一次性医疗耗材辐照灭菌用哪个？电子束辐照最优吗？

Struggle

现在医疗用品尤其是一次性的医疗用品包含手套，防护服，口罩，消毒液等等都是需要通过消毒的方式，才能够供应到市场中的。但是目前医疗用品采用的消毒方式较为传统，导致速度和效率存在一定的误差，所以很多医疗用品不断采用辐照灭菌的方式。不过一次性医疗耗材辐照灭菌用哪个？电子束灭菌最优吗？  

一.一次性医疗耗材灭菌案例  
这几年我去过不少国产一次性储液袋企业进行现场审计，从硬件设施来看，基本上是C级洁净区，从辐照验证来看，最差情况下（空调系统停机、最复杂产品等）生产的储液袋生物负载所需要的辐照剂量约在10kGy左右。而现实的情况是什么呢？不论大家的验证过程中储液袋的生物负载是多少，大家均不约而同的将辐照剂量制定为25-40kGy，明显高于产品实现无菌保证实际所需剂量，并没有根据2020版药典辐照剂量的制定原则的修订而进行同步合理的调整。  
二.电子束灭菌优势稳定  
辐射灭菌的目的是为了实现产品无菌保证，目前该行业的辐射灭菌使用Co60产生的γ射线进行辐射灭菌，该射线具有极大的穿透力，很多产品辐照后发生了明显的颜色改变，如明显发黄，并产生了明显的异味。辐射后会增加储液袋产品迁移至接触溶液的高聚物含量。储液袋的无菌保证为可见的显性风险，而浸出物迁移为隐性的风险。为什么这么说呢？虽然这个行业大家都在做可提取物/浸出物研究，但说实话目前为止，我审核过的很多企业该方面的技术研究报告，基本没有发现真正说得明白的安全性评价。该情况发生主要有以下几个原因  
01.浸出物研究成本昂贵，哪怕是商业化生产的企业，也做不到对生产过程中所有的一次性产品均进行浸出物研究  
02.缺乏行业中公认的评价方法和评价标准。在上述原因下，很多企业使用厂家的可提取物数据或者自己研究的生产过程中的部分一次性产品的浸出物数据进行孤立的评价，所以是很片面的结论。另外，生物制品终产品检验一般不会进行一次性产品迁移的高聚物含量的检验，所以无菌保证的显性风险是可识别的，涉及的主要是成本损失问题，而浸出物含量为不易识别、很难评价的隐性风险。  
三.医疗器械辐照灭菌厂商推荐  
现在很多的辐照灭菌厂商并没有专业的设备和科学支撑，但是我们杭州鸿博辐照科技有限公司完全是与浙江大学核农院联合单位，技术研发和共享的合作单位。并且杭州鸿博辐照拥有多项专利证书和荣誉资质，已通过ISO13485医疗质量体系、ISO11137医疗辐射灭菌体系及德国TUVCE认证，获得省环保厅辐射安全许可。公司聚焦于为农产品、食品果蔬（宠物食品）、医疗器材、中药及药品、化妆卫生用品等行业用户提供辐照灭菌技术解决方案，并持续拓展辐照交联医用水凝胶、基于加速器的医用同位素、重离子微孔膜等核技术的应用研发和技术推广。  

来源：https://www.bilibili.com/read/cv18145130
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