灭菌器2分钟时终止程序，化学&生物都过了？

Struggle

偶尔我们会听到供应室的老师向我们反映，灭菌器因为各种的原因在灭菌期中间突然报警而自动终止。但是最终发现舱内的化学和/或生物指示物都显示通过或阴性。所以认为监测产品有问题。此种情况发生过不只一次，涉及到不只某一种产品。这是否真的意味着灭菌监测产品出了问题？

除了灭菌器在灭菌期当中会因为某些原因报错而自动中止程序以外，有的时候供应室工作人员也会主动尝试在灭菌过程中手动终止程序，以此来检查化学或生物指示物的质量。这很符合逻辑。如果某化学指示卡的标定值为134°C下3分钟变色，却在2分钟终止程序时就发生了合格变色的话，那不用多想，这个卡肯定有问题。或者生物指示物2分钟左右就被杀灭而呈现阴性，肯定是芽孢数目不足或者抗力D值过低。


然而这里我们必须提出一个反对论点：在供应室内的灭菌器内，无论是哪一家的化学/生物指示物，如果2分钟终止程序的话，都极大概率会通过。这都是合格且合理的。


我们希望能够从以下几个方面客观中立地对这个论点做一下解释。
首先，我们来看一下灭菌过程。

从上图的这张经典灭菌程序来看，在排气过程结束后即开始升温过程，即大量的蒸汽注入。一直到物品的温度都升温达到134°C并且表面全部变湿后停止蒸汽注入而开始灭菌期。这里我们要注意一下图中的1号区域。假设现在在升温过程中达到了A点，即121°C。我们想要提出两组问题：


第一组问题：
难道在A点上，物品的表面的高温的水不在灭菌吗？
假设现在又达到了B点，即127°C。在这一点上，物品表面高温的水不在灭菌吗？
假设达到了C点，即132°C。在这一点上，物品表面高温的水不在灭菌吗？


第二组问题：
假设一个134°C的灭菌过程设置错了，升温过程到达A点121°C后就不再升温，而直接开始进行灭菌过程。物品表面高温的水没有灭菌效果吗？
假设到达B点127°C不再升温而直接开始灭菌期，物品表面高温的水没有灭菌效果吗？
假设到达C点132°C不再升温而直接开始灭菌期，物品表面高温的水没有灭菌效果吗？


━ ━ ━ ━ ━


对以上两组问题，相信大家只要在脑海中稍微思考一下就可以得出答案。


第一组答案：
在A点121°C，物品表面正在被高温的水灭菌。只是灭菌速率较慢。
在B点127°C，物品表面正在被高温的水灭菌。灭菌速率稍微增高。
在C点132°C，物品表面正在被高温的水灭菌。灭菌速率接近134°C。
第二组答案：
如果从A点121°C直接开始灭菌期，物品表面会被高温的水灭菌。速率较慢，需要时间较长。
如果从B点127°C直接开始灭菌期，物品表面会被高温的水灭菌。速率稍高，所需时间缩短。
如果从C点132°C直接开始灭菌期，物品表面会被高温的水灭菌。速率几乎接近134°C，所需时长也接近134°C下所需时长。


作为灭菌介质的水，并不是电子器件。它并不是只在134°C或者121°C才开始灭菌！只要温度较高水都有灭菌效能。灭菌速率随着液态水的温度上升而上升。
高温的水都具有杀死微生物的能力，只是温度较低时杀灭速率比较慢而已。为什么我们选择121°C或者134°C作为常用的两个灭菌温度？并不是因为水只在这两个温度下才开始进行灭菌，而是因为这两个温度是水在2个和3个大气压下所对应的沸点而已。
所以本文第一部分我们想要表达的是：在升温过程中，由于有高温水的存在，物品表面已经开始被灭菌了。温度较低时灭菌速率较慢，随着温度升高，灭菌速率也相应升高。


再做一个延伸：升温阶段有温度足够高的水存在而在灭菌，降温时候如何？在上图的3号区域中，很显然其实也仍然有灭菌作用。其灭菌速率随着温度降低而降低。那么我们这里可以对灭菌过程中总体施加在物品表面的灭菌效能做一个总结：并不只有正式达到134°C的2号部分，还要加上升温的1号部分和降温的3号部分！即：

在不考虑蒸汽穿透程度的前提下，一个物品表面、一个化学指示卡上或一个芽孢菌片上所接受到的灭菌总体效能并不是单一在134°C的。他们必然包含升温部分和降温部分的效能。
化学指示卡的标定值（SV - Stated Value）如何设计？


所有的化学指示卡的标定值都是在实验室灭菌器即抗力仪中确定的。抗力仪相比于普通供应室的灭菌器的区别在于抗力仪在各项参数设计上都可以做到百分百的精确调整和控制。如每次脉动真空的调试，蒸汽注入速率，模拟空气泄露等等。化学指示卡的标定值SV只能在抗力仪中测量。测量程序为下图。

由于抗力仪的特性，可以几乎在几秒钟就急速升温升压至134°C，3bar。并且也可以在几秒钟内就急速降压到接近真空。所以抗力仪在对化学指示卡测量时删去了升温与降温期间的额外灭菌效能，仅仅截取纯粹的灭菌期区域效能。化学指示卡的标定值也由此而来。
为什么要删去升温与降温期间的额外灭菌效能？


——一个科学的实验必须保证可重复性。「控制变量」是科学实验必须采取的手段。在不同的程序中升温与降温的速率都不同，所带来的额外灭菌效能也就相应的不同。如果不删去升温与降温阶段，那么在世界各地不同的实验室里做的相同实验，就可能得到不一致的实验结果。这样对同一张指示卡实际SV值的判读就会各不相同，带来混乱。


事实上对生物指示物的测量也必须且只能在抗力仪中进行。程序与上图相同。
说了这么多，终于绕回到我们提出的反对论点了：如果在供应室灭菌器上提前终止程序，化学或生物指示物显示通过是合理的大概率事件。我们结合以上两部分分析一下这句话。

上图为一个2分钟即终止的程序示意。按照第一部分中的计算公式我们可以计算得到实际施加在化学/生物指示物上的灭菌效能。

所以实际上施加出的真正效能超过单纯的134°C下2分钟！由于供应室灭菌器升温及降温时间较长，升温及降温导致的额外效能很有可能极高。总体来看，化学/生物得到足够的灭菌效能而显示通过是很自然的事情。理论上来说只要升温/降温时间足够长，甚至可以省去灭菌平台期而得到一模一样无菌的器械（很多工业的无菌物品生产就使用这种方法）。在供应室内部灭菌器中，真正得到的灭菌效能远超过程序所设定的时长。所以一个134°C下3分钟的程序的真正效能早已超出3分钟。多出的部分都算作安全保障。也就是说无菌保障水平实际上可以达到10-18，10-24或更高。所以在此情况下一个化学指示卡，一个生物指示物显示通过是合理的大概率事件。


这里事实上还涉及到一个重要参数，即Fo值。但涉及到微积分稍稍麻烦一些，我们会在之后的推送中谈到。
根据供应室灭菌器程序中升温/降温速率的不同，所产生的额外效能都会不一样。如果升温/降温很快，额外效能就会很少。那么突然中止程序后得到的整体效能偏低，化学或生物指示物就有可能显示失败。反之亦然。
化学或生物指示物仅仅是一个表明该位置是否达到无菌状态的信号，并不能代表一个灭菌器的程序是否完整。程序中止未必意味着器械必然有菌。
-END-


来源：https://zhuanlan.zhihu.com/p/359492204
免责声明：如果侵犯了您的权益，请联系站长，我们会及时删除侵权内容，谢谢合作！