关于医用织物洗涤质量的合规性要求这有详解

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医用织物是指医院内可重复使用的纺织品，包括患者使用的病员服、床单、被罩、枕套；工作人员使用的工作服、帽；手术衣、手术铺单；病床隔帘、窗帘以及环境清洁使用的布巾、地巾等。随着软器械概念的兴起，医用织物又可以分为普通医用织物和医疗软器械。
软器械是指可穿戴、可折叠、阻水、阻菌、透气、不脱絮、防静电、可重复使用、起到感染控制双向防护作用的手术服、手术洞巾、手术单的总称，又被定义为手术感染控制的Ⅱ类手术器械，不含普通医用纺织品。药监局医疗分类目录里把软器械定位为感染控制用品，是个双向防护的产品。我们从定义可以清楚的认识到，棉质的手术衣、手术铺单不属于软器械。

我们先看一下医院可重复使用类物品的合规性要求和科学管理。医院可重复使用物品主要包含复用医疗器械、复用卫生织物、复用卫生便具三大类。其中复用医疗器械（这里主要是指硬器械）在全院流动，属于大卫生循环，其规范化走在全院的前列；复用医用织物也是全院流动，属于大卫生循环，其医用织物洗涤中心的规范化建设才刚刚起步；最后，复用卫生便具在各科室自行流动和洗涤消毒，属于小卫生循环，其科室污洗室规范化建设尚未起步。由此可见，不管哪一类物品，用于清洗的洗涤用品都处于起步阶段，很少有针对性的标准和规范。医疗器械的清洗在非典疫情以前也是处于不被重视的阶段。自从2019年第一版WS 310系列标准出台以后，对消毒灭菌前的洗涤有了足够的认识和重视，国内的感控发展才有了一个质的飞跃。
1、国内普通医用织物规范性发展
因为医用织物属于公用纺织品，所以其洗涤合规性我们需溯源到1996年，国家发布的《旅店业卫生标准》（GB9663-1996）该标准是我国对洗涤消毒后清洁织物明确微生物卫生要求的标准。在很长一段时间里，国内公用纺织品洗涤卫生包括医用织物的洗涤卫生均按照这个标准执行。
2002年，中华人民共和国卫生部令第27号文《消毒管理办法》（2002版）第二章第十二条规定出租衣物及洗涤衣物的单位和个人，应当对相关物品及场所进行消毒。2007年7月1日起施行的国家商务部颁布的法规《洗染业管理办法》第十八条规定医疗卫生单位的纺织品洗涤应在专门洗涤厂区、专用洗涤设备进行加工，并严格进行消毒处理，经消毒、洗涤后的纺织品应符合国家有关卫生要求。《消毒技术规范》（2012版）中对于医用织物提到以下两点要求：1）一般衣被的洗涤消毒：（一般衣被指无明显污染及无传染性的衣被）将衣被收集袋打开，棉质衣被用1%消毒洗涤剂、70℃以上温度（化纤衣被只宜40～45℃）在洗衣机内洗25 min，再用清水漂洗。2）传染病房和烧伤病房的衣被：必须用含二氧化氯或有效氯500 mg/L的消毒洗衣粉溶液洗涤30～60 min，然后用清水漂净。
在2012年发布的《医疗机构消毒技术规范》（WS/T 367-2012）中，仍然没有针对医用织物洗涤消毒工作的具体规定和要求。为此，我国各地的一些地区先后制定了自己的规定，但往往存在局限和缺乏规范。为了规范我国织物洗涤消毒行为，2015年8月19日，国家卫计委下发了国卫办医函[2015]708号文件《国家卫生计生委办公厅关于加强医疗机构医用织物洗涤消毒管理工作的通知》。2018年7月1日，由北京日光等联合起草的 《公用纺织品清洗质量要求》（GB/T 35744—2017）正式实施；2016年12月27日，由国家卫计委发布的《医院医用织物洗涤消毒技术规范》（WS/T 508-2016 ）（以下简称WS/T 508-2016）正式实施。截止到目前，医用织物洗涤质量和环境控制均可参照WS/T 508-2016，其中关于洗涤用水，WS/T508-2016提到需要符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006）标准所以，笔者建议微生物指标可按照生活饮用水控制。

对于国内织物洗涤质量的控制管理，嘉思特的成立具有特殊的意义。2018年3月，立足于洗涤行业的检测机构嘉思特成功取得CMA资质认定证书，成为国内首家也是唯一一家官方认可的专业服务洗衣行业的权威机构。自此，洗涤事故的鉴定已不再缺少技术手段。
2、国内软器械规范性发展
2017年8月31日，国家食品药品监督管理总局发布了关于医疗器械分类目录的公告（2017年第104号），其附件《医疗器械分类目录》将特定的手术衣、手术单等列为二类医疗器械。该目录作为国家发布的规范文件各级必须强制执行。医疗器械一类、二类区别在于风险程度不同。第一类（下表中管理类别为Ⅰ）是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类（下表中管理类别为Ⅱ）是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格管理控制的医疗器械。《医疗器械分类目录》中总共提到22类医疗器械，其中第14子目录《注输、护理和防护器械说明》中的第13、14、15项均与医用织物有关，具体摘录可重复使用器械如下：

“软器械”出自2018年5月17日《关于印发医疗消毒供应中心等三类医疗机构基本标准和管理规范（试行）的通知》国卫医发[2018]11号 文，其附件1《医疗消毒供应中心基本标准》（试行）四（二）中定义手术衣、手术铺单等可阻水、阻菌、透气，可穿戴、可折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的感染控制器械，不含普通医用纺织品。软器械的出现是建立在传统棉织物的弊端之上的。其一：传统棉织物就是患者自身感染的重要媒介。皮肤消毒可以杀灭95%的细菌，还剩5%的细菌在汗腺和毛孔里，随着时间的延长会新陈代谢出来。如果织物一旦透湿了，就会通过虹吸现象把皮肤上的菌导过来，达到病人伤口，引起切口感染。棉由于本身特性的影响，其内部结构疏松，吸水性高且不具备阻隔防护功能。如果在手术中遇到大出血或使用大量冲刷液时，医生将面临极大的感染风险。同时。医生的体液也会对患者构成感染风险，产生双向感染的严重后果。其二：传统棉织物脱絮纺织品是由纤维通过加捻纺纱交织而成的，在经过强度化学洗涤剂以及衣服在洗涤过程中的相互摩擦，其织物结构极易受到破坏，织物的纤维颗粒随时会产生断裂脱落，脱落的纤维颗粒就能成为病原微生物的重要载体。这些带病菌的微粒或毛絮一旦落入伤口处，就带来了感染的风险。因为传统棉织物不利于感控，所以我们需要新的功能性的织物——软器械来确实做好防护。这也是为什么欧美许多国家在多年前就选择淘汰了棉织品，淘汰棉织品是未来的趋势。
《医院消毒供应中心 第1部分：管理规范》（WS 310.1-2016）在第 4.1.1 节中规定：“应采取集中管理的方式，对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由 CSSD 负责回收、清洗、消毒、灭菌和供应。” 由上面国家发布的规范可以看出：软器械只能在符合规范的消毒供应中心处理。然而很大部分医院现有的消毒供应中心不具备处理软器械的能力，如果进行院内改造，受到场地和成本限制，难度系数将大大增加。借助于第三方软器械消毒供应中心不失为解决之道。国家从大局出发，鼓励第三方企业按照《基本标准和管理规范》进行软器械消毒中心的投资建设和运营管理，也鼓励医院与符合标准的第三方消毒中心开展软器械的洗消合作。这将大大的引入社会资本，提高资本利用率，极大优化行业环境，促进发展。

国家发布的《医疗消毒供应中心管理规范（试行）》中，将医疗消毒供应中心确定为独立设置的医疗机构，不包括医疗机构内部设置的消毒供应中心、消毒供应室和面向医疗器材生产经营企业的消毒供应机构。医疗消毒供应中心主要承担医疗机构可重复使用的诊疗器械、器具、洁净手术衣、手术盖单等物品清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应，并开展处理过程的质量控制，出具监测和检测结果，实现全程可追溯，保证质量；需严格按照《医疗机构消毒技术规范》有关规定，加强对特殊感染复用器械的回收、运输、储存、处理相关管理；应当按照《传染病防治法》、《医疗废物管理条例》、《消毒管理办法》和《医疗机构水污染物排放标准GB 18466》对产生的污水进行严格无害化处理。
在2005年—2019年《病人、医务人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》（YY/T0506 1-7）系列标准中对手术衣和手术单新品的性能有具体要求指标，在医院采购手术衣和手术单时，这些都是要严格执行的。但是至于洗涤后的软器械，《医疗消毒供应中心管理规范（试行）》二（14）提出了“医疗消毒供应中心清洗、消毒、灭菌质量监测合格报告内容应当符合国家相关规定”的要求，具体的指标要求并没在文中明确提出。
对于软器械洗消后质量控制，我们可以参考《医院消毒卫生标准》（GB 15982-2012）4.3医疗器材的规定判定；软器械洗涤环境空气和硬表面的采样和检测均可依据《医院消毒卫生标准》（GB 15982-2012）消毒效果的评价部分；无菌手术衣，洞巾和铺垫可依据《医院消毒卫生标准》（GB 15982-2012）消毒效果的评价部分；洁净服，帽子则依据清洁织物WS/T 508-2016进行检测和评价。以上检测方法嘉思特均具有CMA资质。

来源：https://www.toutiao.com/article/7033303487240847904
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