小型灭菌器灭菌与监测要求

随风西阳

一、灭菌要求

（一）灭菌周期
1.根据待灭菌物品的危险程度、负载范围选择灭菌周期。小型灭菌器周期见表1。
2.不同分类的灭菌周期和相关的设置只能应用于指定类型物品的灭菌。对于特定负载的灭菌过程需要通过验证。

（二）灭菌参数
其使用中温度上限、相对压力波动范围可参考小型灭菌器使用说明书。

（三） 灭菌前准备
1.每日设备运行前应进行安全检查，包括：压力表处于“零”的位置；记录打印装置处于备用状态；灭菌柜门密封圈平整无松懈；柜门安全锁扣能够灵活开、关；柜内冷凝水排出口通畅；电源、水源等连接妥当。
2.打开电源，开机预热，选择相应灭菌周期。
（四）灭菌装载
1.灭菌物品不能超过该灭菌器最大装载量。
2.灭菌器应配有灭菌架或托盘，托盘应有足够的孔隙使蒸汽穿透。
3.使用灭菌架摆放包装类灭菌物品，物品间应留有一定的间隙。
4.使用托盘摆放纸塑包装器械和无包装器械应单层摆放，不可重叠。
5.配套使用器械应分开灭菌，如牙科手机与车针、电动牙洁治器手柄与工作尖等。
6.待灭菌物品应干燥后装入灭菌器内。
（五）灭菌器维护
1.应根据生产厂家或供应商提供的使用说明对灭菌器进行维护。
2.灭菌器操作人员应对灭菌器进行日常维护，包括检查灭菌门密封圈、排放滤网、灭菌舱内外表 面的清洁、更换记录器打印纸等。
3.灭菌器调试或更换消耗性的部件，如记录装置、过滤器、蒸汽阀、排水管、密封圈等应由经过专 业培训的人员进行维护。
4.灭菌器使用满12个月或使用中出现故障时应由专业人员进行全面维护。
5.灭菌器的日常维护、年度维护、维修或调试均应形成文字记录。
二、灭菌器监测要求

（一）物理参数监测
1.每一灭菌周期应监测物理参数，并记录工艺变量。
2.工艺变量及变化曲线应由灭菌器自动监控，并打印。
3.工艺变量结果应符合表2灭菌参数要求。
（二）化学监测
1.每个灭菌周期应进行化学监测，并记录监测结果。
2.化学监测应将包内化学指示物放置在常用的、有代表性的灭菌包或盒内，置于灭菌器最难灭 菌的部位。裸露灭菌的实心器械可将包内化学指示物放于器械旁进行监测。空腔器械可选择化学 PCD进行监测。
3.应通过观察化学指示物颜色变化，判定是否暴露于灭菌工艺变量或达到灭菌要求。
（三）生物监测
1.生物监测包应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作，或使用生物PCD,置于灭菌器最难 灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。
2.使用中的灭菌器应每月进行生物监测。
3.生物监测方法和结果判断应符合相关标准要求。
（四）注意事项
1.小型灭菌器每使用满12个月或维修后应同时进行物理监测、化学监测和生物监测，合格后灭菌器方可正常使用。
2.小型灭菌器新安装或更换主要部件时应进行灭菌性能确认，验证方法应符合国家相关要求。