制药行业纯化水设备要求及工艺解析

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药品安全和质量问题一直以来备受广大群众的关注。在制药行业，水是药品生产过程中的基本的原料也是应用量较大的原料，药典和GMP对制药行业纯化水设备要求非常严格，包括纯化水储罐、注射水储罐、管路及分配系统、热交换器等设备，制药纯化水设备用水特点是除对含盐量、铁、锰都有一定的要求外，尤其对细菌、热原的去除要求极高，特别是医用注射用
水，除了将水中的杂质、离子去除外还需采用膜法或多效蒸馏法将原细菌、热原去除到符合药典要求。制药行业选用的纯化水设备应具备什么条件呢？
制药纯化水设备工艺:
医药行业的用水特点是除对含盐量、铁、锰都有一定的要求外，尤其对细菌、热原的去除要求极高，特别是医用注射用水，除了将水中的杂质、离子去除外还需采用膜法或多效蒸馏法将原细菌、热原去除到符合药典要求。Tips:热原是一种细菌内毒素，它有广泛的生物活性，以致热性居首。热源具有耐热性、滤过性 、水溶性、不挥发性。普通的过滤和蒸馏难以除尽，目前常用的处理方法是反渗透膜法、超滤膜法、EDI电去离子法及多效蒸馏法。
制药纯化水设备对设备要求：
一、纯化水储罐设有液位控制，同时
① 采用 304 不锈钢制作，内壁抛光并作钝化处理；
② 贮水罐上安装 0.2μm 疏水性的通气过滤器（呼吸器），并可以臭氧水消毒；
③ 能经受至少 121 ℃ 高温蒸汽消毒；
④ 排水阀采用不锈钢隔膜阀；
储罐容积取决于实际用水工况。
二、注射水储罐
设有液位控制，同时
① 采用 316L 不锈钢制作，内壁抛光并作钝化处理；

② 贮水罐上安装 0.2μm 疏水性的通气过滤器（呼吸器），并可以臭氧水消毒；
③ 能经受至少 121 ℃ 高温蒸汽消毒；
④ 排水阀采用不锈钢隔膜阀；
储罐容积取决于实际用水工况。
三、管路及分配系统
管路分配系统的水在管路中能连续循环，并能定期清洁和消毒。
① 采用 316L 不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理；
② 管道采用热熔式氩弧焊焊接，或者采用卫生夹头分段连接；
③ 阀门采用不锈钢或聚四氟乙烯隔膜阀，卫生夹头连接；
④ 管道有一定的倾斜度，便于排除存水；
⑤ 管道采取循环布置，回水流入贮罐；
⑥ 管路用清洁蒸汽消毒，消毒温度 121 ℃ ；或臭氧水消毒。
四、热交换器
热交换器用于加热或冷却注射用水，或者作为清洁蒸汽冷却凝用。其基本要求如下：
① 采用 316L 不锈钢制；
② 按卫生要求设计；
③ 抛光和钝化处理；
④ 可以完全排除积水。
随着制水设备市场的发展以及客户多元化需求，目前大多数制药纯化水设备提供定制化服务，即可根据客户的实际用水需求而量身定制一整套制水方案，提供包括系统设备、安装调试、售后服务在内的全流程服务，高效解决客户的用水难题。

来源：https://www.toutiao.com/article/7154********3012772
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