进口基础外科手术器械清关，进口医疗器械清关步骤解析

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进口基础外科手术器械清关，进口医疗器械清关步骤解析


外科手术中常用的基础器械即为基础外科手术器械，根据其结构和功能特点不同分为许多种类型 。熟悉并掌握手术器械的使用，是对手术医师最基础的要求。


医疗器械进口流程：


1、签订进口合同，国外供应商发货；


2、海运至国内码头或空运至机场；到港后船公司（航空公司）寄到货通知书；


3、凭到货通知书到船公司换单；


4、根据产品的监管条件，依商检局要求办理相应检验检疫；


5、报关（凭提单、入境货物通关单，报关申请单等或产品监管要求所需其他文件）


6、海关受理；海关审价（接受申报价格通过或海关指定货值或海关系统查询价格磋商等情况）；


7、出税单（关税税票、增值税票），交税；


8、码头提柜；


9、顺利通关、放行、运输至指定地点。


（一）进口医疗器械的收货单位应具备的资质


1、医疗器械经营许可证；


2、营业执照【经营范围里有销售医疗器械许可】；


3、进出口权【若没有可以找有资质的进出口公司代理进口】


（二）进口医疗器械时需要提供的文件：


1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表；


2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）；3、部分设备需要办理自动进口许可证【O证】；


4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书等；


5、进口合同、箱单、发票；


6、其他需要补充的材料。


注册办理所需资料


（有效期四年，有效期满前6个月应申请重新注册）


1、境外医疗器械注册申请表


Application form for registration of import medical device


2、医疗器械生产企业资格证明


Legal Qualification certification for medical device manufacturing enterprise.


3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书


A Copy of applicant’s business license and proxy for registration entrusted by the


Manufacturing enterprise


4、境外政府医疗器械主管部门批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件


Documents proving that the product can enter a certain country (or region) as medical


Device approved or accepted by the medical device competent departments of overseas governments


5、适用的产品标准（及说明）


Applicable product standard and instructions


6、医疗器械说明书


Specification for medical device


7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）


Test report on product registration given by medical device inspection institutions(applicable to Class II and Class III medical device)


8、医疗器械临床试验资料


Medical device clinical trials report.


9、生产企业出具的产品质量保证书


Product Quality Guarantee issued by the manufacturer certifying that the quality of the product to be registered for sale in China is exactly the same as that of the product marketed in the country (region) of origin.


10、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明


Proxy of assigned agent of the manufacturer enterprise in china, written Commitment of the agent and business license or registration certificate of the agent


11、在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及资格证明文件


Letter of Authorization for designated after-sales service agency in China and Letter of Promisa and business license of the authorized agency.


1、医疗器械进口免税条件


非营利性医疗、科研、教学单位用于身体的康复、科研、教学的进口仪器设备，符合免税条件的可免征进口关税。


2、进口医疗器械免税申请流程


【1】先到项目主管部门申领《国家鼓励发展的内外资项目确认书》，凭确认书到海关办理减免税手续。


【2】减免税项目海关备案审批流程办理：


1、申请单位提供减免税备案所需单证文件； 2、申请单位填写《征免税证明申请表》，并到预录中心预录；


3、申请单位持所需单证及预录表提交海关备案初审；


4、海关进行三级审批。




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拓展：


医用缝合针(不带线)：


医用缝合针是用于各种组织缝合的器械，由三个基本部分组成：针尾、针体和针尖 。分类：


1） 根据缝合针的形状分为直针和弯针。


直针和弯针


直针和弯针


2） 根据针尖的形状分为圆针和三角针。圆针根据弧弯度不同分为1/2、1/3弧度等，弧度大者多用于深部组织。三角针前半部为三棱形，较锋利，用于缝合皮肤、软骨、韧带等坚韧组织，损伤性较大，故除上述几种组织外，均应用圆针。此外，在使用弯针缝合时，用力方向应与弯针的弧线方向一致，拔针时应顺弯针弧度从组织拔出，否则易折断 。


圆针和三角针


圆针和三角针


3） 根据针尾形状分为有眼型、劈叉型和嵌合型。一般多使用穿线的缝针，而将线从针尾压入的劈叉型缝针，常使线撕裂、易断，因而比较少用。由于穿线针的针尾较粗，损伤性相对较大，故对一些脆弱精细组织，如血管、神经、肠壁等可选用所谓无损伤针(嵌合型)，即制作时针尾就已带有缝线的针



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