盘点：2022年全球境内外医疗器械获批汇总

忠信

近年来，随着医疗器械的不断发展，医疗器械市场迎来了高提速增长，特别是2022年由于疫情的反复，使得IVD领域的获批不断加速。此外，境内外医疗器械在2022年获批情况如何，一文带你来盘点。
01、美国FDA批准情况

截至2023年1月5日，2022年FDA共批准3229个510（k）途径的产品，其中一类器械262个，二类器械2895个，未分类72个。2022年共有22个通过上市前批准（PMA）途径首次上市。
通过对510（k）上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类，结果发现，2022年产品获批类型最多的为一般和整形手术器械、骨科器械、放射科器械、一般医院和个人使用类器械与心血管器械，见图5。

图1 2022年通过FDA 510（k）途径获批上市产品类型分布情况来源：美国食品药品监督管理局 图源：火石创造
表1 2022年PMA首次批准的器械

来源：美国食品药品监督管理局 图源：火石创造
（二）境内批准情况
截至2022年底，2022年国家局公示了67个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，见表2。相较于2021年的60个略有增加。<span />
表2 2022年进入绿色通道的三类创新器械

来源：国家医疗器械审评中心
表3 2014年-2022年每年进入创新审批绿色通道

制表：医疗器械创新网

截至2023年1月5日，2022年国家局公示了54个三类创新器械获批上市，相较2021年的35个有较大提升，见表3。截止2022年底，国家共批注188个三类创新医疗器械获批上市，在获批的产品当中有不少产品在全球范围内实现了技术重大突破。例如质子治疗系统、集成膜式氧合器、人工血管的获批，也意味着国产医疗器械在多个“卡脖子”领域迎来新的突破。
表3 2022年获批上市的三类创新器械

来源：国家医疗器械审评中心 图源：火石创造
表4 2014年-2022年获批上市的三类创新器械

制表：医疗器械创新网

188个获批注册上市项目中，截止目前前五个省市分别为北京市 51项、上海市 33项、广东 30 项、江苏 25 项、浙江15项，五省市总和占总数的82%；
其中国产获批177个，进口获批11个。
截至2023年1月5日，2022年国家局共批准首次注册三类医疗器械产品2172个，其中国产1818个，进口354个。各省级药品监管部门2022年共批准国产第二类医疗器械注册13063个，一类备案医疗器械27117个。
统计数据显示，体外诊断试剂数量最多，共12628项，占29.14%，基本上均为国产，为12415项。除体外诊断试剂，批准注册类别数量排前三位的分别为注输、护理和防护器械，临床检验器械和口腔科器械。
表4 2022年国产、进口医疗器械批准注册类别数目分布情况

来源：国家医疗器械审评中心 图源：火石创造
从地域分布上，2022年国产二、三类注册产品批件最多的依次为广东省（2290件）、湖南省（2277件）、江苏省（2187件）三个区域，见图2。

图6 国产获批器械区域分布<span />来源：火石创造产业数据中心 图源：火石创造
文章来源：医疗器械创新网 整理自火石创造

来源：https://www.toutiao.com/article/7189********3033128
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