蒸汽灭菌的技术和洁净要求

孟想成真

蒸汽灭菌的技术和洁净要求
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在制药工业、食品工业、生物制品、医疗卫生和科学研究等行业中，常要用到消毒灭菌设备对有关物品进行消毒灭菌处理.
在所有可利用的消毒灭菌方法中，蒸汽是一种应用最早、效果最可靠、使用最广泛的方法，它可以杀灭一切微生物，包括细菌繁殖体、真菌、原虫、藻类、病毒和抵抗力更强的细菌芽孢，因此蒸汽灭菌在工业消毒灭菌上深受重视。早期的中医灭菌几乎都是采用蒸汽灭菌。
  蒸汽灭菌利用物品在灭菌器内利用压力蒸汽或其他湿热灭菌介质杀死微生物，为热力灭菌中最有效、使用最广泛的方法。
对食品而言，灭菌的同时加热的物料必须保持食品的营养和风味，食品饮料的单品能耗也是考量企业竞争力的一个重要方面。对药品而言，在达到消毒灭菌效果可靠的同时，还要保证药品不受破坏，确保其药效的安全性、有效性和稳定性。
药品、药液、玻璃器皿、培养基、敷料、织物、金属器械及其他遇高温与湿热不发生变化或损坏的物品，均可用蒸汽灭菌。广泛使用的压力蒸汽消毒灭菌柜是蒸汽消毒灭菌的经典设备，虽然近年来有关湿热灭菌设备为适应各种需要，开发了不少新型设备，但均是在压力蒸汽消毒灭菌柜的基础上发展起来的。
蒸汽主要是通过凝固微生物的蛋白质致其死亡，蒸汽的穿透性强，因，蒸汽冷凝时放出大量的潜热，可使物体迅速加热，蒸汽灭菌不仅效果可靠，而且也能降低杀菌温度，缩减作用时间。 蒸汽灭菌的均匀性、穿透性、可靠性、效率性等多方面成为灭菌的首先。
这里的蒸汽是指干饱和蒸汽。而非在生产各类油和石化产品的工业以及电站汽轮机上使用的过热蒸汽，过热蒸汽对于灭菌工艺来说并不适合，虽然过热蒸汽温度更高，具有比饱和蒸汽更多的热量，但过热部分的热量与饱和蒸汽冷凝所放出的汽化潜热相比却非常的小。并且从过热蒸汽温度降至饱和温度的时间长，使用过热蒸汽加热将降低换热效率。
当然含有冷凝水的潮湿蒸汽更加不好，一方面潮湿的蒸汽含有的水分本身会溶解一些管道中的杂质，另外一方面当水分到达被消毒器皿、药物时，其阻碍了蒸汽向药品热量的传递，降低传递的温度。当蒸汽中含有较多细微雾等，形成气体流动的屏障而不于热的穿透，同时也会增加灭菌后干燥处理的难度。
灭菌柜的有限灭菌室内各点的温度与其平均温度的差值≤1℃，切还要尽可能消除“冷点”及“冷点”与平均温度间的偏离（≤2.5℃）。如何有效排除蒸汽中的不凝性气体，可以灭菌柜室内温度场的均一性，尽可能消除“冷点”是蒸汽灭菌的设计要点。
饱和蒸汽的灭菌温度 必须根据微生物对热的耐受力因种类而不同，因此根据灭菌物品污染程度，其所需的灭菌温度和作用时间也各不相同，且灭菌温度和作用时间的选择需随灭菌方式、物品性能、包装材料、要求灭菌过程长短而定。一般而言灭菌温度愈高，所需时间愈短，饱和蒸汽的温度和其压力呈恒定的关系，但当柜室内的空气未排除或未完全排除，则蒸汽不能达到饱和，此时虽然压力表显示已达灭菌压力，但蒸汽温度却并未达到要求，从而导致灭菌失败。 由于汽源压力往往高于灭菌压力，而蒸汽减压又会导致蒸汽过热，需要引起注意。
EN285的规范里对饱和蒸汽 提出了具体的要求饱和蒸汽必须满足干燥（含湿气〈5%〉和纯净（含冷空气〈3.5%〉，过热度不应超过5℃。
很多时候，蒸汽本身还不够足以干净，必须用纯蒸汽或洁净蒸汽来进行湿热灭菌。纯蒸汽灭菌柜的基本特点及与普通蒸汽灭菌的比较 普通压力蒸汽灭菌柜的饱和蒸汽通常是由工业锅炉提供的，并由于输送系统等原因，蒸汽内常含有杂质及为减少对蒸汽锅炉的损坏而多在水中加入的少量挥发性胺等物质的存在，使在灭菌过程中会沉积在被灭菌物品上，对于盛装无菌物品的容积可对无菌物品产生再次污染，进入组织培养基中也不利于病毒的培养。
在脉动真空蒸汽灭菌柜的基础上，使用洁净蒸汽用于无菌手术和诊断的医疗器械、盛装无菌物品的容器、包装材料等物品的灭菌，既达到了理想的灭菌效果，提升了灭菌柜的产品档次，又控制了由此带来的操作费用不必要的增加。
如果客户可以提供工业蒸汽，灭菌用洁净蒸汽可以是瓦特汽-汽型洁净蒸汽发生器产生的洁净蒸汽进入柜室前，先通过卫生级汽水分离器，以保证蒸汽的饱和度，确保洁净蒸汽无菌、无热原和无微粒。
与普通蒸汽灭菌柜的比较 由于柜室内使用洁净蒸汽作为灭菌介质，因而比普通压力蒸汽作为灭菌介质的灭菌柜更加卫 生、更洁净、更符合GMP要求，提升产品档次，更适于直接接触无菌组织的器材和无菌物品的容器、包装材料的医疗和医院灭菌。
使用饱和蒸汽作为灭菌的蒸汽消毒灭菌柜是制药、食品、医疗卫生、科研单位常用的消毒灭菌设备，自从19世纪法国著名的微生物学家巴斯德发明了消毒灭菌法以来，为适应各种情况的需要，除在杀菌方面的改进外，各种新型的湿热灭菌柜层出不穷，这为用户对消毒灭菌设备的选用提供了更大的选择余地，这同样要求使用者需根据设备投资、运行成本、设备的适用性及灭菌后物品质量的有效性等因素，结合企业自身的实际情况，加以综合考虑、全面平衡作出最佳选择。瓦特节能专业的 蒸汽知识和技术为蒸汽灭菌提供了很好的保障。

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