产业观察｜一文看懂内窥镜的过去，现在及未来

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本篇是针对内窥镜产品方面的个人观察，分四个小节，分别是“内窥镜的过去”、“内窥镜的产品现状”、“内窥镜的产品壁垒”、“内窥镜未来的发展”。只代表个人观点，如有不同意见，欢迎交流。以下是正文。
工业内窥镜可以对汽车、发动机、管道、机械零件等与工业产品进行检测，医用内窥镜可以检查我们的身体。医用内窥镜是通过人体自然腔道或微创手术切口进入人体，帮助医生观测后进行疾病诊断和治疗的产品，是医生的“第三只眼”。
1.   内窥镜的过去
内窥镜的发展经历了硬管式内窥镜、半屈式内窥镜、纤维内窥镜和电子内窥镜四个阶段的发展。
硬管式内窥镜阶段（1806-1932）。1804年，德国法兰克福Philip Bozzini首先提出了内窥镜的设想，并于1806年制造了以蜡烛为光源的器械，被称为“光导器”，他也被誉为“第一位内窥镜发明人”。1826年，法国医生Ségalas发明了一款用来探查膀胱和尿道的内窥镜。1853年，法国外科医生Antonin J. Desormeaux在两位前辈的基础上，改进并发明了泌尿生殖内窥镜，被誉为“内窥镜之父”。
半屈式内窥镜阶段（1932-1957）。1932年，Wolf-Schindler式胃镜诞生，开辟了消化系统检查的新纪元。胃镜前端有一光滑金属球，方便插入，且灯光较亮，有空气通道用以注气，前端可弯曲，方便了临床的使用。
纤维内窥镜阶段（1957-至今）。1957年，Hirschowitz和研究组制造出了世界上第一个检查胃、十二指肠的光导纤维内窥镜原型；1960年，美国ACMI公司向Hirschowitz提供了第一个商业纤维内窥镜。60年代初，日本奥林巴斯在光导纤维胃镜的基础上，加装了活检装置和照相机，有效地显示了胃照相术。
电子内窥镜阶段（1983-至今）。1983年，美国Welch Allyn公司成功研制出CIS图像传感器替代了光导纤维导像术，把信号转换为电视图像，宣告了电子内镜诞生，是内镜历史上另一次历史性的突破。不久之后，日本奥林巴斯也推出相应产品，占据大部分市场。内窥镜在临床中被广泛应用于不同科室和不同疾病的检查、疾病诊断和微创治疗。
与传统外科开放手术相比，微创手术具有痛感低、创口小、出血少、感染风险小、恢复快，手术快、住院时间短、术后并发症少等诸多优势，深受患者、医生、医院和医保的青睐。随着微创手术的发展，新型内镜产品仍不断推陈出新，目前已经衍生出胶囊内窥镜、超声内窥镜、一次性内窥镜、无线内窥镜等多种新型电子内窥镜，满足各类临床需求高画质、多功能、智能化、耗材化是未来的发展趋势。
2. 内窥镜的产品现状
（一）内窥镜的分类
根据镜体进入人体的管道是否可以弯曲，内窥镜主要分为硬管式内窥镜和软管式内窥镜（简称硬镜和软镜）两种。
硬镜通过人体无菌组织、器官或者借助外科切口进入人体无菌腔室，硬镜可分为腹腔镜、胸腔镜、宫腔镜、膀胱镜、关节镜、鼻窦镜等，主要应用于普外科、胸外科、泌尿科、妇产科、骨科等科室；软镜主要通过人体的消化道、呼吸道或泌尿道来完成检查、诊断和治疗，可分为胃镜、肠镜、喉镜、支气管镜等。

硬镜光学图像质量高于软镜，硬镜基于成像原理视野窄，且不含器械通道，在手术中只起到观察的作用；软镜有器械通道，可伸入专业的内镜诊疗器械，供术中活检、切除、穿刺等治疗，因此可用于疾病的检查、诊断和治疗。部分治疗领域硬镜和软镜均有，比如宫腔镜、膀胱镜等。
（二）内窥镜的产品构成
内窥镜诊断系统主要由三部分组成，分别为窥镜系统、图像显示系统、照明系统。

窥镜系统主要由镜体和手柄组成。以电子内镜为例，窥镜系统包括目镜、旋钮、钳道口、光束接口、导像束和导光束等。镜体内部通常包括多个管道，包括照明光纤、传像光纤、水气通道和器械通道，通道可以辅助传气传水、使用器械如软组织夹、活检钳、穿刺器、注射针、高频电刀、取石球囊等等。
图像显示系统主要由CIS图像传感器、显示器、计算机和图像处理器及控制系统组成。照明系统主要由照明光源、传光束和控制系统等。目前普遍使用冷光源，如氙灯、卤素灯和LED光源等。
CIS图像传感器是内窥镜的最核心部件，主要包括CCD和CMOS两种技术方向。CCD技术长期被日本企业垄断，其他企业难以突破。格科微、豪威科技等国内品牌的成功突围，实现了CMOS技术的弯道超车。
2021年格科微在CMOS芯片上出货量达到22亿颗左右，份额全球第一。豪威科技，全球排名前列的数字图像解决方案开发商，也持续发力医疗市场，2021年发布了最新的用于内窥镜和导管的图像传感器和桥接芯片。
3. 内窥镜的产品壁垒
内窥镜行业壁垒极高，从国内与国际品牌的产品壁垒来看，主要分为技术壁垒、系统壁垒两个大的方面。
（一）技术壁垒
技术壁垒主要体现在专利壁垒，工艺壁垒和投入壁垒三个方面。
专利壁垒方面，奥林巴斯等日企利用产业的先发优势、自身技术优势，迅速形成了大量的发明及技术创新，形成了专利壁垒和行业标准，高筑行业护城河。
工艺壁垒方面，内窥镜产品技术含量极高，体现在光学技术、图像处理技术和系统操作性等方面，特别是软镜的镜体及光学技术，供应链复杂，很多精密核心部件供应链依然掌握在日本和德国企业手中。产品的很多生产环节，需要产业链熟练技师人工装配，难度大；再加上从销售到产品更新的周期长，新进入者很难通过模仿实现技术壁垒的突破。
投入壁垒方面，内镜医疗器械产品精密，对加工、检验设备及工艺要求较高，前期一次性投入较大，沉没成本极高。另外，单款产品从研发设计、产品验证、检测检验、临床试验、注册报批、上市销售及放量等步骤，一般需要5-8年时间，资金的投入特别大。
（二）系统壁垒
系统壁垒主要体现在市场壁垒和协同壁垒两个方面。
市场壁垒方面，由于目标客户相同，大部分市场是存量博弈，内窥镜主机的使用寿命长达8年，软镜产品主机和镜体关联使用等特点；以及不管是终端使用的医院，原有经销商，都已经和其他企业开展了合作，通过长期的使用和验证，形成了市场及品牌效应。因此，新进入者需要长时间开拓存量市场，需要快速找到增量市场才有发展机遇。
协同壁垒方面，国内与国际品牌产品的差异，主要体现在镜体操控性及插入顺滑性、成像质量及稳定性、光学放大及图像后处理能力、适应症范围及辅助诊疗器械全面性等等，系统性的差距。国际品牌，特别是奥林巴斯，通过长期的先发优势，长时间积累与布局，已经建立了全面的、全科领域“系统+设备+耗材”技术和产品的商业生态，能提供针对临床需求的全链条解决方案。
由于上述原因，凭借先发优势和成熟领先的技术，市场被少数几家国际品牌垄断。2019年全球硬镜市场规模约为57亿美元，主要由德国卡尔史托斯、日本奥林巴斯、美国史赛克和狼牌四家占据超过90%的市场份额。2019年全球软镜市场超过110亿美元，主要由奥林巴斯、富士和宾得三家日企垄断，三家全球市场份额超过93%，国内市场份额超过98%，且奥林巴斯一家独大。
国内品牌需要雄厚的资金实力、长期的技术创新、紧密的医工结合才能实现技术突破。
4. 内窥镜未来的发展
2020年，国家药监局将内窥镜产品的管理类别从三类调整为二类，使得产品注册时间比原来缩短近2年。随着微创手术的普及、药监政策的调整、政策鼓励进口替代的浪潮、以及新技术在临床上的应用，国产内窥镜品牌也迎来发展的新动能。
内窥镜的发展，是在目前成熟的技术平台上，加入临床的新需求，提升精准诊断技术。如高画质需要的4K技术，多功能的超声、CT、激光技术，智能化需要的3D、荧光技术、AI辅助诊断技术等；方便手术室使用的无线内窥镜，提升内镜检查便捷度和舒适度的胶囊内镜，降低交叉感染风险的一次性内窥镜，等等。
另外，硬镜工艺、结构相对软镜更为简单，更易于规模化生产；以CMOS为基础的CIS部件及供应链的发展，镜体可与其他品牌主机通用；硬镜应用频率高，临床需求更加广泛；无需考虑镜体操纵性，对医师操作要求相对较低等等。诸多利好因素，为国产品牌追赶提供机会，硬镜的进口替代将先于软镜一步来临。
突破国际品牌长时间搭建的“系统+设备+耗材”全科室解决方案的商业模式，国产品牌依然任重道远。未来的突破方向，将会以“设备+耗材”的协同模式，从局部优势科室突围，形成企业的商业护城河。


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