医疗器械灭菌需要做好哪些方面的了解？

笔墨苍炎

关于产品标签挂连灭菌批号和灭菌日期的问题，需要依照风险管理和《医疗器械说明书和标签管理规定》中的要求，《医疗器械说明书和标签管理规定》中提到，编写器械的标签及说明书中要包含使用期限、生产日期或者失效日期。因此由以上可以看出，灭菌批号及灭菌日期并不是硬性要求，但是要至少保证有关于其的可追溯记录。
对于A类企业而言， 需要注意以下：注册资料提交依据关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告、关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的2021年第122号公告文件。两文件均明确需提供质量管理体系文件资料。第一类医疗器械备案依据国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)文件，对于质量体系资料并无硬性要求。
依据国家市场监督管理总局令的第47号文件中对于医疗器械注册与备案管理办法介绍中的第五十条提出：省、自治区、直辖市的药品监管部门可以通过现场检查或者资料审查的方式进行质量管理体系核查的开展。根据申请人的监督检查情况、具体情况、已通过核查产品与本次申请注册产品生产条件及工艺对比情况等来确定是否现场检查，连同接下来的检查内容确定，以避免重复检查。
产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对企业检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。
国家药监局综合司在关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见中明确提出：监督检查可以与生产许可变更、产品注册体系核查或者延续现场核查等相结合，以达到提高监管效能的目的。
关于自检的实验室以及其条件要求方面做出以下介绍：国家药监局发布的《医疗器械注册自检管理规定》公告中提出，注册人具备自检能力时才可在注册时开展自检，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果准确、完整、真实和可追溯，同时需要承担自检的主要责任。
应依据相应的性能指标来制定检验方法，优先对已颁布的标准检验方法或者公认的检验方法进行考虑采用。在检验质量控制时，注册申请人应当使用适当的程序和方法进行所有的检验活动。适用时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析，这就是自检依据方面的解释。
对于一些已经提交自检报告的，药品监管部门在开展现场核查医疗器械注册质量管理体系时，在依据有关医疗器械注册质量管理体系核查指南要求检查的同时，还将按照《医疗器械注册自检管理规定》对其进行逐项核实。
有些器械类型不属于任何分类规则，这其中有没有落入现有任何一个分类规则中的新型器械，亦或是没有在美国合法上市的对比产品时，FDA通过De Novo classification request途径做出的基于风险的机械分类确定。获得De Novo classification request批准之后，FDA向申请人发出DEN letter，然后以I类或II类将器械区分。
对于FDA未注册过的工厂允许在一年内的任意时间去进行注册，并未对这一部分工厂进行特定时间段的年度注册要求。同时要求，工厂在FDA数据库中进行首次注册时，一定要提前在器械出口美国之前。另外补充一点，一般来说，医疗器械是否为处方用还是OTC由制造商进行确定。

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