大健康产业之——医疗器械行业发展趋势

随风西阳

一、发展趋势分析


1、 发展供应链战略
在疫情期间，破坏一直是这个行业的关键词。由于旅行限制、运输延误、运输能力下降、货运价格大幅上涨等，任何与运输、物流和库存有关的事物都面临着无穷无尽的障碍。
为了让外包制造商吸收所有这些挫折，他们必须为自己制定更强大、更有弹性的供应链战略。因此，供应链弹性是 OEM 的首要选择标准之一。
2、微创设备广泛采用

新冠疫情驱动的对提高安全性的需求，使得微创设备越来越受欢迎。2020 年的微创手术器械市场规模为 660 亿美元，预计到 2026 年将增长到 1130 亿美元。
自然地，对专门从事制造技术和对微创器械有深入了解的 CM 需求量会很大。
3、中国本土创新和医疗技术增长
中国的医疗器械市场近年来经历了巨大的增长。增长背后的两个主要驱动力是中国政府对注册人制度等地方创新的激励，以及它们从新冠疫情危机中迅速复苏。
在中国设有工厂的 CM 将能够受益于中国医疗器械行业的增长、改善和巨大成功。
以纳秒刀为例，其是一种全新的肿瘤消融技术，基本原理是消融探针释放微秒级高压脉冲，在肿瘤细胞上形成纳米级永久性穿孔，从而破坏细胞内平衡，使细胞快速凋亡，优势非常明显，
如第一，能够保护消融区内重要的组织结构，不会对癌细胞周围组织产生破坏，
第二，整个治疗过程效率高，耗时短，最多不会超过5分钟，
第三，纳秒刀可适应更多复杂的病情，因为在传统消融治疗过程中，一旦肿瘤靠近大血管，胆管等危险区域，治疗将无法继续，但纳秒刀能够在不损伤这些组织的情况下，解决掉肿瘤，整个治疗过程安全而有效。
从器械外形，工作原理来看，类似于两根带有正负极电流的针，工作时通过释放短脉冲高电压，跨膜进入肿瘤细胞核，从而破坏癌细胞生理机能，以达到治疗癌症的目的，
相比于其他脉冲电场医疗器械，纳秒刀可释放万伏级高压，能够精准打击肿瘤组织。

图为纳秒刀消融手术现场


截至目前，医学机构已经完成了多次临床试验，积累了大量丰富的诊疗经验，并且现有数据已证实，纳秒脉冲技术能够实现非热能量毁损，克服微秒脉冲的大电流造成的肌肉抽搐和心电副作用，突破传统热能消融禁区的特点，
成为了中国医疗器械领域的重大突破，也打破了国外的设备技术垄断，降低了肝癌消融手术治疗的价格，为中国肝癌患者带来了治愈的福音。
4、消费类可穿戴设备

医疗保健从业者现在积极使用许多可穿戴设备来监测患者的健康状况并跟踪他们身体的明显变化，比如血压的无故升高或降低、心率波动等。
举个例子，Apple watch series 6产品带有氧气传感器，Fitbits 甚至可以在症状出现前一天检测到冠状病毒。
健康和预防医学非常重视更强大的功能、将软件用作医疗设备 ( SaMD ) 以及让医疗物联网 (IoMT) 远程监控和跟踪健康的可行性和安全性。FDA 和 EU MDR 将可穿戴产品中许多设备和技术视为“医疗”，这表明整个细分市场呈上升趋势。
5、 医疗器械外包兴起

从本质上讲，选择与有能力展望未来并处理未来需求的搭档合作，和一个能够快速转变以适应不断变化的市场需求的CM合作，是顺理成章的。
亚太地区拥有世界上最好的医疗技术制造业，中国的医疗器械外包市场以 9.5% 的复合年增长率增长，高于世界上任何其他市场。
具有上游和下游集成的垂直集成制造允许像秋时这样的CM，不仅能提供端到端制造，而且还具有准确预测、准时交付和优质服务的优势。


6、政策支持高端医疗器械行业发展
近年来，针对医疗健康领域，中国采取各项政策支持和鼓励创新医疗器械，致力于推进卫生健康体系建设。
2021年，国家药监局发布《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，提出到2025年，基本建成适应我国医疗器械研制、生产经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要，符合严守安全底线和助推质量高线新要求，与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系，实现标准质量全面提升，标准供给更加优质、及时、多元，标准管理更加健全、高效、协调。
预计在政策的支持下，高端医疗器械将在中国市场进入高速增长及扩张期。

7、手术数量逐年增加，推动医疗器械需求增长
随着医疗意识及支付能力的提高，手术数量增加，而高值医疗器械相关科室的手术数量的增加将推动高值医疗器械需求。
同时，随着近年来大量新生物标志物的发现，体外诊断检查的应用已经扩展至早期癌症筛查、个性化医疗等新领域。
患者数量的增加以及体外诊断产品应用的增长将促使体外诊断等相关高价值医疗器械的需求大幅增加，预计将推动我国高端医疗器械行业发展。
8、创新型高端医疗器械产品不断推出，带动行业发展

为提高使用高端医疗器械的手术的精度及效果，离不开对高端医疗器械的创新。
目前，全球领先的制造商日益重视知识产权的保护，新兴高端医疗器械不断涌现。在未来，随着新产品的不断开发和推出将继续带动高端医疗器械市场的增长。

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二、我国医疗器械行业发展现状
2021年面对百年变局和世纪疫情，我国医疗器械产业展现出极大韧性，实现了行业的快速发展，
随着行业创新发展的稳步推进，产业结构不断优化，国际化程度不断提高，数字化正在持续颠覆传统的医疗健康体系，医疗器械企业需要跟上变革步伐，才能在变化的市场环境中抢占先机。
医疗器械行业产业规模突破1万亿元

2020年，据国家药监局南方医药经济研究所分析，我国医疗器械产业营业收入（规上+规下数据）首次突破1万亿元大关。
我国医疗器械规模以上生产企业营业收入从2015年4000亿元增长至2020年6000亿元以上，5年复合增长率为8.81%。规模以上营业收入占整体营业收入比重超过60%。
我国医疗器械产业发展保持着良好态势，预计“十四五”期间我国医疗器械产业将实现约13%的年均复合增长率，新冠疫情下，防护用品、检测试剂和生命支持设备等医疗器械需求大增，拉动了近两年我国医疗器械产业营业收入快速增长。

图片来源：医药经济报
随着近年来各种新政策的不断推出，医疗器械行业监管更加严格，医改政策进一步深化，企业提质增效的需求也日趋强烈，极大推动着医疗器械供应链的重塑，
促使行业改变现有供应链传统运作和服务模式，积极探索商业新模式，过程中逐步导向全供应链智能化转型，建立起医疗器械产品供应链的智慧物流平台、打造互联互通互享的供应链生态。
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