医疗器械从研发到上市的流程、时间和费用预算介绍

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一、质量体系建立
1、法规背景
为了保障医疗器械产品的安全有效，加强对医疗器械的监督管理，提升企业质量管理水平，医疗器械生产企业需严格按照法规要求建立质量管理体系。涉及的相关标准如下：
1《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）
2《医疗器械注册与备案管理办法》（总局令第47号）
3《医疗器械生产质量管理规范》（2014年 第64号）
4《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）
5《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）
6《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号）
7《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》（2015年第102号）
8《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》（2015年第103号）
9《关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监办械监〔2017〕120号）
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2、厂房规划
而对于初创新公司，除了要建立质量管理体系，还需要面临厂房选址和设计、建设等问题。
对于厂房问题，需要根据产品管理类别进行考量。非无菌产品要求相对较低。若为无菌、体外诊断类产品，则应严格按照法规和标准选址，远离有污染的空气和水（如远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘、屠宰场、染料等）；对厂房的设计和装修，必须请专业的团队和公司来设计和施工，如行政区、生活区和辅助区不得相互妨碍影响，空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理，避免交叉污染，注意洁净室的水池或地漏等。
虽然委托专业公司负责，但整个过程，都需要专业体系人员进一步把关，最后还要形成洁净室系统的验证资料，避免整改，比如消防、环评等通不过等。
3、人员配置
根据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录中规定：“企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员的要求。要求生产负责人与质量负责人不得兼任，专职检验员也不要兼任”，虽然明确了三个岗位不得兼任，但也明确提到，应配备相适应的人员，所以还是应当根据产品配备充足的人员，避免被开出不合格项目。
按以上法规要求，初创团队到底需要多少人？哪些岗位可以兼任？主要人员如下：
生产负责人1名；
研发部负责人1名；
质量负责人1名；
专职检验员2名；
总经理1名可兼任岗位人员；
管理者代表1名，可由质量负责人兼任；
采购部负责人1名，可由研发老大兼任；
销售部负责人1名，可由产品经理或总经理兼任；
行政部负责人1名，也可让总经理兼任；
内审员2名，持有内审资格证的即可兼任，但2人不得在同部门；
生产人员1名以上。
如此算来十多个岗位，兼任下来，至少应有6人以上。
4、体系认知
对于初创团队而言，我们应深知：
首先，质量管理体系是个系统工作，要有系统的观念和思维。文件及记录仅仅是整个系统的一部分，一个子系统而已，此外还有关键的管理控制子系统，设计控制子系统，生产制造子系统。需要与公司的培训系统，绩效系统，营销系统等等结合互动。基于此，质量管理体系对企业来说，是企业多年运行的标准化沉淀产物。
其次，符合规范要求是医疗器械企业生存的底线。行业特殊性，即法规符合性。以往，只知道要符合法规，但具体如何符合法规及指导观念往往都是比较模糊的。当前法规的目标是确保质量管理体系的有效性以持续生产安全有效的医疗器械产品。基于此，法规监管并不希望企业三天两头修改技术文件，工艺文件等，而是应保障在当前法规要求下，可持续生产安全有效医疗器械产品。若日常工作中就对法规要求有所思虑，那么质量管理体系法规符合性相对是较好的。
再者，实施质量管理体系的终极目的，不是为了一张认证证书，而是降低风险。对企业来说，若证书拿到就万事大吉，那么企业发展必定不会长远。监管部门审核，监督，你紧张；第三方审核你也紧张；大客户来验厂，估计十之八九你还是会紧张的。与其这样，还不如老老实实地做好基础，做好系统管理。更容易达到实施体系的目的：预防为主，降低风险。
二、创新医疗器械申报
2018年11月2日，国家药品监督管理局发布了《关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》（2018年第83号），是在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置的审批通道。
2021年08月26日，国家市场监督管理局发布了《医疗器械注册与备案管理办法》 (总局令第47号），对创新医疗器械的管理进行了进一步重申和规范，有其严苛的审批标准：
（1）产品核心技术发明专利权。审批申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。
（2）产品基本定型。申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
（3）国内首创产品。主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。
若企业产品设计满足上述要求，则应着手申报创新。创新特别审批是申请人已完成产品的前期动物研究并具有基本定型产品即可申报，申报流程详见下图：

值得注意的是，在2021年10月1日《医疗器械注册与备案管理办法》正式生效后：
（1）申请适用创新产品注册程序的，申请人应当在产品基本定型后，向国家药品监督管理局提出创新医疗器械审查申请。国家药品监督管理局组织专家进行审查，符合要求的，纳入创新产品注册程序。
（2）对于适用创新产品注册程序的医疗器械注册申请，国家药品监督管理局以及承担相关技术工作的机构，根据各自职责指定专人负责，及时沟通，提供指导。
纳入创新产品注册程序的医疗器械，国家局器械审评中心可以与申请人在注册申请受理前以及技术审评过程中就产品研制中的重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等问题沟通交流。
（3）纳入创新产品注册程序的医疗器械，申请人主动要求终止或者国家药品监督管理局发现不再符合创新产品注册程序要求的，国家药品监督管理局终止相关产品的创新产品注册程序并告知申请人。
（4）纳入创新产品注册程序的医疗器械，申请人在规定期限内未提出注册申请的，不再适用创新产品注册程序。

来源：https://www.toutiao.com/article/7165********9645219
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