“消毒产品证件审核”您了解多少？

孟想成真

导 读：
随着国家对消毒产品“简政放权”，消毒产品的证件审核就成为感控专职人员必须掌握和关注的内容之一。近几年，国家规范对消毒产品的管理要求有哪些变化？证件审核审什么？
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一、国家规范对消毒产品的管理要求有哪些变化？

2002年：《消毒管理办法》的出台，首次提出对消毒剂、消毒器械实行卫生许可批件管理。
2005年：专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品等不再纳入消毒产品进行监管。
2005年：取消了对紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器、75%单方乙醇消毒剂卫生行政许可。
2007年：取消了对氯酸钠类和戊二醛类审批，出台了次氯酸钠类和戊二醛类卫生质量技术规范。也就是说，对前面提到取消卫生许可批件的消毒产品，需要进行卫生安全评价，评价合格方可上市销售。
2013年：取消了除“三新”消毒产品以外的其他消毒产品的进行行政审批，
“三新”消毒产品是指利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理的消毒产品。
2014年：国家卫计委出台了《消毒产品卫生安全评价规定》，该规范也是目前对消毒产品监管的主要依据。
2016年：国家根据消毒产品卫生安全评价规定的变化，对《消毒管理办法》进行二次修订，主要对消毒产品的索证进行了相关内容的修订。
2017年：国家对《消毒管理办法》进行第三次修订，主要是对消毒产品检验机构做了改变。
2018年：卫健委发布强制性标准《消毒产品卫生安全评价技术要求》。

《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS628 -2018）是在2014年《消毒产品卫生安全评价规定》基础上，结合《卫生部消毒产品检验规定》（2003年版）、《医疗保健产品灭菌化学指示物》（GB 18282）等文件，细化了消毒产品卫生安全评价的基本要求和内容，补充完善了消毒产品卫生安全评价指标的具体要求，特别是检验项目。同时根据消毒产品风险分类管理的要求，对检验项目进行了分类规定。另外结合检验方法局限和“放、管、服”的要求，删除了部分消毒器械的毒理学安全指标检验，修改了《消毒产品卫生安全评价规定》中部分不适用的条款，增强了标准的可操作性。
结合最新修订的消毒管理办法，对于“三新”消毒产品还是实行批件管理，“非三新”消毒产品医疗机构进购之前，需要索取卫生安全评价报告进行审核。卫生安全评价报告一类产品有效期为4年，二类产品长期有效。
二、消毒产品证件审核审什么？

首先要看消毒产品的卫生安全评价报告，主要包括四个方面的内容：

• 消毒产品生产企业卫生许可证
  
• 产品标签
  
• 说明书
  
• 检验报告。
  

消毒产品卫生安全评价报告的具体格式详见《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS628 -2018）附录A。
消毒产品生产企业卫生许可证：应在许可有效期内、生产项目、生产类别应与所评价产品相符，生产地址、法定代表人（负责人）信息应与卫生安全评价报告中基本情况表的内容相一致。
标签、说明书：应符合有关规范和标准的要求，如标注内容是否齐全、是否标注禁止标注的内容、是否明示或暗示对疾病治疗效果等。
检验报告：消毒产品的检验项目，根据评价报告首页的产品类别，对照《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS628 -2018）附录B逐一核查。检验报告格式参照附录H（表H.1 消毒产品检验报告格式），需要有检验依据、评价依据、检验结论等内容。
消毒产品证件审核是感控管理的重点，也是难点，只有熟悉《规范》要求，在日常审证的过程中不断实践、掌握。

来源：https://www.toutiao.com/article/7075136********7630
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