如何解读灭菌器打印单之一——流程图与灭菌过程分解

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在每一次灭菌过程结束后，灭菌器都会生成一张记录本次过程物理参数的打印单。如果出现了PCD内部化学或生物监测结果的不合格，打印单通常是我们分析的第一步。基于打印单上的数据，我们可以对灭菌过程是否发生问题进行分析，或者对有可能出现的问题作出前瞻性判断。其重要性不言而喻。而在实际操作中，很多时候我们会忽略对打印单的阅读。而且就算要对其进行解读，对着一张密密麻麻的打印凭条，到底该如何理解呢？围绕这个主题，我们将会在几篇文章中渐进讨论。

不同的打印单图片不同的厂家，不同型号的机器打出的记录单形式都各不相同。上方列出了很多不同机器的打印单。一般来说，打印单分为两类：线性流程图与点状流程图。线性流程图为上图②中所示，以图像形式描述了整个灭菌过程。非常直观，但是不太容易找到对应的确切数值。且由于流程图打印较为繁琐所以较少采用。点状流程图更为常见（如上图①）。它每隔一小段时间会记录下这个时间点灭菌舱内的温度和压强。本质上两者无差别，而且可以互相转化。我们可以通过点状图画出一个流程图，也可以从流程图总结出点状图。
为了理解打印单的数据，我们首先需要更仔细的了解灭菌过程。为了更快了解灭菌过程，我们使用更直观的流程图形式。

上图显示的是一个简化了的经典脉动真空灭菌过程。我们依次进行分析。
1、坐标轴

横轴为时间，以min分钟为单位。
竖轴为压强，以bar巴为单位。
上图中我们画了两个竖轴，分别为绝对压强和相对压强。
✦绝对压强
绝对压强描述了环境中的真实压强值，比如正常的生活环境压强为1bar（等同于1个大气压），在绝对真空状态下压强则为0bar。
✦相对压强
相对压强描述的是舱内压强与舱外压强的相对差值。因为作为比对的室压为1bar，所以当舱内压强也为1bar时，相对压强为0bar。当舱内压强为0bar时，相对压强为-1bar。
使用相对压强的优点是对压强的描述更为直观。真空状态下压强即为负值，加压后压强即为正值。一目了然。缺点是由于采用作为比对值的室压是会变化的。在不同的海拔，不同的季节，甚至是不同的天气下室压都会变化。
知识点：
早期的压力表都使用相对压强，其构造简化为下图左。左侧连接舱内，右侧连接外部空气，中间通过一个可形变的装置隔开。当舱内压强发生变化时，中间的装置会发生相应的形变。而通过测量形变的距离，可以计算出舱内外的压强差值。
后期改进为下图右。右侧不再直接连接外部空间，而是连接一个真空环境。即把真空状态下的0bar设为比对值。通过测量形变得出的就是绝对压强。
如何确认您的压力表为相对压力表还是绝对呢？只要看其最低压强刻度即可。如果刻度最低为0，则为绝对压力表。如果为-1，则为相对压力表。

相对/绝对压力图示2、过程分解

为了力求准确，在本文以及以后所有文章中我们都会默认谈到的压强都是绝对压强。

❖排气阶段 Air Removal Phase
通过真空泵将灭菌舱内所有的空气排除，方便下一步升温阶段的蒸汽进入。包括空闲空间，包裹内部，棉布包内部，复杂管腔型器械内部的所有空间。等于是把全部的空气置换成蒸汽。


❖升温 Heat-up Phase
注入高温蒸汽（如134°C），接触到物品后会马上传递热量，发生冷凝。产生大量液态水。视频可见我们的上一篇文章（点此阅读）。
升温耗时并不是固定的。因为蒸汽输入的速率不变，而装载增加以后需要耗费更大量的蒸汽才能升至134°C。这也是为什么BD测试整体耗时很短的原因。因为在几乎空载的情况下耗费的蒸汽量很小。


❖灭菌 Sterilization Phase
在灭菌器检测到内部温度和压强均达到要求后即进入灭菌期。不同厂商，不同型号的灭菌器设置的灭菌时长均不同。在ISO 17665-2（蒸汽灭菌验证实施指南）中要求的134°C下最低灭菌时长为3分钟。如果器械所有表面都有134°C水存在的情况下，就算是100万个嗜热脂肪芽孢杆菌也只需要1分钟左右（甚至不到）就可以被杀灭到SAL=10-6。过长的灭菌时间并没有意义，所以大部分德国的供应室设定的灭菌时长都在3~5分钟。图中我们用BD程序举例，因为其固定灭菌期为3.5分钟。
对灭菌器来说这个阶段很简单，只要关闭所有阀门保持内部压强和温度即可。但是实际情况中肯定会有热量的流失，内部温度会下降。而灭菌器实时监测内部温度和压强，会不断向内补入蒸汽。所以在灭菌期时我们可以听到内部仍然不时有阀门开关的声音。


❖降温 Cooling Phase
灭菌结束后物品已达到无菌状态，需要降温并干燥。这个阶段对灭菌器也很简单，只要打开阀门把蒸汽释放出去即可。


❖干燥 Drying Phase
干燥期灭菌舱会重新把压强降低，并且一般这个压强低点会比脉动真空时的低点更深。在极低的压强下水的沸点会相应降低至四五十度，而这个状态下的物品都还是100度左右。所以超过沸点温度的液态水会迅速沸腾变成蒸汽被真空泵抽走。物品也变得干燥。视频可见我们的上一篇推送（点此阅读）。
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解读灭菌器打印单合集：


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