新版医疗器械分类目录发布：目录精简了，分级动态调整了

Good

在各项修订措施中，基本是以直观的“提高标准”为主，但其中一项变动尤为特别，根据产品风险和监管实际，40种成熟可控的医疗器械产品的管理类别被降低了。
信息及时公开发布也进一步增加了公众的参与。据悉，医疗器械分类目录网络查询系统即将公布，公众在医疗器械的审批监管中不再是“局外人”。
2017年9月4日下午，国家食药监总局召开新闻发布会，正式发布新修订的《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）。该目录是在2002年版的基础上，为贯彻落实国务院修订发布的《医疗器械监督管理条例》和《改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，结合当下医疗器械新兴类别和产品不断涌现的趋势，就原先存在的结构及分类不够合理等问题做出修订，使其更好适应当下医疗器械注册及备案的需要。
医疗器械一般被用来作为医院治疗、患者康复的辅助，但在界定范围上类型广阔，大到核磁共振、直线加速器，小到体温计、创可贴，甚至医用棉签都被囊括其中。
据了解，2016年全国医疗器械产值超过5500亿元，年均复合增长在20%左右；截至2017年5月底，全国共有二三类医疗器械经营企业369418家。而在世界范围，据欧盟医疗器械委员会统计，2014年全球医疗器械市场销售总额已达5018亿美元（现在约合超3万亿人民币）。
但另一方面，一些不法商家利用免费体验，夸大甚至虚假宣传产品功效，高价向患者销售医疗器械。一些不明真相的患者，参加免费体验活动后，动辄花费上千甚至数万元进行购买不必要的产品。更为恶劣的是，一些患者本应得到最佳时机治疗的病痛，因盲信某些医疗器械而被拖延，病情进一步恶化。同时，在低端医疗器械行业中，由于准入门槛低，价格竞争激烈，产品质量也参差不齐。因此，在其高速增长并不断变化创新的今天，各方都急切呼吁一部更加完善科学的《分类目录》，来为医疗器械行业制定平衡的标尺。

目录的“减少”与“细化”

“确实细化了！”国内一家大型器械公司法规事务总监告诉南方周末记者，现行分类目录版本是以2002年为基础版本， 后来不断补充，修订或通过各种通知调整分类变化的。尽管经过了多次更新修订，但器械存在复杂性和多样性，“修修补补”一家不能满足不断创新出现的器械种类了，导致类别不合理，交叉重合和归类难的问题增多，急需一次“大手术”。
“新版目录考虑很细致和前沿，我看了一些我关心的产品，比如AI影像、基于网络的软件等都有明确归类。”该总监说。

（《医疗企业分类目录》分析。国家食药监总局供图，下同。）
具体到调整细节，统一的划分原则和多层级结构是本次修订过程中尝试的新路径。据发布会介绍，本次修订，借鉴了国外临床导向型的分类方法，侧重从医疗器械的功能和临床使用，共设置了22个子目录，每个字母206个一级产品类别和1157个二级产品类别。
因此，子目录的总体数量相比现行标准减少了将近一半，但实际效果是分类细化了。

“新《分类目录》借鉴了美国FDA（美国食品药品监督管理局）以临床使用为导向的分类体系，参考了欧盟分类目录的结构，由原《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录，解决了目录交叉的问题，形成了三级目录层级结构，目录结构的逻辑性更强，更贴近临床实际。”国家食药监总局器械注册司司长王者雄说。
同时，修订后的《分类目录》内容大大增加，由15页增加到150余页，并对两千余项产品的预期用途和产品属性进行了精炼的描述；产品名称举例的数量也增加了6倍，达到6609个。

各项细化的举措，以期在行业实现规范指导，避免鱼目混珠的乱象，业内人士评价，“这一系列医疗器械法规的出台细化了法律责任、调整了处罚幅度、增加了处罚种类、避免了执法空白，提高了违法成本，对违法行为震慑作用显著增强，有利于整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种违法违规行为。”

40种降级，标准宽松了吗？

在我国，医疗器械是按其使用安全性进行分级，级别越高，其危险性越高，使用的安全性需更加严格把控。
在各项修订措施中，基本是以直观的“提高标准”为主，但其中一项变动尤为特别，根据产品风险和监管实际，40种成熟可控的医疗器械产品的管理类别被降低了，有从三类降为二类的，也有从二类降为一类的，还有的产品将不再作为医疗器械管理。
有人不禁发问，新版《分类目录》标准是提升了，还是放宽了？
“此次降级的产品一共涉及到40个小类，分散在9个子目录中。”医疗器械标准管理研究所有源室副主任张春青回应，“一个是三类降为二类，比如有源手术器械里面的灌注泵；还有的是二类降为了一类，如除了用于眼科的之外LED手术灯。”
有降级同样有升级，部分技术不够成熟，风险高的产品类别将升级受到更加严格审批监管，“证明CFDA知道了它们的风险，开始加强监管了”。前述总监表示。
“把什么降下来了呢？产品的技术很成熟，而且安全性可控；而对技术还有待进一步加强监管的产品，我们进行升级。现在的目录实行动态管理，之后我们还会有上升的，也会有下降的。”国家食药监总局新闻宣传司司长颜江瑛说。

公众不再是“局外人”

国家食药监总局器械注册司副司长高国彪谈到，《分类目录》的修订由35名专家组成的医疗器械分类技术委员会执委会负责，包括院士和临床医学、工程技术研究等领域权威专家组成，后经反复遴选，确立了288名委员组成的医疗器械分类技术委员会16个专业组。这样的人员组成就是为了保证每一个修订部分都尽可能合理有效。
新版《分类目录》将于2018年8月1日正式实行。国家食药监总局器械注册司表示，隔年实施是基于平稳过渡的考量，新版调整较大，监管部门需要充分学习，经营单位也需要时间调整，同时也需要公众的理解与支持。
据报道， 2017年2月，甘肃省食药监局已将医疗器械分类分级规定落实在实际监管中，并编制医疗器械生产经营企业分类分级监管目录，实施更精确更有效的引导和监管。
二级医疗器械的审批将由省级主管单位负责，也是此次修订一大变化。对省级单位是否有能力承担审批，王者雄回应说，总局对全国省级审评机构有长效的评估机制，大量标准的修订都是为了加强指导各级部门的审评、审批能力；另一方面，目前医疗器械生产集中在沿海地区，审批机制比较成熟。
据上海媒体报道，上海市已经于9月1日起实施《第二类医疗器械优先审批程序》，针对的是临床急需以及重点研发的医疗器械，以便这些技术成熟的优秀创新产品尽快投入使用。
“医疗器械最终是要用到老百姓身上的，是性命攸关的，任何一条‘绿色通道’都不是要降低标准，而是强调加强沟通、优化流程。”上海市食药监局医疗器械处处长林峰在最近接受媒体采访时介绍道。
未经审批或审批过期产品仍在使用销售的情况屡禁不止。2014年媒体曾曝光角膜塑形镜市场的混乱情况。在本次修订中，对注册的时间和方式也做了更加具体规定，并考虑到新旧衔接，规定2018年8月1日前已受理但尚未作出审批决定的首次注册申请项目，按照原《分类目录》继续审评审批；此后注册申请将按照新《分类目录》实行。不涉及产品管理类别调整的，按照新《分类目录》核发医疗器械注册证；涉及产品管理类别调整，继续按照原《分类目录》核发医疗器械注册证。
除了上述变革举措，信息及时公开发布也进一步增加了公众的参与。据悉，医疗器械分类目录网络查询系统即将公布，公众在医疗器械的审批监管中不再是“局外人”。

来源：https://www.toutiao.com/article/6462942652714189070
免责声明：如果侵犯了您的权益，请联系站长，我们会及时删除侵权内容，谢谢合作！