医用内窥镜产品技术要求

Good

1.产品型号/规格及其划分说明
1.1产品型号/规格及基本参数
存在多种型号的，应明确不同型号之间的异同，必要时可辅以图示，文本较大时可以附录形式提供，基本参数见表1。
                                                             表1.内窥镜型号表和基本参数

型号	设计工作距（mm)	视向角(°)	视场角（°）	插入部分最大宽度（mm）	工作长度（mm）	器械通道最小宽度	视场形状参数
××	××	×	××	××	××	××	××
××	××	×	××	××	××	××	××

1.2划分说明
如有，应提供，包括型号命名规则等。
2.性能指标
2.1光学性能
2.1.1视场角和视向角
2.1.1.1视场角
内窥镜视场角的设计值见表1，与厂家提供名义值的偏差最低要求为不大于15%，且应符合专用标准(如有)的要求。
2.1.1.2视向角
在光学镜上应标注视向角的名义值见表1，允差：θ≤30°时，允差：±3°；30＜θ≤100时，允差：±10%；θ＞100°时，允差：±10°,且应符合专用标准(如有)的要求。
2.1.2角分辨力，
内窥镜视场中心角分辨力的标称值为××C/(°)，允差-10%（上限不计），对应的设计工作距d0为××mm。应可在随附资料中查获。以相同光学工作距处的垂直视轴的平面作视场，在最大视场高度的70%位置上任选四个正交方位测量，平均角分辨力不低于实测的视场中心角分辨力的90%。
2.1.3有效景深范围
内窥镜有效景深范围为XX—XXmm。应可在随附资料中查获。在该景深范围内，视场中心的角分辨力应不低于设计光学工作距处角分辨力测量值的80％。试验应至少包括有效景深范围的最远端。
2.1.4视场质量
视场应无重影或鬼影、闪烁等效应，无可见杂质、气泡等缺陷。
2.1.5颜色分辨能力和色还原性
内窥镜有良好的颜色分辨能力和色还原性。当采用ISO 10526:1999CIE S005 规定的A和D65标准照明体的光谱，经照明光路和成像系统传输后输出，其输出光谱仍能保持良好的显色性。在A标准照明体下的显色指数Ra的名义值为××，在D65标准照明体下的显色指数Ra的名义值为××，实测值不小于名义值。
2.1.6照明变化率
内窥镜经灭菌消毒试验后，其照明光路的光能积分透过率应保持稳定，用输出光通量衡量，光通量变化率应不大于20%。
2.1.7照明有效性
2.1.7.1边缘均匀性
在有效景深范围内检查，照明光斑应充满视场的有效尺度，且在最大视场角的90%视场处的照度应均匀，在该视场带上选择四个正交方位测试，其均匀度UL应符合表2的要求
                                                                   表2边缘均匀度要求

标称视向角范围	均匀度，
θ≤30°	≤25%
30°＜θ≤50°	≤35%
50°＜θ	≤45%

2.1.7.2照明镜体光效
内窥镜在W的90%视场处的照明镜体光效的名义值为××，照明镜体光效的测定值应不小于名义值。
2.1.8综合光效
内窥镜在W的90%视场处的综合镜体光效的名义值为××，测定值应不小于名义值。
综合边缘光效的名义值为××,测定值不小于名义值。
2.1.9光能传递效率——有效光度率
内窥镜有效光度率的名义值为××，实测值应不大于名义值。
2.1.10单位相对畸变，
内窥镜在设计工作视场形状下/评价视场面形状下单位相对畸变的控制量为××，畸变一致性符合表3的要求。
                                                                  表3  畸变一致性要求

单位相对畸变范围	一致性差，
≤25%	≤4%（绝对差）
25%＜	≤16%（相对差）
绝对差表示单位相对畸变最大值与最小值相减的结果；相对差表示单位相对畸变的绝对差与单位相对畸变均值之比的结果。

2.1.11照明光源和观察视场的重合性
在工作距离处照明光斑应充满视场，无明显的亮暗分界线。
2.2机械性能
2.2.1工作长度，L
内窥镜工作长度的标称值见表1，允差：±3%。
2.2.2插入部分最大宽度
内窥镜插入部分最大宽度的标称值见表1，实测值不大于标称值。
2.2.3器械通道最小宽度
对于含器械通道的内窥镜，该通道的最小宽度应不小于标称值，标称值见表1。
2.2.4目镜罩尺寸
目镜罩的形状如图所示，并且图1中的尺寸和允差应符合表4的规定。

                                                                       表4尺寸和允差

尺寸名义值	允差
b=31.75mm	下限-0.10mm，上限0
a=4.7mm	下限0，上限+0.1mm
θ=50°	±10°

2.2.5配合
2.2.5.1锁止和插拆
与镜鞘或镜桥、镜鞘配合，锁止与插拆应符合下述要求：
a. 配合后应能锁止，锁止应可靠。
b. 插入轻松自如、拆卸方便。
2.2.5.2定位和密封
与镜鞘或镜桥、镜鞘配合后应满足下述要求：
a. 锁止后应定位可靠，无松动现象；
b. 锁止后应密封良好，做渗水性试验时1分钟内渗水不得超过5滴。
2.2.6封装
2.2.6.1雾层
含光学元件的内窥镜，封闭的内部应清洁干燥，经低温至高温突变试验后，内部无视场模糊现象。
2.2.6.2封装可靠性
含光学元件的内窥镜应能承受如下密封性的试验不失效：
a. 水下1m历时12h水压试验；
b. 按制造商规定的灭菌或消毒方法循环20次试验。
2.2.7连接
内窥镜各组件之间的连接牢固可靠，各连接部分，若采用紧配合方式连接，其配合处应无明显可见缝隙；若采用焊接方式连接，其焊缝处应无凹凸不均匀、脱焊、堆焊或明显的麻点现象；若采用胶合方式连接，其胶合处应无溢流或明显胶堆现象，其他部分无胶流纹痕。
2.2.8插入部分外表面质量
插入部分除特殊目的外，不应有任何可能引起的安全伤害存在。
对于特殊目的的需要而存在可能引起安全伤害的插入部分，应采用所有可能方式，以使不希望的危害减至最小。所采取的方式中至少应包括在随附资料中的下述说明：
—警告可能出现的危害提示，危害的预防手段，以及危害发现后的处理说明；
—安全的操作规程；
—操作者需通过专门培训才能使用的声明。
2.2.9表面和边缘
—内窥镜应当设计成对人体不会造成任何意外伤害。
—内窥镜的所有表面不得有细孔、裂纹和毛刺。
2.2.10可重复消毒或灭菌产品的耐受性
对于可重复消毒或灭菌的硬性内窥镜，消毒或灭菌方法应既不能损坏产品的功能，也不能产生腐蚀。
2.2.11电气安全性能要求
内窥镜与医用电气设备互连使用的安全要求应符合YY0068.4-2009中6的要求及GB 9706.1-2020、GB 9706.19-2021规定的要求。
2.2.12环境试验
内窥镜的环境试验要求应符合GB/T14710-2009、GB 11244-2005中气候环境试验I组、机械环境试验I组的规定，并按附录A的规定进行试验。部分内窥镜有现行行业标准的，则环境试验要求应符合内窥镜行业标准中的具体要求。
3.试验方法
3.1光学性能试验方法
3.1.1视场和视向的测定
按照YY 0068.1-2008中5.1规定的方法进行检测，应符合2.1.1.1和2.1.1.2的要求。
3.1.2像质角分辨力的测定
按照YY 0068.1-2008中5.2.1规定的方法进行检测，应符合2.1.2的要求。
3.1.3有效景深范围的测定
按照YY 0068.1-2008中5.2.2规定的方法进行检测，应符合2.1.3的要求。
3.1.4视场质量的测定
按照YY 0068.1-2008中5.2.3规定的方法进行检测，应符合2.1.4的要求。
3.1.5颜色分辨能力和色还原性的测定
按照YY 0068.1-2008中5.3规定的方法进行检测，应符合2.1.5的要求。
3.1.6照明变化率的测定
按照YY 0068.1-2008中5.4.3规定的方法进行检测，应符合2.1.6的要求。
3.1.7照明有效性的测定
3.1.7.1边缘均匀性UL的测定
按照YY 0068.1-2008中5.4.4.1规定的方法进行检测，应符合2.1.7.1的要求。
3.1.7.2照明镜体光效的测定
按照YY 0068.1-2008中5.4.4.2规定的方法进行检测，应符合2.1.7.2的要求。
3.1.8综合光效的测定
按照YY 0068.1-2008中5.5规定的方法进行检测，应符合2.1.8的要求。
3.1.9光能传递效率——有效光度率的测定
按照YY 0068.1-2008中5.6规定的方法进行检测，应符合2.1.9的要求。
3.1.10单位相对畸变的测定
按照YY 0068.1-2008中5.7规定的方法进行检测，应符合2.1.10的要求。
3.1.11照明光源和观察视场的重合性的测定
按照GB 11244-2005中5.6规定的方法进行检测，应符合2.1.11的要求。
3.2机械性能试验方法
3.2.1工作长度、插入部分最大宽度、器械通道最小宽度、目镜罩尺寸的测定
按照YY 0068.2-2008中5.1规定的方法进行检测，应符合2.2.1、2.2.2、2.2.3、2.2.4的要求。
3.2.2配合性能的测定
3.2.2.1锁止和插拆的测定
按照YY 0068.2-2008中5.2.1规定的方法进行检测，应符2.2.5.1的要求。
3.2.2.2定位和密封的测定
按照YY 0068.2-2008中5.2.2规定的方法进行检测，应符合2.2.5.2的要求。
3.2.3封装的测定
3.2.3.1雾层的测定
按照YY 0068.2-2008中5.3.1规定的方法进行检测，应符合2.2.6.1的要求。
3.2.3.2封装可靠性的测定
按照YY 0068.2-2008中5.3.2规定的方法进行检测，应符合2.2.6.2的要求。
3.2.4连接性能的测定
按照YY 0068.2-2008中5.5规定的方法进行检测，应符合2.2.7的要求。
3.2.5插入部分外表面质量的测定
按照YY 0068.2-2008中5.6规定的方法进行检测，应符合2.2.8的要求。
3.2.6表面和边缘检查
按照GB 11244-2005中5.1规定的方法进行检测。应符合2.2.9的要求。
3.2.7可重复消毒或灭菌产品的耐受性
按照使用说明书规定的消毒或灭菌方法重复20次试验，对于浸泡消毒的方法，可按20倍使用说明书规定的浸泡时间来试验检验，结果应符合2.2.10的要求。
3.2.8电气安全性能
按YY0068.4-2009、GB 9706.1-2020规定的方法进行检测，结果应符合2.2.11的要求。
3.2.9环境试验
按附录A的要求试验，结果应符合2.2.12的要求。
附录A 环境试验实施项目(略)
附录B主要安全特征（略）

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