放射治疗器械行业报告之概况篇（一）

Struggle

治疗恶性肿瘤的传统方法有三种，分别为手术切除、放射疗法、化学药物治疗。西方国家放射疗法作为最主要的治疗手段之一，普及率高达60%-70%，而在我国仅30%左右。



伴随着现代科技的迅猛发展，尤其是以放射治疗为首的治疗方式在治疗设备上的革新让接受肿瘤治疗5年的患者，生存率从上世纪初的5%上升到90年代的45%。


生存率的不断攀升，也让现代临床放射医学对放射治疗器械提出了避免照射和提高肿瘤局部控制率，以及精确放射治疗、高剂量的新需求。为适应临床医学的需要，以医用直线加速器为代表的放射治疗设备及其应用技术呈现出前所未有的迅猛发展之势。


一、概念界定


放射治疗，简称放疗，作为肿瘤治疗的有效治疗方式之一，是利用放射线治疗肿瘤的一种局部治疗方法。放射治疗器械就是利用放射源和各种医疗设备产生的射线治疗肿瘤。

放射治疗器械是通过放射源当中的放射性同位素核所释放出的α、β、γ射线产生的能量来抑制、消除肿瘤细胞，除此之外放射源还有X线、粒子束等。X线是通过X治疗机所产生的不同能量的X线，不同的粒子束则是通过各类加速器所产生的。


二、发展背景

1、X射线的发现

1895年
1895年，在德国中部的巴伐利亚，伦琴博士正在进行有关密封玻璃管里的发光现象的实验：在装有两个电极的真空玻璃管（雷纳管）电极上进行加上高电压的实验。



1895年11月8日下午
伦琴和夫人吃完了饭，回到实验室，要再次观察雷纳管的发光现象。当他准备开始正式试验时，他惊奇地发现一块涂了氰亚铂酸钡的纸板发出一片明亮的荧光，伦琴意识到这可能是某种特殊的射线，它具有特别强的穿透力，从来没有观察到过。于是立刻集中全部精力进行彻底的研究。终于，他意识到这是一种新的射线。


1895年12月22日
1895年12月22日，他邀请夫人来到实验室，用他夫人的手拍下了第一张人手X射线照片。自此，人类历史上第一次发现X射线。随后X射线很快就进入了医学领域。


1896年
1896年Beatson博士利用X射线进行了切除双侧卵巢的治疗尝试，均获得了积极的效果。这也是人类第一次利用X射线尝试治疗第一例晚期乳腺癌的案例。



2、镭的发现

1891年
1891年，居里夫人前往巴黎求学，随后同法国物理学家皮埃尔·居里相识、相恋和成为终生伴侣。受过严格而又系统的高等化学教育的居里夫人将自己的全身心投入到铀盐的研究当中。



1896年
终于在1896年，居里夫妇发现了镭元素。



1898年
1898年居里夫人成功分离出放射性核素镭，并首次提出“放射性”的概念。



1899年
1899年居里夫妇成功利用放射治疗治愈了第一例患有皮肤癌的病人。



1930年
1930年越里奥·居里发表“论放射性”的论文后，放疗得以迅速发展，特别在利用镭治疗宫颈癌上取得了巨大成就。


3、放射治疗器械的发展

1896年1月18日
在伦琴发现X光几个月后，拉塞尔·雷洛兹就制成了X光机，并于1896年1月18日在荷兰正式亮相，这是世界上最早且最古老的X光机，受制于技术原因，设备上的射线并不可控。



1913年和1922年
随着科技进一步发展，人工可控制X射线的量和质的X射线管于1913年被成功研制，1922年真正意义上的X线机随即诞生。



1923年
1923年将等剂量分布图应用在放射治疗计划中


1934年
1934年常规分割照射被应用到治疗机上，并沿用至今。



1936年
1936年，氧在放射敏感性的重要性问题被提出，而后建立起了以伦琴为基本的物理剂量单位。



1942年
1942年原子反应堆横空出世，制造了许多人工放射性同位素。



1951年
1951年Co-治疗机（钴60治疗机）诞生。


1960年
1960年后，电子感应加速器、医用电子直线加速器被开始广泛地应用于临床。从直线加速器的诞生起，高能射线治疗深层恶性肿瘤的时代随即开启。



70年代开始
70年代开始，随着计算机科学的发展，CT、MRI也呼之欲出，并凭借着先进的计算机技术，研制出了多叶光栅和三维光栅治疗计划系统，逐步实现了放射治疗从二维到三维的跨步。随后，多叶光栅与X射线强度的变化控制使得放射治疗又迈向了调强放射治疗（IMRT）。

三、分类


在现有的放射治疗器械目录当中，分为了四个一级类目包括放射治疗器械、放射治疗模拟及图像引导系统、放射治疗准直限束装置、放射治疗配套器械。其中管理类别越高，风险程度越高，受到的控制管理越为严苛。


下图为放射治疗器械通用目录。

下表根据放射治疗领域特点、预期用途和产品特性，详细列举了4个一级产品类别，22个二级产品类别以及它们所属的管理类别。


其中核心放射治疗器械属于第三类医疗器械管理，即放射治疗器械、放射治疗模拟及图像引导系统、放射治疗准直限束装置三个一级产品所属的二级产品。放射治疗配套器械当中的呼吸门控系统、放射治疗患者摆位系统、施源器三个二级产品属于第三类医疗器械管理类别，其余均为第二类医疗器械管理类别。

四、政策


放射治疗器械作为大型医用设备，具备诊疗能力强、资金占用多、运行技术复杂、医疗费用支出大的特点，发展放射治疗器械是医疗卫生事业发展必需的物质基础，也是医疗机构提高服务水平的主要技术手段。


1995年开始，国家专门立法对放射治疗器械实行行政审批许可管理；截至2019年，放射治疗器械管理政策已趋于完善，实现了设备配置标准化、政策要求指标化、实施运作流程化、监督管理制度化。

五、相关标准


医疗器械国家标准的编号按照国务院标准化行政主管部门的规定编制，一般为GBXXXXX。医疗器械行业标准的代号由大写汉语拼音字母等构成。强制性行业标准的代号为“YY”，推荐性行业标准的代号为“YY/ T”。行业标准的编号由行业标准的代号、标准号和标准发布的年号构成。其形式为:YYXXXX1-XXXX2和YY/TXXXX1-XXXX2。XXXX1为标准号，XXX X2为标准发布年号。


下表为放射治疗器械相关行业标准。

六、小结


自1896年起，人类首次利用X线治疗恶性肿瘤起，放射治疗器械经历一百多年的发展，逐步形成了多种类、多用途的放射治疗器械体系。


设备体系从一般意义上来讲，包括了治疗设备+应用系统这两个大类。在1960年以前，在受制于计算机技术还未发展成熟的背景下，放射治疗器械体系的发展仅仅局限于治疗设备这一方面，治疗设备的发展主要包括X线机、钴治疗机、医用直线加速器这三个阶段。


1960年以后，计算机技术被充分运用到放射治疗器械中，放射治疗器械体系当中的应用系统得到快速发展，应用系统的发展主要包括二维放射治疗计划系统、强三维适形放射治疗、图像引导放射治疗三个阶段。其中应用系统是涉及到多学科、多种类技术融合发展的结晶。


在现代，治疗设备的发展正向着重粒子治疗机的方向上发展，它几乎囊括了在它之前所有治疗设备上的优点和满足了大部分从业人员对新一代治疗设备的期望，如高精度、高剂量、高疗效和低损伤。应用系统这一块,发展方向主要迈向了四维放射治疗。


展望未来，放射治疗的发展不仅仅是放疗技术与计算机技术的融合，而是与物理学、生物学、临床学、工程技术学互相融合发展的局面。通过多学科的交融发展，未来放射治疗器械将更加精密化、智能化，从而使得恶性肿瘤在治疗上将向着高精度、高剂量、高疗效和低损伤方向上持续发展。

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