新技术！超声-磁共振影像融合导航辅助椎间孔镜手术

Struggle

作者：中山大学附属第三医院 冯丰
摘要

近日来，中山大学附属第三医院脊柱外科戎利民教授团队将一种新型影像融合技术用于脊柱微创手术导航，包括椎间孔镜下椎间盘髓核摘除术，胸椎、颈椎经皮内镜以及经皮椎弓根钉植入。为验证其在椎间孔镜应用中的有效性和安全性，该团队进行了一项临床实验，实验结果近日发表于Journal of Neurosurgery-Spine杂志上。同时，围绕这项技术已成功授权一项实用新型专利，申请一项发明专利。正文如下：


腰椎间盘突出症是腰腿痛常见的原因，严重影响着人们的工作和生活。已有大型的RCT研究证实，椎间孔镜下椎间盘髓核摘除术（percutaneous transforaminal endoscopic discectomy (PTED)）是一项安全及有效的治疗腰椎间盘突出症的微创手术方式。这种手术方式的学习曲线很陡峭，而其最重要最困难的一步就是在合适的穿刺角度下准确的将穿刺针置入目标靶点。
通常，导针、扩张管的置入以及椎间孔成形等步骤都是在透视引导下进行的。然而，操作时高剂量的射线暴露可能会对皮肤、骨骼、腺体以及肺部导致一些不良的效应。O-arm导航或CT导航目前也已应用于脊柱手术中，然而，与传统C臂相比，O-arm或CT导航，虽然减少了手术医生的辐射暴露，但并未显著降低患者的辐射剂量，同时传统导航仅能显示骨性结构及标志，不能显示神经等重要结构。
由于术中患者体位的变更、躯体挪动、呼吸导致的体腔变化，导航的精确性受到影响。当导航图像与真实情况存在导航偏倚时，如未能及时纠正配准图像，可能对大血管、神经根、硬膜囊造成损伤。不同于透视导航，超声导航下的腰椎穿刺技术的最大优点是避免对医生和病人的放射暴露，因而逐渐影像导航下脊柱操作领域受到重视。

图1:术中设备及人员站位情况
既往曾有研究提出采用超声引导进行腰椎穿刺和骶髂关节穿刺。由于骨性结构对超声波的遮挡、脊柱特别的结构以及视野的狭小，我们难以在椎间孔内获得高清的超声影像。超声-磁共振影像融合技术结合了超声和磁共振的优点，可以清楚的实时动态的显示与超声图像相关联的多层面磁共振断面图像，既往已应用于肝脏消融、前列腺及颅脑手术操作。尚无超声MR融合技术应用于椎间孔镜的报道。
本研究将首次对US-MR融合影像导航下进行PTED的可行性、安全性及有效性进行探讨。


方法

在临床实验前，已进行了一项小猪腰椎模型的超声-磁共振影像融合系统导航的椎间孔穿刺实验，该实验证明这种导航能正确引导穿刺。临床试验开展前已通过伦理审查，并在ClinicalTrials.gov注册（注册号NCT03403244）。
自2019年1月至2019年5月，共计20例诊断为腰椎间盘突出症的患者入组。术前按抽签方式随机分配到导航组及透视组，导航组采用超声/MR图像融合系统导航下进行椎间孔镜手术，透视组采用G臂/C臂X光机透视下进行椎间孔镜手术。
入组标准为：单节段L4-5椎间盘突出需要椎间孔镜手术的患者。
排除标准为：
1.超过1个节段突出；
2.不能接受手术治疗的；
3.既往同节段或存在腰椎手术史；
4.有精神病史不能配合局麻手术的；
5.不能接受入组并配合随访。


手术过程

1，透视组：按既往文献报道标准穿刺方法在X光监视下进行穿刺、椎间孔成型、建立通道、放置椎间孔镜，行内镜下髓核摘除术。
2. 导航组：
1)术前影像准备
患者进行磁共振检查之前需要佩戴外定标。外定标为脂溶性维生素液体小囊，在磁共振图像中具有特殊强化。将外定标黏附在患者腰背部，需保证至少黏附5个或以上，避免将所有外定标放置在同一平面上。黏贴位置为目标节段上下两个椎体之内，脊柱中线旁开5-10cm的范围内。在俯卧位完成磁共振扫描，采用腹部线圈，磁共振检查选择3D-fiesta或LAVA序列，利用中山大学附属第三医院前期研究中腰丛神经显像技术，对腰椎神经显像强化。

图2
图2:A：术前提前下载MR图像，并通过体表定位标注注册；B：患者采用俯卧位进行检查，与手术中体位一致。
将已获得的磁共振图像导入esaote影像融合系统The MyLab Twice（Esaote, Italy）。此系统拥有超声探头、磁定位仪、vtrax针尾导航定位器。术中超声探头所扫描到的图像，能转化为磁共振上对应的层面，并能通过外定标配准的方法，将超声图像与磁共振图像融合。

图3
图3:由于患者转移或体位改变，图像与真实位置可能会有偏差，采用内定标方式消除误差 A：棘突(黄圈和蓝十字)作为内定标参考，当超声图像(A)与MR图像(B)上棘突位置吻合，可确认校准。
术前注册导航系统：患者到手术室，采用俯卧位，在术者对侧固定放置磁定位仪。利用在患者背后黏附的外定标在esaote系统注册。首先，将冠状位、矢状位、轴状位磁共振图像融合，作为注册后外定标去除，标记笔标注外定标位置，消毒铺巾，术中如体位变更，可重新注册校正。

图4
图4: A：在矢状位MR图像上显示L5的上关节突(蓝色箭头)，在冠状位图像上显示同侧椎弓根外缘(蓝色箭头)，确定并定位椎间孔外孔，即初始穿刺靶点(红点)。B：L4–5椎间孔的内孔(红色箭头)是工作通道的终点(红色圆点)，即为矢状位MR图像上显示L4–5椎间盘后缘和L5椎体后上角，冠状面图像上的椎弓根内缘。出口神经根(红色平行虚线)在冠状面上被识别，并被视为受保护的目标。
注册后，标注磁共振上穿刺点起点（椎间孔外口位置，冠状面上椎弓根外缘连线、矢状面上关节突尖部位置），穿刺点终点（椎间孔内口，冠状位椎弓根内缘连线，矢状位椎间盘后缘）。将目标椎间孔出口神经根标注为不同的颜色。

图5
图5：A：在US-MR图像融合导航下，可以看到穿刺针尖到达初始目标(蓝色圆圈)。神经根和可能的穿刺靶点用不同颜色标记，易于识别。红点是神经根，蓝点是靶点。B、C：透视证实针尖到达椎间孔外孔。
患者俯卧位，常规消毒铺巾，选择穿刺入点为腰椎正中线旁开10cm，局部麻醉后，开始手术。在esaote系统中，利用磁共振图像，确定穿刺初始点和终点位置。在导航引导下，穿刺针首先穿刺到椎间孔外口位置，冠状面上椎弓根外缘连线、矢状面上关节突尖部位置。目标终点为椎间孔内口，即冠状位MR椎弓根内缘连线，矢状位椎间盘后缘终点。

图6:
图6: A和B：利用US-MR图像融合导航建立工作通道。将环锯引导至终点(蓝色圆圈)，避开神经根(保护目标；红色圆圈)。C、D：透视证实环锯到达椎间孔入口内孔位置正确。
注意避开术前标注的神经根位置，避免穿刺过程中误伤。将vtrax针尾导航定位器固定在穿刺针尾部，将套件与针尖距离输入esaote系统中，即可使用本系统独特的针尾导航，可在导航系统中模拟穿刺针、环锯等工具，可实时监测针尖所到达的位置。同时在esaote系统中，清晰显示了组织结构。了解针尖即将穿刺方向，提高穿刺的准确性及安全性。
也可利用超声探头在多个方向了解穿刺针实际位置，有效避开血管及神经等重要组织结构。穿刺成功后，可用C臂X光机透视确认穿刺位置正确。再次利用我们发明的导航工具，调整夹具大小，可将vtrax针尾导航定位器固定在环锯、扩张笔芯的尾端。导航系统全程监测下进行环锯的操作及椎间孔成型，避免环锯操作损伤神经根。建立通道后，进入手术的内镜操作部分，内镜操作同透视组相同。


观察指标

(1)融合效率指标：术前进行影像融合时，记录影像融合软件操作时间、超声与MR配准时间、靶点标定时间。
(2)记录穿刺时间、通道建立时间；记录C臂x光机两组的透视时间、透视帧数，记录两组患者术中腰痛及腿痛的VAS，并记录术中并发症发生情况。
(3)手术疗效评价：记录两组患者术前、术后、随访期间疼痛VAS评分，ODI评分，JOA评分情况。


统计学分析

采用SPSS13.0软件进行统计学处理。组间比较正态分布的定量资料的比较采用配对t检验和卡方检验。以p<0.05为差异有统计学意义。


结果

导航组和透视组两组患者在年龄、性别、BMI等方面无显著性差异。两组均完成手术操作，无一例转开放手术。

导航组，平均的导航准备时间（包括注册、图像融合、标注穿刺靶点等）为32.6±7.2分。术中，US-MRI导航组的总辐射剂量、透视次数、影像引导时间、VAS腰腿痛评分均显著低于透视组（均p<0.05；表2）。

两组均无手术并发症(如神经根损伤、脑脊液漏、血管或脏器穿刺错位)。手术结果总结见表3。两组术前VAS疼痛、ODI、JOA评分相似（p均>0.05）。两组术后3项评分均较术前明显提高（均p<0.001）。术后两组比较差异无显著性（p均<0.05）。

讨论

近年来，超声-磁共振影像融合技术广泛应用于多学科，对肿瘤病灶进行穿刺、消融、切除，取得良好的效果。其原理是术前将术区磁共振图像导入超声导航仪器中，通过外置定标或者特定解剖-内定标方式，将磁共振图像注册后，与超声图像融合。使得在超声探头下，不再是单纯的超声图像切面，取而代之的是具有对术区组织高分辨率的磁共振图像。
超声-MR融合技术结合了超声和MR的优点，同时也克服了单一应用各自技术的缺点. 该项技术可以提供与实时超声图像相关联的多层面MR断面图像，同时，这些图像还可以根据超声探头的角度自动、实时显示。US-MR融合技术已经被广泛应用于前列腺、肝脏及颅脑的操作。
Klauser等人曾首次利用超声-CT图像融合进行骶髂关节穿刺，但同时他们发现这项技术不能有效显示在关节中的针尖位置。随后Sartoris等人对38例患者进行使用超声-MR融合技术引导下腰椎小关节注射。他们认为，这是一项创新的技术，可以安全及有效的应用于退行性小关节疾病。同样的，该项技术也可以推广应用于其他需要进行穿刺的脊柱手术。
本次实验结果发现US-MR影像融合导航用于椎间孔镜髓核摘除术安全有效，相对于对照组，辐射剂量更少，术中VAS疼痛指数更低。与透视引导下穿刺相比，US-MR引导下穿刺具有与之相当的穿刺准确性，同时其透视剂量更低、透视次数更少、穿刺时间更短，是一项具有很高应用前景的操作。
US-MR影像融合导航结合了MR和超声的优点，既可实时显示，又可清楚的多层面清晰的显示椎管内结构，不被骨性结构遮挡，在操作过程中，即使患者体表由于穿刺、肢体微动发生位置改变，仍可以进行配准纠正。通过实时超声监测，导航的虚拟针尖与超声监测下的针尖位置，偏差不超过2mm。由于磁共振对椎管、小关节、硬膜囊等结构的高分辨率显示，术中可以容易地找到穿刺路径。本次试验中，术前按磁共振图像找到穿刺定位点，设定导航路径。这种影像融合导航方法拥有较高较高准确性，穿刺成功率高达90%。
虽然总操作时间略高于透视组（超声引导的前期准备时间），但穿刺时间、透视次数及放射剂量相对透视组更低，减少了医护人员及患者受到的各种射线危害。目前影像融合导航中需要的透视主要来自于对穿刺、通道位置的再确认。当导航技术熟练、例数逐渐增加，我们相信，可以逐步减少透视确认次数，甚至完全不用X光透视确认。真正实现零辐射。
除了降低辐射暴露之外，US-MR还给术者带来了更好的术中体验。既往进行穿刺操作时，为了减少放射线接触，术者往往佩戴沉重的铅制颈围、围裙。再者，US-MR引导下穿刺，其学习简单，术者进行数例后就可熟练掌握。
此外，本次研究中，通过磁共振显示可清楚显示椎管、小关节结构，标注神经根位置后，能了解穿刺针与神经根的位置关系，术者更容易掌握穿刺方法，具有更高的安全性，避免在穿刺及环锯使用中损伤神经根。
既往文献报道，在椎间孔入路脊柱内镜手术中，出口神经根损伤的发生率可达1.0-8.9%，发生损伤后患者可出现下肢无力、麻木、持续疼痛，造成严重的临床症状。其损伤一般发生在椎间孔穿刺和环锯磨除小关节过程中。因为这些操作是在建立内镜系统前进行，没有内镜视野的辅助，仅仅通过X光定位，属于无视野操作。由于神经根变异、患者体位改变等因素，出口根损伤容易在通道建立过程中出现。我们在对腰丛神经的影像解剖学前期研究中，可以对磁共振中的神经根进行强化，在磁共振图像可以方便地标注神经根，以防止出口根损伤。这是既往传统导航方法以及其他影像融合系统未曾拥有的优点。
另外，利用环锯磨除小关节建立工作通道的过程中，对患者体表压力增大，导航图像容易发生偏倚。如使用传统导航方法，可能会在这个过程中，出现较大的误差。利用超声的实时监测，利用棘突解剖结构重新配准，可以再次应用磁共振图像。因此，超声实时监测在这个环节更凸显其优点。
对于患者来讲，同样可以降低其所接受的辐射暴露，患者也能更好的接受。且术中导航组患者的疼痛评分要显著低于透视组患者，提示US-MR引导下穿刺患者具有更好的术中体验安全性方面，US-MR组无严重并发症发生，无中转透视下操作及中转开放，具有很好的安全性。
US-MR融合导航系统的主要缺点是我们的MR图像是在术前获得的。术中超声-磁共振图像融合时，患者的体位和外部校准标记的位置可能与术前不同，这会对图像融合的准确性产生不利影响。Hakime等人报告说，CT或MRI在术前或术前即刻进行的融合图像的准确性明显高于CT或MRI在术前进行的融合图像。由于术前采集了MRI数据，由于体位的改变或标记物的移动，导航的准确性会降低。因此，MRI检查与手术时间的间隔应尽可能短，以提高图像融合的准确性。
根据我们目前的经验，只需要3-5个病例，医生就可以熟练利用US-MRI导航辅助技术进行PTED手术。导航误差可以低至2毫米以下。与传统内镜相比，超声导航内镜具有安全、便携、价廉等优点。今后应进一步研究其成本效益。
我们的研究有一定局限性。首先，本研究不是一个随机对照试验，因为样本量不是根据研究规模预先计算的，而是设定为每组10名患者。如果按照随机双盲对照实验进行，将会提高研究的质量。另外，研究中，US-MR导航组仍需要透视确认，希望日后随着技术提高实现零透视。


结论

超声-磁共振融合导航应用于椎间孔镜技术，可以有效地实现导航目的，具有较高的精准性、可重复性、安全性。磁共振对解剖结构高分辨率的显示、超声的实时监测保证了导航的精准性，同时减少了因透视造成的辐射暴露。有别于其他导航系统，本研究中采用磁共振标注神经根的方法，能在操作过程中避开神经根，有利于避免出口根损伤。这种技术易于掌握，适合向准备开展椎间孔镜技术的医院推广。
披襟斩棘，锐意创新，是每一个中山三院骨科人在院长戎利民教授的带领下的奋斗格言。中山三院自2011年开始开展椎间孔镜技术，已举办八届羊城脊柱高峰论坛，开展9期脊柱内镜学习班。本研究还曾在第六届世界微创大会（重庆）、第二届国际脊柱内镜大会（日本犬山）、世界脊柱高峰论坛（马来西亚吉隆坡）等多场国际会议上发言。US-MR影像融合导航技术除应用于腰椎椎间孔镜之外，还应用于经皮椎弓根钉置入、颈胸椎椎体穿刺活检、胸椎脊柱全内镜导航，均取得不错的效果。

本技术中采用的超声导航系统辅助工具已获得国家支持产权局授权新型实用专利

来源：https://www.toutiao.com/article/683258130********07
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