现新问题
2021年，总部位于荷兰阿姆斯特丹的飞利浦 (NYSE:PHG)召回了数百万台呼吸机、BiPAP 和CPAP。此前的召回是由于聚酯基聚氨酯 (PE-PUR) 消音泡沫降解存在的潜在健康风险。泡沫颗粒可能会进入设备的空气通道，进而释放出刺激呼吸道的小颗粒，给用户带来一系列潜在的健康问题和有毒、致癌的不良影响。
飞利浦公司对出现问题的呼吸机进行了返工。然而上周，飞利浦通知FDA，重新改造的Philips Respironics Trilogy呼吸机有两个新的潜在问题。
2022年11月21日，飞利浦发布消息称，涉及到的呼吸机型号为Trilogy 100/200，在最初召回的550万台呼吸设备中约占3%，约16.5万台设备。
# 02部分呼吸机消音泡沫松动
本次召回涉及到Trilogy 100/200呼吸机，存在的潜在问题如下。翻新型号呼吸机的硅胶消音泡沫可能从塑料背板上松动，松动的泡沫可能会影响设备的性能。例如，硅胶泡沫可能会堵塞进气口，降低吸气压力，从而触发呼吸机低压警报。飞利浦在返修的呼吸机中安装了硅酮泡沫，以取代有可能变质并进入空气通道的聚酯基聚氨酯（PE-PUR）泡沫。

▲Trilogy 100呼吸机

▲Trilogy 200呼吸机
此外，飞利浦公司报告说，公司在部分返工呼吸机的空气通路中发现了微量颗粒物。颗粒样品被送往第三方实验室进行评估。初步结果显示，部分样品中有PE-PUR和灰尘，部分样品只有灰尘。
FDA希望飞利浦提供更多的信息，以便了解导致新问题的成因。FDA希望向病人、护理人员和医疗保健专业人员提供知情建议。飞利浦说，公司已经收到了一定数量关于呼吸机新问题的投诉，投诉来自美国和日本。公司指出，投诉中的问题只与返工的呼吸机有关。在调查潜在问题的同时，飞利浦公司已经暂时停止了对Trilogy 100/200设备的维修。
# 03新问题不断，多产品召回
2022年10月，飞利浦的新任CEO Roy Jakobs就飞利浦呼吸机的召回事件公开道歉。召回事件涉及数百万台CPAP和BiPAP呼吸机及其他呼吸设备。

▲飞利浦CEO Roy Jakobs
自2021年4月以来，FDA已收到超过69000份医疗器械报告（medical device reporting, MDR），包括168份死亡报告，这些报告与CPAP和BiPAP呼吸机及其他呼吸设备中的消音泡沫破裂有关。FDA曾指出，MDR系统是美国医疗器械上市后监测系统的重要组成部分，但存在被动监测系统的局限性。这一事件让飞利浦至今还面临着几起诉讼。
2022年10月，公司为消音泡沫的召回，已经生产了大约400万套替换设备和维修套件。飞利浦Respironics业务当时说，目标是今年完成约90%的生产和向客户发货。
然而，除了返工呼吸机的新问题外，飞利浦公司还对包含磁性夹子和带子的CPAP或BiPAP机器医用面罩发出警告。面罩的磁铁可能与可植入的金属医疗设备共同对身体产生负面作用。在上周，FDA指出机器医用面罩属于Ⅰ类召回。
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飞利浦1891年成立于荷兰，主要生产照明、家庭电器、医疗系统方面的产品，公司从当初的飞利浦家族企业变成一家由现代职业经理人管理的全球跨国公司。130年的历史里，由照明业务起家到变成一个几乎无所不包的多元化企业，再到不断“瘦身”，最终卖掉起家的照明业务，只剩医疗，飞利浦最终成功由一家电子集团变身为一家医疗集团。
病人和医疗护理人员是飞利浦医疗保健系统的核心，公司提供的服务跨越了单纯保健服务的界限，可以为用户提供综合的、出色的医疗保健服务体验，可以极大改善病人的医护效果，并明显降低整体医护成本。
飞利浦作为心脏病、肿瘤、危急护理以及妇女领域的保健专家，始终致力于研发并提供全面的医疗保健解决方案以为用户提供物超所值的保健服务，包含了从疾病预防、放射诊断到治疗，再到健康管理以及监测等等。

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