国内首创：重磅放疗设备获批

随风西阳

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近日，国家药品监督管理局批准了西安大医集团股份有限公司生产的医用电子直线加速器创新产品注册申请(国械注准20233051067)。

国家药品监督管理局官网显示，该产品由机架、束流产生模块、射野成形模块、治疗床、图像引导系统、控制系统组成，属国内首创，用于对人体适合接受放射治疗的实体肿瘤和病变提供图像引导下的三维适形放射治疗、适形调强放射治疗、容积调强放射治疗以及体部立体定向放射治疗。


该产品应用带导电滑环的环形机架，对于临床上较复杂的需要多弧连续治疗的患者，可缩短治疗时间，提高治疗效率。


01
达成历史性第一


大医集团产品线涵盖伽玛刀、医用直线加速器、X/γ一体化放疗系统等，是国际上拥有放疗产品种类最多的企业之一。在放疗领域，大医集团创下多个国产第一。

其Taichi平台脱胎于2016年国家十三五项目，基于大医集团2011年提出的多模式协同放射治疗CMRT(Collaborative Multi-modality RadioTherapy)研发理念，由大医集团和清华大学、中国医学科学院北京协和医院、中国人民解放军空军军医大学第一附属医院（西京医院）、北京大学第三医院、中国原子能研究院和北京市医疗器械检验所共同参与。


“历史性”第一


2023年2月17日，美国FDA授予大医集团x/γ射线一体化放射治疗系统（TAICHI）“突破性医疗器械”认定，这是中国首个获得该认定的大型医疗设备产品。

TAICHI全球首创地将医用直线加速器、伽玛射线立体定向放射外科系统、以及锥形束CT进行同机完美整合，通过对多种治疗模式的灵活应用，实现了创新的x/γ射线一体化放射治疗，能够根据患者的个体化差异带来更适合的、疗效更好的个性化放射治疗。


国产零突破，首个获批FDA


2020年8月8日，大医集团拥有完全自主知识产权、国际先进水平的TaiChiA医用直线加速器产品获得FDA上市许可，这是中国第一个获得FDA上市许可的医用直线加速器产品。


TaiChiA突破了国际竞争对手对包括加速管、束流发生器以及多叶光栅等关键技术的封锁，采用了环形机架结构，区别于传统放疗设备C型臂结构设计，在国内属于首创。在环形机架上应用的导电滑环技术和同轴共面的一体化低剂量千伏级图像引导系统，在国内外均属领先水平。


随后，TaiChi平台又有两个型号获批FDA。


2021年3月，TaiChi平台的TaiChiC型号获得了美国FDA 上市许可，TaiChiC是TaiChi平台中，除了先进的直线加速器治疗技术外的一个“杀手锏”功能/配置。同时在单独配置时，是一款实时图像引导伽玛刀治疗的产品。


2021年11月，多模式一体化数码放疗系统TaiChiB获批FDA，作为TaiChi平台输出的融合模式，是将直线加速器、伽玛刀集于一身的集大成者，具有显著的临床应用价值，也是“十三五”项目的最终交付成果。


在肿瘤治疗中，为患者照小的病灶时，需要集中照射大剂量给予照射，这时候适用伽玛刀，而有时候要为患者照射较大的肿瘤，也就是常规风格的照射，需要用到加速器,医院就需要购置两台设备。

TaiChi集成直线加速器与伽玛刀双治疗头于一体，集目前放射治疗设备所采用的滚筒式结构、导电滑环技术、实时图像引导技术、射野验证技术、呼吸门控技术、非共面治疗和旋转拉弧治疗等先进技术于一体，开启了肿瘤放射治疗领域的全新模式。


02
2022放疗大数据透视


放射治疗设备主要包括医用直线加速器、伽马刀、Cyberknife（射波刀），TomoTherapy（托姆刀）、质子重离子设备等。其中医用直线加速器是国内目前进行放射治疗的最主要设备，其技术积累、市场份额均处于领先地位，同时，由于直线加速器治疗费用已被列入医保报销范围，相较其他放疗设备产品，其市场需求增速也相对较高。

据国家高性能医疗器械创新中心梳理2022年各主要直线加速器厂家中标数据（注：此次数据只包含公开招标的数据，不包括集采数据和军队医院的数据，产品只包含直线加速器），从厂商品牌上看，中标前三名为医科达（71台）、瓦里安（63台）、联影医疗（18台），其次是新华医疗（10台）、苏州雷泰（2台）等国产品牌。


国外品牌医科达和瓦里安（2021年被西门子收购）约占79.29%的市场份额。国内放疗企业这两年发展势头相对较好，占比20.71%。其中联影医疗稳居前三，全年市场份额约10.65%，这与其长期坚持自主创新以及政策上鼓励国产替代有很大关系；国产厂商新华医疗也稳中有进，占据约5.92%的份额。从2022年数据看，联影医疗和新华医疗成为国产第一梯队的厂商，与其他国产品牌拉开了差距。

从采购省市分布看，长久以来，我国肿瘤放疗治疗的领先医院大多集中在经济发展较好，治疗需求较大，同时科研资源丰富的北京、上海、广东地区。2022年数据中，除河北省采购21台位居第一外，湖北省（16台）、四川省（14台）、湖南省（9台）也位居前列，可以看到，非传统经济发达省市也在加速放疗设备的采购布局，市场需求增长。


03
国产替代空间庞大


根据中国医学装备协会《“十四五”大型医用设备规划编制基础研究放射治疗组地区调查研究》显示，截至2020年度，我国共有直线加速器2139台、60Co机57台、托姆刀57台、射波刀31台、伽马刀178台、近距离后装机457台、质子重离子加速器6台。


根据调研，预计未来5年即“十四五”期间，中国内地在放疗设备方面预估新增加速器994台（增幅46.5%）、CT定位机896台（增幅74.2%）、MR定位机313台（增幅351.7%）、质子重离子机54台（增幅900%）。


从直线加速器的设备保有量分析，2020年我国现有加速器2139台。根据第七次人口普查数据显示，2020年我国人口总数约14.43亿，每百万人口人均加速器台数为1.48台。仅有山东、河南、北京、上海、吉林5个省（市）每百万人口加速器台数超过2台，达到世界卫生组织推荐的2-4台标准。


广东、浙江、湖南等省份虽然按照加速器绝对台数在全国排名靠前，但由于人口较多，人均加速器台数指数排名在全国中下游区间。广东、贵州、云南、新疆、宁夏等省（自治区）人均加速器台数不到1台。


按照癌症发病人数计算，根据国际癌症研究机构（IARC）2020年发布的全球癌症负担报告，2020年我国新发癌症病例457万人。按照50%的患者需要进行放疗，每台加速器一年治疗500位患者计算，我国需要4570台加速器，与目前2139台加速器还存在很大差距。


从设备的国产化程度看，2139台加速器中，国产设备仅占336台，国产加速器市场占有率偏低，仅为15.7%。面对强大的市场增长需求，国产放疗设备企业应当抓住机遇，器械之家也将持续关注这一市场。